Bioflu junior sirop x 100ml B

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12166/2019/01-0

Anexa 1

Prospect

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Bioflu Junior sirop

Paracetamol/Clorhidrat de pseudoefedrina/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Bioflu Junior sirop cu atentie pentru copilul dumneavoastra, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Bioflu Junior sirop si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Bioflu Junior sirop

3. Cum sa utilizati Bioflu Junior sirop

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Bioflu Junior sirop

6. Informatii suplimentare

 

1. CE ESTE BIOFLU JUNIOR SIROP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Bioflu Junior sirop este o combinatie de medicamente utilizate pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive si febrei asociate tulburarilor tractului respirator (de exemplu: sinuzite, rinite, faringite, bronsite).

 

2. INAINTE SA UTILIZATI BIOFLU JUNIOR SIROP

Nu utilizati Bioflu Junior sirop

- daca copilul dumneavoastra este alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrina, bromhidrat de dextrometorfan anhidru sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu Junior sirop;

- daca copilul dumneavoastra are hipertensiune arteriala severa sau necontrolata prin tratament sau tulburari de ritm cardiac;

- daca copilul dumneavoastra a avut in trecut un accident vascular cerebral;

- daca copilul dumneavoastra are astm bronsic si tuseste;

- daca copilul dumneavoastra are insuficienta respiratorie;

- daca copilul dumneavoastra are insuficienta hepatocelulara;

- daca copilul dumneavoastra are insuficienta renala severa;

- daca copilul dumneavoastra are diabet zaharat;

- daca copilul dumneavoastra are hipertiroidie;

- daca copilul dumneavoastra are glaucom cu unghi inchis;

- daca copilul dumneavoastra are sau a avut epilepsie sau convulsii;

- daca copilul dumneavoastra are deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Bioflu Junior sirop, adresati-va medicului sau farmacistului.

Tusea productiva (cu expectoratie) este o componenta fundamentala a mecanismului de aparare bronhopulmonara si de aceea nu trebuie suprimata. Nu se recomanda asocierea unui expectorant sau mucolitic (medicamente care sunt destinate usurarii expectoratiei) cu un antitusiv (medicament care opreste tusea). Bioflu Junior sirop calmeaza tusea uscata (fara expectoratie). 

Daca copilul dumneavoastra are tuse productiva (cu expectoratie) sau daca tusea acestuia nu este ameliorata dupa 5 zile de utilizare a acestui medicament, va rugam sa va adresati medicului pentru reevaluare.

Datorita pseudoefedrinei din compozitia sa, Bioflu Junior sirop trebuie utilizat cu precautie la pacientii care sufera de hipertensiune arteriala usoara sau moderata. Similar altor medicamente din aceeasi categorie, pseudoefedrina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu afectiuni ale inimii, tensiune intraoculara crescuta (glaucom) sau cu ingustare la nivelul pasajului dintre stomac si intestin (obstructie piloroduodenala).

Administrarea trebuie facuta cu precautie in cazul afectarii renale usoare sau moderate (in special in cazul asocierii cu afectiuni cardiovasculare).

Este necesara prudenta in cazul pacientilor tratati simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) si medicamente cu efecte supresive asupra activitatii SNC. 

Nu se va utiliza in asociere cu alte medicamente care contin paracetamol.

Se impun precautii in caz de afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii).

In cazul in care simptomele nu se remit dupa administrarea de doze uzuale, nu se creste doza, ci se recomanda reevaluarea situatiei clinice. Nu se administreaza mai mult de 5 zile fara recomandarea medicului.

 

Bioflu Junior sirop impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu deprimante ale activitatii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H₁ sedative, clonidina si compusi inruditi, neuroleptice, anxiolitice si hipnotice (altele decat benzodiazepinele) conduc la potentarea efectului deprimant nervos central. 

De asemenea, alcoolul etilic potenteaza efectul sedativ al antitusivelor centrale; in timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomanda evitarea medicamentelor care contin alcool etilic.

Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol.

Medicamentele inductoare enzimatice si cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Absorbtia paracetamolului este accelerata de metoclopramida si domperidona.

Colestiramina reduce absorbtia paracetamolului, daca se administreaza in prima ora de la ingestia de paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii. In cazul administrarii unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o saptamana este necesara monitorizarea timpului de protrombina. Acest lucru nu este necesar in cazul tratamentului ocazional.

Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung si la doze mari creste riscul de aparitie a afectarii renale. Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.

Datorita continutului in paracetamol, pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Cresterile timpului de protrombina si ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica si apar in special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Datorita pseudoefedrinei, Bioflu Junior sirop poate creste efectele simpatomimeticelor, de exemplu decongestionante.

Clorhidratul de pseudoefedrina poate suprima partial actiunea hipotensiva a medicamentelor care interfereaza cu actiunea simpatomimetica: guanetidina, metildopa, blocante - si - adrenergice.

Pseudoefedrina poate creste riscul de aparitie a aritmiilor la pacientii care primesc glicozide digitalice, chinidina sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitenta a Bioflu Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arteriala, aritmie si tahicardie sau poate potenta manifestarile activitatii anticolinergice (pericol de aparitie a ocluziilor intestinale, retentie urinara, glaucom). Daca este necesara utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomanda reducerea dozei de antidepresive si monitorizarea atenta a starii clinice a pacientului. 

Administrarea concomitenta a Bioflu Junior sirop cu fluoxetina poate duce la potentarea reactiilor adverse ale dextrometorfanului (ameteli, hiperreactivitate) si/sau a manifestarilor potentiale ale toxicitatii (greata, voma, incetosarea vederii, halucinatii vizuale si auditive). 

 

Bioflu Junior sirop impreuna cu alimente si bauturi

Se va evita consumul de ceai negru si bauturi energizante.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu este cazul avand in vedere faptul ca Bioflu Junior sirop este indicat pentru copiii cu varsta intre 6 si 12 ani.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Bioflu Junior sirop este recomandat pentru copii pana la varsta de 6 ani. Acestia trebuie supravegheati pe durata tratamentului cu Bioflu Junior sirop daca merg cu bicicleta, rolele sau desfasoara alte activitati care necesita atentie deosebita.

Bioflu Junior sirop contine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reactii alergice.

Bioflu Junior sirop contine potasiu 0,0497 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu functie renala diminuata sau la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de potasiu.

Bioflu Junior sirop contine sodiu 0,12 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Bioflu Junior sirop contine zahar 1,75 g/5 ml. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. CUM SA UTILIZATI BIOFLU JUNIOR SIROP

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum  este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Copii cu varsta intre 6 si 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depasi doza totala de 40 ml in 24 ore).

Nu se recomanda utilizarea Bioflu Junior sirop la copiii cu varsta mai mica de 6 ani.

Durata tratamentului trebuie sa fie scurta (maxim 5 zile).

 

Daca utilizati mai mult Bioflu Junior sirop decat trebuie

Pot aparea urmatoarele manifestari clinice: tremor, neliniste, insomnie, ritm rapid al batailor inimii, cresterea sau scaderea marcata a tensiunii arteriale, paloare, dilatarea pupilelor, imposibilitatea de a urina, dureri abdominale. Dupa doze foarte mari pot sa apara afectari severe ale ficatului, rinichilor sau altor organe.

Daca un copil a luat din greseala mai mult decat trebuie Bioflu Junior sirop, adresati-va de urgenta medicului sau celui mai apropiat spital.

 

Daca uitati sa luati Bioflu Junior sirop

Nu dati copilului dumneavoastra o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Copilul dumneavoastra trebuie sa ia urmatoarea doza de Bioflu Junior sirop la ora la care era programata.

 

Daca incetati sa luati Bioflu Junior sirop

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bioflu Junior sirop poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele frecvente sunt luate in considerare in ceea ce priveste evaluarea reactiilor adverse: foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti); mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti); rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti); foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse frecvente:

- ameteli, stare de confuzie;

- anxietate, neliniste;

- palpitatii, accelerarea ritmului batailor inimii (tahicardie);

- tremor;

- somnolenta;

- greata, varsaturi;

- cresterea sau scaderea tensiunii arteriale.

 

Reactii adverse mai putin frecvente:

- diaree, dureri abdominale;

- imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinara totala sau partiala (retentie urinara);

- respiratie dificila;

- dureri de cap.

 

Reactii adverse rare:

- eruptii trecatoare pe piele;

- sensibilitate crescuta fata de actiunea radiatiilor luminoase si ultraviolete (fotosensibilizare);

- necroza tubulara acuta cu insuficienta renala acuta (afectarea rinichilor).

 

Reactii adverse foarte rare:

- modificari ale numarului de celule in sange, cum sunt scaderea plachetelor din sange (trombocitopenie), scaderea celulelor albe din sange (leucopenie, neutropenie) care poate devenii severa (agranulocitoza) sau scaderea celulelor rosii, albe si plachetelor din sange prin diminuarea formarii la nivelul maduvei hematogene sau prin distrugere periferica excesiva (pancitopenie).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. CUM SE PASTREAZA BIOFLU JUNIOR SIROP

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Bioflu Junior sirop dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Bioflu Junior sirop

- Substantele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrina si bromhidrat de dextrometorfan sub forma de bromhidrat de dextrometorfan anhidru. 5 ml sirop contin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg si clorhidrat de pseudoefedrina 15 mg.

- Celelalte componente sunt: polietilenglicol 400, glicerol, povidona K30, zahar, benzoat de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acesulfam de potasiu, aroma de portocale, aroma de cirese, galben amurg FCF (E 110), apa purificata.

 

Cum arata Bioflu Junior sirop si continutul ambalajului

Bioflu Junior sirop se prezinta sub forma de lichid siropos, limpede, de culoare portocalie si gust dulceamarui.

 

Cutie cu un flacon din sticla, de culoare bruna, continand 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta din PE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml - 20 ml.

Cutie cu un flacon din PET, de culoare bruna, continand 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta din PE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml - 20 ml.

 

Detinatorul autorizatiei de punere de piata si fabricantul

BIOFARM S.A.

Str. Logofatul Tautu nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

 

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie, 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.