AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12139/2019/01-02
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
In acest prospect gasiti:
1. CE ESTE BIOFLU BABY SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Acest medicament contine paracetamol. Se utilizeaza pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate usoara pana la moderata, de exemplu dureri de dinti, dureri de cap, dureri in gat, dureri musculare, articulare si osoase. De asemenea, este indicat pentru scaderea febrei asociate diferitelor afectiuni – raceala, stari gripale, boli infecto-contagioase ale copilariei (pojar, tuse convulsiva, oreion si varsat de vant), afectiuni ORL, febra dupa vaccinare.
Este indicat copiilor cu varste cuprinse intre 0 luni si 12 ani.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI BIOFLU BABY
Nu administrati copilului dumneavoastra BIOFLU BABY
Atentionari si precautii
Daca in timpul tratamentului cu paracetamol febra persista mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agraveaza, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.
BIOFLU BABY impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca administrati copilului dumneavoastra Bioflu baby impreuna cu alte medicamente cum sunt:
Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung si la doze mari creste riscul de aparitie a afectarii renale.
Daca copilului dumneavoastra urmeaza sa i se efectueze analize va rugam informati-l pe medicul dumneavoastra ca este in tratament cu paracetamol, inainte de efectuarea analizelor de sange, deoarece pot sa apara rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie).
Administrarea concomitenta cu alte medicamente care contin paracetamol, creste riscul de supradozaj.
BIOFLU BABY impreuna cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului cu BIOFLU BABY trebuie evitate bauturile alcoolice sau alte preparate care contin alcool etilic.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Bioflu baby este indicat la copii cu varsta cuprinsa intre 0 luni-12 ani.
Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
BIOFLU BABY nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale BIOFLU BABY
Un ml sirop contine zahar 0,35g. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca copilul dumneavoastra are intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a-i administra acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI BIOFLU BABY
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru o data este dependenta de greutatea corporala: 10 - 15 mg paracetamol/kg.
In functie de varsta si greutatea copilului se recomanda urmatoarele doze:
Copii cu varsta cuprinsa intre 0 - 3 luni: 2,5 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febra dupa vaccinare, alte cauze de febra si/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg si doza; daca pacientul este icteric doza va fi scazuta la 5 mg/kg si doza). La nevoie, se mai poate administra o doza dupa 6 ore. Aceste doua doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg si care nu s-au nascut prematur (inainte de a 37-a saptamana de sarcina).
Copii cu varsta cuprinsa intre 3 – 12 luni: 2,5 - 5 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 1 - 6 ani: 5 - 10 ml (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 – 12 ani: 10 - 20 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.
Doza totala de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 80 mg/kg si zi la copii cu greutate sub 37 kg.
La copii cu greutatea cuprinsa intre 38 kg si 50 kg, doza zilnica de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 3 g pe zi.
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnica de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 4 g pe zi.
Nu se administreaza copiilor sub 3 luni fara recomandarea medicului. Daca sugarul s-a nascut prematur sau daca este mai mic de 3 luni, solicitati consult medical inainte de administrare.
Frecventa administrarilor
Doza poate fi repetata la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administreaza la un interval de timp mai mic de 4 ore.
Nu se administreaza mai mult de 4 doze in 24 de ore.
La copil, atat in timpul zilei cat si al noptii, se prefera un interval intre administrari, de 6 ore.
Copii cu insuficienta renala
In cazurile de insuficienta renala severa, intervalul dintre doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore.
Daca durerea si/sau febra persista mai mult de 3 zile sau daca administrarea de BIOFLU BABY in dozele descrise mai sus nu determina ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de catre medic. Nu administrati copilului dumneavoastra BIOFLU BABY mai mult de 3 zile consecutive decat sub supraveghere medicala.
Daca utilizati mai mult BIOFLU BABY decat trebuie
Adresati-va fara intarziere medicului, chiar daca nu au aparut simptome de intoxicatie. Aratati medicului prospectul si/sau ambalajul medicamentului.
In cazul in care copilul dumneavoastra a utilizat o cantitate mai mare decat cea recomandata din BIOFLU BABY, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital chiar in conditiile in care copilul dumneavoastra se simte bine (datorita riscului de leziuni hepatice grave, chiar intarziate).
Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut in urmatoarele situatii:
Simptomele care apar in cazul supradozarii paracetamolului, in primele 24 de ore, sunt urmatoarele: paloare, greata, varsaturi, lipsa poftei de mancare, dureri abdominale. In cazurile grave evolutia poate fi fatala prin afectarea ficatului si a rinichilor.
Este esential ca tratamentul sa fie instituit rapid. Chiar daca pacientul prezinta doar simptome minime (greata, varsaturi), acesta trebuie sa fie internat de urgenta dupa ingestia unei supradoze de BIOFLU BABY, pentru a primi ingrijirile medicale necesare.
Daca uitati sa utilizati BIOFLU BABY
Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati copilului dumneavoastra urmatoarea doza din BIOFLU BABY la ora la care era programata.
Daca incetati sa utilizati BIOFLU BABY
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele frecvente sunt luate in considerare in ceea ce priveste evaluarea reactiilor adverse: foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti); mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti); rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti); foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Reactii adverse mai putin frecvente
Reactii adverse rare
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA BIOFLU BABY
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati BIOFLU BABY dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa „Data expirarii”.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A se utiliza in maxim 30 zile dupa prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine BIOFLU BABY
Substanta activa este paracetamolul. 5 ml sirop contin paracetamol 120 mg.
Celelalte componente sunt: zahar, glicerol, macrogol 400, povidona K30, acid citric monohidrat, acesulfam de potasiu, benzoat de sodiu (E 211), citrat de sodiu dihidrat, aroma de portocale, aroma de cirese, colorant caramel amoniacal (E 150c), apa purificata.
Cum arata BIOFLU BABY si continutul ambalajului
BIOFLU BABY se prezinta ca un lichid limpede, de culoare bruna, cu miros caracteristic aromelor de portocale si cirese si gust dulce amarui.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta, prevazut cu masura dozatoare (capac dozator), cu gradatii intre 2,5-20 ml.
Cutie cu un flacon din PET de culoare bruna, a 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta, prevazut cu masura dozatoare (capac dozator), cu gradatii intre 2,5-20 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere de piata si fabricantul
BIOFARM S.A.
Str. Logofatul Tautu nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie, 2020.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
