Biofen Forte 400 mg x 16 caps. moi

 

 

 

 

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 

BIOFEN FORTE 400 mg capsule moi

Ibuprofen

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse,   adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

In acest prospect gasiti:

1.  Ce este BIOFEN FORTE 400 mg si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BIOFEN FORTE 400 mg

3.  Cum sa utilizati BIOFEN FORTE 400 mg

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza BIOFEN FORTE 400 mg

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este BIOFEN FORTE 400 mg si pentru ce se utilizeaza

BIOFEN FORTE 400 mg contine ibuprofen care apartine grupei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifica raspunsul organismului la durere, inflamatie si febra.

BIOFEN FORTE 400 mg este indicat pentru adulti si copii peste 12 ani si utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate usoara pana la moderat severa: dureri de cap inclusiv cele de tip migrena, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinti, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza in caz de febra asociata cu raceala sau gripa.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BIOFEN FORTE 400 mg

Nu utilizati BIOFEN FORTE 400 mg:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale BIOFEN FORTE 400 mg (enumerate la pct. 6). (o reactie alergica poate include eruptii cutanate, mancarimi, umflarea fetei, buzelor, limbii, mainilor/ picioarelor sau dificultati in respiratie); - daca ati avut oricand in trecut bronhospasm (respiratie dificila), astm bronsic, angioedem, rinita, urticarie dupa tratamentul cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• Ulcer gastroduodenal recurent/hemoragie gastrointestinala recurenta, active sau in antecedente (doua sau mai multe episoade distincte, cu ulceratie sau sangerare diagnosticate). - daca aveti insuficienta cardiaca severa; - daca aveti insuficienta renala severa;
• daca aveti insuficienta hepatica severa;
• la pacienti cu sangerare cerebro-vasculara sau cu alta sangerare activa;
• la pacienti cu afectiuni de formare a sangelui de etiologie necunoscuta; - daca aveti lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
• daca sunteti gravida in ultimele 4 luni de sarcina.
• la pacienti cu deshidratare severa (provocata de varsaturi, diaree sau aport insuficient de lichide).
• daca copii sunt cu varsta sub 12 ani.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua BIOFEN FORTE 400 mg in cazul in care:aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixta de tesut conjunctiv (afectiuni ale sistemului imunitar care provoaca dureri de articulatii, eruptii trecatoare pe piele si febra).

• daca prezentati reactii adverse grave la nivelul pielii, cum sunt dermatita exfoliativa, sindromul  Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica (sindromul Lyell). Utilizarea BIOFEN FORTE 400 mg   trebuie oprita imediat la prima aparitie a eruptiei pe piele, leziunilor mucoaselor sau a oricaror alte  semne de reactii alergice.
• aveti o anumita afectiune ereditara de formare a sangelui (de exemplu: porfirie intermitenta acuta) sau probleme de coagulare a sangelui.
• aveti sau ati avut vreodata o boala a intestinelor (colita ulcerativa sau boala Crohn). - aveti afectata (redusa) functia rinichilor.
• aveti probleme cu ficatul.
• vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala majora.
• aveti sau ati avut astm bronsic sau boala alergica, deoarece pot aparea dificultati la respiratie.
• aveti febra fanului, polipi nazali sau afectiuni respiratorii obstructive cronice, deoarece exista un risc crescut de reactii alergice. Reactiile alergice se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronsic (asa numitul astm bronsic indus de analgezice), umflare acuta (edem Quincke) sau o eruptie trecatoare pe piele.
• luati alte medicamente care pot creste riscul de ulceratie sau de hemoragie, cum sunt corticosteroizi administrati oral, medicamente pentru subtierea sangelui (cum este warfarina), inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru depresie) sau anti-agregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic.

BIOFEN FORTE 400 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizati BIOFEN FORTE 400 mg cu prudenta daca sunteti in tratament cu:

• alte AINS (antiinflamatoare si analgezice), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) deoarece pot creste riscul de ulcere sau hemoragie gastrointestinala;
• digoxina (pentru insuficienta cardiaca) deoarece efectul digoxinei poate fi amplificat;
• glucocorticoizi (medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cu cortizonul), deoarece pot creste riscul de ulcere sau hemoragie gastrointestinala;
• antiagregante plachetare, deoarece pot creste riscul de ulcere sau de hemoragie gastrointestinala;
• fenitoina (pentru epilepsie), deoarece efectul fenitoinei poate fi intensificat;
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru depresie), deoarece pot creste riscul de hemoragie;
• litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresiva si depresie), deoarece efectul litiului poate fi intensificat;
• probenecid si sulfinpirazona (medicamente pentru guta), deoarece poate dura mai mult timp pentru ca ibuprofenul sa fie descompus de catre organism;
• diuretice care economisesc potasiul pot determina concentratii mari de potasiu in sange (hiperpotasemie);
• metotrexat (un medicament pentru cancer sau reumatism), deoarece efectul metotrexatului poate fi intensificat;
• tacrolimus si ciclosporina (medicamente imunosupresoare), deoarece poate aparea deteriorare renala;
• zidovudina (un medicament pentru tratamentul SIDA) utilizarea BIOFEN FORTE 400 mg poate avea ca rezultat un risc crescut de hemoragie intr-o articulatie sau o hemoragie care duce la umflare la pacientii cu hemofilie si HIV (+);
• sulfoniluree (medicamente antidiabetice) deoarece pot aparea interactiuni; - antibiotice chinolone (riscul de convulsii poate fi intensificat);
• mifepristona (utilizat pentru intrerupere de sarcina), deoarece efectul mifepristonei poate fi redus.
• acid acetilsalicilic (in doza mica) deoarece poate fi afectat efectul de subtiere a sangelui;
• medicamente pentru subtierea sangelui (cum este warfarina) deoarece ibuprofenul poate accentua efectele acestor medicamente;
• voriconazol si fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) utilizati pentru infectiile fungice poate creste expunerea la ibuprofen. Trebuie luata in considerare reducerea dozei de ibuprofen in special atunci cand se administreaza doze mari de ibuprofen impreuna cu voriconazol sau fluconazol.

Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu BIOFEN FORTE 400 mg. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza BIOFEN FORTE 400 mg impreuna cu alte medicamente.

BIOFEN FORTE 400 mg impreuna cu alimente si bauturi

Nu se recomanda consumarea bauturilor alcoolice si fumatul in timpul tratamentului cu BIOFEN FORTE 400 mg.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina si alaptarea

Nu luati acest medicament daca sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina sau daca alaptati. Evitati utilizarea acestui medicament in primele 6 luni de sarcina, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda altfel.

In laptele matern trec numai cantitati mici de ibuprofen si de metaboliti ai acestuia. BIOFEN FORTE 400 mg poate fi administrat in timpul alaptarii daca este utilizat in doza recomandata si pentru cea mai scurta perioada de timp posibila.

Fertilitatea

Medicamentul apartine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea tratamentului

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pe termen scurt, utilizarea acestui medicament in doza obisnuita nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii care prezinta ameteli, somnolenta, vertij sau tulburari de vedere in timp ce utilizeaza BIOFEN FORTE 400 mg trebuie sa evite sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje. Aceste efecte pot fi mai grave la utilizarea in combinatie cu alcoolul etilic.

BIOFEN FORTE 400 mg contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

BIOFEN FORTE 400 mg contine colorantul rosu de amaranth (E123), ce poate provoca reactii alergice.

3. Cum sa utilizati BIOFEN FORTE 400 mg

Luati intotdeauna BIOFEN FORTE 400 mg exact asa cum se mentioneaza in acest prospect. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur. Cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va prescrie altfel, dozele sunt:

Doza uzuala

Adulti si copii cu varsta peste 12 ani

Doza uzuala este de o capsula moale BIOFEN FORTE 400 mg (400 mg ibuprofen), administrata la intervale de 4-6 ore. Doza maxima este de 3 capsule moi BIOFEN FORTE 400 mg (1200 mg ibuprofen) in 24 ore.

Capsulele moi de BIOFEN FORTE 400 mg se inghit intregi, cu un pahar cu apa, de preferat dupa masa.

Copii cu varsta sub 12 ani

BIOFEN FORTE 400 mg este contraindicat la copii cu varsta sub 12 ani.

Pacienti varstnici

Nu este necesara scaderea dozelor, cu exceptia cazului in care este prezenta insuficienta renala sau hepatica; in acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient in parte. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu BIOFEN FORTE 400 mg daca:

• febra continua sa creasca persista mai mult de 3 zile; - durerea se agraveaza sau dureaza mai mult de 10 zile.

Daca aveti impresia ca efectul BIOFEN FORTE 400 mg este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din BIOFEN FORTE 400 mg

Daca ati utilizat accidental prea multe capsule de BIOFEN FORTE 400 mg adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect cu dumneavoastra si cutia pentru ca medicul sa stie ce medicament si cate capsule ati luat.

Simptomele posibile supradozajului

• Tulburari la nivelul sistemului nervos central (dureri de cap, ameteli, stare de confuzie, pierderea constientei, convulsii la copii).
• Tulburari gastro-intestinale (dureri de stomac, greata, varsaturi, hemoragii gastro-intestinale).
• Tulburari ale functiei hepatice si renale.
• Scaderea tensiunii arteriale.
• Depresie respiratorie (dificultati in respiratie).
• Cianoza tegumentelor si mucoaselor.

Daca uitati sa utilizati BIOFEN FORTE 400 mg

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati BIOFEN FORTE 400 mg

Nu constituie o problema.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, BIOFEN FORTE 400 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze necesare pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastra, pe perioada cea mai scurta de timp. Puteti prezenta una din reactiile adverse cunoscute la AINS (vezi mai jos). Daca vi se intampla acest lucru sau daca aveti motive de ingrijorare, intrerupeti administrarea acestui medicament si discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Persoanele varstnice care utilizeaza acest medicament prezinta risc crescut de aparitie a problemelor asociate cu reactiile adverse.

OPRITI ADMINISTRAREA acestui medicament si solicitati imediat ajutorul medicului daca

prezentati:

• semne de hemoragie intestinala cum sunt: durere puternica in abdomen, scaune negre la culoare, varsaturi cu sange sau cu particule inchise la culoare, care au aspectul zatului de cafea.
• semne de reactii alergice foarte rare, dar grave cum sunt agravare a astmului bronsic, respiratie suieratoare inexplicabila sau dificultati la respiratie, umflare a fetei, limbii sau gatului, respiratie dificila, batai rapide ale inimii, scadere a tensiunii arteriale pana la soc. Acestea pot aparea chiar de la prima utilizare a acestui medicament.
• reactii grave la nivelul pielii cum sunt eruptii care acopera intregul corp, descuamare a pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi, inclusiv o reactie grava pe piele, cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie pe piele, febra, inflamare a ganglionilor limfatici si numar crescut al eozinofilelor (un tip de celule albe din sange).

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca prezentati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, daca acestea se inrautatesc sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect. 

Pentru clasificarea frecventei reactiilor s-a folosit urmatoarea conventie:

Foarte frecvente:           ≥1/10

Frecvente:                     ≥1/100 si <1/10

Mai putin frecvente:      ≥1/1000 si <1/100

Rare:                            ≥1/10000 si <1/1000 Foarte rare:             <1/10000

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca prezentati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, daca acestea se inrautatesc sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori)

• tulburari gastrointestinale cum sunt arsuri in capul pieptului, dureri abdominale, greata si indigestie, varsaturi, vanturi (flatulenta), diaree, constipatie si usoare pierderi de sange la nivelul stomacului si/sau intestinului, care pot provoca anemie in cazuri exceptionale.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori)

• ulcere gastrice sau intestinale, uneori cu hemoragie si perforatie, inflamare a mucoasei bucale cu ulceratie (stomatita ulcerativa), inflamare a stomacului (gastrita), agravare a colitei si a bolii Crohn 
• tulburari ale sistemului nervos central cum sunt dureri de cap, ameteli, somnolenta, agitatie, •       iritabilitate sau oboseala
• tulburari de vedere
• reactii alergice, cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime si crize de astm bronsic. Trebuie sa incetati administrarea BIOFEN FORTE 400 mg si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
• diverse iritatii pe piele.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori)

• tinitus (sunete in urechi)
• deteriorare la nivelul rinichilor (necroza papilara) si concentratii mari de acid uric in sange •        tulburari de auz
• concentratii crescute de acid uric in sange
• valoare scazuta a hemoglobinei

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori)

• umflarea (edem), tensiunea arteriala mare (hipertensiune arteriala) si insuficienta cardiaca au fost raportate in asociere cu tratamentul cu AINS.
• inflamare a esofagului sau a pancreasului, aparitia unor ingustari asemanatoare membranelor in intestinul subtire si in intestinul gros (stricturi intestinale, asemanatoare diafragmelor)
• infectii severe ale pielii si complicatii la nivelul tesuturilor moi au aparut in timpul varsatului de vant (varicela).
• producere a unei cantitati de urina mai mica decat cea normala si umflare (in special la pacientii cu tensiune arteriala mare sau cu functie renala redusa); umflare (edem) si urina tulbure (sindrom nefrotic); boala inflamatorie renala (nefrita interstitiala) care poate duce la insuficienta renala acuta. Daca apare vreunul dintre simptomele mentionate mai sus sau daca aveti o stare generala proasta, incetati sa mai luati BIOFEN FORTE 400 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei deteriorari la nivelul rinichilor sau ale insuficientei renale.
• probleme la producerea celulelor din sange - primele simptome sunt: febra, durere in gat, ulceratii superficiale la nivelul gurii, simptome asemanatoare gripei, extenuare severa, sangerari nazale si pe piele. In aceste cazuri trebuie sa opriti imediat tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa tratati aceste simptome cu medicamente pentru calmarea durerii sau cu medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice).
• reactii psihotice si depresie;
• a fost descrisa agravarea inflamatiilor legate de infectii (de exemplu fasceita necrozanta) asociata cu utilizarea anumitor medicamente pentru tratamentul durerii (AINS). Daca in timpul utilizarii de BIOFEN FORTE 400 mg apar sau se agraveaza semnele unei infectii, trebuie sa mergeti fara intarziere la medic pentru a ca acesta sa stabileasca daca este necesara o terapie anti-infectioasa/cu antibiotice.
• tensiune arteriala mare, palpitatii, insuficienta cardiaca, infarct miocardic.
• disfunctie a ficatului, deteriorare a ficatului, in special in timpul tratamentului pe termen lung,
• insuficienta hepatica, inflamatie acuta a ficatului (hepatita)
• simptomele de meningita aseptica cu intepenire a gatului, dureri de cap, greturi, varsaturi, febra sau
• tulburarea starii de constienta au fost observate la utilizarea ibuprofenului. Pacientii cu boli  autoimune (LES, boala mixta de tesut conjunctiv) pot fi mai predispusi sa fie afectati. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca acestea apar.
• forme grave de eruptii pe piele cum sunt eruptii pe piele cu inrosire si vezicule (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica/sindrom Lyell), cadere a parului (alopecie).
• reactii grave de hipersensibilitate generala
• agravare a astmului bronsic si bronhospasm
• inflamare a vaselor de sange (vasculita)

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza BIOFEN FORTE 400 mg

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati BIOFEN FORTE 400 mg dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine BIOFEN FORTE 400 mg

Substanta activa este ibuprofen 400 mg.

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (E 524), apa purificata, macrogol 400, gelatina (E 441), sorbitol lichid partial deshidratat (E 420), colorant rosu  amaranth (E123).

Cum arata BIOFEN FORTE 400 mg si continutul ambalajului

BIOFEN FORTE 400 mg se prezinta sub forma de capsule moi, ovale, de culoare rosie.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC opac a cate 8 capsule moi

Cutie cu 2 blistere din Al /PVC-PVDC opac a cate 8 capsule moi

Cutie cu 1 blister din Al / PVC opac cu 10 capsule moi

Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC opac cu 10 capsule moi

Cutie cu 2 blistere din Al/ PVC opac a cate 10 capsule moi

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC opac a cate 10 capsule moi

Cutie cu 1 blister din Al / PVC opac cu 8 capsule moi

Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC opac cu 8 capsule moi

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BIOFARM S.A. 

Str. Logofatul Tautu Nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

Web: www.biofarm.ro

Acest prospect a fost aprobat in Februarie, 2023.