Biofen 200 mg x 10 caps. moi

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

BIOFEN 200 mg capsule moi Ibuprofen

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 
• Daca dupa 3 zile pentru febra si 5 zile pentru dureri nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.   

 

In acest prospect gasiti:

1.Ce este BIOFEN 200mg si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati BIOFEN 200mg

3. Cum sa luati BIOFEN 200mg

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza BIOFEN 200mg

6.nformatii suplimentare

 

1. Ce este BIOFEN 200mg si pentru ce se utilizeaza

BIOFEN 200 mg contine ibuprofen care apartine grupei de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifica raspunsul organismului la durere, inflamatie si febra. BIOFEN 200 mg este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate usoara pana la moderata: dureri de cap inclusiv cele de tip migrena, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinti, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza in caz de febra asociata cu raceala sau gripa.

Biofen este recomandat spre utilizare adultilor, adolescentilor si copiilor cu greutatea peste 20 kg (cu varsta de aproximativ 6 ani).

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BIOFEN 200mg

Nu utilizati BIOFEN 200mg:

-          daca sunteti alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatore nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale BIOFEN 200mg (o reactie alergica poate include eruptii cutanate, mancarimi, umflarea fetei, buzelor, limbii, mainilor/picioarelor sau dificultati in respiratie);

-          daca ati avut oricand in trecut bronhospasm (respiratie dificila), rinita, urticarie dupa tratamentul cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatore nesteroidiene;

-          daca aveti (sau ati avut doua sau mai multe episoade) ulcer gastric sau sangerare la stomac  - daca aveti antecedente de sangerari gastro-intestinale sau perforatie determinate de tratamentul anterior cu AINS 

-          daca aveti boala severa a ficatului, a rinichilor, boala cardiaca coronariana severa sau insuficienta cardiaca 

-          daca aveti hemoragie cerebrovasculara sau alte hemoragii active 

-          daca aveti tulburari de formare a celulelor din sange a caror cauza nu a fost stabilita 

-          prezentati deshidratare severa (provocata de varsaturi, diaree sau administrarea unei cantitati insuficiente de lichide) 

-          in timpul ultimelor trei luni de sarcina (vezi mai jos)

BIOFEN 200mg nu se utilizeaza la copii cu varsta sub 6 ani.

 

Atentionari si precautii

Aveti deosebita grija cand utilizati BIOFEN 200 mg:

-          daca aveti anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixta a tesutului conjunctiv).

-          daca aveti boala ereditara de formare a celulelor din sange (porfirie intermitenta acuta). - daca aveti sau ati avut boli ale intestinului (colita ulcerativa sau boala Crohn).

-          daca aveti functia ficatului redusa.

-          daca aveti boli ale ficatului.

-          daca incercati sa ramaneti insarcinata.

-          supravegherea medicala este necesara imediat dupa interventii chirurgicale majore.

-          daca aveti sau ati avut astm bronsic sau boli alergice, deoarece este posibil sa apara dificultati la respiratie.

-          daca aveti rinita alergica, polipi nazali sau tulburari respiratorii obscure cronice, deoarece exista un risc crescut de reactii alergice. Reactiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronsic (asa-numitul astm bronsic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

-          se recomanda a se evita utilizarea BIOFEN 200 mg in cazurile de varsat de vant (varicela).

-          daca aveti tulburari de coagulare a sangelui.

-          in cazul administrarii prelungite a BIOFEN 200 mg, este necesar sa se verifice in mod regulat valorile functiilor ficatului, rinichilor, precum si valorile hemoleucogramei.

-          utilizarea in asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creste riscul de reactii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) si trebuie evitata. - reactiile adverse sunt reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurta perioada.

-          varstnicii prezinta risc crescut de reactii adverse.

-          In general, utilizarea obisnuita a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale rinichilor, severe si de durata. Acest risc poate creste in conditii de solicitare fizica, asociata cu pierderea sarurilor si deshidratare. Prin urmare, in aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie evitata.

-          In cazul utilizarii prelungite a analgezicelor, pot sa apara dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari din aceste medicamente.

-          Exista un risc de insuficienta renala la copiii si adolescentii deshidratati.

-          AINS pot masca simptomele unor infectii si febra.

 

Medicamentele anti-inflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua BIOFEN 200 mg in cazul in care:

•  aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). 
• aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.

 

Daca vreuna dintre afectiunile mentionate mai sus va ingrijoreaza, inainte de a utiliza BIOFEN 200 mg, adresati-va unui medic. 

Copii si adolescenti

La copii cu varsta sub 6 ani se recomanda utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.

 

BIOFEN 200 mg impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Medicul va decide daca este sigur sa luati BIOFEN 200mg cu alte medicamente. Trebuie sa utilizati BIOFEN 200mg cu prudenta daca luati:

• medicamente anticoagulante  (care reduc formarea cheagurilor de sange, cum suntwarfarina sau acidul acetilsalicilic);
• alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2
•  fenitoina (pentru epilepsie)
• corticosteroizi (medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cortizonului);
• diuretice–medicamente care favorizeaza eliminarea apei din organism (cum este furosemid);
• medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
•  litiu (un medicament utilizat pentru boala maniaco-depresiva si depresie);
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie);
• probenecid si sulfinpirazone (medicamente pentru guta)
• metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
• tacrolimus si ciclosporina (medicamente imunosupresoare);
• zidovudina (un medicament pentru tratamentul SIDA);
• sulfoniluree (medicamente antidiabetice); - antibiotice chinolone;
•  digoxina (pentru insuficienta cardiaca)
•  medicamente antifungice (voriconazol, fluconazol);

 

 BIOFEN 200 mg impreuna cu alimente si bauturi

Capsulele se inghit intregi, cu un pahar cu apa, preferabil dupa masa. Nu se recomanda asocierea BIOFEN 200 mg cu alcool, deoarece anumite reactii adverse, cum sunt cele de la nivelul tractului gastro-intestinal, sunt mai probabile in cazul consumului concomitent de alcool.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

 

Sarcina 

Nu luati acest medicament in timpul ultimelor trei luni de sarcina. Evitati utilizarea acestui medicament in primele 6 luni de sarcina, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda altfel.

 

Alaptarea  

Acest medicament trece in laptele matern, dar poate fi utilizat in timpul alaptarii daca este luat in doza recomandata si pentru cea mai scurta perioada posibila. 

 

Fertilitatea 

Acest medicament apartine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.  

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nici un efect sau are efect neglijabil asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, daca este utilizat pe termen scurt si in dozele recomandate. Daca apar efecte secundare, cum ar fi oboseala si ameteli, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Consumul de alcool creste riscul acestor efecte secundare.

 

Informatii importante privind unele componente ale BIOFEN 200mg capsule moi

BIOFEN 200 mg contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

BIOFEN 200 mg contine si colorant galben amurg FCF (E110) care pot da reactii alergice (hipersensibilitate), chiar intarziate.

 

3. Cum sa utilizati BIOFEN 200mg

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.  

Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat alte doze, dozele uzuale standard sunt:

 

Adulti si adolescenti cu greutatea de aproximativ 40 kg:

Doza initiala: luati 1 sau 2 capsule (200 mg sau 400 mg ibuprofen) cu apa. Daca este nevoie, mai luati doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200-400 mg ibuprofen), dar nu depasiti doza totala de 6 capsule intr-un interval de 24 de ore. Intervalul intre administrarea dozelor nu trebuie sa fie mai mic de 4 ore pentru doza de 200 mg si de 6 ore pentru doza de 400 mg.

 

Copii cu greutatea corporala cuprinsa intre 20 si 39 kg (cu varsta de aproximativ 6 ani): 

Biofen 200 mg trebuie utilizat doar la copii care au o greutate corporala de cel putin 20 kg. Doza zilnica totala maxima de ibuprofen este de 20-30 mg per kg greutate corporala, divizata in 3 pana la 4 doze unice. Intervalul intre administrarea dozelor nu trebuie sa fie mai mic de 6 ore. Nu depasiti doza zilnica recomandata maxima. Este recomandat sa nu se depaseasca o doza totala de 30 mg ibuprofen/kg, intr-un interval de 24 de ore. In cazul utilizarii Biofen 200 mg la copii, puteti folosi urmatoarele recomandari de doze:

 

Greutate corporala	Doza	Interval
Copii cu greutatea corporala de 20 kg – 29 kg	1 capsula  (200 mg ibuprofen)	Daca este nevoie, luati o alta capsula dupa un interval de cel putin 8 ore. Maxim 3 capsule (pana la 600 mg ibuprofen) intr-un interval de 24 de ore.
Copii cu greutatea corporala de 30 kg – 39 kg	1 capsula (200 mg ibuprofen)	Daca este nevoie, luati o alta capsula dupa un interval de cel putin 6 pana la 8 ore. Maxim 4 capsule (pana la 800 mg ibuprofen) intr-un interval de 24 de ore

 

 

Pacienti varstnici

Nu este necesara scaderea dozelor, cu exceptia cazului in care este prezenta insuficienta renala sau hepatica; in acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient in parte. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu BIOFEN 200mg daca: - febra continua sa creasca persista mai mult de 3 zile; - durerea se agraveaza sau dureaza mai mult de 5zile.

Daca aveti impresia ca efectul BIOFEN 200mg este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din BIOFEN 200mg

In caz de supradozaj accidental, intrerupeti utilizarea si adresati-va imediat personalului medical de specialitate. Intrerupeti administrarea si contactati medicul. O doza mai mare decat cea recomandata poate cauza ameteli, dureri abdominale, greata, varsaturi, somnolenta, dureri de cap, tulburari in functionarea rinichilor sau a ficatului, pierderea constientei, convulsii, atacuri de inima, acidoza metabolica, dificultati in respiratie si scaderea tensiunii arteriale. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca va apar oricare dintre aceste reactii adverse.  Daca uitati sa luati BIOFEN 200 mg

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati BIOFEN 200 mg

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, BIOFEN 200 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurta durata necesara pentru ameliorarea simptomelor. Desi reactiile adverse sunt mai putin frecvente, puteti prezenta una dintre reactiile adverse cunoscute ale AINS. Daca prezentati reactii adverse sau daca aveti ingrijorari, intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va medicului dumneavoastra cat mai repede posibil. Persoanele varstnice care utilizeaza acest medicament prezinta un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reactiilor adverse.

 

Intrerupeti administrarea acestui medicament si solicitati ajutor medical daca apar:

•   semne de sangerare intestinala precum: durere puternica in abdomen, scaun colorat in negru, varsaturi cu sange sau cu particule inchise la culoare care au aspectul zatului de cafea.

•    semne de reactii alergice foarte rare, dar grave precum agravarea astmului bronsic, respiratie suieratoare inexplicabila sau scurtarea respiratiei, umflarea fetei, limbii sau gatului, dificultate in respiratie, batai rapide ale inimii, scaderea tensiunii arteriale care conduce la soc. Acestea se pot intampla chiar de la prima utilizare a acestui medicament.

•  reactii cutanate grave precum eruptii care acopera intregul corp, descuamarea pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati una dintre urmatoarele reactii adverse, daca acestea se agraveaza sau daca observati vreo reactie nementionata. 

 

Pentru clasificarea frecventei reactiilor s-a folosit urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori               

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori           

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori                              

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori                 

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):

•   afectiuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt arsuri in capul pieptului, dureri de stomac si greata, indigestie, diaree, varsaturi, flatulenta (vanturi) si constipatie, precum si pierderi minore de sange in stomac si/sau intestin care, in cazuri exceptionale, pot cauza anemie.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):

•  ulcere gastro-intestinale, perforare sau hemoragie gastro-intestinala, inflamatia mucoasei bucale, agravare a bolii intestinale preexistente (colita ulcerativa sau boala Crohn), gastrita. - tulburari la nivelul sistemului nervos central ca dureri de cap, ameteli, insomnie, agitatie, iritabilitate si oboseala - tulburari de vedere
•  diverse iritatii pe piele
•   reactii de hipersensibilitate cu eruptii pe piele si mancarimi

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):

•   tinitus (zgomote in urechi)
•   concentratii crescute de uree in sange, durere in flancuri si / sau la nivelul abdomenului, sange in urina si febra pot fi semne de lezare a rinichilor (necroza papilara)
•   concentratii crescute de acid uric in sange
•   nivel scazut de hemoglobina 

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):

-  esofagita, pancreatita si formare de stricturi intestinale

-  insuficienta cardiaca , atac de cord si umflarea fetei sau a mainilor (edem)

-  scaderea cantitatii de urina excretata si umflare (edem) ( in special la pacientii cu hipertensiune arteriala sau functie renala redusa), umflare (edem) si urina tulbure (sindrom nefrotic), boala de rinichi inflamatorie (nefrita interstitiala), care poate duce la insuficienta renala acuta. In cazul in care apare unul dintre simptomele mentionate mai sus sau daca va simtiti rau, nu mai luati BIOFEN 200 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea ar putea fi primele semne de lezare renala sau insuficienta renala.  - reactii psihotice, depresie

-  hipertensiune arteriala, vasculita

-  palpitatii

-  disfunctie hepatica, leziuni ale ficatului (primele semne ar putea fi ingalbenirea pielii), in special in timpul tratamentului pe termen lung, insuficienta hepatica , inflamatie acuta a ficatului (hepatita) - tulburari de producere a celulelor sanguine - primele semne sunt : febra , durere in gat , ulceratii bucale superficiale, simptome asemanatoare gripei , extenuare, sangerari nazale si cutanate, si vanatai fara o cauza aparenta. In aceste cazuri, trebuie sa opriti tratamentul imediat, sa consultati un medic si sa evitati orice auto-medicatie cu analgezice sau antipiretice.  - infectii grave ale pielii si complicatii ale tesuturilor moi in timpul varicelei

-  a fost descrisa agravarea inflamatiilor legate de infectii (de exemplu fasceita necrozanta) asociata cu utilizarea anumitor analgezice. In cazul in care apar sau se agraveaza semnele unei infectii, trebuie sa mergeti la medic fara intarziere. Trebuie investigat daca exista o indicatie pentru un tratament antimicrobian / antibiotic.

-  simptome de meningita aseptica, cu intepenirea gatului , dureri de cap , greata, varsaturi , febra sau dezorientare au fost observate atunci cand se utilizeaza ibuprofen. Pacientii cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic, boala mixta de tesut conjunctiv) au o probabilitate mai mare de a fi afectati. Contactati medicul imediat daca apar astfel de simptome.

-  forme severe de reactii cutanate, cum ar fi eruptii cutanate tranzitorii, cu roseata si vezicule (de exemplu sindromul Stevens - Johnson, eritem polimorf, necroliza epidermica toxica/sindrom Lyell), caderea parului (alopecie).

 

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

-  Reactivitatea tractului respirator cuprinzand astm bronsic, bronhospasm sau dispnee.

-  Poate sa apara o reactie cutanata grava cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie cutanata, febra, inflamarea ganglionilor limfatici si eozinofile crescute (un tip de celule albe din sange).

-  O eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si

basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Daca prezentati aceste simptome, incetati utilizarea BIOFEN 200 mg si solicitati asistenta medicala. Vezi si pct. 2.

Medicamentele cum este BIOFEN 200 mg pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral

 

Raportarea reactiilor adverse

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la  Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

 

5. Cum se pastreaza BIOFEN 200mg

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati BIOFEN 200mg dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine BIOFEN 200 mg

Substanta activa este ibuprofen 200 mg.

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (E524), apa purificata, macrogol 400, gelatina (E441), sorbitol lichid partial deshidratat (E420), , colorant galben amurg FCF ( E110).

Cum arata BIOFEN 200 mg si continutul ambalajului BIOFEN 200 mg se prezinta sub forma de capsule moi, ovale, de culoare portocalie.

 

Cutie cu 3 blistere (Al/PVC) a  cate 10 capsule moi.

Cutie cu 3 blistere (Al /PVC-PVDC) a  cate 10 capsule moi. Cutie cu 2 blistere (Al / PVC) a cate 10 capsule moi.

Cutie cu 2 blistere (Al /PVC-PVDC) a  cate 10 capsule moi.

Cutie cu 1 blister (Al / PVC) a 10 capsule moi.

Cutie cu 1 blister (Al /PVC-PVDC) a 10 capsule moi.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul BIOFARM S.A. 

Str. Logofatul Tautu Nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605 

E-mail: office@biofarm.ro

Web: www.biofarm.ro

 

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2023.