Bimatoprost / Timolol Rompharm 0,3 mg / 5 mg / ml x 1 flac. x 3 ml pic. oft., sol

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14528/2022/01-02

Anexa 1           Prospect

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie bimatoprost/timolol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Bimatoprost/Timolol Rompharm si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm
3. Cum sa utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bimatoprost/Timolol Rompharm
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bimatoprost/Timolol Rompharm si pentru ce se utilizeaza

Bimatoprost/Timolol Rompharm contine doua substante active diferite (bimatoprost si timolol), ambele reducand presiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandina. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.

Ochiul dumneavoastra contine un lichid apos si limpede, care hraneste interiorul ochiului. Lichidul se dreneaza constant din ochi si un nou lichid se formeaza pentru a-l inlocui. Daca lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creste si va poate afecta in final vederea (o afectiune numita glaucom). Bimatoprost/Timolol Rompharm actioneaza prin reducerea producerii de lichid si prin cresterea cantitatii eliminate. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Picaturile oftalmice Bimatoprost/Timolol Rompharm sunt utilizate pentru tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului la adulti, inclusiv la varstnici. Aceasta presiune intraoculara crescuta poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastra va va prescrie Bimatoprost/Timolol Rompharm in cazul in care alte picaturi oftalmice continand beta-blocante sau analogi de prostaglandina nu au actionat suficient, atunci cand au fost administrate separat. 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm

Nu utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm picaturi oftalmice, solutie

• daca sunteti alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti sau ati avut in trecut afectiuni respiratorii precum astm bronsic, bronsita obstructiva cronica severa (afectiune pulmonara severa, care poate provoca respiratie suieratoare, dificultati la respiratie si/sau tuse persistenta).
• daca aveti afectiuni ale inimii precum frecventa cardiaca scazuta (batai lente ale inimii), bloc cardiac sau insuficienta cardiaca.

Atentionari si precautii 

Inainte de a utiliza Bimatoprost/Timolol Rompharm spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti sau ati avut in trecut:

• boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzatie de apasare la nivelul pieptului, respiratie dificila sau senzatie de sufocare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica,
• tulburari ale frecventei cardiace, precum batai lente ale inimii,
• afectiuni respiratorii, astm bronsic sau afectiuni pulmonare obstructive cronice, 
• insuficienta a circulatiei periferice (precum boala Raynaud sau sindrom Raynaud),
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele si simptomele afectiunilor tiroidei,
• diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele si simptomele valorilor scazute ale zaharului in sange,
• reactii alergice severe,
• afectiuni ale ficatului sau rinichilor,
• afectiuni la nivelul suprafetei ochiului,
• dezlipire a unei membrane in interiorul ochiului dupa o interventie chirurgicala pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului,
• factori de risc cunoscuti pentru edem macular (edem al retinei in interiorul ochiului, care determina tulburari de vedere), de exemplu, interventie chirurgicala pentru cataracta.

Inaintea unei anestezii pentru o operatie chirurgicala, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.

Bimatoprost/Timolol Rompharm poate determina inchiderea la culoare si cresterea genelor, si poate determina, de asemenea, inchiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Si culoarea irisului se poate inchide in timp. Aceste modificari pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibila daca va tratati un singur ochi. Bimatoprost/Timolol Rompharm poate determina cresterea parului atunci cand vine in contact cu suprafata pielii.

Copii si adolescenti

Bimatoprost/Timolol Rompharm nu trebuie folosit la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Bimatoprost/Timolol Rompharm impreuna cu alte medicamente

Bimatoprost/Timolol Rompharm poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau intentionati sa utilizati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inima, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidina (utilizata pentru tratamentul afectiunilor cardiace si al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetina si paroxetina.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm daca sunteti gravida decat la recomandarea speciala a medicului.

Nu utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm daca alaptati. Timololul poate trece in laptele matern. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Bimatoprost/Timolol Rompharm poate produce tulburari de vedere la unii pacienti. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana ce simptomele nu dispar.

Bimatoprost/Timolol Rompharm contine clorura de benzalconiu

Bimatoprost/Timolol Rompharm contine un conservant numit clorura de benzalconiu.

Acest medicament contine 0,15 mg clorura de benzalconiu per fiecare 3 ml, care este echivalent cu 0,05 mg/ml.

Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute. 

De asemenea, clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochiului, in special daca aveti uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra.

3. Cum sa utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm

Utilizati intotdeauna Bimatoprost/Timolol Rompharm exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de o picatura, o data pe zi, administrata fie dimineata, fie seara, in fiecare ochi care necesita tratament. Doza trebuie administrata la aceeasi ora in fiecare zi.

Instructiuni de utilizare

Nu trebuie sa utilizati flaconul daca sigiliul de pe gatul flaconului a fost rupt inainte de a-l utiliza dumneavoastra.

    1.                          2.                        3.                        4.                        5.

 

1.        Spalati-va mainile. Lasati-va capul pe spate si priviti in tavan. 

2.        Trageti usor in jos de pleoapa inferioara, pana cand se formeaza un mic pliu.

3.        Rasturnati flaconul cu susul in jos si apasati pe corpul acestuia, pentru a lasa sa cada o picatura in fiecare ochi care necesita tratament.

4.        Dati drumul pleoapei inferioare si tineti ochiul inchis.

5.        Tinand in continuare ochiul inchis, apasati cu un deget coltul ochiului inchis (langa nas) si mentineti apasarea timp de 2 minute. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii Bimatoprost/Timolol Rompharm in restul corpului.

Daca picatura nu intra in ochi, incercati din nou.

Pentru a preveni contaminarea, nu atingeti cu varful flaconului ochiul sau orice alta suprafata. Puneti capacul la loc si inchideti bine flaconul dupa utilizare.

Daca utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm concomitent cu alt medicament oftalmic, lasati sa treaca cel putin 5 minute intre administrarea Bimatoprost/Timolol Rompharm si a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administreaza la final. 

Daca utilizati mai mult Bimatoprost/Timolol Rompharm decat trebuie

Daca utilizati mai mult Bimatoprost/Timolol Rompharm decat trebuie, este putin probabil sa va provoace leziuni grave. Instilati-va urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca uitati sa utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm

Daca uitati sa utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm, administrati o singura picatura imediat ce va amintiti si apoi reveniti la orarul de administrare obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm

Pentru a avea efect, Bimatoprost/Timolol Rompharm trebuie utilizat zilnic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bimatoprost/Timolol Rompharm poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In mod normal, puteti utiliza in continuare picaturile, cu exceptia cazului in care reactiile adverse sunt grave. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu medicul sau cu farmacistul. Nu incetati sa utilizati Bimatoprost/Timolol Rompharm fara a discuta cu medicul dumneavoastra.

Bimatoprost/Timolol Rompharm poate provoca urmatoarele reactii adverse: 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Care afecteaza ochiul - inrosire.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Care afecteaza ochiul

• senzatie de arsura, 
• senzatie de mancarime, 
• senzatie de intepatura, 
• iritatie a conjunctivei (membrana interioara a ochiului), 
• sensibilitate la lumina, 
• durere oculara, senzatie de ochi lipiciosi, uscaciune la nivelul ochilor, senzatie de corp strain in ochi, 
• mici fisuri pe suprafata ochiului, cu sau fara inflamatie, 
• dificultatea de a vedea clar, 
• inrosire si mancarimi la nivelul pleoapelor, 
• crestere a firelor de par in jurul ochiului,
• inchidere la culoare a pielii pleoapelor,
• inchidere la culoare a pielii din jurul ochiului, 
• crestere a genelor, 
• iritatie la nivelul ochilor, 
• lacrimare in exces,
• pleoape umflate, 
• scadere a acuitatii vizuale.

Care afecteaza alte parti ale corpului - secretii nazale in exces,  - durere de cap.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) Care afecteaza ochiul

• senzatie anormala la nivelul ochiului, 
• inflamatie a irisului, 
• umflare a conjunctivei (membrana interioara a ochiului), 
• durere la nivelul pleoapelor, 
• ochi obositi, 
• crestere a genelor sub piele, 
• inchidere la culoare a irisului, 
• ochii par infundati in orbita, 
• indepartare a pleoapei fata de suprafata ochiului, 
• inchidere la culoare a genelor.

Care afecteaza alte parti ale corpului  - senzatie de sufocare (dispnee).

Reactii adverse a caror frecventa nu este cunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Care afecteaza ochiul

• edem macular cistoid (edem al retinei, in interiorul ochiului, care determina tulburari de vedere),  - umflare a ochiului,  - vedere incetosata, - disconfort ocular.

Care afecteaza alte parti ale corpului

• dificultati la respiratie/respiratie suieratoare, 
• simptome de reactie alergica (umflare, inrosire a ochiului si eruptie la nivelul pielii), 
• modificare a gustului,
• ameteli, 
• batai lente ale inimii, 
• tensiune arteriala mare,
• tulburari ale somnului, 
• cosmaruri, 
• astm bronsic, 
• cadere a parului
• modificare a culorii pielii (periocular), 
• oboseala.

Reactii adverse suplimentare s-au observat la pacientii care utilizeaza picaturi care contin doar timolol sau bimatoprost si, ca urmare, este posibil sa apara si dupa administrarea Bimatoprost/Timolol

Rompharm. Similar altor medicamente administrate la nivel ocular, timololul se absoarbe in sange. Acest lucru poate provoca reactii adverse similare celor observate in cazul beta-blocantelor administrate intravenos si/sau pe cale orala. Probabilitatea aparitiei reactiilor adverse in urma utilizarii picaturilor oftalmice este mai redusa decat in cazul in care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orala sau injectabila. Reactiile adverse prezentate includ reactiile adverse observate la bimatoprost si timolol, utilizate separat pentru tratamentul afectiunilor oculare:

Reactii alergice severe, insotite de umflaturi si dificultati la respiratie, care pot pune viata in pericol,

Valori scazute ale zaharului in sange,

Depresie; pierderi de memorie, halucinatie,

Lesin; accident vascular cerebral; scadere a fluxului de sange catre creier; agravare a miasteniei gravis (slabire accentuata a musculaturii); senzatie de furnicaturi,

Reducere a sensibilitatii suprafetei ochiului; vedere dubla; cadere a pleoapei; dezlipire a unei membrane in interiorul ochiului dupa o interventie chirurgicala pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamatie a suprafetei ochiului, sangerare in spatele ochiului (hemoragie retiniana), inflamatie in interiorul ochiului, clipit des,  

Insuficienta cardiaca; batai neregulate sau absenta unor batai ale inimii; batai rare sau rapide ale inimii; cantitate excesiva de lichide, in special apa, care se acumuleaza in corp; dureri toracice,

• Tensiune arteriala mica, maini, picioare si extremitati umflate sau reci, cauzate de ingustarea vaselor de sange,
• Tuse, agravare a astmului bronsic, agravare a afectiunii pulmonare numita boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC),
• Diaree; dureri de stomac; senzatie de greata si varsaturi; indigestie; senzatie de uscaciune la nivelul gurii,
• Pete rosii acoperite de cruste la nivelul pielii; eruptii trecatoare pe piele, 
• Dureri musculare,
• Reducere a libidoului; disfunctii sexuale,
• Slabiciune,
• Crestere a valorilor testelor de sange care arata modul de functionare a ficatului.

Alte reactii adverse raportate la picaturile oftalmice care contin fosfat

Acest medicament contine 2,85 mg fosfati per fiecare 3 ml solutie, care este echivalent cu 0,95 mg/ml. Daca aveti afectiuni severe ale invelisului transparent din partea din fata a ochiului (corneea), fosfatii pot determina in cazuri foarte rare zone opace la nivelul corneei, din cauza acumularii de calciu in timpul tratamentului.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro.  website: www.anm.ro.  

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bimatoprost/Timolol Rompharm

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Dupa deschidere, solutiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infectii oculare. De aceea, trebuie sa aruncati flaconul dupa 4 saptamani de la prima deschidere, chiar daca a mai ramas solutie in el. Pentru a va aminti acest lucru, notati data la care ati deschis flaconul pe spatiul de pe cutie.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului inconjurator.

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Bimatoprost/Timolol Rompharm

Substantele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml si timolol 5 mg/ml, corespunzator la maleat de timolol 6,8 mg/ml.

Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu (conservant), clorura de sodiu, fosfat disodic heptahidrat, acid citric monohidrat si apa purificata. Se pot adauga mici cantitati de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obtine un pH (aciditate) adecvat pentru solutie.

Cum arata Bimatoprost/Timolol Rompharm si continutul ambalajului

Bimatoprost/Timolol Rompharm este o solutie oftalmica incolora pana la slab galbui, intr-un flacon din plastic. Fiecare ambalaj contine 1 sau 3 flacoane din plastic, cu cate un dop filetat. 

Fiecare flacon este umplut aproximativ pana la jumatate si contine 3 mililitri de solutie. 

Aceasta cantitate este suficienta pentru utilizare timp de 4 saptamani.  Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov

Romania 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Olanda:        Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Bulgaria:      Бимасопт 0.3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

Romania:     Bimatoprost /Timolol Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2022.