Bimagan 0,3 mg / ml x 1 flac. x 3 ml pic. oft. sol.

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

BIMAGAN 0,3 mg/ml picaturi oftalmice solutie Bimatoprost 

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

−	Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
−	Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
−	Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
−	Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este BIMAGAN 0,3 mg/ml si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BIMAGAN 0,3 mg/ml 

3.  Cum sa utilizati BIMAGAN 0,3 mg/ml 

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza BIMAGAN 0,3 mg/ml 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este BIMAGAN 0,3 mg/ml si pentru ce se utilizeaza

BIMAGAN este un medicament impotriva glaucomului. Acesta face parte dintr-o grupa de medicamente numite prostamide.

BIMAGAN este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau impreuna cu alte picaturi numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.

Ochiul dumneavoastra contine un lichid apos si limpede care hraneste interiorul ochiului. Lichidul se elimina constant din ochi si un nou lichid se formeaza pentru a-l inlocui. Daca lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creste. Acest medicament actioneaza prin cresterea cantitatii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Daca nu este redusa, aceasta presiune mare poate duce la o boala numita glaucom si poate in cele din urma sa va deterioreze vederea.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BIMAGAN 0,3 mg/ml 

Nu utilizati BIMAGAN 0,3 mg/ml: 

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•  daca ati fost nevoit sa intrerupeti utilizarea picaturilor de ochi in trecut din cauza unei reactii adverse determinata de conservantul clorura de benzalconiu.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati BIMAGAN 0,3 mg/ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Discutati cu medicul dumneavoastra, daca:

−	Aveti orice probleme respiratorii.
−	Aveti probleme cu ficatul sau rinichii.
−	Ati avut o interventie chirurgicala pentru cataracta in trecut.
−	Aveti ochii uscati.
−	Aveti sau ati avut orice probleme la nivelul corneei (partea din fata transparenta a ochiului).
−	Purtati lentile de contact (vezi „Informatii importante privind unele componente ale BIMAGAN 0,3 mg/ml”).
−	Prezentati sau ati prezentat batai lente ale inimii sau tensiune arteriala scazuta.
−	Ati avut o infectie virala sau inflamatie a ochiului.

 

BIMAGAN 0,3 mg/ml poate determina inchiderea la culoare si cresterea genelor dumneavoastra si de asemenea inchiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Si culoarea irisului dumneavoastra se poate inchide in timp. Aceste modificari pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibila daca tratati doar un singur ochi.

 

Copii si adolescenti 

BIMAGAN nu a fost testat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani si, prin urmare, BIMAGAN nu trebuie utilizat de catre pacientii cu varsta sub 18 ani.

 

BIMAGAN 0,3 mg/ml impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea  

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Bimatoprost poate ajunge in laptele matern, de aceea nu trebuie sa alaptati in timp ce utilizati

BIMAGAN.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vederea dumneavoastra poate deveni incetosata pe o perioada scurta de timp imediat dupa utilizarea BIMAGAN 0,3 mg/ml. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand vederea nu redevine clara.

 

Informatii importante privind unele componente ale BIMAGAN 0,3 mg/ml

BIMAGAN 0,3 mg/ml contine clorura de benzalconiu 0,20 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute. 

Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra. 

BIMAGAN 0,3 mg/ml contine 0,95 mg fosfati pe ml. Daca aveti leziuni grave ale invelisului transparent din partea frontala a ochiului (corneea), fosfatii pot determina in foarte rare cazuri pete intunecate la nivelul corneei din cauza cresterii valorii calciului in timpul tratamentului.

 

3. Cum sa utilizati BIMAGAN 0,3 mg/ml 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

BIMAGAN 0,3 mg/ml trebuie administrat numai in ochi. Doza recomandata este de o picatura de BIMAGAN 0,3 mg/ml seara, o data pe zi, in fiecare ochi care necesita tratament.

Daca utilizati BIMAGAN 0,3 mg/ml impreuna cu un alt medicament pentru ochi, asteptati cel putin 5 minute intre administrarea BIMAGAN si a celuilalt medicament.

Nu utilizati mai mult de o data pe zi, deoarece poate fi redusa eficacitatea tratamentului.

 

Instructiuni de utilizare:

Nu trebuie sa utilizati flaconul daca sigiliul de siguranta de pe gatul flaconului a fost rupt inainte de prima dumneavoastra utilizare.

 

1.                                   2.                                 3.                               4.

             

 

 

1.  Spalati-va pe maini. Lasati-va capul pe spate si priviti spre tavan.

2.  Trageti usor in jos de pleoapa inferioara pana cand se formeaza un buzunar mic.

3.  Intoarceti flaconul cu varful in jos si strangeti-l pentru a lasa sa cada o picatura in fiecare ochi care necesita tratament.

4.  Dati drumul pleoapei inferioare si tineti ochiul inchis timp de 30 de secunde.

 

Stergeti orice exces care curge pe obraz.

Daca o picatura nu intra in ochi, incercati din nou.

Pentru a preveni infectiile si a evita lezarea ochilor, nu atingeti cu varful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneti capacul la loc si inchideti bine flaconul dupa utilizare.

 

Daca utilizati mai mult BIMAGAN 0,3 mg/ml decat trebuie 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din BIMAGAN 0,3 mg/ml, este improbabil sa va provoace vatamari grave. Aplicati urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

 

Daca uitati sa utilizati BIMAGAN 0,3 mg/ml

Daca uitati sa utilizati BIMAGAN 0,3 mg/ml, administrati o singura picatura imediat ce va aduceti aminte si apoi urmati tratamentul obisnuit. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati BIMAGAN 0,3 mg/ml

BIMAGAN 0,3 mg/ml trebuie utilizat in fiecare zi pentru a avea o actiune adecvata. Daca incetati sa utilizati BIMAGAN 0,3 mg/ml, presiunea din interiorul ochiului poate creste, astfel incat este necesar sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. 

 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Afectarea ochiului

•   Gene mai lungi (la pana la 45% din persoane)

•   Inrosire usoara (pana la 44% din persoane)

•   Mancarime (la pana la 14% din persoane)

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

 

Afectarea ochiului

•   Reactie alergica la nivelul ochiului 

•   Ochi obositi 

•   Sensibilitate la lumina

•   Culoare mai inchisa a pielii din jurul ochiului 

•   Gene mai inchise la culoare 

•   Durere

•   Senzatia ca aveti ceva in ochi 

•   Ochi lipiciosi

•   Culoare mai inchisa a irisului 

•   Dificultate de a vedea clar 

•   Iritatie

•   Senzatie de arsura

•   Pleoape inflamate, inrosite si cu senzatie de mancarime 

•   Lacrimare 

•   Uscaciune 

•   Inrautatire a vederii 

•   Vedere incetosata

•   Umflare a stratului transparent care acopera suprafata ochiului

•   Mici rupturi pe suprafata ochiului, cu sau fara inflamare

 

Afectarea organismului

•       Dureri de cap

•       Crestere a valorilor testelor de sange care verifica functia ficatului

•       Tensiune arteriala mare

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

 

Afectarea ochiului

•       Edem macular cistoid (umflare a retinei in interiorul ochiului ducand la inrautatirea vederii)

•       Inflamare in interiorul ochiului

•       Sangerare retiniana

•       Pleoape umflate

•       Spasm al pleoapei

•       Micsorare a pleoapei, indepartare a acesteia de suprafata ochiului

•       Inrosire a pielii din jurul ochiului

 

Afectarea corpului

•       Greata

•       Ameteli

•       Slabiciune

•       Crestere a parului in jurul ochiului 

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

Afectarea ochiului

•      Ochii par infundati

•      Disconfort ocular 

•      Decolorarea pielii (periocular)

 

Afectare a corpului:

•      Astm bronsic

•      Agravare a astmului bronsic

•      Agravare a bolii pulmonare denumita boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)

•      Respiratie dificila

•      Simptome de reactie alergica (umflaturi, inrosire a ochilor si eruptie trecatoare pe piele)

 

Alte reactii adverse raportate la picaturile oftalmice care contin fosfati

In cazuri foarte rare, unii pacienti cu o deteriorare severa a stratului transparent din partea frontala a  ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumularii de calciu in timpul tratamentului.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza BIMAGAN 0,3 mg/ml 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si cutiei dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Trebuie sa aruncati flaconul cel tarziu la patru saptamani dupa ce l-ati deschis prima oara, chiar daca au mai ramas cateva picaturi. Acest lucru va preveni infectiile. Pentru a va ajuta sa va amintiti, notati data la care l-ati deschis, in spatiul de pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine BIMAGAN 0,3 mg/ml   

• Substanta activa este bimatoprost. Un ml solutie contine bimatoprost 0,3 mg. O picatura contine bimatoprost aproximativ 7,5 micrograme.
• Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu (conservant), acid citric monohidrat, fosfat  disodic heptahidrat, clorura de sodiu si apa purificata, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric.

 

Cum arata BIMAGAN 0,3 mg/ml si continutul ambalajului

BIMAGAN 0,3 mg/ml este o solutie limpede, incolora, practic lipsita de particule intr-un ambalaj care contine fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumatate si contine fie 2,5 mililitri sau 3 mililitri de solutie. Aceasta cantitate este suficienta pentru 4 saptamani de utilizare. 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov

Romania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:

 

Tarile de Jos                        BIMAGAN 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing

Romania                              BIMAGAN 0,3 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

 

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2023.