Prospect: Informatii pentru utilizator
Bicalutamida Accord 50 mg comprimate filmate
Bicalutamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Bicalutamida Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bicalutamida Accord
-
Cum sa luati Bicalutamida Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Bicalutamida Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bicalutamida Accord si pentru ce se utilizeaza
Bicalutamida Accord contine o substanta medicamentoasa numita bicalutamida. Aceasta apartine unei clase de medicamente numite antiandrogeni.
Bicalutamida Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostata.
Actioneaza prin blocarea efectului hormonilor masculini cum este testosteronul.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bicalutamida Accord
-
Sunteti alergic la bicalutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
Daca sunteti femeie.
-
Daca luati deja un medicament numit cisaprida sau anumite medicamente antihistaminice (terfenadina sau astemizol).
Nu luati Bicalutamida Accord daca oricare din cele enumerate mai sus vi se aplica. Daca nu sunteti siguri, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Bicalutamida Accord.
Bicalutamida Accord nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Bicalutamida Accord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti oricare dintre urmatoarele: orice afectiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau sunteti tratat cu medicamente pentru aceste afectiuni. Riscul de tulburari de ritm al inimii poate ficrescut atunci cand se utilizeaza Bicalutamida Accord;
-
daca aveti probleme cu ficatul;
-
daca aveti diabet zaharat si luati deja analogi ai LHRH. Acestia includ goserelina, buserelina, leuprorelina si triptorelina;
-
daca va internati in spital, spuneti persoanlului medical ca luati Bicalutamida Accord.
Daca luati Bicalutamida Accord, dumneavoastra si/sau partenerul dumneavoastra trebuie sa utilizati metode contraceptive in timpul tratamentului cu Bicalutamida Accord si timp de 130 de zile dupa incetarea tratamentului cu Bicalutamida Accord. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti orice intrebare despre metodele de contraceptie.
Bicalutamida Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala si medicamentele pe baza de plante, deoarece Bicalutamida Accord poate afecta modul in care alte medicamente actioneaza. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care Bicalutamida Accord actioneaza.
Nu luati Bicalutamida Accord daca luati deja urmatoarele medicamente:
-
Cisaprida (utilizat pentru unele tipuri de indigestie);
-
Anumite medicamente antihistaminice (terfenadina sau astemizol);
-
Bicalutamida Accord poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm al inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau ar putea creste riscul de probleme de ritm al inimii atunci cand este utilizat impreuna cu alte medicamente (de exemplu, metadona (utilizat pentru ameliorarea durerii si component al detoxifierii in dependenta de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave).
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
ciclosporina (pentru a suprima sistemul imunitar);
-
cimetidina (pentru probleme stomacale);
-
ketoconazol (pentru tratamentul infectiilor fungice);
-
blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau altor afectiuni ale inimii).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Bicalutamida Accord sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de folosire a utilajelor. Cu toate aceste, daca simtiti ca vi se face somn, fiti precauti cu aceste activitati.
Bicalutamida Accord contine lactoza
Bicalutamida Accord contine lactoza monohidrat, care este o categorie de glucide. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Bicalutamida Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru un adult este de un comprimat pe zi.
Inghititi comprimatul intreg cu un pahar cu apa.
Incercati sa luati comprimatul in fiecare zi la aceeasi ora.
Nu incetati administrarea acestui medicament chiar daca va simtiti bine, ci doar daca medicul va spune acest lucru.
Daca luati mai mult Bicalutamida Accord decat trebuie
Daca luati mai mult Bicalutamida Accord decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital, imediat.
Daca uitati sa luati Bicalutamida Accord
In cazul in care ati uitat sa luati o doza, sariti peste doza uitata si luati-o pe urmatoarea ca de obicei.
Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale..
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice:
Acestea sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100).
Simptomele pot include aparitia brusca a urmatoarelor:
-
Eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau urticarie pe piele;
-
Umflarea fetei, buzelor, limbii, gatului sau altor parti ale corpului;
-
Respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie.
Daca apar acest reactii in cazul dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic.
De asemenea, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare din urmatoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):
-
Durere abdominala;
-
Prezenta sangelui in urina.
Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10):
-
Ingalbenirea pielii sau a albului ochiului (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului sau, in cazuri rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000), insuficienta hepatica.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100):
-
Dificultati de respiratie sau dificultati de respiratie care se agraveaza brusc. Aceasta poate fi insotita de tuse sau cresterea temperaturii (febra). Acestea pot fi semnele unei inflamatii a plamanilor numita „boala pulmonara interstitiala”.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
modificari ale ECG (prelungirea intervalului QT).
Alte reactii adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
Valori scazute ale globulelor rosii din sange (anemie). Este posibil sa va simtiti obosit sau sa aveti un aspect palid.
-
Ameteal;
-
Umflarea si sensibilitatea sanilor;
-
Senzatie de slabiciune;
-
Bufeuri;
-
Constipatie;
-
Greata;
-
Inflamatii.
Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)
-
Pierderea poftei de mancare;
-
Indigestie;
-
Gaze (flatulenta);
-
Crestere in greutate;
-
Mancarime;
-
Piele uscata;
-
Eruptii pe piele;
-
Incapacitatea de obtinere a erectiei (impotenta);
-
Interes sexual scazut;
-
Depresie;
-
Somnolenta;
-
Caderea parului;
-
Regenerarea parului sau cresterea parului in zone noi;
-
Dureri in piept;
-
Reducerea functiei cardiace;
-
Infarct miocardic.
Rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)
-
Sensibilitate crescuta a pielii, la lumina solara.
Medicul dumneavoastra va poate efectua analize de sange pentru a verifica orice modificari ale sangelui.
Aceasta lista de reactii adverse posibile nu trebuie sa va ingrijoreze. Este posibil sa nu aveti nici una dintre ele.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bicalutamida Accord
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Bicalutamida Accord dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister (EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective (de exemplu, ll/aaaa).
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bicalutamida Accord:
Substanta activa este bicalutamida.
Fiecare comprimat filmat contine bicalutamida 50 mg.
Excipienti:
Nucleu:
-
lactoza monohidrat;
-
amidonglicolat de sodiu (Tip A);
-
povidona K-30;
-
stearat de magneziu.
Film:
-
hipromeloza E5;
-
dioxid de titan E 171;
-
macrogol 400.
Cum arata Bicalutamida Accord si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Bicalutamida Accord 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „B 50” pe una din fete si netede pe cealalta fata.
Bicalutamida Accord 50 mg comprimate filmate este ambalat in cutii cu blistere cu 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia.
Producatorul
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
