AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9931/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
9932/2017/01-02-03-04-05-06
Prospect: Informatii pentru utilizator
Betahistina Atb 8 mg comprimate
Betahistina Atb 24 mg comprimate
diclorhidrat de betahistina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Betahistina Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Betahistina Atb
3. Cum sa utilizati Betahistina Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Betahistina Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Betahistina Atb si pentru ce se utilizeaza
Betahistina amelioreaza circulatia in urechea interna. Betahistina Atb este eficace in tratamentul ametelii (vertijului) provocate de perturbari ale fluxului sanguin in urechea interna.
Betahistina Atb se utilizeaza pentru tratamentul:
-
sindromului Ménière caracterizat prin vertij (cu greata/varsaturi), surditate (pierderea auzului), dificultate in a auzi, tinitus (tiuituri in urechi);
-
simptomelor vertijului vestibular.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Betahistina Atb
Nu utilizati Betahistina Atb:
-
daca sunteti alergic la betahistina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti o tumora a glandelor suprarenale, denumita feocromocitom.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Betahistina Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Aveti grija deosebita cand luati betahistina:
-
daca aveti sau ati avut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
-
daca aveti astm bronsic (o afectiune a plamanilor insotita de senzatie de lipsa de aer);
-
daca aveti urticarie, eruptii trecatoare pe piele sau rinita alergica, deoarece aceste simptome se pot agrava;
-
daca aveti tensiunea arteriala mica.
Betahistina Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:
-
Antihistaminice - utilizate pentru ameliorarea simptomelor alergiei.
-
Inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) - utilizati pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson.
Betahistina Atb impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Luati Betahistina Atb in timpul meselor sau dupa masa pentru a evita disconfortul gastric.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu exista suficienta experienta in utilizarea diclorhidratului de betahistina la gravide sau la femeile care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Betahistina Atb nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Betahistina Atb
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Doza initiala recomandata este de 8 mg pana la 16 mg diclorhidrat de betahistina de trei ori pe zi. Dozele de intretinere sunt, in general, in intervalul 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistina pe zi, administrate in 2 - 3 prize. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 48 mg.
Copii si adolescenti
Betahistina nu este recomandata spre a fi utilizata la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani), deoarece siguranta si eficacitatea pentru acest grup de pacienti nu au fost stabilite.
Varstnici
Desi exista date limitate din studii clinice, experienta de dupa punerea pe piata a acestui medicament sugereaza ca nu este necesara ajustarea dozei la acest grup de pacienti.
Insuficienta renala/hepatica
Nu exista studii clinice specifice disponibile la acest grup de pacienti, dar in functie de experienta de dupa punerea pe piata, ajustarea dozei nu este necesara.
Mod de administrare
Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid, in timpul sau dupa masa. Durata tratamentului depinde de starea clinica a pacientului si de evolutia bolii. In mod obisnuit, tratamentul este unul de lunga durata.
Daca luati mai mult Betahistina Atb decat trebuie
Administrarea oricarui medicament in exces poate avea consecinte severe. Daca suspectati supradozajul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Betahistina Atb
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Betahistina Atb
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente:
-
dureri de cap;
-
somnolenta;
-
greata;
-
varsaturi;
-
durere gastro-intestinala;
-
distensie abdominala;
-
balonare.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
-
reactii alergice;
-
reactii anafilactice;
-
palpitatii;
-
bronhospasm;
-
edem angioneurotic (umflarea fetei, buzelor, limbii, gatului) care poate face dificile respiratia si inghitirea;
-
urticarie;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
mancarimi ale pielii.
Pentru exprimarea frecventei de aparitie a reactiilor adverse s-a utilizat urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane.
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane.
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Betahistina Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Betahistina Atb
Substanta activa este diclorhidratul de betahistina. Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 8 mg, 24 mg.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina tip 101, povidona K25, acid citric monohidrat, manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru si talc.
Cum arata Betahistina Atb si continutul ambalajului
Betahistina Atb 8 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de 7 mm.
Betahistina Atb 24 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de 11 mm.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 6 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 9 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania.
Acest prospect a fost revizuit in mai 2017.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
