Betabioptal ung. oftalmic x 5gr.

Compozitie

100 g unguent oftalmic contin cloramfenicol 0,5 g si betametazona 0,2 g si excipienti: alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, ulei de parafina, vaselina galbena.

Grupa farmacoterapeutica:  produse oftalmologice, antiinflamatoare si antiinfectioase in combinatie; corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie

Indicatii terapeutice

Inflamatii oculare si infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei ca de exemplu stari inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorii, conjunctivite bacteriene si alergice, iridociclite acute.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii medicamentului;

Hipertensiune intraoculara;

Keratite herpetice epiteliale acute (cu exceptia cazurilor de asociere cu medicamente chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic si sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog) si   alte boli virale in faza acuta ulcerativa, conjunctivite cu keratita  chiar in faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).

Infectii micobacteriene ale ochiului;

Afectiuni fungice ale structurilor oculare;

Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente si herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;

Orjelet;

Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastica,  panmielopatie)

Precautii

In cazul tratamentelor prelungite sunt indicate   controale periodice ale presiunii intraoculare. Continuarea aplicarii unguentului pe o perioada mai mare de o luna fara supravegherea specialistului oftalmolog nu este recomandata deoarece poate determina aparitia unor reactii adverse.

Administrarea indelungata sau frecventa crescuta a administrarilor pot duce la hipertensiune intraoculara sau glaucom cu afectarea nervului optic si defecte ale acuitatii vizuale si campului vizual, si la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacientii sensibili, cresterea presiunii intraoculare poate sa apara chiar dupa doze uzuale.

Dupa utilizarea asocierilor continand steroizi si antimicrobiene pot sa se dezvolte infectii secundare.

O atentie deosebita trebuie acordata acelor afectiuni care produc subtierea corneei si a sclerei, deoarece dupa folosirea topica a steroizilor pot sa apara perforatii ale acestor structuri.

Dupa administrarea indelungata a steroizilor exista posibilitatea aparitiei unor infectii fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avuta in vedere in orice ulceratie corneana persistenta unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de lunga durata poate deprima raspunsul imun al gazdei, crescand astfel riscul infectiilor oculare bacteriene secundare. In afectiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infectia sau o pot exacerba.

Tratamentul indelungat cu antibiotice folosite topic poate determina dezvoltarea rezistentei microbiene. Sunt posibile suprainfectii, inclusiv fungice. In astfel de situatii sau daca nu s-au obtinut rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada relativ scurta de timp tratamentul trebuie intrerupt si inlocuit cu unul adecvat.

Dupa un tratament topic indelungat cu cloramfenicol au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulara inclusiv anemie aplastica si deces. Din acest motiv medicamentul trebuie folosit numai pe perioade scurte de timp, cu exceptia unor indicatii speciale recomandate de medic si numai in situatii in care alte chimioterapice cu potential toxic mai mic nu sunt eficace.

Interactiuni

Nu se cunosc.

Atentionari speciale

Copii

Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta mai mica de 1 an. La  copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub supraveghere medicala stricta.

Sarcina si alaptarea

La om nu a fost stabilita siguranta utilizarii in timpul sarcinii si in perioada alaptarii.

Betabioptal nu se va administra in timpul sarcinii  decat in situatiile in care beneficiul potential matern depaseste riscul potential de actiune asupra fatului si numai sub stricta supraveghere medicala.

Deoarece multe medicamente se excreta in laptele uman, se va avea in vedere intreruperea temporara a alaptarii, pe perioada administrarii Betabioptal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ca si in cazul administrarii altor unguente oftalmice, incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa administrare apare incetosarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pana cand vederea revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Medicamentul este destinat uzului oftalmic.

Utilizarea la adolescenti si adulti, inclusiv varstnici

O cantitate mica de unguent (aproximativ 1 cm) se aplica in sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectati de maximum 3-6 ori pe zi. Frecventa administrarii va fi redusa treptat o data cu imbunatatirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi intrerupt prematur.

Dupa administrare se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice.

In  cazul  utilizarii  concomitente  a  mai  multor  medicamente  cu  administrare  topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.

Utilizarea la copii

Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta mai mica de un an.

La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub supraveghere medicala.

Mod de administrare

Pentru a preveni contaminarea varfului tubului si a unguentului oftalmic, se va evita atingerea acestuia de pleoape, zone invecinate sau alte suprafete.

Reactii adverse

Tratamentul prelungit cu cloramfenicol in aplicare topica poate determina apritia unor fenomene de iritatie locala (intepaturi, senzatie de arsura). Sunt posibile reactii de hipersensibilitate tranzitorie   inclusiv edem angioneurotic, urticarie, dermatita veziculara si maculopapulara; in aceste cazuri tratamentul trebuie interupt.

Preparatele oftalmice continand corticosrteroizi pot determina o crestere importanta a presiunii intraoculare in cazul unui numar mic de pacienti, incluzind pe aceia care au antcedente heredo-colaterale de glaucom. Subtierea corneei mergand pana la perforatie a fost de asemenea asociata cu administrarea topica de corticosteroizi. Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulara in cazul tratamentului prelungit cu corticoisteroizi in administrare topica oftalmica.

Aparitia reactiilor adverse datorate absorbtiei sistemice a substantelor active este putin probabila. Totusi in cazul administrarii prelungite trebuie luat in considerare riscul hipoplaziei medulare induse de cloramfenicol precum si reactiile advesre datorate unui exces de corticoizi.

Supradozaj

Un supradozaj topic al Betabioptal poate fi indepartat din ochi cu apa calduta.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C,  in ambalajul original.

A se utiliza în maxim 30 zile de la prima deschidere a tubului. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie  cu  un  tub  din  aluminiu  prevazut  cu  varf  aplicator  si  capac  din  HDPE-LDPE continand 5 g unguent oftalmic.

Producator

Farmila Farmaceutici Milano S.P.A., Italia

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Farmila Farmaceutici Milano S.P.A.,

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie, 2005