Benoxi pic.oft.4mg/ml x 10ml

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Benoxi 4 mg/ml picaturi oftalmice, solutie Clorhidrat de oxibuprocaina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•   Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Benoxi si pentru ce se utilizeaza

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Benoxi 

3.  Cum sa utilizati Benoxi 

4.   Reactii adverse posibile

5.   Cum se pastreaza Benoxi

6.   Continutul ambalajului si alte informatii 

 

 

1. Ce este Benoxi si pentru ce se utilizeaza 

Benoxi 4 mg/ml, picaturi oftalmice solutie este indicat:

•  In anestezia corneei si suprafetei conjunctivei in timpul indepartarii corpilor straini localizati superficial si profund;
•  In timpul tonometriei, gonioscopiei si a altor examinari diagnostice; -        Pregatirea injectarilor sub-conjunctivale si retro-bulbare.

 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Benoxi

Nu utilizati Benoxi : 

•   Daca sunteti alergic la Clorhidrat de oxibuprocaina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• Daca sunteti alergic la alte anestezice locale din grupa esterilor acidului para-aminobenzoic sau la anestezicele locale de tip amida;
• Copiii cu varsta de pana la un an;
• Nu trebuie administrat ca medicament standard.

 

Atentionari si precautii

Medicamentul trebuie aplicat exclusiv de catre un medic. Medicamentul poate fi utilizat doar pe o perioada scurta de timp.

De vreme ce oxibuprocaina opreste dezvoltarea si reproducerea bacteriana (efect bacteriostatic), produsul Benoxi 4 mg/ml nu trebuie aplicat inainte de efectuarea unui frotiu bacteriologic.

In timpul anesteziei pacientul nu trebuie sa atinga ochii si ochiul anesteziat trebuie protejat de praf si infectare bacteriana.

Este necesara precautie in cazul pacientilor cu insuficienta pseudo-colinesterazica, miastenia gravis, tensiune arteriala scazuta, afectiune cardiaca (insuficienta cardiaca, aritmii) si in cazul pacientilor epileptici.

Folosirea necontrolata a oricarui anestezic poate conduce imediat la scurt timp dupa aplicare la afectarea epiteliului cornean. In cazul persistentei durerii trebuie prescrise pacientului analgezice sistemice. Chiar aplicarea unei doze unice poate conduce la leziuni de suprafata usoare ale epiteliului cornean. Aplicarea repetata pe termen indelungat creste alterarea epiteliului, fiind posibile infiltratia stromei corneei si starea similara aparitiei keratitei neuroparalitice.

Purtatorii lentilelor de contact trebuie sa scoata lentilele de contact inaintea aplicarii si sa le reinsere dupa disparitia totala a anesteziei.

Substanta activa din Benoxi 4 mg/ml poate pozitiva testele antidoping efectuate sportivilor de performanta.

 

Benoxi impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati,  ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Benoxi 4 mg/ml intensifica efectele succinilcolinei si simpatomimeticelor si reduce efectul sulfonamidelor si al beta-blocantelor.

Benoxi 4 mg/ml contine substanta conservanta diacetat de clorohexidina, care este incompatibila cu solutiile de fluoresceina. La aplicarea simultana are loc o precipitare. Medicamentul este de asemenea incompatibil cu nitratul de argint, cu sarurile de mercur si substantele alcaline.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Studiile controlate la animal si la femeile insarcinate nu sunt disponibile.

In acest caz, la femeile insarcinate si la cele care alapteaza, produsul poate fi administrat doar daca beneficiul terapeutic potential pentru mama depaseste semnificativ riscul potential al fatului sau al sugarului. Nu se cunoaste daca substanta activa trece in laptele matern.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa aplicarea locala in sacul conjunctival si odata oxibuprocaina absorbita in circulatia sanguina (desi in cantitate nesemnificativa), efectele sistemice pot sa apara.

Prin urmare, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea activitatilor la inaltime sunt permise cel mai devreme la o ora dupa aplicarea produsului.

 

3. Cum sa utilizati Benoxi

Anestezia corneei si a conjunctivei:

Indepartarea corpilor straini localizati la suprafata: cate o picatura de 3 ori pe durata a 5 minute. Indepartarea corpilor straini localizati profund: cate o picatura de 5-10 ori la intervale de 30-60 de secunde.

Inainte de injectarea sub-conjunctivala sau retro-bulbara: cate o picatura de 3 ori pe durata a 5 minute.

Tonometrie, gonioscopie si alte examinari: cate 1-2 picaturi cu doua minute inainte de fiecare investigatie.

Intre fiecare aplicare consecutiva a produsului, ochii trebuie sa fie inchisi.

 

Dupa deschidere, medicamentul este pregatit pentru uz extern.

Medicul defileteaza capacul de siguranta, apleaca usor capul pacientului spre spate, intoarce flaconul de plastic si prin presarea acestuia picura numarul prescris de picaturi in sacul conjunctival inferior. In timpul aplicarii nu trebuie atinse nici ochii si nici genele. La sfarsit, este necesara infiletarea stransa a capacului pentru a preveni o eventuala contaminare. Flaconul se va pastra in pozitie verticala.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Dupa aplicare pot apare arsura si hiperemie conjunctivala temporare.

Aplicarea repetata pe termen indelungat poate duce la alterarea epiteliului cornean, eroziune corneana, infiltratia stromei corneene si poate apare cataracta.

Au fost raportate reactii alergice la nivelul genelor si al conjunctivei.

Reactiile adverse sistemice datorate absorbtiei oxibuprocainei: reactii alergice, reactii idiosincrazice, reactie cardiovasculara, soc anafilactic, sincopa, simptome de toxicitate la nivelul SNC.

De vreme ce in oftalmologie se utilizeaza doar doze mici, aparitia efectelor adverse sistemice este putin probabila.

 

Supradozaj

La administrarea dozelor excesive sau pe o perioada de timp indelungata, efectele adverse sistemice pot sa apara. Toxicitatea sistemica afecteaza in principal sistemul nervos central si sistemul cardiovascular cu urmatoarea simptomatologie: iritabilitate, insomnie, greata, varsaturi, clonus muscular, crampe, tulburari de respiratie, coma, hipotensiune arteriala, soc, stop cardiac.

Nu este cunoscut un antidot specific. Tratamentul este simptomatic.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Benoxi

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. 

A nu se pastra la frigider sau congela.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

A se utiliza in cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau daca banda de siguranta la prima deschidere a capacului este afectata. In astfel de cazuri returnati medicamentul farmaciei.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Benoxi

•  Substanta activa este clorhidrat de oxibuprocaina 4 mg in 1 ml de solutie.
• Ceilalti excipienti sunt: acid boric, diacetat de clorhexidina, apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Benoxi si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polietilena de culoare alba, prevazut cu picurator din polietilena, inchis cu capac cu filet din polipropilena si inel de siguranta din polietilena, continand 5 ml solutie picaturi oftalmice. Cutie cu un flacon din polietilena de culoare alba, prevazut cu picurator din polietilena, inchis cu capac cu filet din polipropilena si inel de siguranta din polietilena, continand 10 ml solutie picaturi oftalmice.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Unimed Pharma Ltd.,

Orieskova 11, 821 05 Bratislava

Republica Slovacia

 

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2022.