Bendamustina Accord 2,5 mg / ml x 5 flac. x 50 ml x 100 mg pulbere pt. conc. pt. solutie perfuzabila

Prospect: Informatii pentru utilizator

Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Clorhidrat de bendamustina

Numele medicamentului dumneavoastra este ”Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila”, dar in restul prospectului va fi numit ”Bendamustina Accord”.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau altui profesionist in domeniul sanatatii. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Bendamustina Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bendamustina Accord
3. Cum sa utilizati Bendamustina Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bendamustina Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bendamustina Accord si pentru ce se utilizeaza

Bendamustina Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).

Bendamustina Accord se foloseste singur (in monoterapie) sau in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul urmatoarelor forme de cancer:

• leucemie limfocitara cronica, atunci cand chimioterapia care contine fludarabina nu este adecvata pentru dumneavoastra,
• limfom non-Hodgkin, care nu a raspuns sau a raspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,
• mielom multiplu, in cazurile in care tratamentul care contine talidomida sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bendamustina Accord

Nu utilizati Bendamustina Accord:

• daca sunteti alergic la clorhidrat de bendamustina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• pe durata alaptarii, daca este necesar tratamentul cu Bendamustina Accord in timpul alaptarii, trebuie sa intrerupeti alaptarea (vezi pct. Atentionari si precautii privind alaptarea);
• daca aveti o afectiune severa a ficatului (afectare a celulelor functionale ale ficatului);
• daca observati ingalbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui (icter);
• daca aveti o tulburare severa a functiei maduvei osoase (deprimare medulara) si prezentati modificari importante ale numarului de celule albe si de plachete din sange
• daca vi s-a efectuat o operatie chirurgicala majora in decurs de mai putin de 30 de zile inainte de inceperea tratamentului;
• daca aveti o infectie, in special daca aceasta este insotita de o reducere a numarului de celule albe din sange (leucocitopenie);
• in combinatie cu vaccinuri impotriva febrei galbene.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inaintea tratamentului cu Bendamustina Accord:

• in cazul in care maduva dumneavoastra osoasa prezinta o capacitate redusa de inlocuire a celulelor din sange. Trebuie sa vi se verifice numarul de celule albe si de trombocite inainte de inceperea tratamentului cu Bendamustina Accord, inainte de fiecare cura ulterioara si in intervalele dintre cure.
• in caz de infectii. Trebuie sa luati legatura cu medicul dumneavoastra daca prezentati semne de infectie, incluzand febra sau simptome pulmonare.
• in caz de reactii pe piele in timpul tratamentului cu Bendamustina Accord. Reactiile pielii pot creste in severitate.
• in cazul unei eruptii dureroase pe piele, de culoare rosie sau violacee care se raspandeste si in cazul aparitiei de vezicule si/sau a altor leziuni pe membrana mucoasa (de exemplu, gura si buze), in special daca inainte ati avut sensibilitate la lumina, infectii ale sistemului respirator (de exemplu, bronsita) si/sau febra.
• in cazul existentei unei boli de inima (de exemplu infarct miocardic, durere in piept, tulburari severe ale ritmului batailor inimii).
• in cazul in care observati orice fel de durere intr-o parte a corpului, sange in urina sau o cantitate redusa de urina. Atunci cand boala dumneavoastra este foarte severa, este posibil ca organismul dumneavoastra sa nu poata indeparta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeste sindromul de liza tumorala si poate produce insuficienta renala si probleme ale inimii in decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustina Accord. Medicul dumneavoastra se va asigura ca mentineti o hidratare adecvata si poate sa va prescrie alte medicamente pentru a va ajuta sa preveniti aceasta situatie.
• in caz de reactii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie sa fiti atent la reactiile la perfuzie dupa primul ciclu de terapie, cu simptome precum febra, frisoane, mancarimi si eruptie trecatoare pe piele.

Bendamustina Accord impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati/utilizati, ati luat/utilizat recent sau s-ar putea sa luati/utilizati orice alte medicamente.

Daca Bendamustina Accord este folosit in asociere cu medicamente care inhiba formarea sangelui in maduva osoasa, este posibil ca acest efect asupra maduvei osoase sa se amplifice.

Daca Bendamustina Accord este folosit in asociere cu medicamente care modifica imunitatea organismului, de exemplu ciclosporina si tacrolimus, acest efect poate sa se amplifice.

Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care contin virus viu. In plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infectie dupa vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare impotriva bolilor virale).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Bendamustina Accord poate cauza leziuni genetice si a produs malformatii in studiile la animale. Nu trebuie sa folositi Bendamustina Accord in timpul sarcinii, decat daca medicul dumneavoastra v-a indicat acest lucru cu certitudine. In cazul in care urmati acest tratament trebuie sa solicitati recomandari medicale privind riscul reactiilor adverse posibile asupra copilului nenascut si se recomanda consiliere genetica.

Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace atat inainte, cat si pe durata tratamentului cu Bendamustina Accord. Daca ramaneti gravida pe durata tratamentului cu Bendamustina Accord, trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra si sa primiti consiliere genetica.

Alaptarea

Bendamustina Accord nu trebuie administrat pe durata alaptarii. Daca tratamentul cu Bendamustina Accord este necesar in timpul perioadei de alaptare, alaptarea trebuie intrerupta.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Fertilitatea

Barbatii care primesc tratament cu Bendamustina Accord sunt sfatuiti sa nu aiba un copil in timpul tratamentului si pana la 6 luni dupa aceea. Inainte de a incepe tratamentul, trebuie sa solicitati sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilitatii de infertilitate permanenta.

Daca sunteti barbat, trebuie sa evitati sa aveti un copil in timpul tratamentului cu Bendamustina Accord si pana la 6 luni dupa incetarea tratamentului. Exista riscul ca tratamentul cu Bendamustina Accord pentru perfuzie sa duca la infertilitate si trebuie sa solicitati sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilitatii de infertilitate permanenta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Bendamustina Accord are o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati reactii adverse, cum ar fi ameteli sau lipsa coordonarii.

3. Cum sa utilizati Bendamustina Accord

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Adresati-va medicului sau farmacistului daca nu sunteti sigur.

Bendamustina Accord se administreaza intr-o vena, timp de 30-60 minute, in diferite doze, singur (in monoterapie) sau in asociere cu alte medicamente.

Tratamentul nu trebuie inceput daca numarul de celule albe din sange (leucocite) si/sau trombocitele din sange a scazut sub nivelurile determinate.

Medicul dumneavoastra va stabili aceste valori la intervale regulate.

Leucemie limfocitara cronica

100 mg Bendamustina Accord pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii dumneavoastra)

In zilele 1+2

Repetati ciclul dupa 4 saptamani, de cel mult 6 ori

Limfom non-Hodgkin

120 mg Bendamustina Accord pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii dumneavoastra) In zilele 1+2

Repetati ciclul dupa 3 saptamani, de cel putin 6 ori

Mielom multiplu

120 - 150 mg Bendamustina Accord pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii dumneavoastra)       In zilele 1+2

60 mg prednison pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii dumneavoastra) administrat prin injectie sau pe cale orala In zilele 1 – 4

Repetati ciclul dupa 4 saptamani, de cel putin 3 ori

Tratamentul trebuie oprit daca numarul de celule albe din sange (leucocite) si/sau numarul de trombocite au scazut la niveluri determinate. Tratamentul poate fi continuat dupa ce numarul celulelor albe din si cel al trombocitelor /au crescut.

Afectare a functiei ficatului sau rinichilor

In functie de gradul de afectare a functiei ficatului dumneavoastra, poate fi necesara modificarea dozei (cu 30% in caz de disfunctie hepatica moderata). Nu este necesara modificarea dozei in cazul afectarii functiei rinichilor. Medicul dumneavoastra curant va decide daca este necesara o modificare a dozei.

Cum se administreaza

Tratamentul cu Bendamustina Accord trebuie administrat numai de catre medici cu experienta in tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastra va va indica doza exacta de Bendamustina Accord si va lua masurile de precautie necesare.

Medicul dumneavoastra curant va va administra solutia perfuzabila dupa preparare, asa cum este indicat. Solutia se administreaza intr-o vena, sub forma de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute.

Durata de folosire

Nu exista nicio limita stabilita ca regula generala pentru tratamentul cu Bendamustina Accord. Durata tratamentului depinde de boala si de raspunsul la tratament.

Daca aveti orice nelamuriri sau intrebari privind tratamentul cu Bendamustina Accord, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Bendamustina Accord

Daca s-a omis administrarea unei doze de Bendamustina Accord, de regula, medicul dumneavoastra va mentine doza uzuala din schema de tratament.

Daca incetati sa luati Bendamustina Accord

Medicul care va trateaza va decide daca sa intrerupa tratamentul sau sa va administreze alt medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bendamustina Accord poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele dintre constatarile enumerate mai jos pot fi gasite dupa testele efectuate de medicul dumneavoastra.

Foarte rar, au fost observate descompuneri ale tesuturilor (necroza), dupa scurgerea de Bendamustina Accord la nivelul tesuturilor din afara vaselor de sange (extravascular). Senzatia de arsura la locul de injectare poate fi un semn al administrarii in afara vasului de sange. Consecintele unei astfel de administrari pot fi durere si probleme in procesul de vindecare a pielii.

Reactia adversa care limiteaza doza de Bendamustina Accord este afectarea functiei maduvei osoase, care de obicei revine la normal dupa tratament. Suprimarea functiei maduvei osoase poate duce la un numar scazut de celule sanguine, care, la randul sau, poate duce la un risc crescut de infectie, anemie sau un risc crescut de sangerare.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Numar mic de celule albe in sange (celule care lupta impotriva bolilor din sange)
• Scadere a pigmentului rosu din sange (hemoglobina: o proteina din celulele rosii din sange care transporta oxigen in tot organismul)
• Numar mic de plachete (celule sanguine incolore care ajuta la coagularea sangelui)
• Infectii
• Senzatie de rau (greata)
• Varsaturi
• Inflamatie a mucoaselor
• Concentratie crescuta de creatinina in sange (un produs chimic rezidual care este produs de muschiul dumneavostra)
• Concentratie crescuta de uree in sange (un produs chimic rezidual)
• Febra
• Oboseala
• Durere de cap

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Sangerare (hemoragie)
• Tulburari de metabolism produse de celulele canceroase care mor si sunt eliminate in sange
• Scadere a numarului de celule rosii din sange, ceea ce produce paloare a pielii si poate cauza stare de slabiciune sau ingreunare a respiratiei (anemie)
• Numar scazut de neutrofile (un tip comun de globule albe importante pentru combaterea infectiilor)
• Concentratie anormal de scazuta de neutrofile (un tip de globule albe) in sange care duce la o susceptibilitate crescuta la infectii  (neutropenie)
• Reactii de hipersensibilitate, cum sunt inflamatia alergica a pielii (dermatita), eruptie alergica (urticarie)
• Crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului AST/ALT (care poate indica inflamatia sau deteriorarea celulelor din ficat)
• Concentratie crescuta de fosfataza alcalina in sange (o enzima produsa in principal in ficat si oase)
• Concentratie crescuta de pigment biliar in sange (o substanta produsa in timpul descompunerii normale a globulelor rosii)
• Concentratie scazuta de potasiu in sange (un nutrient care este necesar pentru functionarea celulelor nervoase si musculare, inclusiv a celor din inima ta)
• Tulburari ale functiei inimii (disfunctie)
• Tulburari ale ritmului batailor inimii (aritmie)
• Tensiune arteriala mica sau mare (hipotensiune sau hipertensiune arteriala)
• Tulburari ale functiei plamanilor
• Diaree
• Constipatie
• Ulcer la nivelul cavitatii bucale (stomatita)
• Pierdere a poftei de mancare
• Cadere in exces a parului
• Modificari ale pielii
• Absenta a menstruatiei (amenoree)
• Durere
• Insomnie
• Frisoane
• Deshidratare
• Ameteli
• Eruptie trecatoare cu mancarime (urticarie)

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Acumulare de lichid in sacul inimii (deplasare de lichid in spatiul pericardic)
• Productie ineficienta a tuturor celulelor sanguine din maduva osoasa (materialul spongios din interiorul oaselor unde sunt produse celulele sanguine)
• Leucemie acuta
• Infarct, durere in piept (infarct miocardic)
• Insuficienta cardiaca

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Infectie a sangelui (sepsis)
• Reactii alergice severe de hipersensibilitate (reactii anafilactice)
• Semne similare reactiilor anafilactice (reactii anafilactoide)
• Somnolenta
• Pierdere a vocii (afonie)
• Colaps circulator acut (insuficienta a circulatiei sangelui in principal de origine cardiaca cu incapacitatea de a mentine aportul de oxigen si alti nutrienti catre tesuturi si eliminarea toxinelor)
• Inrosire a pileii (eritem)
• Inflamatie a pielii (dermatita)
• Mancarimi (prurit)
• Eruptii pe piele (exantem macular)
• Transpiratie excesiva (hiperhidroza)
• Reducerea functiei maduvei osoase, care va poate face sa nu va simtiti bine sau se poate observa la analizele de sange

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Inflamatie atipica primara a plamanilor (pneumonie)
• Distrugere a celulelor rosii din sange
• Scadere rapida a tensiunii arteriale insotita uneori de reactii sau eruptii pe piele (soc anafilactic)
• Alterare a gustului
• Alterare a senzatiilor (parestezie)
• Disconfort si dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferica)
• Stare grava care are ca rezultat blocarea receptorilor specifici din sistemul nervos
• Tulburari ale sistemului nervos
• Lipsa a coordonarii (ataxie)
• Inflamatie a creierului (encefalita)
• Accelerare a batailor inimii (tahicardie)
• Inflamatie a venelor (flebita)
• Formare de tesut fibros in plamani (fibroza pulmonara)
• Inflamatie a esofagului insotita de pierderi de sange (esofagita hemoragica)
• Sangerari ale stomacului sau intestinului
• Infertilitate
• Insuficienta multipla de organe

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Insuficienta renala
• Insuficienta hepatica
• Batai ale inimii neregulate si deseori crescute (fibrilatie atriala)
• Eruptie dureroasa pe piele, de culoare rosie sau violacee care se raspandeste si vezicule si/sau alte leziuni care incep sa apara pe membranele mucoase (de exemplu, gura si buze), in special daca inainte ati avut sensibilitate la lumina, infectii ale sistemului respirator (de exemplu, bronsita) si/sau febra.
• Eruptie cutanata medicamentoasa in terapia combinata cu rituximab
• Pneumonita
• Sangerari din plamani

In urma tratamentului cu Bendamustina Accord au fost semnalate tumori (sindrom mielodisplazic, LMA, carcinom bronsic). Nu a putut fi stabilita o legatura clara cu Bendamustina Accord.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse (frecventa necunoscuta):

Eruptii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Acestea pot aparea ca macule rosiatice asemanatoare tintei sau pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcere la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor si pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei.

Eruptie cutanata pe scara larga, temperatura ridicata a corpului, ganglioni limfatici mariti si implicarea altor organe ale corpului (reactie la medicamente cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http:/www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bendamustina Accord

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Bendamustina Accord dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie dupa ‘EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nota privind valabilitatea dupa deschidere sau dupa prepararea solutiei

Solutiile perfuzabile preparate potrivit instructiunilor enumerate la sfarsitul acestui prospect sunt stabile in pungi din polietilena la temperatura de 25C, timp de 3,5 ore, iar la temperaturi intre 2C si 8C sunt stabile timp de 2 zile. Bendamustina Accord nu contine conservanti. Din punct de vedere microbiologice, solutia trebuie utilizata imediat.

Utilizatorului ii revine responsabilitatea de a mentine conditiile aseptice.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Bendamustina Accord

Substanta activa este clorhidrat de bendamustina.

Un flacon contine clorhidrat de bendamustina 25 mg (sub forma de clorhidrat de bendamustina monohidrat).

Un flacon contine clorhidrat de bendamustina 100 mg (sub forma de clorhidrat de bendamustina monohidrat).

Dupa reconstituire, 1 ml concentrat contine clorhidrat de bendamustina 2,5 mg (sub forma de clorhidrat de bendamustina monohidrat).

Cealalta componenta este manitol (E 421).

Cum arata Bendamustina Accord si continutul ambalajului

Flacoane din sticla bruna, cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa detasabila din aluminiu. Bendamustina Accord este disponibil in cutii cu

5, 10 si 20 flacoane care contin clorhidrat de bendamustina 25 mg si 1 flacon si 5 flacoane fiecare contin clorhidrat de bendamustina 100 mg Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Tasmowa 7

02-677 Warszawa Polonia

Fabricantii

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Olanda

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Acest medicament este autorizat in statele membre ale EEA sub urmatoarele denumiri:

Numele statului membru

Denumirea comerciala a medicamentului

Austria Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danemarca       Bendamustinhydrochlorid Accord

Finlanda           Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine valikonsentraatiksi infuusionestetta varten, liuos

Irelanda            Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion Islanda                  Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Norvegia  Bendamustine Accord

Polonia Bendamustine Accord

Spania  Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión

Republica Slovaca

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prasok na infúzny koncentrat

Belgia  Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria           Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор Cipru       Bendamustine Accord 2.5 mg/ml

Republica Ceha Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prasek pro koncentrat pro infuzni roztok

Germania          Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Estonia Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

Grecia  Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated solution for infusion Ungaria           Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentratumhoz Italia  Bendamustina Accord 2.5 mg/ml

Letonia Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju sķiduma koncentrata pagatavosanai

Lituania            Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Malta   Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion Olanda       Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Portugalia         Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para soluçao para perfusao Romania Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Slovenia           Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Suedia  Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvatska, lösning

Marea Britanie Bendamustine Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for solution for infusion

Franta   Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poudre pour solution a diluer pour perfusion

Acest prospect a fost revizuit in martie 2022.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Ca si in cazul altor substante citotoxice, se aplica masuri de siguranta mai stricte in ceea ce priveste personalul sanitar si medicii, din cauza potentialului efect toxic asupra genomului si al potentialului efect cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) si contactul cu pielea si mucoasele atunci cand se manipuleaza Bendamustina Accord (se vor purta manusi, imbracaminte de protectie si eventual o masca de fata!). In caz de contaminare a oricarei parti a corpului, aceasta se va spala bine cu apa si sapun, iar ochii se vor clati cu o solutie salina (izotona) 0,9%. Daca este posibil, se recomanda sa se lucreze pe o masa speciala cu dispozitive de siguranta (flux laminar), acoperita cu o folie absorbanta impermeabila, de unica folosinta. Obiectele contaminate reprezinta deseuri citostatice. Se vor respecta reglementarile locale privind eliminarea materialului citostatic! Gravidele nu trebuie sa manipuleze citostatice.

Solutia gata de folosit trebuie preparata dizolvand continutul unui flacon Bendamustina Accord numai in apa pentru preparate injectabile, dupa cum urmeaza:

1.         Prepararea concentratului

-           Un flacon de Bendamustina Accord care contine clorhidrat de bendamustina 25 mg se dizolva mai intai in 10 ml apa pentru preparate injectabile, prin agitare.

-           Un flacon de Bendamustina Accord care contine clorhidrat de bendamustina 100 mg se dizolva mai intai in 40 ml apa pentru preparate injectabile, prin agitare.

Concentratul reconstituit contine clorhidrat de bendamustina 2,5 mg per ml si are aspectul unei solutii limpezi, incolore.

2.         Prepararea solutiei perfuzabile

De indata ce se obtine o solutie limpede (in general dupa 5 - 10 minute), doza totala recomandata de Bendamustina Accord se dilueaza imediat cu solutie salina (izotona) 0,9% pentru a obtine un volum final de aproximativ 500 ml. Bendamustina Accord nu trebuie diluat cu alte solutii perfuzabile sau injectabile. Bendamustina Accord nu trebuie amestecat in perfuzie cu alte substante.

3.         Administrare

Solutia se administreaza prin perfuzie intravenoasa timp de 30-60 minute. Flacoanele sunt de unica folosinta. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu cerintele locale.

Injectarea neintentionata in tesutul din afara vaselor de sange (injectie extravazala) trebuie oprita imediat. Acul trebuie scos dupa o scurta aspiratie. Dupa aceea, zona de tesut afectata trebuie racita. Bratul ar trebui sa fie ridicat. Tratamentele suplimentare, cum ar fi utilizarea corticosteroizilor, nu prezinta un beneficiu clar (vezi pct. 4).