Beloderm crema 0.5mg/g x 15g

Compozitie

Beloderm crema

Un gram crema contine betametazona 0,5 mg sub forma de dipropionat de betametazona 0,64 mg si excipienti: clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, acid fosforic, sorbitol, vaselina alba, parafina lichida, macrogol eter cetostearilic 22, alcool cetostearilic, hidroxid de sodiu, apa purificata

Beloderm unguent

Un gram unguent contine betametazona 0,5 mg sub forma de dipropionat de betametazona 0,64 mg si excipienti: vaselina alba, parafina lichida.

Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi simpli, corticosteroizi cu potenta mare

Indicatii terapeutice

Boli dermatologice ce raspund la tratamentul local cu corticosteroizi:

• dermatita seboreica cu exceptia fetei;
• dermatita atopica;
• lichenificare;
• psoriazis (placi limitate ca intindere);
• lupus eritematos discoid.

Contraindicatii

Crema sau unguentul Beloderm nu trebuie folosite in cazul pacientilor hipersensibili la betametazona, sau la orice excipient.

De asemenea, preparatul nu trebuie folosit in tuberculoze ale pielii, vaccina, varicela si alte afectiuni virale, bacteriene, fungice, parazitare ale pielii, dermatite periorale, acnee rozacee, leziuni ulcerate. Nou-nascuti.

Precautii

Daca dupa prima aplicare a cremei sau a unguentului Beloderm se produc reactii de hipersensibilitate ale pielii (prurit, senzatie de arsura, inrosire a pielii) tratamentul se va intrerupe imediat si se va consulta un medic.

Crema sau unguent Beloderm nu trebuie folosit sub pansament oclusiv exceptand situatia cand acest lucru este necesar. Aplicarea sub scutece (in special in cazul celor sintetice) la copii creste resorbtia deoarece scutecul actioneaza ca si pansament ocluziv.

Folosirea prelungita a cremei sau unguentului Beloderm pe fata nu este recomanda din cauza posibilei aparitii a dermatitei asemanatoare acnei rozacee, a dermatitei periorala si acnei.

Crema sau unguentul Beloderm nu trebuie aplicate in regiunea periorbitala sau a ochilor din cauza posibilei aparitii a cataractei, glaucomului, infectiilor fungice ale ochiului si exacerbarii herpesului.

Crema sau unguentul Beloderm nu se folosesc in tratamentul ulcerelor varicoase in partea inferioara a piciorului (ulcus cruris). Anumite parti ale corpului cum ar fi zona inghinala, axilele si regiunea  perianala unde exista ocluzii naturale, sunt mai susceptibile la aparitia vergeturilor in cursul tratamentului cu crema sau unguent Beloderm; aplicarea in aceste zone trebuie sa fie foarte limitata.

Crema si unguentul Beloderm nu sunt recomandate aplicarii pe scalp. La copii sub 12 ani tratamentul necesita supraveghere medicala stricta.

Interactiuni

Nu sunt cunoscute interactiuni ale cremei sau unguentului Beloderm cu alte medicamente.

Atentionari speciale

Copiii, pacientii cu insuficienta hepatica si pacientii care necesita tratament de lunga durata cu crema sau unguent Beloderm, mai ales daca este indispensabila folosirea pansamentelor ocluzive, trebuie atent supravegheati deoarece, data fiind cresterea resorbtiei betametazonei, pot aparea manifestari sistemice cum ar fi crestere intarziata si hipertensiune intracraniana (numai la copii), sindromul Cushing, inhibarea axei hipofizara – suprarenala, hiperglicemie si glicozurie. Aceste efecte adverse apar foarte rar, sunt de obicei reversibile si dispar imediat dupa intreruperea tratamentului. Acesti pacienti trebuie controlati periodic pentru verificarea functionarii axei hipofizara – suprarenala (testul de cortizon liber in urina si plasma si testul de stimulare ACTH). Daca se produce inhibarea axei HP, tratamentul trebuie intrerupt, dozele trebuie reduse sau inlocuite cu corticosteroizi mai putin activi. Rareori pot sa apara simptome de sevraj (febra, mialgie, artralgie, slabiciune) cand este necesara administrarea tratamentului sistemic corticosteroid de substitutie..

In cazul unor leziuni fungice sau bacteriene ale pielii, este necesara aplicarea suplimentara a unui tratament specific in general anterior sau in cursul tratamentului corticosteroid. 

Sarcina si alaptarea:

Sarcina

Corticosteroizii puternic activi aplicati extern la animale de laborator produc efecte teratogene.

In literatura de specialitate nu exista studii clinice controlate si adecvate privind efectele teratogene ale tratamentului local cu corticosteroizi, la femeile insarcinate.

Prin urmare, tratamentul local cu crema sau unguentul Beloderm la femeile insarcinate este permis numai daca, la aprecierea medicului, beneficiul asupra femeii insarcinate depaseste riscurile posibile asupra fatului. In aceste cazuri tratamentul trebuie sa fie de scurta durata si redus la o suprafata mica de piele.

Alaptare

Corticosteroizii administrati sistemic se excreta in laptele matern iar in cazul acestora alaptarea trebuie evitata.

Corticosteroizii aplicati local, inclusiv betametazona, sunt absorbiti in functie de suprafata tratata, gradul alterarii epidermice si durata tratamentului.

Pe baza sfatului medicului, crema sau unguentul Beloderm pot fi folosite de catre mamele care alapteaza, dar preparatul nu trebuie aplicat pe san inainte de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu exista dovezi ca crema sau unguentul Beloderm are efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Crema si unguentul Beloderm sunt destinate exclusiv aplicarii locale. Crema este utilizata in tratarea leziunilor acute umede ale pielii, in vreme ce unguentul este benefic in tratarea dermatozelor cronice, de ex. leziuni cu scuame, uscate, lichenice, cazuri in care este necesar efectul ocluziv al unguentului ca vehicul.

Adulti: se aplica de doua ori pe zi cantitatea necesara de crema sau unguent Beloderm este aplicata pe pielea afectata in strat subtire prin masaj usor. Pe parti ale pielii cu strat corneic gros de pe care preparatul poate fi inlaturat cu usurinta (de ex. palma sau talpile picioarelor) tratamentul trebuie repetat mai des.

Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 3 saptamani. In afectiuni cronice ale pielii, pentru a preveni recaderile, tratamentul trebuie continuat un timp chiar dupa disparitia tuturor simptomelor, sub supravegherea continua a unui medic.

Copii: la copii, dupa aplicare locala, datorita raportului dintre suprafata pielii si masa totala a corpului si a stratului corneic nedezvoltat, se poate produce o crestere a absorbtiei betametazonei. Aceasta poate duce la manifestarea toxicitatii sistemice. Nu trebuie folosita in zona acoperita de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot actiona ca si pansamente ocluzive. Prin urmare acest preparat se va administra la copii cu mare atentie si pentru o perioada scurta de timp.

In cazul omiterii unei doze: Crema sau unguentul Beloderm trebuie aplicate cat mai curand posibil; a nu se aplica daca este timpul pentru doza urmatoare; nu este necesara dublarea dozei.

Reactii adverse

Reactiile adverse care apar la administrarea locala a betametazonei in doze terapeutice, sunt de obicei usoare; manifestarile sunt locale, in zona aplicarii, sau sistemice, datorate absorbtiei in sange.

In cazuri rare aplicarea externa a oricarui corticosteroid, inclusiv a betametazonei, poate produce reactii adverse sistemice, mai ales daca este aplicat pe suprafete mari de piele afectata, si prin urmare mai permeabila, pe perioade mai mari de timp sub pansamente ocluzive, sau daca un astfel de preparat este folosit in tratamentul de lunga durata la copii sau la pacienti cu insuficienta hepatica. Reactiile adverse sistemice includ inhibarea axei hipofizare - suprarenale, crestere intarziata si hipertensiune intracraniana (numai la copii), toleranta scazuta la carbohidrati si sindromul Cushing.

Administrarea externa a betametazonei poate reduce continutul de colagen din tesutul subcutanat si poate cauza modificari atrofice ale pielii, strie ireversibila, echimoze si altele. Tratamentul de lunga durata poate duce la aparitia urticariei, pruritului, hirsutismului local, hiperpigmentarii sau depigmentarii locale a pielii, telangiectaziilor, depigmentarii parului si inhibarii functionale a glandelor sebacee. Pot aparea infectii secundare ale pielii datorate slabirii sistemului imunitar.

Poate apare o intarziere a cicatrizarii unor plagi atone, escare, ulcerului de gamba.

SupradozajDaca betametazona este aplicata pe suprafete mari de piele afectata si, prin urmare, mai permeabila, pe perioade lungi de timp (pentru mai mult de 3 saptamani), sub pansamente ocluzive si daca este folosita la copii pentru o perioada lunga de timp, se poate produce o absorbtie crescuta in sistemul circulator si pot sa apara manifestari sistemice – inhibarea axei hipofizare - suprarenale cu crestere intarziata si hipertensiune intracraniana (numai la copii), hiperglicemie, glicozurie si sindrom Cushing. Manifestarile inhibarii axei mentionate mai sus la copii includ crestere intarziata, castigarea lenta in greutate, concentratie scazuta de cortizon in plasma si urina si lipsa de raspuns la stimulare ACTH. Hipertensiunea intracraniana se manifesta prin bombarea fontanelelor, cefalee si edeme bilaterale ale papilelor.

Tratamentul in caz de supradozaj este simptomatic, cu metode obisnuite de mentinere a functiilor normale ale organismului. Tratamentul trebuie intrerupt de urgenta. Simptomul de sevraj este foarte rar (febra, mialgie, artralgie, slabiciune). Daca apare, este necesar tratamentul de substitutie sistemic cu corticosteroizi.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj

Beloderm crema

Cutie cu un tub din Al a 15 g crema Cutie cu un tub din Al a 30 g crema. Beloderm unguent

Cutie cu un tub din Al a 15 g unguent

Cutie cu un tub din Al a 30 g unguent

Responsabil de eliberarea seriei produsului finit

BELUPO d.o.o.

Dvoržakova 6, Ljubljana, Slovenia BELUPO s.r.o. Cukrová 14, Bratislava, Republica Slovacia

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

BELUPO d.o.o.

Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenia

Data ultimei verificari a prospectului

Ianuarie 2012