Belara, comprimate filmate acetat de clormadinona/etinilestradiol
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi INFORMATII referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile daca sunt utilizate corect
Acestea pot determina cresterea usoara a riscului de a se forma un cheag de sange in vene si artere, in special in primul an de utilizare sau la reinceperea administrarii unui contraceptiv hormonal combinat, in urma unei pauze de 4 saptamani sau mai lunga
Va rugam sa fiti atenta si sa va adresati medicului daca credeti ca aveti simptome asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Belara si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Belara
3. Cum sa luati Belara
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Belara
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Belara si pentru ce se utilizeaza
Belara este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orala. Daca asemenea contraceptive hormonale contin doi hormoni, cum este cazul medicamentului Belara, ele se numesc „contraceptive hormonale combinate” (CHC). Cele 21 de comprimate ale cutiei pentru un ciclu de tratament contin aceeasi cantitate din ambii hormoni; de aceea, Belara mai este denumit „preparat monofazic”.
Contraceptivele hormonale de tipul Belara nu va vor proteja impotriva SIDA (infectiei HIV) sau altor boli cu transmitere sexuala. Numai prezervativele va pot fi de folos in acest sens.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Belara
Mentiuni generale
Inainte de a incepe sa utilizati Belara, trebuie sa cititi INFORMATIIle despre cheagurile de sange de la pct. 2. Este deosebit de important sa cititi simptomele asociate prezentei unui cheag de sange - vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).
Inainte sa incepeti sa luati Belara, medicul dumneavoastra va va efectua o examinare completa, generala si ginecologica, pentru a exclude prezenta unei sarcini si, luand in considerare contraindicatiile si precautiile, va decide daca Belara este potrivit pentru dumneavoastra. Aceasta examinare trebuie efectuata in fiecare an, pe durata administrarii Belara.
Nu utilizati Belara
Nu trebuie sa utilizati Belara daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra ce alte forme de contraceptie ar fi mai adecvate.
-
daca sunteti alergica la etinilestradiol sau acetat de clormadinona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda, TVP), al plamanilor (embolie pulmonara, EP) sau al altor organe;
-
daca observati primele manifestari sau semne de cheaguri de sange, inflamatii ale venelor sau
-
embolii, de exemplu durere trecatoare sub forma de junghi, durere in piept sau senzatie de constrictie la nivelul pieptului;
-
daca stiti ca aveti o tulburare care afecteaza coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombina III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
-
daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. „Cheaguri de sange”);
-
daca aveti diabet zaharat sau daca valorile zaharului in sangele dumneavoastra prezinta variatii
-
care nu pot fi controlate;
-
daca prezentati valori crescute ale tensiunii arteriale care sunt dificil de controlat prin tratament, sau daca tensiunea arteriala creste in mod considerabil (valori care depasesc in mod constant 140/90 mm Hg);
-
daca ati avut vreodata un atac de cord sau un atac cerebral;
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) angina pectorala (o afectiune care cauzeaza durere severa in piept si care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
-
daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni care pot determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor la nivelul arterelor: diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sange
-
daca aveti tensiune arteriala foarte crescuta
-
daca aveti o concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride)
-
o afectiune cunoscuta drept hiperhomocisteinemie
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) un tip de migrena numit „migrena cu aura”;
-
daca suferiti de inflamatii la nivelul ficatului (de exemplu datorita prezentei unui virus) sau de icter si daca valorile testelor hepatice nu au revenit inca la valori normale;
-
daca prezentati prurit (mancarime) pe intreg corpul sau daca suferiti de tulburari ale fluxului biliar, in special daca acestea au aparut in legatura cu o sarcina precedenta sau cu un tratament estrogenic precedent;
-
daca bilirubina (un produs de degradare a pigmentilor sanguini) in sangele dumneavoastra
-
prezinta valori crescute, de exemplu datorita unei tulburari innascute de excretie (sindrom Dubin-Johnson sau Rotor);
-
daca aveti sau ati avut in trecut o tumora de ficat;
-
daca aveti dureri severe de stomac, un ficat marit sau daca observati semne de sangerare din intestin;
-
daca apar pentru prima oara sau reapar semne de porfirie (o tulburare a metabolismului pigmentilor sanguini);
-
daca aveti sau exista suspiciunea ca aveti o tumora maligna dependenta de hormoni, de exemplu cancer de san sau de uter;
-
daca suferiti de tulburari severe ale metabolismului grasimilor;
-
daca suferiti sau ati suferit de inflamatia pancreasului si aceasta este asociata cu o crestere severa a grasimilor in sange (trigliceride);
-
daca suferiti de dureri de cap neobisnuit de severe, frecvente sau de lunga durata;
-
daca aveti tulburari de perceptie (de vedere sau de auz);
-
daca aveti tulburari de miscare (in special semne de paralizie);
-
daca observati agravari ale convulsiilor epileptice;
-
daca suferiti de depresie severa;
-
daca suferiti de un anumit tip de surditate (otoscleroza) care s-a agravat in timpul sarcinilor precedente;
-
daca din anumite motive, nu aveti menstruatie;
-
daca prezentati o crestere anormala a stratului intern al uterului (hiperplazia endometrului);
-
daca prezentati sangerari vaginale din motive necunoscute.
Daca oricare dintre aceste afectiuni/situatii apar pentru prima oara in timpul utilizarii CHC, intrerupeti imediat administrarea si spuneti medicului dumneavoastra. Intre timp utilizati masuri contraceptive nehormonale.
Nu trebuie sa luati Belara, sau trebuie sa opriti imediat administrarea acestui medicament daca prezentati un risc sever sau mai multe riscuri de tulburari ale coagularii sangelui (vezi „Atentionari si precautii”).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Belara, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra.
De asemenea, daca in timp ce utilizati Belara apare afectiunea sau se agraveaza, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra.
-
daca fumati. Fumatul creste riscul reactiilor adverse grave la nivelul inimii si vaselor de sange, in timpul administrarii asocierilor de contraceptive hormonale. Acest risc creste odata cu varsta si cu consumul crescut de tigari. Aceasta situatie este valabila in special pentru femeile cu varsta de peste 35 ani. Femeile fumatoare cu varsta de peste 35 ani trebuie sa utilizeze alte masuri contraceptive;
-
daca aveti valori crescute ale tensiunii arteriale, valori anormal de mari ale grasimilor in sange, daca greutatea dumneavoastra depaseste valorile normale sau daca aveti diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu utilizati Belara” si „Atentionari si precautii”, „Alte tulburari”). In asemenea cazuri, creste riscul unor reactii adverse grave (cum sunt infarct miocardic, embolie, accident vascular cerebral sau tumori de ficat) cand se utilizeaza asocieri de contraceptive hormonale combinate;
-
daca aveti boala Crohn sau colita ulcerativa (boala inflamatorie intestinala cronica);
-
daca aveti lupus eritematos sistemic (LES - o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra natural de aparare);
-
daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sangelui care provoaca insuficienta renala);
-
daca aveti „anemie cu celule in secera” (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange);
-
daca aveti concentratii crescute de acizi grasi in sange (hipertrigliceridemie) sau istoric in familie pentru aceasta afectiune. Hipertrigliceridemia a fost asociata cu un risc crescut de aparitie a pancreatitei (inflamatia pancreasului);
-
daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”);
-
daca tocmai ati nascut, aveti risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Trebuie sa intrebati medicul cat de curand dupa nastere puteti incepe sa luati Belara;
-
daca aveti o inflamatie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebita superficiala);
-
daca aveti varice.
CHEAGURI DE SANGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Belara determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange, comparativ cu situatia in care nu utilizati niciun astfel de contraceptiv. In cazuri rare, un cheag de sange poate bloca vasele de sange si poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sange pot sa apara
-
la nivelul venelor (ceea ce se numeste „tromboza venoasa”, „tromboembolism venos” sau TEV)
-
la nivelul arterelor (ceea ce se numeste „tromboza arteriala”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
Dupa aparitia unui cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot exista efecte grave, de durata sau, foarte rar, acestea pot pune viata in pericol.
Este important sa retineti ca riscul general al unui cheag de sange cu efecte daunatoare din cauza Belara este mic.
CUM RECUNOSC APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE
Solicitati asistenta medicala de urgenta daca observati vreunul dintre urmatoarele semne sau simptome.
Aveti vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil sa suferiti?
Umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, in special cand este insotita de:
-
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil sa fie resimtita numai cand stati in picioare sau la mers
-
senzatie crescuta de caldura la nivelul piciorului afectat
-
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palida, rosie sau albastra. Tromboza venoasa profunda
-
senzatie brusca de lipsa de aer sau respiratie rapida;
-
tuse brusca fara o cauza evidenta, in timpul careia poate aparea si sange;
-
durere ascutita la nivelul toracelui, care poate creste in timpul respiratiilor profunde;
-
vertij sau ameteala severe;
-
batai rapide sau neregulate ale inimii;
-
durere severa la nivelul stomacului.
Daca nu sunteti sigura, discutati cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzatia de lipsa de aer pot fi confundate cu afectiuni mai usoare, cum sunt infectiile cailor respiratorii (de exemplu, o „raceala”). Embolie pulmonara.
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
-
pierdere imediata a vederii sau incetosare nedureroasa a vederii, care poate ajunge pana la pierderea vederii. Tromboza de vena retiniana (cheag de sange la nivelul ochiului)
-
durere, disconfort, presiune, greutate in piept
-
senzatie de constrictie sau de plenitudine la nivelul toracelui, bratului sau sub stern;
-
senzatie de balonare, indigestie sau de sufocare;
-
senzatie de disconfort in partea de sus a corpului, care radiaza spre spate, maxilar, gat, brat si stomac;
-
Atac de cord
-
transpiratie, greata, varsaturi sau ameteala;
-
slabiciune extrema, anxietate sau lipsa de aer;
-
batai rapide sau neregulate ale inimii.
-
amortire sau slabiciune brusca la nivelul fetei, bratului sau piciorului, in special pe o parte a corpului;
-
confuzie, probleme de vorbire sau de intelegere bruste;
-
probleme bruste de vedere la unul sau ambii ochi;
-
probleme bruste la mers, ameteala, pierderea echilibrului sau coordonarii;
-
durere de cap brusca, severa sau prelungita, fara cauza cunoscuta;
-
pierderea cunostintei sau lesin, cu sau fara convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durata redusa, cu recuperare aproape imediata si completa, insa trebuie totusi sa solicitati atentie medicala de urgenta, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
-
umflare si decolorare usoara spre albastru a unei extremitati;
-
durere severa la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sange care blocheaza alte vase de sange
CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene?
-
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociata cu o crestere a riscului de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul unei vene (tromboza venoasa). Totusi, aceste reactii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar in primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
-
Daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboza venoasa profunda (TVP).
-
Daca un cheag de sange se deplaseaza de la nivelul piciorului si se blocheaza la nivelul plamanului, acesta poate cauza o embolie pulmonara.
-
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o vena de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboza venoasa retiniana).
Cand este cel mai crescut riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene?
Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima data. De asemenea, riscul poate fi crescut daca incepeti sa luati un contraceptiv hormonal combinat (acelasi medicament sau un medicament diferit) dupa o pauza de 4 saptamani sau mai mult.
Dupa primul an, riscul scade, dar este intotdeauna usor mai crescut decat daca nu ati utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Cand incetati utilizarea Belara, riscul de aparitie a unui cheag de sange revine la normal in decurs de cateva saptamani.
Care este riscul de aparitie a unui cheag de sange?
Riscul depinde de riscul dumneavoastra natural de TEV si de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care il luati.
Riscul general de aparitie a unui cheag de sange la nivelul piciorului sau plamanului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Belara este mic.
Din 10000 femei care nu utilizeaza niciun contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
Nu se cunoaste inca nivelul de risc de aparitie a unui cheag de sange la utilizarea Belara comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel.
Riscul de aparitie a unui cheag de sange va fi diferit in functie de istoricul dumneavoastra medical (vezi „Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange” de mai jos)
Riscul de aparitie a unui cheag de sange in decurs de un an
-
Femei care nu utilizeaza o pilula/un plasture/inelcontraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide - Aproximativ 2 din 10000 femei
-
Femei care utilizeaza o pilula de contraceptiv hormonal combinata care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat - Aproximativ 5-7 din 10000 femei
-
Femei care utilizeaza Belara - Nu se cunoaste inca.
Daca observati o crestere a frecventei sau intensitatii atacurilor de migrena in timpul administrarii Belara (care ar putea indica o tulburare a circulatiei sangelui la nivelul creierului), adresati-va medicului cat mai curand posibil. Este posibil sa va recomande sa incetati imediat administrarea Belara.
Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene la utilizarea Belara este mic, insa unele afectiuni determina cresterea acestui risc. Riscul dumneavoastra este mai crescut:
-
daca sunteti supraponderala (indice de masa corporala sau IMC peste 30 kg/m2);
-
daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara (la o varsta mai mica de 50 ani). In acest caz ati putea avea o tulburare ereditara de coagulare a sangelui;
-
daca trebuie sa vi se efectueze o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp din cauza unei vatamari sau a unei boli, sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips. Este posibil ca utilizarea Belara sa trebuiasca oprita cu cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila. Daca este necesar sa opriti utilizarea Belara, intrebati medicul cand o puteti relua.
-
pe masura ce inaintati in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 ani);
-
daca ati nascut cu mai putin de cateva saptamani inainte.
Riscul de aparitie a unui cheag de sange creste daca aveti mai multe afectiuni.
Calatoria cu avionul (> 4 ore) poate determina cresterea temporara a riscului de aparitie a unui cheag de sange, in special daca aveti si unii dintre ceilalti factori de risc enumerati.
Este important sa ii spuneti medicului daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, chiar daca nu sunteti sigura. Medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie intrerupta utilizarea Belara.
Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Belara, de exemplu daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.
CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sange la nivelul unei vene, un cheag de sange la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei artere Este important sa retineti ca riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Belara este foarte mic, dar poate creste:
-
odata cu inaintarea in varsta (dupa aproximativ 35 ani);
-
daca fumati. Cand utilizati un contraceptiv hormonal combinat cum este Belara, se recomanda sa renuntati la fumat. Daca nu puteti renunta la fumat si aveti varsta peste 35 ani, medicul va poate recomanda sa utilizati un alt tip de contraceptiv;
-
daca sunteti supraponderala;
-
daca aveti tensiune arteriala crescuta;
-
daca o ruda apropiata are un atac de cord sau atac cerebral la o varsta tanara (la mai putin de aproximativ 50 ani). In acest caz ati putea avea si un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
-
daca dumneavoastra sau o ruda apropiata aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);
-
daca aveti migrene, in special migrene cu aura;
-
daca aveti o problema la inima (afectiune valvulara, tulburare de ritm numita fibrilatie atriala);
-
daca aveti diabet zaharat.
Daca suferiti de una dintre aceste afectiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severa, riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi si mai crescut.
Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Belara, de exemplu daca incepeti sa fumati, daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.
Cancer
La femeile care utilizeaza contraceptive hormonale timp indelungat, riscul de aparitie a cancerului de col uterin este usor crescut. Aceasta constatare ar putea sa nu aiba nicio legatura cu contraceptivele hormonale, dar ar putea fi legata de comportamentul sexual sau alti factori.
Cancerul de san a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizeaza contraceptive hormonale combinate, dar nu se cunoaste daca acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca tumorile depistate sa fie in numar mai mare la femeile aflate sub tratament cu asocieri de contraceptive orale, datorita faptului ca aceste femei sunt examinate mai frecvent de catre medic. Aparitia tumorilor de san se reduce dupa incetarea tratamentului cu asocieri de contraceptive hormonale.
Dupa administrarea contraceptivelor hormonale, tumorile benigne si maligne de ficat au aparut in cazuri rare si respectiv foarte rare. Acestea pot provoca sangerari interne periculoase. In cazul aparitiei unor dureri severe la nivelul abdomenului, care nu dispar de la sine, trebuie sa va adresati medicului.
Alte tulburari
Multe femei prezinta cresteri usoare ale tensiunii arteriale in timpul administrarii contraceptivelor hormonale. Daca tensiunea arteriala sanguina creste considerabil in timp ce luati Belara, medicul va va recomanda sa incetati administrarea acestui medicament si va va prescrie un medicament pentru scaderea presiunii sanguine. De indata ce tensiunea arteriala sanguina revine la valori normale, puteti relua administrarea Belara.
Daca ati suferit de herpes in timpul unei sarcini precedente, acesta poate reapare in timpul utilizarii unui contraceptiv hormonal.
Daca prezentati o anumita tulburare a valorilor grasimilor in sange (hipertrigliceridemie) sau daca aceasta tulburare a aparut la membrii familiei dumneavoastra, exista un risc crescut de inflamatie a pancreasului. Daca aveti tulburari acute sau cronice ale functiei hepatice, medicul dumneavoastra va poate spune sa incetati sa luati Belara pana cand valorile functiei dumneavoastra hepatice au revenit la normal. Daca ati suferit de icter in timpul unei sarcini precedente sau in timpul utilizarii unui contraceptiv hormonal si acesta reapare, medicul dumneavoastra va va recomanda sa incetati administrarea Belara.
Daca aveti diabet zaharat si valorile zaharului in sangele dumneavoastra sunt sub control si luati Belara, medicul dumneavoastra va va examina atent, pe intreaga durata a tratamentului cu Belara. Poate fi necesara modificarea tratamentului pentru diabetul zaharat.
Mai putin frecvent, pot apare pete maronii pe pielea dumneavoastra (cloasma), in special daca ati avut asemenea pete in timpul unei sarcini precedente. Daca stiti ca aveti predispozitie, trebuie sa evitati expunerea la lumina directa a soarelui sau la razele ultraviolete in timp ce luati Belara.
Tulburari care pot fi afectate in mod negativ
Este, de asemenea, necesara o supraveghere medicala speciala:
-
daca suferiti de epilepsie;
-
daca suferiti de scleroza multipla;
-
daca suferiti de crampe musculare severe (tetanie);
-
daca suferiti de migrena (vezi de asemenea „Nu utilizati Belara”);
-
daca suferiti de astm bronsic;
-
daca aveti probleme cu inima sau cu rinichii (vezi de asemenea „Nu utilizati Belara”);
-
daca suferiti de coree minor (coree Sydenham);
-
daca aveti diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu utilizati Belara” si „Atentionari si precautii”, „Alte tulburari”);
-
daca aveti o boala de ficat (vezi de asemenea „Nu utilizati Belara”);
-
daca aveti o tulburare a metabolismului grasimilor (vezi de asemenea „Nu utilizati Belara”);
-
daca suferiti de boli ale sistemului imunitar (inclusiv lupus eritematos sistemic);
-
daca prezentati o crestere importanta in greutate;
-
daca aveti valori mari ale presiunii sanguine (vezi de asemenea „Nu utilizati Belara”);
-
daca aveti endometrioza (tesutul care captuseste cavitatea uterului dumneavoastra, denumit endometru, se observa in afara acestui strat de acoperire) (vezi de asemenea „Nu utilizati Belara”);
-
daca prezentati vene varicoase sau inflamatii ale venelor (vezi de asemenea „Nu utilizati Belara”);
-
daca aveti probleme cu coagularea sangelui (vezi de asemenea „Nu utilizati Belara”);
-
daca aveti o tulburare la nivelul sanilor (mastopatie);
-
daca ati avut tumori benigne ale uterului (mioame);
-
daca ati avut vezicule (herpes gestational) la o sarcina precedenta;
-
daca suferiti de depresie (vezi de asemenea „Nu utilizati Belara”);
-
daca suferiti de inflamatia cronica a intestinului (boala Crohn, colita ulcerativa).
Va rugam sa va adresati medicului daca aveti sau ati avut in trecut, una dintre bolile enumerate mai sus, sau daca una dintre aceste boli apare in timpul administrarii Belara.
Eficacitate
Efectul contraceptiv al medicamentului poate fi afectat daca nu luati contraceptivul in mod periodic, daca aveti varsaturi sau diaree dupa administrarea medicamentului (vezi „Daca incetati sa luati Belara”), sau daca luati anumite medicamente in acelasi timp (vezi „Belara impreuna cu alte medicamente”). Chiar daca luati contraceptive hormonale in mod corect, ele nu pot garanta controlul complet al nasterilor.
Sangerari neregulate
In special in primele luni de administrare a contraceptivelor hormonale, pot apare sangerari vaginale neregulate (sangerari intre menstruatii sau microhemoragii (pete)). Daca aceste sangerari neregulate continua sa apara timp de 3 luni, sau reapar dupa cicluri menstruale care au fost anterior regulate, va rugam sa va adresati medicului.
Microhemoragiile (petele) pot fi de asemenea un semn cu privire la faptul ca efectul contraceptiv este scazut. In unele cazuri, sangerarea de intrerupere poate fi absenta dupa ce s-a administrat Belara timp de 21 zile. Daca ati luat Belara conform instructiunilor descrise in paragraful 3 de mai jos, este putin probabil sa fiti gravida. Daca administrarea Belara nu s-a efectuat conform instructiunilor inaintea
primei absente a sangerarii de intrerupere, trebuie exclusa in mod cert prezenta unei sarcini, inainte de a continua administrarea medicamentului.
Belara impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Anumite medicamente pot influenta concentratiile Belara in sange si pot determina ca acesta sa fie mai putin eficace in prevenirea sarcinii sau pot provoca sangerari neobisnuite. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepina, fenitoina, topiramat, felbamat, oxcarbazepina), medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicina, rifabutina), sau al altor infectii (griseofulvina), barbiturice, barbexaclona, primidona, modafinil, anumite medicamente utilizate in tratamentul infectiei HIV si virusul hepatitei C (asa- numitii inhibitori ai proteazei si inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapina, efavirenz), un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari a vaselor de sange de la nivelul plamanilor (bosentan) si alte medicamente (de exemplu vitamina C; paracetamol – amelioreaza durerea, reduce febra; atorvastatina – reduce concentratiile mari de colesterol din sange; fluconazol – antifungic; indinavir – antiviral utilizat pentru tratamentul infectiei HIV; troleandomicina – antibiotic; diazepam – utilizat pentru tratamentul tulburarilor de somn; ciclosporina – reduce activitatea sistemului imunitar al organismului; teofilina – medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor astmului bronsic; prednisolon – medicament utilizat in tratamentul antiinflamator, de exemplu in lupus eritematos, artrita, psoriasis; lamotrigina – medicament utilizat in tratamentul epilepsiei; clofibrat - reduce concentratiile mari de colesterol din sange; morfina – medicament utilizat pentru reducerea durerii; lorazepam - medicament utilizat pentru tratamentul anxietatii) si preparate care contin sunatoare (Hypericum perforatum). Medicamentele care stimuleaza miscarile intestinului (de exemplu metoclopramid) si carbunele medicinal activat pot afecta absorbtia substantelor active continute in Belara.
Daca luati un medicament care contine una din substantele active descrise mai sus sau incepeti tratamentul cu un astfel de medicament, puteti continua sa luati Belara. In timpul tratamentului cu aceste medicamente trebuie sa utilizati masuri suplimentare de contraceptie mecanica (de exemplu prezervative). Daca luati aceste medicamente, trebuie sa utilizati de asemenea masuri de contraceptie mecanica timp de cel putin 7 zile sau cel mult 28 zile dupa sfarsitul tratamentului. Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari.
Informati-va medicul daca luati insulina sau alte medicamente pentru a reduce valorile zaharului din sange. Poate fi necesara modificarea dozelor acestor medicamente.
Cand utilizati contraceptive hormonale, excretia unor medicamente, cum sunt diazepam, ciclosporina, teofilina si prednisolon, poate fi scazuta; in consecinta, efectul acestor substante active poate fi crescut si se poate mentine pentru mai mult timp. Efectul medicamentelor care contin lamotrigina, clofibrat, paracetamol, morfina sau lorazepam poate fi scazut daca se administreaza in acelasi timp cu un contraceptiv.
Va rugam sa retineti ca aspectele descrise mai sus sunt de asemenea valabile in cazul in care ati luat una din aceste substante active cu putin timp inainte de a incepe sa luati Belara.
Unele analize de laborator privind functiile hepatice, renale, suprarenale si tiroidiene, valorile anumitor proteine din sange, metabolismul carbohidratilor si coagularea sangelui pot fi afectate prin administrarea Belara. De obicei, modificarile raman in limitele valorilor normale. In consecinta, inainte sa vi se efectueze o analiza de sange, va rugam sa va informati medicul cu privire la faptul ca luati Belara.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Belara nu este indicata in timpul sarcinii. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Belara, trebuie sa opriti imediat administrarea acestui medicament. Cu toate acestea, utilizarea anterioara a Belara nu justifica producerea unui avort.
Daca luati Belara, trebuie sa retineti ca producerea laptelui poate fi scazuta iar calitatea acestuia poate fi afectata. Cantitati foarte mici de substanta activa se excreta in lapte. Contraceptivele hormonale de tipul Belara trebuie luate numai dupa intreruperea alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Belara nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Belara contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Belara
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum si cand trebuie sa luati Belara?
Apasati primul comprimat la pozitia de pe cutia pentru un ciclu de tratament, marcata cu ziua corespunzatoare din saptamana (de exemplu „Dum” pentru Duminica) si inghititi comprimatul fara sa- l mestecati. Apoi luati cate un alt comprimat in fiecare zi, urmand directia indicata de sageata, daca este posibil la acelasi moment al zilei, de preferinta seara. Daca este posibil, intervalul dintre doua comprimate trebuie sa fie intotdeauna de 24 ore. Zilele inscrise pe cutia pentru un ciclu de tratament va permit sa verificati zilnic daca ati luat comprimatul din ziua respectiva.
Luati cate un comprimat pe zi, timp de 21 zile consecutive. Dupa aceea urmeaza o pauza de sapte zile. In mod normal, la 2-4 zile dupa ce ati luat ultimul comprimat va incepe o sangerare de intrerupere asemanatoare menstruatiei. Dupa pauza de sapte zile continuati sa luati comprimatele din urmatoarea cutie pentru un ciclu de tratament, indiferent daca sangerarea s-a oprit sau nu.
Cand puteti incepe sa luati Belara?
Daca nu ati luat inainte niciun contraceptiv hormonal (in timpul ultimului ciclu menstrual) Luati primul comprimat de Belara in prima zi a urmatorului ciclu menstrual.
Contraceptia incepe din prima zi de administrare si se mentine in timpul pauzei de sapte zile.
Daca a inceput deja menstruatia, luati primul comprimat in a doua - a cincea zi de menstruatie, indiferent daca sangerarea s-a oprit deja sau nu. Cu toate acestea, in acest caz trebuie sa utilizati masuri suplimentare de contraceptie mecanica in timpul primelor sapte zile de administrare (regula celor sapte zile).
Daca menstruatia a inceput cu mai mult de cinci zile inainte, va rugam sa asteptati urmatorul ciclu menstrual si atunci sa incepeti sa luati Belara.
Daca inainte ati luat un alt contraceptiv hormonal combinat cu administrare de 21 sau 22 zile pe luna Luati toate comprimatele din vechiul blister conform orarului obisnuit. In ziua urmatoare incepeti sa luati primul comprimat de Belara, fara sa faceti pauza. Nu este necesar sa asteptati pana la urmatoarea sangerare de intrerupere asemanatoare menstruatiei si nici nu sunt necesare masuri suplimentare de contraceptie.
Daca inainte ati luat un contraceptiv hormonal cu administrare zilnica (28 zile)
Dupa ce ati luat ultimul comprimat din vechiul blister continand substanta activa (dupa 21 sau 22 zile), incepeti sa luati primul comprimat de Belara in ziua imediat urmatoare, fara sa faceti pauza. Nu este necesar sa asteptati pana la urmatoarea sangerare de intrerupere asemanatoare menstruatiei si nici nu sunt necesare masuri suplimentare de contraceptie.
Daca ati luat un contraceptiv hormonal care contine numai progesteron
Cand se utilizeaza un contraceptiv hormonal care contine numai progesteron, sangerarea de intrerupere asemanatoare menstruatiei poate fi absenta. Luati primul comprimat de Belara in ziua urmatoare celei in care ati luat contraceptivul care contine numai progesteron. In acest caz, trebuie sa utilizati masuri suplimentare de contraceptie mecanica in primele sapte zile.
Daca inainte ati utilizat injectii care contin contraceptive hormonale, un implant contraceptiv sau un sistem intrauterin cu eliberare de progestogen
Luati primul comprimat de Belara in ziua in care implantul a fost inlaturat sau in care a fost programata urmatoarea injectie. In acest caz, trebuie sa utilizati masuri suplimentare de contraceptie in primele sapte zile.
Daca ati avut un avort spontan sau provocat in primele trei luni de sarcina
Dupa un avort spontan sau provocat puteti incepe imediat sa luati Belara. In acest caz nu trebuie sa utilizati nici o masura suplimentara de contraceptie.
Daca ati nascut sau ati avut un avort in lunile a treia - a sasea de sarcina
Daca nu alaptati, puteti incepe sa luati Belara la 21-28 zile dupa nastere. Nu trebuie sa utilizati nicio masura suplimentara de contraceptie.
Cu toate acestea, daca au trecut mai mult de 28 zile de la nastere, trebuie sa utilizati masuri suplimentare de contraceptie in primele sapte zile.
Daca ati avut deja un raport sexual, trebuie sa excludeti prezenta unei sarcini sau sa asteptati urmatorul ciclu menstrual inainte sa incepeti sa luati Belara.
Va rugam sa retineti ca nu trebuie sa luati Belara daca alaptati (vezi paragraful „Sarcina si alaptarea”).
Cat timp trebuie sa luati Belara?
Puteti lua Belara cat timp doriti, atata timp cat administrarea nu este limitata de riscuri asupra sanatatii dumneavoastra (vezi paragrafele „Nu utilizati Belara” si „Atentionari si precautii”). Dupa ce incetati sa luati Belara, inceputul urmatorului ciclu menstrual poate fi intarziat cu aproximativ o saptamana.
Ce trebuie sa faceti in cazul in care apar varsaturi sau diaree in timp ce luati Belara?
In cazul tulburarilor gastro-intestinale (varsaturi) in primele 4 ore de la administrarea unui comprimat de Belara, este posibil ca substantele active sa nu fi fost absorbite complet. Aceasta situatie este echivalenta cu uitarea unui comprimat. De aceea, se vor urma indicatiile date pentru cazul uitarii unui comprimat. Comprimatul care trebuie administrat in plus trebuie luat dintr-un blister de rezerva.
Si diareea poate reduce absorbtia Belara. In cazul diareei persistente, severe, se recomanda utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nehormonale.
Daca luati mai mult Belara decat trebuie
Nu exista dovezi privind aparitia semnelor de intoxicatie dupa administrarea unui numar mare de comprimate intr-o singura doza. Pot apare greata, varsaturi si, in special la fetele tinere, sangerari usoare din vagin. In aceste cazuri, adresati-va medicului. Daca este necesar, acesta va verifica echilibrul hidrosalin al organismului si functiile ficatului.
Daca uitati sa luati Belara
Daca uitati sa luati un comprimat la ora obisnuita, trebuie sa il luati intr-un interval de timp care sa nu depaseasca 12 ore. In acest caz nu sunt necesare alte masuri de contraceptie si puteti continua sa luati comprimatele conform orarului obisnuit.
Daca intervalul de timp este mai mare de 12 ore, efectul contraceptiv al Belara nu mai este asigurat. In acest caz, luati imediat comprimatul omis si apoi continuati sa luati Belara conform orarului obisnuit. Aceasta poate sa insemne ca veti lua doua comprimate intr-o singura zi. In acest caz, trebuie sa utilizati masuri suplimentare de contraceptie mecanica (de exemplu prezervative) in urmatoarele sapte zile. Daca in timpul acestor sapte zile vi se intampla sa terminati cutia pentru ciclul actual de tratament, incepeti sa luati imediat comprimate din urmatoarea cutie de Belara, adica nu trebuie sa existe o pauza intre cutii (regula celor sapte zile). Probabil ca nu veti avea sangerarea normala de intrerupere pana cand nu veti termina noua cutie. Cu toate acestea, sunt posibile sangerari intermenstruale sau microhemoragii (pete) in timp ce utilizati noua cutie. Daca nu aveti menstruatie dupa ce s-a terminat cutia pentru noul ciclu de tratament, trebuie sa faceti un test de sarcina.
Daca incetati sa luati Belara
Cand incetati sa luati Belara, ovarele dumneavoastra isi vor relua curand intreaga lor activitate si puteti ramane gravida.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati orice reactii adverse, in special daca sunt severe si persistente sau daca apare o modificare a starii de sanatate care credeti ca se poate datora Belara, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezinta un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sange la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru INFORMATII mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Belara”.
In studiile clinice efectuate cu Belara cele mai frecvente reactii adverse (>10%) au fost: sangerari de intrerupere, dureri de cap si la nivelul sanilor.
Urmatoarea este o lista a reactiilor adverse care au fost legate de utilizarea Belara:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
greata,
-
scurgeri din vagin,
-
dureri in timpul menstruatiei,
-
absenta menstruatiei.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
depresie,
nervozitate,
iritabilitate,
ameteli,
migrena (si/sau agravare a acesteia),
tulburari de vedere,
varsaturi,
acnee,
senzatie de greutate la nivelul picioarelor,
durere de stomac,
oboseala,
acumulare de apa in tesuturi,
crestere in greutate,
crestere a tensiunii arteriale.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
infectii cu ciuperci la nivelul vaginului,
modificari benigne ale tesutului conjunctiv al sanilor,
hipersensibilitate la medicament, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii,
modificari ale grasimilor in sange, inclusiv cresteri ale trigliceridelor,
scadere a dorintei sexuale (libido),
durere la nivelul abdomenului,
zgomote la nivelul intestinului,
diaree,
probleme de pigmentare,
pete maronii pe fata,
cadere a parului,
piele uscata,
tendinta de a transpira,
durere de spate,
probleme musculare,
secretie la nivelul sanilor,
chisturi ovariene.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
inflamatie la nivelul vaginului,
crestere a poftei de mancare,
conjunctivita,
disconfort in timpul purtarii lentilelor de contact,
pierdere brusca a auzului,
tiuituri in urechi,
tensiune arteriala crescuta,
tensiune arteriala scazuta,
prabusire a circulatiei sangelui,
varice la nivelul venelor,
urticarie,
eczema,
roseata a pielii,
mancarimi,
agravare a psoriazisului,
crestere excesiva a parului pe corp sau pe fata,
marire a sanilor,
sangerare menstruala mai lunga si/sau mai intensa,
sindrom premenstrual (probleme fizice si emotionale inainte de inceputul menstruatiei).
formarea de cheaguri de sange cu efecte daunatoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
- la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adica TVP)
- la nivelul plamanului (adica EP)
- atac de cord
- atac cerebral
- mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
- cheaguri de sange la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange este mai crescuta daca aveti orice alte afectiuni care determina cresterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru INFORMATII suplimentare privind afectiunile care determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor de sange si simptomele unui cheag de sange).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane):
eritem nodos (noduli rosiatici la nivelul pielii).
Contraceptivele hormonale combinate au fost de asemenea corelate cu un risc crescut de tulburari grave si reactii adverse:
- riscul blocarii venelor si arterelor (vezi „Atentionari si precautii”);
- riscul unor tulburari la nivelul tractului biliar (vezi „Atentionari si precautii”);
- riscul unor tumori (de exemplu, tumori de ficat, care in cazuri izolate pot provoca sangerari la nivelul cavitatii abdominale, care pun in pericol viata), cancer de col uterin si cancer de san (vezi „Atentionari si precautii”);
- agravarea inflamatiei cronice a intestinului (boala Crohn, colita ulcerativa).
Va rugam sa cititi cu atentie INFORMATIIle continute in paragraful „Atentionari si precautii” si, daca este necesar, adresati-va imediat medicului pentru recomandari.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Belara
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30 ºC.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe folia cu comprimate (cutia pentru un ciclu de tratament), dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Belara
- Substantele active sunt acetat de clormadinona si etinilestradiol. Un comprimat filmat contine acetat de clormadinona 2 mg si etinilestradiol 0,030 mg.
- Celelalte componente sunt:
nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K 30, stearat de magneziu;
film: hipromeloza, lactoza monohidrat, macrogol 6000, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Belara si continutul ambalajului
Belara este disponibil in cutie cu unul sau trei blistere tip calendar a 21 comprimate filmate. Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz deschis.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út. 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2016.
