Bavencio 20 mg / ml x 1 flacon x 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Prospect: Informatii pentru pacient

• Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
• avelumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Bavencio si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bavencio
3. Cum se utilizeaza Bavencio
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bavencio
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bavencio si pentru ce se utilizeaza

Bavencio contine substanta activa avelumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteina) care se ataseaza de o tinta specifica din organism, numita PD-L1.

PD-L1 se gaseste pe suprafata anumitor celule tumorale si ajuta la protejarea acestora de sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului). Bavencio se leaga de PD-L1 si blocheaza efectul de protectie al acestuia, permitand sistemului imunitar sa atace celulele tumorale.

Bavencio este utilizat la adulti pentru a trata:

• carcinomul cu celule Merkel (CCM), un tip rar de cancer de piele, atunci cand a devenit metastazat (s-a extins la alte parti ale organismului).
• carcinomul urotelial (CU), un tip de cancer care isi are originea la nivelul tractului urinar, atunci cand este avansat sau metastatic (s-a extins dincolo de vezica urinara sau la alte parti ale corpului). Bavencio se utilizeaza ca tratament de intretinere daca tumora nu a crescut dupa asa- numita chimioterapie pe baza de platina ca prim tratament.
• carcinomul renal (CR), un tip de cancer la rinichi, atunci cand este avansat (s-a extins mai departe de rinichi sau la alte parti ale organismului).

Pentru cancerul renal, Bavencio se utilizeaza in asociere cu axitinib.

Este important sa cititi si prospectul medicamentului care contine axitinib. Daca aveti orice intrebare despre axitinib, adresati-va medicului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bavencio

Nu utilizati Bavencio daca sunteti alergic la avelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Analize de sange si verificari ale greutatii:

Medicul dumneavoastra va va verifica starea generala de sanatate inaintea si in timpul tratamentului cu Bavencio.

Vi se vor efectua analize de sange in timpul tratamentului, iar medicul dumneavoastra va va monitoriza greutatea inaintea si in timpul tratamentului.

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra Bavencio:

Acesta poate provoca reactii adverse (vezi pct. 4). Va rugam sa retineti ca, in unele cazuri, simptomele pot fi intarziate, si pot aparea dupa ultima doza care v-a fost administrata. Daca manifestati vreunul dintre aceste simptome, trebuie sa solicitati asistenta medicala de urgenta:

• reactii asociate perfuziei;
• probleme din cauza inflamatiei plamanilor (pneumonita);
• inflamatie a ficatului (hepatita) sau alte probleme la ficat;
• inflamatie a intestinelor (colita), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau un numar mai crescut de scaune decat de obicei;
• inflamatie a pancreasului (pancreatita);
• inflamatie a inimii (miocardita);
• probleme la nivelul glandelor care secreta hormoni (glanda tiroida, glanda suprarenala si glanda hipofiza) care pot afecta functionarea acestor glande;
• diabet de tip 1, inclusiv o problema grava, care pune uneori viata in pericol, provocata de prezenta de acid in sange produs de diabet (cetoacidoza diabetica);
• probleme la nivelul rinichilor;
• inflamatie a muschilor (miozita).

Daca manifestati vreunul dintre aceste simptome in timp ce luati Bavencio nu incercati sa le tratati singur cu alte medicamente. Medicul dumneavoastra va poate recomanda alte medicamente pentru a preveni complicatiile si a va reduce simptomele, opri administrarea urmatoarei doze de Bavencio, sau opri definitiv tratamentul cu Bavencio.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala inainte de a vi se administra Bavencio daca:

• aveti o boala autoimuna (o afectiune in care organismul isi ataca propriile celule);
• aveti o infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV) sau sindromul imunodeficientei umane dobandite (SIDA);
• aveti sau ati avut vreodata o infectie virala cronica a ficatului, incluzand hepatita B (VHB) sau hepatita C (VHC);
• vi se administreaza medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar;
• vi s-a efectuat un transplant de organ.

Copii si adolescenti

Bavencio nu a fost studiat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Bavencio impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Sarcina

Bavencio poate avea efecte daunatoare asupra copilului nenascut. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa utilizati Bavencio daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul recomanda in mod specific acest lucru.

Daca sunteti o femeie care poate ramane gravida, trebuie sa utilizati masuri contraceptive eficace in timp ce vi se administreaza Bavencio si timp de cel putin 1 luna de la administrarea ultimei doze.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati.

Nu alaptati in timp ce vi se administreaza Bavencio si timp de cel putin 1 luna de la administrarea ultimei doze.

Nu se cunoaste daca Bavencio trece in laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje dupa ce vi s-a administrat Bavencio daca nu va simtiti suficient de bine. Oboseala este o reactie adversa foarte frecventa la Bavencio si va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bavencio are un continut redus de sodiu

Bavencio contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doza, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Bavencio

Bavencio va va fi administrat intr-un spital sau intr-o clinica, sub supravegherea unui medic cu experienta.

Cat Bavencio vi se va administra

Doza recomandata de avelumab este de 800 mg la interval de 2 saptamani. Medicul dumneavoastra va stabili numarul de administrari ale tratamentului necesare.

Cum vi se va administra Bavencio

Bavencio va va fi administrat sub forma de perfuzie (picurare) in vena (intravenos) in decursul unei perioade de 1 ora. Inainte de utilizare, Bavencio va fi adaugat intr-o punga de perfuzie care contine o solutie de clorura de sodiu.

Inainte de a vi se administra Bavencio

Cel putin la primele 4 administrari ale tratamentului, vi se va administra paracetamol si un antihistaminic inainte de a vi se administra Bavencio, pentru a preveni reactiile adverse posibile asociate perfuziei. In functie de modul in care organismul dumneavoastra raspunde la tratament, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze in continuare aceste medicamente inainte de toate administrarile tratamentului cu Bavencio.

Daca omiteti o doza de Bavencio

Este foarte important sa respectati toate programarile pentru administrarea Bavencio. Daca omiteti o programare, intrebati-l pe medicul dumneavoastra cand trebuie sa programati administrarea urmatoarei doze.

Daca incetati sa vi se administreze Bavencio

Nu opriti tratamentul cu Bavencio daca nu ati discutat acest lucru cu medicul dumneavoastra. Oprirea tratamentului poate duce la incetarea efectului medicamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele dintre reactiile adverse pot aparea dupa mai multe saptamani sau luni de la administrarea ultimei doze.

Bavencio actioneaza asupra sistemului dumneavoastra imunitar si poate provoca inflamatie la nivelul unor parti ale organismului (vezi pct. 2). Inflamatia poate provoca efecte daunatoare grave asupra organismului dumneavoastra, iar unele afectiuni inflamatorii pot duce la deces si pot necesita tratament sau oprirea administrarii Bavencio.

Solicitati asistenta medicala de urgenta daca prezentati inflamatie in oricare parte a corpului dumneavoastra sau daca aveti vreunul dintre urmatoarele semne sau simptome sau daca acestea se inrautatesc.

• Semne de reactii asociate perfuziei, cum sunt lipsa de aer sau respiratia suieratoare, frisoanele sau tremuraturile, eruptia in relief pe piele sau pustulele pe piele, inrosirea fetei, scaderea tensiunii arteriale (ameteala, oboseala, greata), febra, durerea de spate si durerea abdominala. Acestea sunt foarte frecvente.
• Semne de inflamatie a glandelor care secreta hormoni (care pot afecta modul in care functioneaza glandele) pot include oboseala extrema, batai rapide ale inimii, transpiratie in exces, modificari ale dispozitiei sau ale comportamentului, cum sunt iritabilitatea sau uitarea, senzatie de frig, tensiune arteriala foarte mica (lesin, ameteala, oboseala, greata), modificari ale greutatii sau durere de cap. Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroida, frecvente pentru glandele suprarenale si mai putin frecvente pentru glanda hipofiza.
• Semnele de inflamatie la nivelul plamanilor (pneumonita) pot fi reprezentate de dificultatile de respiratie sau tuse. Acestea sunt frecvente.
• Semnele de inflamatie a intestinelor (colita) pot include diaree (scaune moi) sau mai multe scaune decat de obicei, prezenta de sange in scaun sau scaune de culoare inchisa sau negre ca smoala, lipicioase sau durere severa sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea sunt frecvente.
• Semnele de probleme la ficat, incluzand inflamatie a ficatului (hepatita) pot include ingalbenirea pielii (icter) sau a albului ochilor, greata sau varsaturi severe, durere in partea dreapta a zonei stomacului (abdomen), moleseala, urina inchisa la culoare (de culoarea ceaiului), sangerare sau invinetire mai rapida decat de obicei, senzatie mai redusa de foame decat de obicei, oboseala sau rezultate anormale ale analizelor functiei ficatului. Acestea sunt frecvente.
• Semnele de inflamatie a pancreasului (pancreatita) pot include durere abdominala, greata si varsaturi. Acestea sunt mai putin frecvente.
• Semnele de inflamatie a inimii (miocardita) pot include dificultati la respiratie, ameteala sau lesin, febra, dureri in piept si senzatie de apasare la nivelul pieptului sau simptome similare gripei. Acestea sunt mai putin frecvente.
• Semnele diabetului de tip 1, incluzand cetoacidoza diabetica, pot include senzatie de foame sau de sete mai intense decat de obicei, nevoia de a urina mai frecvent, scadere in greutate si senzatie de oboseala sau dificultate de a gandi clar, respiratie care miroase dulce sau a fructe, senzatie de rau sau stare de rau, durere la nivelul stomacului si respiratie profunda sau rapida. Acestea sunt mai putin frecvente.
• Semnele de inflamatie a rinichilor pot include rezultate anormale ale analizelor functiei rinichilor, urinare mai putin frecventa decat in mod obisnuit, prezenta de sange in urina sau umflarea gleznelor. Acestea sunt mai putin frecvente.
• Semnele de inflamatie a muschilor (miozita) pot include durere sau slabiciune musculara. Acestea sunt mai putin frecvente.

Nu incercati sa va tratati singur cu alte medicamente. Alte reactii adverse

Unele reactii adverse pot sa nu prezinte simptome si este posibil sa fie descoperite numai prin analize de sange.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in studiile clinice efectuate cu avelumab in monoterapie:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Scadere a numarului globulelor rosii din sange
• Greata, scaune moi, constipatie, varsaturi
• Durere de burta, durere de spate, durere articulara
• Tuse, dificultati la respiratie
• Senzatie de oboseala sau slabiciune
• Febra
• Umflare la nivelul bratelor, labelor picioarelor sau picioarelor
• Scadere in greutate, senzatie mai redusa de foame

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Scadere a numarului unui tip de globule albe in sange (limfocite)
• Scadere a numarului de trombocite in sange
• Cresteri ale tensiunii arteriale
• Scadere a nivelului de sodiu
• Durere de cap, ameteala
• Senzatie de frig
• Uscaciune la nivelul gurii
• Crestere a valorilor enzimelor ficatului in sange
• Crestere a valorilor enzimelor pancreatice in sange
• Eruptii trecatoare pe piele, mancarimi
• Durere musculara
• Boala similara gripei (include senzatie de febra, dureri musculare)
• Amortire, furnicaturi, slabiciune, senzatie de arsura la nivelul bratelor sau al picioarelor

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Inrosire a pielii
• Ocluzie intestinala
• Zone inrosite, cu mancarimi, cu descuamare la nivelul pielii, piele uscata
• Scaderi ale tensiunii arteriale
• Crestere a valorilor enzimelor musculare in sange
• Crestere a numarului unui tip de globule albe in sange (eozinofile)
•  Inflamatie a articulatiilor (poliartrita reumatoida)
• Miastenia gravis, sindrom miastenic, o boala care poate provoca slabiciune musculara

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane)

Inflamatie a vezicii urinare. Semnele si simptomele pot include urinari frecvente si/sau dureroase, nevoia imperioasa de a urina, sange in urina, durere sau presiune in abdomenul inferior

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in studiile clinice efectuate cu avelumab in asociere cu axitinib:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Scaune moi, greata, constipatie, varsaturi
• Cresteri ale tensiunii arteriale
• Senzatie de oboseala sau slabiciune
• Raguseala, tuse, dificultati la respiratie
• Reducere a senzatiei de foame, scadere in greutate
• Durere de cap, ameteala
• Durere articulara, durere de spate, durere de burta, durere musculara
• Crestere a valorilor enzimelor hepatice in sange
• Senzatie de frig
• Eruptie trecatoare pe piele, mancarime
• Febra

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Zone de piele rosii, cu descuamare, cu mancarimi, eruptie asemanatoare acneei
• Umflare la nivelul bratelor, labelor picioarelor sau picioarelor
• Uscaciune a gurii
• Crestere a valorilor enzimelor pancreatice in sange
• Scadere a functiei renale
• Scadere a numarului de globule rosii in sange
• Scadere a tensiunii arteriale
• Scadere a glucozei in sange
• Boala similara gripei (include senzatie de febra, dureri musculare)
• Crestere a valorilor enzimelor musculare in sange
• Scadere a numarului de trombocite in sange
• Amortire, furnicaturi, slabiciune, senzatie de arsura la nivelul bratelor sau al picioarelor
• Inrosire a pielii

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Scadere a numarului unui tip de globule albe in sange (limfocite)
• Crestere a numarului unui tip de globule albe in sange (eozinofile)
• Ocluzie intestinala
• Miastenia gravis, sindrom miastenic, o boala care poate provoca slabiciune musculara

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bavencio

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2°C –8°C). A nu se congela.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu pastrati nicio parte neutilizata a concentratului sau a solutiei perfuzabile diluate in scop de reutilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Bavencio

Substanta activa este avelumab.

Un flacon de 10 ml contine avelumab 200 mg. Fiecare ml de concentrat contine avelumab 20 mg.

Celelalte componente sunt manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Bavencio are un continut redus de sodiu”).

Cum arata Bavencio si continutul ambalajului

Bavencio este un concentrat pentru solutie perfuzabila, limpede, incolor pana la usor galbui (concentrat steril).

Marimea ambalajului este de 1 flacon din sticla per cutie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Olanda

Fabricantul

Merck Serono S.p.A. Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (BA)

Italia

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Instructiuni privind manipularea

Preparare si administrare

Pentru prepararea solutiei perfuzabile trebuie utilizata o tehnica aseptica.

•           Flaconul trebuie examinat vizual pentru a observa existenta eventualelor particule sau modificari de culoare. Bavencio este o solutie limpede, incolora pana la usor galbuie. Daca solutia este tulbure, prezinta modificari de culoare sau contine particule, flaconul trebuie aruncat.

•           Trebuie utilizata o punga de perfuzie de dimensiune adecvata (de preferat 250 ml), continand fie solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie solutie injectabila de clorura de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%). Volumul necesar de Bavencio trebuie extras din flacon (flacoane) si transferat in punga de perfuzie. Orice flacoane partial utilizate sau goale trebuie aruncate.

•           Solutia diluata trebuie amestecata rasturnand usor punga pentru a evita formarea de spuma sau agitarea excesiva a solutiei.

•           Solutia trebuie examinata pentru a exista siguranta ca este limpede, incolora si nu contine particule vizibile. Solutia diluata trebuie utilizata imediat dupa preparare.

•           Nu trebuie administrate concomitent alte medicamente prin intermediul aceleiasi linii intravenoase. Perfuzia trebuie administrata utilizand un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, in linie sau atasat separat.

Dupa administrarea Bavencio, linia trebuie spalata fie cu solutie injectabila de clorura de sodiu

9 mg/ml (0,9%), fie cu solutie injectabila de clorura de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).

Solutia diluata nu trebuie congelata sau agitata. In cazul pastrarii la frigider, solutia diluata din pungile pentru administrare intravenoasa trebuie lasata sa ajunga la temperatura camerei inainte de utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.