Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Azitromicina Terapia 500 mg comprimate filmate

Azitromicina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce gasiti ȋn acest prospect:

1. Ce este Azitromicina Terapia si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azitromicina Terapia

3. Cum sa utilizati Azitromicina Terapia

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Azitromicina Terapia

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Azitromicina Terapia si pentru ce se utilizeaza

Azitromicina Terapia apartine unui grup de antibiotice denumite macrolide. 

Este utilizata in tratamentul urmatoarelor infectii provocate de microorganisme sensibile la azitromicina, care includ: 

- infectii la nivelul pieptului, gatului sau nasului (cum sunt bronsite, pneumonie, amigdalite, dureri de gat (faringite) si sinuzite)

- infectii la nivelul urechii 

- infectii la nivelul pielii si ale tesuturilor moi (cum sunt abcese, pustule cu puroi) 

- infectii cu transmitere sexuala determinate de microorganisme numite Chlamydia trachomatis si Neisseria gonorrhoea. 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azitromicina Terapia

Nu utilizati Azitromicina Terapia

- daca sunteti alergic la azitromicina sau la orice antibiotic macrolid cum este eritromicina sau claritromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. O reactie alergica poate determina eruptii cutanate sau respiratie suieratoare.

 

Atentionari si precautii  

Inainte sa utilizati Azitromicina Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Medicul dumneavoastra trebuie sa stie inainte sa luati Azitromicina Terapia daca aveti sau ati avut  oricare dintre urmatoarele afectiuni:

- probleme cu rinichii

- probleme cu inima

- probleme cu ficatul: medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va monitorizeze functia ficatului sau sa intrerupa tratamentul

- miastenia gravis (o afectiune care determina slabiciunea anumitor muschi)

- daca luati orice derivati de ergot, cum este ergotamina (utilizata pentru a trata migrena), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Azitromicina Terapia.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca simtiti in piept batai puternice ale inimii, ritm  neregulat al inimii sau simtiti senzatie de ameteala sau lesin sau suferiti de slabiciune musculara  atunci cand luati Azitromicina Terapia.

Daca aveti diaree sau scaune moi in timpul sau dupa tratament, spuneti imediat medicului  dumneavoastra. Nu luati nici un medicament pentru tratamentul diareei fara sa discutati cu medicul  dumneavoastra. Daca diareea persista, va rugam sa va informati medicul dumneavoastra.

 

Azitromicina Terapia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Azitromicina Terapia, daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:

- derivati de ergot sau ergotamina (vezi Atentionari si precautii)

- warfarina sau orice alte medicamente similare pentru prevenirea aparitiei cheagurilor de sange 

- ciclosporina (utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni si trata respingerea unui organ transplantat sau a maduvei osoase) 

- antiacide (pentru indigestie)

- digoxina (utilizata pentru tratamentul insuficientei cardiace)

- colchicina (utilizata pentru guta si febra mediteraneana familiala)

- terfenadina (pentru febra fanului si a alergiilor cutanate) 

 

Azitromicina Terapia impreuna cu alimente si bauturi

Trebuie sa luati Azitromicina Terapia cu cel putin o ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Azitromicina Terapia nu este de asteptat  sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

3. Cum sa utilizati Azitromicina Terapia

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza obisnuita la adulti si copii peste 45 kg este de 500 mg luate o data, o data pe zi, timp de 3 zile. Pentru unele afectiuni cum este Chlamydia doza este de 1 g luata o data intr-o singura zi. Pentru gonoree doza recomandata este de 1 g sau 2 g de azitromicina in asociere cu 250 sau 500 mg de ceftriaxona.

Azitromicina Terapia comprimate nu trebuie administrata copiilor cu greutate mai mica de 45 kg.

 

Pacientii cu afectiuni de rinichi sau de ficat: 

• Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme de rinichi sau de ficat, pentru ca poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa modifice doza obisnuita.

Medicii prescriu uneori doze diferite de acestea. Prospectul din ambalaj va va spune ce doza trebuie sa luati. Daca inca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Continuati intotdeauna tratamentul, chiar daca va simtiti mai bine. Daca infectia se agraveaza sau nu va simtiti mai bine in termen de cateva zile sau o noua infectie se dezvolta, spuneti medicului dumneavoastra.

 

Daca utilizati mai mult Azitromicina Terapia decat trebuie 

Daca luati prea mult Azitromicina Terapia e posibil sa va simtiti rau. Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau contactati departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Azitromicina Terapia

Daca uitati sa luati Azitromicina Terapia luati-o cat de repede posibil. Luati doza urmatoare la momentul potrivit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Azitromicina Terapia

Daca incetati sa luati Azitromicina Terapia prea devreme, infectia poate reveni. Continuati intotdeauna sa urmati tot tratamentul, chiar si atunci cand incepeti sa va simtiti mai bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce utilizati Azitromicina Terapia deoarece simptomele pot fi severe:

- aparitia brusca a respiratiei suieratoare, dificultati in respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptii cutanate sau prurit (in special care afecteaza intregul corp)

- diaree severa sau prelungita, care ar putea avea sange sau mucus, in timpul sau dupa tratamentul cu Azitromicina Terapia, acest lucru poate fi un semn de inflamatie intestinala grava

- eruptie cutanata severa determinand roseata si exfoliere 

- batai ale inimii rapide sau neregulate 

- tensiune arteriala mica

 

Sunt enumerate mai jos reactiile adverse care apar cu Azitromicina Terapia. Acestea pot disparea in timpul tratamentului. Spuneti medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre aceste reactii adverse.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

- dureri de stomac, greata, diaree, flatulenta

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

- ameteli, dureri de cap 

- amorteala sau furnicaturi, intepaturi 

- varsaturi, indigestie 

- pierderea poftei de mancare, tulburari ale gustului 

- tulburari de vedere, surditate 

- eruptie pe piele si/sau mancarime 

- dureri articulare 

- numar scazut de limfocite (anumite celule albe din sange), numar mai mare de eozinofile (anumite celule albe din sange) 

- scaderea bicarbonatului din sange

- oboseala sau slabiciune

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

- candidoza (infectii ale gurii si vaginului)

- scaderea numarului leucocitelor (anumite celule albe din sange), scaderea numarului neutrofilelor (anumite celule albe din sange)

- reactii alergice de severitate diferita

- vezicule pe piele, gura, ochi si organe genitale 

- piele mai sensibila la lumina soarelui decat in mod obisnuit

- nervozitate

- sensibilitate sau senzatie redusa la atingere (hipoestezie)

- somnolenta sau insomnie 

- auz slab sau zgomote in urechi 

- palpitatii, dureri in piept

- constipatie, durere de stomac asociata cu diaree si febra

- inflamatia ficatului (hepatita), modificari ale enzimelor ficatului

- pierdere generala de putere 

- umflare 

- disconfort general 

- valorile testelor de laborator anormale (de exemplu teste de sange sau de ficat).

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

- agitatie

- vertij

- modificari ale functiei hepatice

- eruptie pe piele, caracterizata prin aparitia rapida a unor zone rosii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici basici pline cu lichid alb-galbui).

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

- eruptii cutanate insotite de alte simptome precum febra, glande umflate si o crestere a eozinofilelor (un tip de celule albe). Eruptia cutanata apare sub forma de umflaturi rosii mici si mancarime.

 

Alte reactii adverse care au fost raportate dar frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile:

- sincopa, convulsii 

- agresivitate sau anxietate

- hiperactivitate  

- slabiciune musculara localizata 

- lipsa mirosului, modificari ale mirosului, lipsa gustului  

- decolorarea limbii

- inflamatia pancreasului (pancreatita)

- inflamarea rinichilor sau insuficienta renala 

- ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter) sau insuficienta hepatica (foarte rar viata in pericol) 

- vanatai sau sangerari prelungite dupa accidentare 

- vezicule ale pielii, reactii cutanate severe 

- electrocardiograma anormala (ECG)

- reducerea numarului de celule rosii din sange, care poate face pielea palida si poate cauza slabiciune sau lipsa de aer.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Azitromicina Terapia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25 de grade Celsius, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Azitromicina Terapia

- Substanta activa este azitromicina 500 mg.

- Celelalte componente sunt: 

- intragranular- hidroxipropilceluloza, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina (Avicel PH 112), laurilsulfat de sodiu, hidroxid de magneziu, stearat de magneziu.

- extragranular- celuloza microcristalina (Avicel PH 112), croscarmeloza sodica, hidroxipropilceluloza (LH 21), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

- film- hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, triacetat de glicerol.

 

Cum arata Azitromicina Terapia si continutul ambalajului

Azitromicina Terapia 500 mg se prezinta sub comprimate filmate de forma ovala, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute pe o fata cu  o linie mediana si plane pe cealalta fata, stantate cu „A“si cu „6“ de o parte si de alta a liniei mediane.

Medicamentul este ambalat in cutii cu un blister din PVC-ACLAR/Al sau din PA-Al-PVC/Al a cate 3 comprimate filmate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 

Romania

 

Fabricantii

TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2018.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.