Azitromicina Sandoz 100 mg / 5 ml x 1 flac. pulb. pt. susp. orala + seringa x 20 ml sol. reconstit

 

Prospect: Informatii pentru pacient

Azitromicina Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala

azitromicina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.Vezi punctul 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Azitromicina Sandoz si pentru ce se utilizeaza

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Azitromicina Sandoz

3.   Cum sa luati Azitromicina Sandoz

4.   Reactii adverse posibile

5.   Cum se pastreaza Azitromicina Sandoz

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Azitromicina Sandoz si pentru ce se utilizeaza

Azitromicina este un antibiotic. Acesta apartine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Este utilizat in tratamentul infectiilor determinate de bacterii.

 

Acest medicament este de obicei prescris pentru tratamentul:

• infectiilor de la nivelul toracelui, cum sunt bronsita cronica, pneumonia;
•  infectii ale amigdalelor, gatului (faringite) si sinuzite;
•  infectii ale urechilor (otita medie acuta);
•  infectii ale pielii si tesuturilor moi, cu exceptia plagilor infectate cauzate de arsuri; 
•  infectii ale uretrei si cervixului, determinate de Chlamydia.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Azitromicina  Sandoz

Nu luati Azitromicina Sandoz daca sunteti alergic (hipersensibil) la:

•  azitromicina,
• eritromicina,
• alte antibiotice macrolide sau ketolide,
• oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

Atentionari si precautii 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Azitromicina Sandoz, daca aveti:

-       Probleme la nivelul ficatului: medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze functia ficatului sau sa intrerupa tratamentul.

-       Probleme la nivelul rinichilor: daca aveti probleme renale severe, doza de medicament trebuie ajustata.

-       Probleme nervoase (neurologice) sau mentale (psihice). 

-       Probleme la nivelul inimii, cum sunt:

-       o inima slabita (insuficienta cardiaca),

-       batai foarte lente ale inimii,

-       batai neregulate ale inimii,

-       o afectiune numita „sindrom QT lung” (observat pe electrocardiograma), deoarece  azitromicina poate creste riscul de ritm cardiac anormal

-       Valori reduse ale potasiului si magneziului in sange.

-       Miastenia gravis, un anumit tip de slabiciune musculara 

-       Daca ati avut infectii cu agenti patogeni rezistenti la azitromicina, eritromicina, lincomicina   si/sau clindamicina sau stafilococi rezistenti la meticilina (posibilitatea de rezistenta incrucisata)  

 

Daca dezvoltati diaree sau scaune moi in timpul sau dupa tratament, spuneti medicului dumneavoastra imediat. Nu luati niciun medicament pentru a va trata diareea fara sa consultati mai intai medicul dumneavoastra. Daca diareea continua, informati medicul.

 

Anuntati-va medicul:

• daca observati ca simptomele se agraveaza in timpul sau la scurt timp dupa tratament (posibilitate de suprainfectie /rezistenta)

Azitromicina nu este potrivita pentru a trata infectiile severe, unde trebuie sa se realizeze rapid concentratii mari de antibiotice

 

Azitromicina Sandoz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ orice medicament eliberat fara prescriptie medicala. 

 

Este foarte important sa spuneti daca luati:

-                      Teofilina (ultilizata in tratamentul astmului): efectul teofilinei poate fi crescut. - Medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina, fenprocumona:

utilizarea concomitenta poate creste riscul de sangerare. Medicul dumneavoastra trebuie sa va  faca mai multe teste de coagulare atunci cand se utilizeaza si Azitromicina Sandoz. 

-                      Ergotamina, dihidroergotamina (utilizate in tratamentul migrenelor): ergotismul (de exemplu, pot aparea mancarimi la nivelul membrelor, crampe musculare si gangrena la nivelul mainilor si picioarelor din cauza circulatiei sanguine deficitare). Ca urmare, utilizarea concomitenta nu este recomandata.

-                      Ciclosporina (utilizata pentru suprimarea sistemului imunitar, pentru a preveni si trata respingerea unui organ transplantat sau a transplantului de maduva osoasa): in cazul in care este necesara utilizarea concomitenta, medicul dumneavoastra va verifica periodic nivelul din sange si va ajusta corespunzator doza.

-                      Digoxina (pentru insuficienta cardiaca): utilizarea concomitenta poate creste nivelul de digoxina. Medicul dumneavoastra va verifica valorile din sange ale acesteia. - Colchicina (utilizata pentru guta si febra mediteraneana familiala)

-                      Antiacide (pentru indigestie): utilizarea concomitenta poate scadea eficacitatea azitromicinei, a se vedea punctul 3.

-                      Cisaprida (utilizata pentru probleme la nivelul stomacului), terfenadina (utilizata pentru tratamentul rinitei alergice), pimozida (utilizata in unele boli psihice), citalopram (utilizat in depresie), fluorochinolone (antibiotice, cum ar fi moxifloxacina si levofloxacina, utilizate in infectiile bacteriene): utilizarea concomitenta cu azitromicina poate determina tulburari cardiace, de aceea nu este recomandata

-                      Anumite medicamente pentru bataile neregulate ale inimii (denumite antiaritmice cum ar fi chinidina, amiodarona, sotalol). Nu este recomandata utilizarea concomitenta.

-                      Zidovudina (utilizata pentru tratamentul infectiilor cu HIV): administrarea concomitenta poate creste riscul de aparitie a reactiilor adverse.

-                      Nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infectiilor cu HIV): utilizarea concomitenta poate creste riscul reactiilor adverse.

-                      Alfentanil (utilizat pentru narcoza) sau astemizol (utilizat pentru tratamentul rinitei alergice): utilizarea concomitenta cu azitromicina poate duce la cresterea efectului acestor medicamente.

-                      Rifabutin (utilizat pentru tratarea tuberculozei): medicul dumneavoastra va va face analize de sange si va stabili nivelul medicamentului in sange.

-                      Statine (de exemplu atorvastatin, utilizat pentru scaderea valorii lipidelor din sange): utilizarea concomitenta poate provoca tulburari musculare.

-                      Anumite medicamente (cum ar fi hidroxiclorochina) cunoscute pentru cauzarea de ritm anormal al inimii, de exemplu prelungirea intervalului QT observata printr-o elecrocardiograma:

administrarea concomitenta poate creste riscul de aparitie a aritmiei.

 

Azitromicina Sandoz impreuna cu alimente si bauturi

Acest medicament poate fi administrat impreuna cu sau fara alimente si bauturi.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. 

Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii sau cand alaptati, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra a recomandat in mod special acest lucru.

Acest medicament se excreta in laptele matern. Consultati medicul inainte sa utilizati acest medicament daca alaptati.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Azitromicina Sandoz este putin probabil sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Afectarea vederii si vederea incetosata pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, in cazul in care reactiile adverse, cum ar fi ameteli, somnolenta sau convulsii apar, trebuie sa fiti atenti atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.

 

Azitromicina Sandoz contine sucroza, sodiu, aspartam, alcool benzilic si sulfiti. Sucroza:

Acest medicament contine 3,82 g sucroza in 5 ml de suspensie. Acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii cu diabet zaharat. 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

Aspartam

Acest medicament contine 0,030 g aspartam in 5 ml de suspensie. Aspartamul este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator la persoanele cu fenilcetonurie, o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator.

Sodiu Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

 

Alcool benzilic

Acest medicament contine pana la 410 nanograme alcool benzilic per 5 ml suspensie. Alcoolul benzilic poate provoca reactii alergice. Nu administrati nou-nascutului dumneavoastra (pana la varsta de 4 saptamani), decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra. Nu folositi pentru mai mult de o saptamana in cazul copiilor (cu varsta sub 3 ani) decat daca v-a fost recomandat de catre medicul sau farmacistul dumneavoastra. Daca sunteti gravida sau alaptati sau daca aveti o afectiune hepatica sau renala, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari. Aceasta deoarece cantitatile mari de alcool benzilic se pot acumula in organismul dumneavoastra si pot provoca reactii adverse (denumite „acidoza metabolica”).

 

Sulfiti

Acest medicament contine pana la 85 nanograme sulfiti per 5 ml suspensie. Rar pot provoca reactii de hipersensibilitate severe si bronhospasm.

 

3. Cum sa luati Azitromicina Sandoz

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Copii cu greutate mai mica de 45 kg:

Azitromicina nu este recomandata pentru utilizare la copiii cu varsta sub 1 an.

Azitromicina se utilizeaza in schema de tratament de 3 sau de 5 zile. Necesarul zilnic este stabilit in functie de greutatea copilului.

Urmatorul tabel furnizeaza un ghid pentru dozele uzuale:

 

Tratamentul de 3 zile

Greutate	Ziua 1-3
10 kg	5 ml (100 mg)
12 kg	6 ml (120 mg)

 

Tratamentul de 5 zile

Greutate	Ziua 1	Ziua 2-5
10 kg	5 ml (100 mg)	2,5 ml(50 mg)
12 kg	6 ml (120 mg)	3 ml (60 mg)

 

Pacienti cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la nivelul rinichilor sau ficatului deoarece poate fi necesara modificarea dozei normale.

 

Pacienti varstnici

La pacientii varstnici se aplica acelasi dozaj ca la pacientii adulti.

 

Luati acest medicament o data pe zi. Puteti sa-l luati cu sau fara alimente.

Gustul amar de dupa administrare poate fi evitat prin consumarea unui suc de fructe imediat dupa inghitire.

 

Utilizarea Azitromicina Sandoz cu medicamente pentru indigestie

Daca este nevoie sa luati un medicament pentru indigestie, cum sunt medicamentele antiacide, luati Azitromicina Sandoz cu un interval de doua ore inainte sau dupa medicamentul antiacid.

 

Cum sa masurati doza

O seringa de 10 ml cu marcaj la fiecare 0,25 ml este furnizata impreuna cu acest medicament. Ea este insotita de un adaptor care se potriveste pe flacon. Pentru a masura cantitatea de medicament: 

•       Agitati flaconul;

•       Puneti adaptorul in gura flaconului;

•       Puneti capatul seringii in adaptor;

•       Intoarceti flaconul cu susul in jos;

•       Trageti de piston pentru a masura doza de care aveti nevoie;

•       Intoarceti flaconul in pozitia initiala, scoateti seringa, lasati adaptorul pe flacon si inchideti flaconul.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti nevoie de sfaturi referitoare la modul de masurare a medicamentului.

 

Administrarea medicamentului utilizand seringa •     Asigurati-va ca, copilul este sprijinit in pozitie verticala.

•       Puneti varful seringii cu atentie in gura copilului. Indreptati varful seringii catre interiorul obrazului.

•       Apasati incet pistonul seringii. Nu apasati brusc. Medicamentul se va prelinge in gura copilului.

•       Permiteti copilului sa aiba timp sa inghita medicamentul.

 

Cum sa pregatiti medicamentul

Un medic, o asistenta sau un farmacist va pregati medicamentul pentru dumneavoastra. Pentru a deschide flaconul cu medicament, apasati capacul prevazut cu sistem securizat pentru copii si apoi rotitil.

 

Daca trebuie sa pregatiti singuri medicamentul, trebuie sa agitati pulberea uscata si sa adaugati cantitatea necesara de apa rece. Cu seringa de 10 ml puteti masura cantitatea de apa necesara. 

Cantitatea de apa necesara depinde de dimensiunile flaconului si este prevazuta mai jos:

        •    Pentru flaconul a 20 ml suspensie (400 mg) adaugati 10,5 ml de apa.

 

Agitati bine flaconul imediat dupa ce ati adaugat cantitatea necesara de apa. Aveti nevoie sa pregatiti suspensia o data, la inceputul curei de tratament.

 

Daca uitati sa luati Azitromicina Sandoz

Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Apoi continuati tratamentul ca inainte. Nu luati mai mult de o doza pe zi.

 

Daca luati mai mult Azitromicina Sandoz decat trebuie 

Daca utilizati prea mult, va puteti simti rau sau va puteti imbolnavi.  De asemenea, puteti prezenta alte reactii adverse temporare cum sunt surditate, greata, varsaturi si diaree. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra medicamentul, pentru a arata medicului ce ati utilizat.

 

Daca incetati sa luati Azitromicina Sandoz

Intotdeauna utilizati suspensia orala pana cand se termina cura de tratament, chiar daca va simtiti mai bine. Daca incetati sa utilizati suspensia orala prea repede, infectia poate sa reapara. De asemenea, bacteria poate deveni rezistenta la medicament si apoi va fi mult mai dificil de tratat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele,  acest medicament  poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Reactii adverse grave:

Daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome ale unei reactii alergice severe, intrerupeti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital.

•  Dificultate brusca in respiratie, vorbire sau inghitire;
•  Umflarea buzelor, limbii, fetei sau gatului;
• Ameteli severe sau colaps;
•  Eruptie cutanata severa sau cu mancarime, mai ales daca prezinta si vezicule si daca aveti dureri la nivelul ochilor, gurii sau organelor genitale.

 

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

-  Diaree grava, cu durata mare sau cu sange, cu durere la nivelul stomacului sau febra. 

Aceasta poate fi un semn al unei inflamatii grave a intestinului. Acest lucru se poate intampla rar dupa administrarea de antibiotice.

-  Ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, determinate de probleme ale ficatului.

-  Inflamarea pancreasului, care determina durere puternica abdominala si de spate. - Cresterea sau reducerea volumului de urina sau urme de sange in urina.

-  Eruptie pe piele datorata sensibilitatii la lumina solara.

-  Vanatai sau sangerari neobisnuite.

-  Batai neregulate ale inimii.

 

Toate acestea sunt reactii adverse grave. Puteti avea nevoie de asistenta medicala de urgenta. Reactiile adverse grave sunt mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 de persoane), rare (afecteaza pana la 1 din 1000 de persoane) sau frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile.

 

Alte reactii adverse posibile:

 

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane): 

•       diaree

 

Reactii adverse frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 persoane): 

•       dureri de cap

•       greata, varsaturi, dureri abdominale

•       pierderea poftei de mancare, tulburari ale gustului

•       modificari ale numarului de celule albe ale sangelui (un numar scazut de limfocite, numar crescut de eozinofile, cresterea numarului de bazofile, monocite si neutrofile)

•       scaderea concentratiei de bicarbonat in sange (ceea ce indica prezenta substantelor acide in sange)

 

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100  persoane): 

•       infectii cu ciuperci si infectii bacteriene mai ales la nivelul gurii, gatului, nasului, plamanilor, stomacului, intestinului si vaginului

•       modificari ale numarului de celule albe ale sangelui (un numar scazut de leucocite, numar scazut de neutrofile, numar mai mare de eozinofile)

•       umflaturi, reactii alergice de diferite grade de severitate

•       pierderea poftei de mancare (anorexie)

•       nervozitate, somnolenta, insomnie, ameteli, tulburari ale gustului, furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor si / sau picioarelor

•       tulburari vizuale

•       tulburari de auz, senzatie de invartire (vertij)

•       batai puternice ale inimii

•       senzatie de caldura intensa cu transpiratii si batai rapide ale inimii (bufeuri)

•       dificultati de respiratie, sangerari nazale

•       constipatie, indigestie, inflamatie a stomacului, dificultate la inghitire, balonare, gura uscata, eructatii, ulceratii la nivelul gurii, cresterea cantitatii de saliva

•       eruptii cutanate, prurit, urticarie, inflamarea pielii, piele uscata, transpiratie

•       inflamarea articulatiilor si afectare osoasa, dureri muscluare, de spate si la nivelul gatului

•       dificultate si durere la urinare, dureri de rinichi

•       hemoragii uterine, tulburari de testicul

•       umflarea pielii, slabiciune, stare generala de rau, oboseala, umflarea fetei, dureri in piept, febra, durere, umflarea extremitatilor

•       valori anormale ale testelor de laborator (de exemplu, rezultatele testelor de sange, rezultatele testelor functionale ale ficatului si rinichilor)

•       complicatii legate de procedurile utilizate

 

Reactii adverse rare (afecteaza pana la 1 din 1000 de persoane)

•       agitatie, sentiment de pierdere a identitatii, senzatie de invartire (vertij)

•       functie anormala a ficatului

•       sensibilitate la lumina soarelui

•       eruptie pe piele, caracterizata prin aparitia rapida a unor zone rosii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici basici pline cu lichid alb-galbui)

•       reactie alergica intarziata (pana la cateva saptamani de la expunere) cu eruptii cutanate si alte simptome posibile, cum ar fi umflarea fetei, ganglionilor si rezultatele anormale ale testelor (de exemplu, teste hepatice si valori crescute ale unor globule albe) (Reactia la medicamente cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS))

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile)

•               nivel scazut al celulelor rosii ale sangelui, care poate determina piele palida de culoare galbena si stare de slabiciune sau lipsa de aer

•               scaderea numarului de trombocite din sange, care creste riscul de sangerare sau invinetire

•               reactie alergica severa

•               senzatie de agresivitate, anxietate, confuzie severa, halucinatii •        lesin, convulsii, scaderea sensibilitatii pielii, senzatie de hiperactivitate, tulburari ale mirosului, pierderea gustului si mirosului, slabiciune musculara (miastenie)

•               scaderea auzului, surditate sau zgomote in urechi

•               aritmie, electrocardiograma anormala (ECG)

•               tensiune arteriala scazuta

•               modificari de culoare ale limbii

•               insuficienta hepatica, inflamatie hepatica grava

•               dureri articulare

•               insuficienta renala, nefrita interstitiala

•               tulburari de vedere 

•               probleme de vedere (vedere incetosata).

 

Urmatoarele reactii adverse au fost observate in profilaxia si tratamentul impotriva Complexului Mycobacterium Avium (CMA):

 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•               Diaree

•               Durere abdominala

•               Stare de rau (greata)

•               Gaze (flatulenta)

•               Disconfort abdominal

•               Scaune moi

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•               Lipsa poftei de mancare (anorexie)

•               Ameteala 

•               Durere de cap

•               Senzatie de intepaturi sau amorteala (parestezie)

•               Modificarea gustului (disgeuzie)

•               Tulburari vizuale

•               Surditate

•               Eruptii cutanate tranzitorii

•               Mancarime (prurit)

•               Dureri articulare (artralgie)

•               Oboseala

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

•               Diminuarea simtului tactil (hipoestezie)

•               Tulburari de auz sau zgomote in urechi

•               Ritm cardiac anormal sau constientizare a batailor inimii (palpitatii)

•               Probleme hepatice ca de exemplu hepatita

•               Vezicule/sangerare la nivelul buzelor, ochilor, nasului, gurii si organelor genitale, care pot fi cauzate de sindromul Stevens-Johnson

•               Reactii alergice cutanate precum sensibilitate la lumina solara, inrosirea, descuamarea si inflamarea pielii

•               Slabiciune (astenie)

•               Stare generala de rau.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.  Cum se pastreaza Azitromicina Sandoz

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis cu pulbere:  A nu se pastra la temperaturi peste 30oC. Suspensia reconstituita: A nu se pastra la temperaturi peste 25oC.

 

A nu se utiliza suspensia reconstituita mai mult de 10 zile.

Daca primiti suspensia preparata din farmacie: nu utilizati mai mult de 10 zile de la data prepararii.  Data prepararii este inscrisa pe eticheta din farmacie.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Azitromicina Sandoz

•       Substanta activa este azitromicina. Fiecare 5 ml de suspensie reconstituita contin 104,80 mg azitromicina dihidrat, echivalent cu 100 mg azitromicina. 
•   Celelalte componente sunt: sucroza, guma xantan (E415), hidroxipropilceluloza, fosfat trisodic anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), aspartam (E 951), aroma de banana (contine sulfiti), aroma de crema de vanilie (contine alcool benzilic) si aroma de cirese (contine sulfiti).

 

Cum arata Azitromicina Sandoz si continutul ambalajului

Azitromicina Sandoz este o pulbere cristalina alba pana la aproape alba.

Dupa reconstituire se prezinta sub forma de suspensie omogena, de culoare alba pana la aproape alba.

Marimi de ambalaj: flacoane din PEID a cate 20 ml (400 mg).

De asemenea este inclusa o seringa dozatoare din plastic (10 ml), gradata in diviziuni a 0,25 ml.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A

Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459,

Bucuresti, Romania

 

Fabricantii

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

 

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Targu Mures, Romania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Tarile de Jos:                  Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Polonia:                        AzitroLEK

Romania:                      AZITROMICINA SANDOZ 100 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orala

 

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2024.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.