Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Azitromicina Arena si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azitromicina Arena
3. Cum sa utilizati Azitromicina Arena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Azitromicina Arena
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Azitromicina Arena si pentru ce se utilizeaza
Azitromicina apartine unei grupe de antibiotice denumite macrolide. Aceasta este utilizata in tratamentul urmatoarelor infectii:
-
infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare cum sunt: otita medie, sinuzita, faringita/amigdalita, bronsita si pneumonie.
-
infectii ale pielii si ale tesuturilor moi
-
infectii cu transmitere sexuala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azitromicina Arena Nu utilizati Azitromicina Arena:
-
daca sunteti alergic la azitromicina, la eritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca aveti probleme la nivelul ficatului; in acest caz, informati-l pe medicul dumneavoastra.
-
daca in timpul tratamentului sau dupa incheierea tratamentului cu Azitromicina Arena prezentati diaree, spuneti-i medicului dumneavoastra. Este posibil, ca similar altor antibiotice, sa apara in timpul tratamentului o suprainfectie cu fungi.
-
daca in timpul tratamentului cu Azitromicina Arena prezentati reactii alergice cum sunt: mancarimi, eruptii trecatoare pe piele, umflare sau dificultati in respiratie, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Azitromicina Arena, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Similar eritromicinei si altor macrolide, au fost raportate rar, reactii alergice grave, incluzand angioedem si anafilaxie (rar, cu potential letal). Unele dintre aceste reactii adverse la azitromicina au determinat simptome recurente si au necesitat supraveghere medicale prelungita si tratament adecvat.
Prelungirea repolarizarii cardiace si a intervalului QT
In tratamentul cu alte macrolide s-a observat riscul dezvoltarii aritmiilor cardiace, cum este torsada varfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar pentru azitromicina la pacientii cu risc crescut de prelungire a repolarizarii cardiace (vezi pct. 4.8). Ca urmare, azitromicina trebuie administrata cu precautie la pacientii cu risc de prelungire a intervalului QT:
-
sindrom QT prelungit congenital sau dobandit,
-
tratamentul cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmicele clasa IA si III, casaprida si terfenadina,
-
tulburari hidroelectrolitice, in special hipokaliemie si hipomagnezemie,
-
bradicardie clinic semnificativa (< 50 batai pe minut), aritmie cardiaca sau insuficienta cardiaca severa.
Diareea sau colita pseudomembranoasa determinata de Clostridium difficile a fost raportata la administrarea macrolidelor, incluzand azitromicina. De aceea, pacientii cu diaree trebuie atent monitorizati.
La pacientii carora li se administreaza azitromicina s-a raportat exacerbarea simptomelor miasteniei gravis.
Administrarea de macrolide la pacientii carora li se administreaza concomitent derivati de ergot, poate precipita ergotismul. Nu sunt disponibile date privind interactiunea dintre azitromicina si alcaloizi de ergot. Cu toate acestea, datorita posibilitatii teoretice de aparitie a ergotismului, azitromicina nu trebuie administrata in asociere cu derivati de ergot.
Suprainfectii
Similar administrarii altor antibiotice, se recomanda observarea semnelor de aparitie a suprainfectiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.
Insuficienta renala
La pacientii cu clearance-ul creatininei < 40 ml/min se recomanda precautie la administrarea azitromicinei.
Insuficienta hepatica
Se recomanda precautie in administrarea azitromicinei la pacientii cu insuficienta hepatica.
La pacientii cu insuficienta hepatica usoara (clasa A) pana la moderata (clasa B), nu exista dovezi ale unor modificari marcate ale parametrilor farmacocinetici plasmatici ai azitromicinei comparativ cu cei ai pacientilor cu functie hepatica normala. Clearance-ul renal al azitromicinei pare sa creasca la acesti pacienti, poate pentru a compensa scaderea clearance-ului hepatic.
Deoarece azitromicina se excreta in principal pe cale hepatica, se recomanda precautie in cazul administrarii azitromicinei la pacientii cu insuficienta hepatica severa. In cazul aparitiei semnelor si simptomelor disfunctiei hepatice, cum sunt: astenie asociata cu icter, urinii hipercrome, tendinta la sangerare sau encefalopatie hepatica, trebuie efectuate teste ale functiei hepatice.
Azitromicina Arena impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Azitromicina Arena poate interactiona cu alte medicamente. Informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca ati luat recent vreunul dintre urmatoarele medicamente:
-
derivati de ergot (cum este ergotamina, care este utilizata in tratamentul migrenei)
-
ciclosporina (un medicament utilizat la pacientii care au suferit un transplant)
-
digoxina (un medicament utilizat in tratamentul aritmiilor cardiace)
-
antiacide, cimetidina (medicamente utilizate in tratamentul bolilor digestive). Este recomandata evitarea administrarii Azitromicina Arena in acelasi timp cu antiacide.
-
anticoagulante de tip cumarinic (cum este warfarina, utilizata pentru prevenirea aparitiei cheagurilor de sange)
-
nelfinavir, zidovudina, didanozina, efavirenz, indinavir (medicamente utilizate in tratamentul infectiilor determinate de virusul HIV)
-
terfenadina (un medicament utilizat in tratamentul alergiilor si a febrei fanului)
-
rifabutina (un medicament utilizat in tratamentul tuberculozei pulmonare si a infectiilor determinate de microbacterii)
-
teofilina (utilizata in tratamentul astmului bronsic).
-
atorvastatina (utilizata pentru scaderea grasimilor din sange)
-
cisaprida (utilizata pentru tratamentul simptomelor cum sunt arsurile din boala de reflux gastro-esofagian)
-
metilprednisolon (utilizat in tratamentul simptomatic al unor afectiuni endocrine si anumitor afectiuni reumatice)
-
sildenafil (utilizat in tratamentul disfunctiilor erectile).
Azitromicina Arena impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Similar altor antibiotice, Azitromicina Arena se administreaza cu cel putin o ora inainte de masa sau la doua ore dupa masa.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Studiile efectuate la animale asupra functiei de reproducere au demonstrat ca azitromicina traverseaza bariera feto – placentara, dar nu au demonstrat efecte nocive la fat. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide. Studiile la animale nu sunt intotdeauna predictive pentru raspunsul la om, astfel incat azitromicina trebuie administrata in timpul sarcinii numai daca nu sunt alte alternative terapeutice.
Alaptarea
La om, nu sunt date privind excretia azitromicinei in lapte. Azitromicina trebuie utilizata in timpul alaptarii doar daca nu sunt alte alternative terapeutice.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Azitromicina Arena nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Azitromicina Arena contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Azitromicina Arena
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Azitromicina Arena trebuie stabilita de catre medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul inainte de termen pentru ca exista riscul reaparitiei bolii.
Azitromicina Arena se administreaza pe cale orala. Inghititi comprimatele intregi, cu multa apa.
Doza va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra in functie de necesitatile individuale si de tipul infectiei dumneavoastra. Pentru ca tratamentul sa fie eficace, trebuie sa respectati instructiunile medicului dumneavoastra cu privire la doza si durata tratamentului.
Ca regula generala, se poate utiliza urmatoarea schema de administrare: Adulti (inclusiv pacienti varstnici)
Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuala determinate de Chlamydia trachomatis si Neisseria gonorrhoea: 2 comprimate Azitromicina Arena, administrate in doza unica.
Pentru toate celelalte indicatii, doza recomandata este de un comprimat Azitromicina Arena o data pe zi, timp de 3 zile consecutive, doza totala fiind de 3 comprimate.
Utilizarea la copii
La copii cu varsta peste 12 ani si greutate corporala mai mare de 45 kg: se recomanda aceleasi doze ca la adulti.
La copii cu varsta peste 12 ani si greutate corporala sub 45 kg sunt disponibile alte formulari, in concentratii corespunzatoare.
Daca aveti impresia ca efectul Azitromicina Arena este prea puternic sau prea slab, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult Azitromicina Arena decat trebuie
Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau sa contactati imediat departamentul de urgente al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra si comprimatele ramase in cutie.
Daca uitati sa utilizati Azitromicina Arena
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti)
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1 000 pacienti)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10 000 pacienti)
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)
Unele persoane pot fi alergice la acest medicament; daca apar indata ce ati luat acest medicament reactii de tip: respiratie dificila, suieratoare, inrosirea si umflarea fetei, a buzelor si limbii, febra inexplicabila, intrerupeti imediat administrarea acestui medicament si adresati-va medicului dumneavoastra.
Majoritatea reactiilor adverse au fost usoare pana la moderate si reversibile la incetarea utilizarii medicamentului aparand la nivel digestiv: greata, varsaturi, diaree si dureri abdominale. In cazuri izolate au fost raportate reactii adverse potential severe cum este umflarea fetei, gatului, limbii (datorita unei reactii alergice) sau afectarea functiei hepatice insotita de ingalbenirea pielii.
Suplimentar, in timpul tratamentului cu Azitromicina Arena pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse frecvente: greata, varsaturi, diaree (ducand la deshidratare), disconfort abdominal (crampe sau dureri);
Reactii adverse mai putin frecvente: ameteli/vertij, somnolenta, durere de cap, convulsii, modificari ale gustului si mirosului, sincopa, diaree, flatulenta, lipsa poftei de mancare, indigestie, mancarimi si eruptii trecatoare pe piele, dureri articulare, infectie vaginala cauzata de fungi.
Reactii adverse rare: scaderea numarului de trombocite din sange, scaderea numarului de neutrofile, agresivitate, neliniste, anxietate, nervozitate, insomnie, agresivitate, afectarea auzului, surditate, tiuituri in urechi, palpitatii, aritmii incluzand tahicardia ventriculara, prelungirea intervalului QT si torsada varfurilor, tensiune arteriala mica, constipatie, decolorarea limbii, pancreatita, colita pseudomembranoasa, hepatita si icter colestatic, necroza hepatica si insuficienta hepatica, umflarea fetei, gatului,limbii, urticarie si fotosensibilizare; eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, nefrita interstitiala si insuficienta renala acuta, anafilaxie incluzand edem, candidoza, candidoza orala, oboseala, stare generala de rau.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Azitromicina Arena
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Azitromicina Arena
-
Substanta activa este azitromicina. Fiecare comprimat contine azitromicina 500 mg sub forma de azitromicina dihidrat 524 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu-amidon pregelatinizat, crospovidona, hidrogenofosfat de calciu anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film-hipromeloza, dioxid de titan (E 171), lactoza monohidrat, triacetin.
Cum arata Azitromicina Arena si continutul ambalajului
Azitromicina Arena se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare alba, de forma unei capsule, marcate cu o linie mediana pe una dintre fete. Este ambalata in cutii a 3 ,respectiv 150 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ARENA GROUP S.A.
Str. Stefan Mihaileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1 Sector 2, Bucuresti, Romania
Fabricantul
ARENA GROUP S.A.
Bd. Dunarii, Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Cod 077190, Romania
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019.
