Prospect: Informatii pentru pacient

Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate

Azitromicina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.        Ce este Azitromicina Sandoz si pentru ce se utilizeaza 

2.        Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azitromicina Sandoz 

3.        Cum sa utilizati Azitromicina Sandoz 

4.        Reactii adverse posibile 

5.        Cum se pastreaza Azitromicina Sandoz 

6.        Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Azitromicina Sandoz si pentru ce se utilizeaza

Azitromicina Sandoz apartine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Antibioticele sunt folosite in tratamentul infectiilor cauzate de microorganisme de tipul bacteriilor.

Azitromicina Sandoz este utilizata pentru tratamentul anumitor infectii cauzate de bacterii sensibile la azitromicina, cum sunt:

•  infectii ale cailor respiratorii inferioare, ale gatului sau infectii nazale (cum sunt bronsita, pneumonie, amigdalita, dureri in gat (faringita) si sinuzita);
•  infectii ale urechilor;
•  infectii la nivelul pielii si tesuturilor moi; 
•  infectii ale tubului care conduce urina din vezica urinara (uretra) sau ale colului uterin (cervix), determinate de Chlamydia trachomatis (o bacterie).

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azitromicina Sandoz

Nu utilizati Azitromicina Sandoz:

• daca sunteti alergic la la azitromicina, eritromicina, oricare dintre antibioticele macrolide sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

Atentionari si precautii 

Spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de una dintre urmatoarele boli:

• probleme cu ficatul sau daca acestea apar in timpul tratamentului (ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare, astenie rapid instalata, tendinta la sangerare, tulburari ale starii de constientaencefalopatie hepatica), medicul dumneavoastra trebuie sa intrerupa tratamentul cu azitromicina.  -   probleme ale rinichilor: Daca aveti probleme grave ale rinichilor ar putea fi necesara ajustarea dozei de azitromicina.
• stenoza pilorica hipertrofica infantila. In urma utilizarii azitromicinei la nou-nascuti (tratament de pana la 42 zile de viata) a fost raportata stenoza pilorica hipertrofica infantila (SPHI). Pacientii si persoanele responsabile cu ingrijirea acestora trebuie informati sa se adreseze medicului daca apar varsaturi si iritabilitate dupa masa.
• infectii severe. Azitromicina Sandoz nu este adecvat tratamentului infectiilor severe, pentru care este necesara imediat o concentratie mare de antibiotic in sange.
• probleme neurologice sau psihiatrice
•  probleme ale inimii cum sunt: insuficienta cardiaca, puls foarte slab, puls neregulat sau sindromul numit „QT prelungit” (care poate fi identificat printr-o electrocardiograma), deoarece azitromicina poate creste riscul de ritm neregulat al inimii.
• concentratie scazuta a potasiului sau magneziului in sange.
• miastenia gravis, un  tip de slabiciune musculara.

 

In caz de utilizare prelungita a Azitromicinei Sandoz, pot sa apara infectii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile).

Diareea severa poate fi o manifestare a infectiei intestinale determinate de o bacterie rezistenta la acest medicament. Anuntati medicul dumneavoastra daca apare aceasta manifestare dupa tratamentul cu Azitromicina Sandoz.

 

Azitromicina Sandoz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

 

Este deosebit de important sa mentionati daca ati luat inainte:

-                    Medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum sunt warfarina, fenprocumona: utilizarea concomitenta cu azitromicina poate creste riscul de sangerare. Trebuie facute mai multe teste de coagulare atunci cand se utilizeaza si Azitromicina Sandoz.

-                    Ergotamina, dihidroergotamina (utilizate pentru tratamentul migrenei): poate aparea fenomenul numit ergotism care consta in mancarime la nivelul mainilor sau picioarelor, crampe musculare si gangrene la nivelul mainilor sau picioarelor din cauza circulatiei sanguine slabe. Ca urmare, nu se recomanda utilizarea concomitenta cu Azitromicina Sandoz.

-                    Ciclosporina (utilizata pentru supresia sistemului imunitar pentru a preveni si trata rejectul transplantului de organ sau maduva osoasa): daca este necesara utilizarea concomitenta, medicul dumneavoastra va va face periodic analize de sange si va adapta doza daca este necesar. -            Digoxina (pentru insuficienta cardiaca): poate creste nivelul seric de digoxina. Medicul dumneavoastra va va face analize de sange.

-                    Antiacide (pentru indigestie): vezi pct. 3. Azitromicina Sandoz trebuie administrata cu o ora inainte de administrare sau cu doua ore dupa administrarea unui antiacid.

-                    Disopiramida (pentru batai neregulate ale inimii).

-                    Alfentanil-narcotic (folosit pentru combaterea durerii).

-                    Astemizol (pentru tratamentul rinitei alergice sezoniere si perene, conjunctivitei alergice, urticariei cronice si a altor afectiuni de natura alergica).

-                    Cisaprida (intensifica si coordoneaza motilitatea gastro-intestinala).

-                    Teofilina (pentru tratamentului astmului bronsic).

-                    Terfenadina (pentru tratamentul febrei fanului): nu se recomanda utilizarea concomitenta. -      Zidovudina (utilizata pentru tratamentul infectiei cu HIV): utilizarea concomitenta poate creste riscul de reactii adverse.

-                    Nelfinavir (utilizata pentru tratamentul infectiei cu HIV): utilizarea concomitenta poate creste riscul de reactii adverse.

-                    Rifabutina (utilizat pentru tratamentul tuberculozei): medicul dumneavoastra va va face analize de sange si va stabili nivelul medicamentului in sange.

-                    Alte antibiotice: utilizarea concomitenta a mai multor medicamente din aceeasi clasa de substante nu este recomandata.

 

Azitromicina Sandoz impreuna cu alimente, bauturi si alcool Comprimatele trebuie administrate cu alimente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

In timpul sarcinii si alaptarii nu trebuie sa utilizati acest medicament decat daca v-a fost recomandat de medicul dumneavoastra.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista dovezi care sa demonstreze ca azitromicina ar putea avea influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Cu toate acestea, au fost raportate anumite reactii care pot afecta capacitatea pacientilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Azitromicina Sandoz contine lactoza si sodiu.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Azitromicina Sandoz

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Doza recomandata:

Adulti, adolescenti si copii cu greutate corporala de 45 kg si peste:

•  500 mg o data pe zi, timp de 3 zile, pentru o doza totala de 1500 mg. Alternativ medicul dumneavoastra poate decide sa prescrie o doza totala de 1500 mg pe o perioada de 5 zile cu, 500 mg in doza unica in prima zi, apoi 250 mg in zilele 2 pana la 5.

Pentru infectii ale colului uterin si uretrei cauzate de Chlamydia trachomatis O doza de 1000 mg, administrata o singura data.

 

Copii si adolescenti cu greutate corporala sub 45 kg

Nu sunt recomandate comprimatele. Tinerii cu masa corporala sub 45 kg trebuie sa foloseasca alte forme farmaceutice ale acestui medicament.

 

Pacienti cu probleme la rinichi sau ficat

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa modifice doza uzuala.

 

Doza la varstnici:

Pentru varstnici doza este aceeasi ca si pentru adulti.

 

Mod de administrare

Comprimatele trebuie luate cu o jumatate de pahar cu apa.

 

Daca utilizati mai mult Azitromicina Sandoz decat trebuie

Daca ati luat mai mult Azitromicina Sandoz decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistul sau mergeti la cel mai apropiat spital.

Simptomele supradozajului sunt: pierderea auzului, greata, varsaturi si diaree. In caz de supradozaj poate fi necesara internarea in spital.

 

Daca uitati sa utilizati Azitromicina Sandoz

Daca uitati sa luati o doza de Azitromicina Sandoz luati-o cat mai repede posibil. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, treceti peste aceasta si luati-o pe urmatoarea la momentul adecvat. 

Daca nu sunteti sigur, va rugam sa va adresati medicului sau farmacistului. Daca trebuie sa omiteti o doza, continuati sa utilizati toate comprimatele. Acest lucru inseamna ca veti termina tratamentul o zi mai tarziu.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Azitromicina Sandoz

Nu intrerupeti tratamentul cu Azitromicina Aurobindo inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Daca tratamentul prescris nu este finalizat complet, infectia poate sa reapara.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar oricare dintre urmatoarele simptome ale unei reactii alergice severe, opriti utilizarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului sau mergeti la cel mai apropiat spital:

• dificultate brusca la respiratie, vorbire sau inghitire
• umflarea buzelor, limbii, fetei si a gatului
• ameteli puternice sau cadere brusca a tensiunii
• eruptie trecatoare pe piele, grava sau insotita de mancarimi, in special daca apar basici si dureri de ochi, gura sau organe genitale

 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse:  - diaree grava, de lunga durata sau cu sange, insotita de dureri abdominale si febra. Acesta poate fi semnul unei inflamatii grave a intestinului. Acest lucru se intampla rar dupa utilizarea de antibiotice. 

-                ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzate de probleme ale ficatului 

-                inflamatia pancreasului, care provoaca dureri mari in abdomen sau spate 

-                cantitate de urina crescuta sau diminuata sau urme de sange in urina 

-                eruptie trecatoare pe piele, cauzata de sensibilitate la lumina solara 

-                vanatai neobisnuite sau sangerari 

-                batai neregulate ale inimii 

 

Toate acestea sunt reactii adverse grave. Este posibil sa aveti nevoie urgent de interventie medicala. Efectele adverse grave sunt mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de pacienti), sau frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile.

 

Alte reactii adverse includ: 

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•  diaree

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•  durere de cap
• stare de rau (varsaturi), durere abdominala, greata
•  modificari ale numarului celulelor albe ale sangelui si scaderea concentratiei bicarbonatului din sange)

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

-  candidoza (o infectie fungica)

-  infectii fungice

-  infectii bacteriene

-  inflamatia gatului (faringita)

-  scurtare a respiratiei, dureri in piept, respiratie suieratoare si tuse (afectiune respiratorie)

-  inflamatia mucoasei din interiorul nasului (rinita)

-  gripa stomacului (gastroenterita)

-  inflamatia interiorului vaginului (vaginita)

-  pneumonie

-  scaderea numarului de celule albe din sange

-  angioedem

-  hipersensibilitate

-  lipsa poftei de mancare (anorexie)

-  stare de nervozitate

-  somnolenta

-  modificari ale simtului gustului

-  senzatie de furnicaturi si intepaturi sau amorteli (parestezii)

-  tulburari vizuale

-  dificultatea de a dormi (insomnie)

-  afectiuni ale urechilor

-  ameteli

-  senzatie de invartire (vertij)

-  palpitatii

-  bufeuri

-  scurtarea respiratiei

-  sangerari la nivelul nasului

-  inflamatia mucoasei gastrice (gastrita)

-  constipatie

-  flatulenta

-  dificultati la inghitire

-  abdomen umflat

-  uscaciune a gurii

-  eructatie

-  ulceratii ale gurii

-  secretie salivara accentuata

-  eruptii trecatoare pe piele

-  mancarime

-  inflamatia pielii (dermatita)

-  piele uscata

-  transpiratie excesiva

-  durere, umflare si mobilitate redusa la nivelul articulatiilor (osteoartrita)

-  dureri musculare

-  dureri de gat

-  cresterea valorilor ureei sanguine

-  urinare dureroasa sau dificila

-  dureri in partea superioara a spatelui (durere renala)

-  pete pe piele

-  tulburari testiculare

-  urticarie

-  dureri in piept

-  umflarea fetei

-febra

-  durere

-  umflarea extremitatilor (edem periferic)

-  umflare (edem)

-  senzatie generala de rau (stare generala de rau)

-  oboseala - slabiciune (astenie)

-  modificarea valorilor enzimelor hepatice si concentratiile sanguine

-  complicatii post-procedurale

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

-                stare de agitatie

-                functie neobisnuita a ficatului, ingalbenirea fetei sau ochilor, urina inchisa la culoare, scaun deschis la culoare

-                reactii alergice pe piele, cum sunt cele determinate de sensibilitatea la expunerea la soare. -        eruptie pe piele, caracterizata prin aparitia rapida a unor zone rosii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici basici pline cu lichid alb-galbui).

 

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane)

-                reactie cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

-                infectie a intestinului gros (a colonului) (colita pseudomembranoasa)

-                scaderea numarului de celule rosii ale sangelui, prin cresterea distrugerii celulare (anemie hemolitica); scaderea numarului de plachete sanguine (trombocitopenie)

-                reactie anafilactica

-                stare de suparare, agresivitate, 

-                anxietate, 

-                confuzie

-                halucinatii

-                lesin (sincopa)

-                crize epileptice (convulsii)

-                simtul tactil redus (hipoestezie)

-                hiperactivitate

-                modificari ale mirosului (anosmie, parosmie)

-                modificari ale gustului (ageuzie)

-                exacerbarea sau agravarea slabiciunii musculare (miastenia gravis)

-                deficiente de auz, inclusiv pierderea auzului, zgomote in urechi

-                batai rapide ale inimii (tahicardie ventriculara) sau neregulate, uneori care pun in pericol viata, modificari ale ritmului inimii vizibile la electrocardiograma (prelungirea segmentului QT sau torsada varfurilor)

-                tensiune arteriala scazuta

-                inflamatia pancreasului (pancreatita)

-                modificari ale culorii limbii sau dintilor

-                insuficienta hepatica

-                reactii alergice ale pielii

-                dureri articulare (artralgie)

-                insuficienta renala, inflamatie la nivelul rinichilor.

 

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la utilizarea azitromicinei in profilaxia infectiilor cu complexul Mycobacterium avium (MAC):

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-                diaree 

-                durere abdominala 

-                senzatie de rau (greata)

-                gaze intestinale  -   disconfort abdominal  -   scaune moi.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

-                pierderea apetitului (anorexie)

-                ameteli

-                durere de cap

-                amorteli si furnicaturi pe piele sau lipsa sensibilitatii pielii (parestezie)

-                tulburari ale gustului 

-                tulburari vizuale

-                surditate

-                eruptii pe piele si mancarime 

-                dureri articulare (artralgie) 

-                oboseala 

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) 

-                scaderea sensibilitatii la atingere (hipoestezie)

-                tulburari de auz, sunete in urechi

-                palpitatii

-                probleme hepatice, cum este hepatita

-                forma severa de eruptii pe pielii

-                reactii alergice ale pielii, cum sunt sensibilitatea la lumina soarelui, inrosire, exfoliere si piele umflata

-                senzatie generala de rau 

-                slabiciune (astenie)

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.  Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Azitromicina Sandoz

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.     Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Azitromicina Sandoz

 

Substanta activa este azitromicina. Un comprimat filmat Azitromicina Sandoz 250 mg contine azitromicina 250 mg (sub forma de azitromicina dihidrat).

 

Celelalte componente sunt:  

Nucleu - celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu

Film de acoperire - hipromeloza, dioxid de titan (E 171), lacoza monohidrat, macrogol 4000.

 

Cum arata Azitromicina Sandoz si continutul ambalajului

Comprimate filmate, cu forma alungita, de culoare alba sau aproape alba, netede pe ambele fete.

Este disponibil in cutii cu 3, 6 sau 12 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania

 

Fabricantul

SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie, 2021.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Medicale din Romania http://www.anm.ro/.