Azilect 1mg x 3blist. x 10cpr.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

AZILECT 1 mg comprimate

Rasagilina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavostra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este AZILECT si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati AZILECT
3. Cum sa utilizati AZILECT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza AZILECT
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE AZILECT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

AZILECT se utilizeaza pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fara levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).

In boala Parkinson, exista o pierdere de celule care produc dopamina in creier. Dopamina este o substanta de la nivelul creierului care este implicata in controlul miscarii .

AZILECT ajuta la cresterea si mentinerea nivelului dopaminei in creier.

2. INAINTE SA UTILIZATI AZILECT

Nu utilizati AZILECT

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la rasagilina sau la oricare dintre celelalte componente ale AZILECT;
• daca aveti probleme cu ficatul severe.

Nu utilizati urmatoarele medicamente in timp ce luati AZILECT

• inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice alta indicatie), incluzand medicamente si produse naturiste care se elibereaza fara prescriptie medicala, de exemplu sunatoare;
• peptidina (un puternic calmant al durerii).

Trebuie sa asteptati cel putin 14 zile intre intreruperea tratamentului cu AZILECT si inceperea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidina.

Aveti grija deosebita cand utilizati AZILECT

• Daca aveti probleme hepatice usoare pana la moderate
• Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre orice suspiciune de moficari cutanate.

Copii si adolescenti

AZILECT nu este recomandat persoanelor cu varsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau daca fumati sau intentionati sa va lasati de fumat.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua urmatoarele medicamente cu AZILECT:

• anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (noradrenalinei), antidepresive triciclice sau tetraciclice);
• antibioticul ciprofloxacina utilizata pentru infectii;
• antitusivul dextrometorfan;
• simpatomimetice, cum sunt cele care intra in compozitia picaturilor oculare, compozitia decongestionantelor nazale si a medicamentelor utilizate in tratamentul racelilor, care contin efedrina sau pseudoefedrina.

Trebuie evitata utilizarea AZILECT concomitent cu antidepresive care contin fluoxetina sau fluvoxamina. Daca ati inceput tratamentul cu AZILECT, trebuie sa asteptati cel putin 5 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu fluoxetina. Daca ati inceput tratamentul cu fluoxetina sau fluvoxamina, trebuie sa asteptati cel putin 14 zile dupa intreruperea administrarii AZILECT.

Utilizarea AZILECT cu alimente si bauturi

AZILECT poate fi luat cu sau fara alimente

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI AZILECT

Utilizati intotdeauna AZILECT exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala de AZILECT este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orala o data pe zi.

AZILECT poate fi administrat cu sau fara alimente.

Daca utilizati mai mult decat trebuie AZILECT

Daca credeti ca ati utilizat prea mult AZILECT comprimate, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist. Luati cu dumneavoastra cutia sau flaconul de AZILECT pentru a-l arata medicului sau farmacistului.

Daca uitati sa utilizati AZILECT

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza normal, la ora stabilita.

Daca incetati sa utilizati AZILECT

Nu opriti administrarea de AZILECT fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice alte intrebari privind utilizarea acestui produs, intrebati-l pe medicul dumnevoastra sau pe farmacist.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, AZILECT poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse in studiile clinice controlate cu placebo:

Frecventa posibilelor reactii adverse mentionate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:

• Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10);
• Frecvente (afecteaza de la 1 la 10 pacienti din 100);
• Mai putin frecvente (afecteaza de la 1 la 10 pacienti din 1000);
• Rare (afecteaza de la 1 la 10 pacienti din 10000);
• Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000;
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile);

 

Foarte frecvente

• miscari anormale (diskinezie);
• dureri de cap.

Frecvente

• Dureri abdominale;
• leziuni accidentale (in special prin cadere);
• reactii alergice;
• febra;
• gripa;
• stare generala de rau;
• dureri la nivelul gatului;
• dureri in piept (angina pectorala);
• tensiune arteriala scazuta la ridicarea in picioare cu simptome de ameteala / usora durere de cap(hipotensiune arteriala ortostatica);
• scaderea poftei de mancare;
• constipatie;
• gura uscata;
• greata si varsaturi;
• flatulenta;
• valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie);
• dureri articulare (artralgii);
• dureri musculoscheletice;
• inflamarea articulatilor (artrite);
• amorteala si slabiciune a musculaturii mainii (sindrom de tunel carpian);
• pierdere in greutate;
• vise anormale;
• dificultati in coordonarea motorie (tulburari de echilibru);
• depresie;
• ameteala (vertij);
• contractii musculare prelungite (distonie);
• secretii mucoase (rinita);
• iritatii ale pielii (dermatita);
• eruptie pe piele;
• ochi rosu (conjunctivita);
• senzatie imperioasa de a urina.

Mai putin frecvente

• accident vascular cerebral;
• infarct miocardic;
• eruptii trecatoare (veziculobuloase pe piele).

In plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacientii inclusi in studiile clinice controlate cu placebo. Totusi, datele stiintifice sugereaza ca boala Parkinson, si nu un anumit medicament in special, este asociata cu un risc crescut de cancer de piele (nu in exclusivitate melanoame). Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre orice suspiciune privind modificari la nivelul pielii dumneavoastra.

Boala Parkinson este asociata cu simptome de halucinatie si confuzie.

In perioada de dupa punerea pe piata a medicamentului aceste simptome au fost observate la pacienti cu boala Parkinson tratati cu AZILECT.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA AZILECT

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza AZILECT dupa data de expirare inscrisa pe cutie, flacon sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine AZILECT

Substanta activa este rasagilina. Fiecare comprimat contine 1 mg rasagilina (sub forma de mesilat).

Celelalte componente sunt: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, acid stearic, talc.

Cum arata AZILECT si continutul ambalajului

AZILECT comprimate se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba pana la aproape alba, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu «GIL» si «1» pe o fata si nemarcate pe cealalta fata.

Comprimatele sunt disponibile in blistere ambalate in cutii continand 7, 10, 28, 30, 100 si 112 comprimate sau in flacoane a 30 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate..

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva Pharma GmbH Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Kandelstrasse 10 Computerweg 10 D-79199 Kirchzarten 3542 DR Utrecht

Germania Olanda