Azibiot 500 mg x 3 compr. film.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

AZIBIOT 500 mg comprimate filmate

Azitromicina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Azibiot si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azibiot 

3. Cum sa  utilizati Azibiot 

4. Reactii adverse posibile 

5.  Cum se pastreaza Azibiot 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Azibiot si pentru ce se utilizeaza

Azibiot este un antibiotic care face parte din clasa macrolide, lincosamide si streptogramine; Azibiot este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii, determinate de germeni sensibili:

•  infectii ale cailor respiratorii superioare, incluzand faringita/amigdalita bacteriana, sinuzita si  otita medie;
• infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsita acuta, bronsita cronica acutizata, pneumonie     interstitiala si alveolara, bacteriene;
•  infectii ale pielii si tesuturilor moi, incluzand eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermita secundara;
• boli cu transmitere sexuala: uretrita sau cervicita necomplicata;
•  infectii gastro-duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

  Trebuie avute in vedere ghidurile terapeutice in vigoare cu privire la utilizarea adecvata a antibioticelor.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azibiot

Nu utilizati Azibiot:

•  daca sunteti alergic la azitromicina, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), 
• daca luati tratament asociat cu alcaloizi din secara cornuta (dihidroergotamina, ergotamina).

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Azibiot, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Similar eritromicinei si altor macrolide, au fost raportate rare reactii alergice grave, inclusiv angioedem si anafilaxie (foarte rar letale). Unele dintre aceste reactii la azitromicina au dus la simptome recurente si au necesitat o perioada mai lunga de observatie si tratament.

Deoarece calea principala de eliminare a azitromicinei este cea hepatica, azitromicina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu afectiuni hepatice semnificative. In timpul utilizarii azitromicinei au fost raportate cazuri de hepatita fulminanta, cu potential de insuficienta hepatica cu risc vital (vezi pct. 4.8). S-ar putea ca unii pacienti sa fi avut boli hepatice pre-existente sau sa fi luat alte medicamente hepatotoxice.

In cazul unor semne si simptome de disfunctie hepatica, cum sunt: astenie evolutiva cu icter, urina inchisa la culoare, tendinta la sangerari sau encefalopatie hepatica, trebuie efectuate imediat testele functionale/investigatiile hepatice. La aparitia disfunctiei hepatice, administrarea azitromicinei trebuie intrerupta.

Prelungirea repolarizarii cardiace si a intervalului QT. In tratamentul cu alte macrolide s-a observat riscul dezvoltarii aritmiilor cardiace, cum ar fi torsada varfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar pentru azitromicina la pacientii cu risc crescut de prelungire a repolarizarii cardiace (vezi pct 4.8). Ca urmare, azitromicina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu risc de prelungire a intervalului QT, cum sunt cei cu hipopotasemie si hipomagnezemie si antecedente de aritmie ventriculara sau bradicardie (< 50 bpm).

 

Suprainfectii

Ca si in cazul utilizarii altor antibiotice, se recomanda observarea semnelor de aparitie a suprainfectiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi. 

 

Insuficienta renala

La pacientii cu cleareance-ul creatininei < 40 ml/min se recomanda prudenta in utilizarea azitromicinei

 

Diareea sau colita pseudomembranoasa determinata de Clostridium difficile a fost raportata la utilizarea antibioticelor macrolidice. De aceea, pacientii cu diaree trebuie atent monitorizati.

Proprietatile farmacocinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt si simplu. 

Nu este necesara administrarea azitromicinei pentru indicatiile mentionate pentru o perioada mai lunga decat se recomanda in prospect.

 

Azibiot impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este necesara prudenta in cazul in care azitromicina este administrata in asociere cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi Precautii).

Efectele altor medicamente asupra azitromicinei:

Antiacidele: Administrarea concomitenta de antiacide si azitromicina scade concentratia plasmatica maxima a azitromicinei, dar biodisponibilitatea totala nu este afectata. Pacientii tratati cu antiacide si azitromicina oral, nu trebuie sa utilizeze ambele medicamente deodata. Se recomanda un interval de cel putin 2 ore intre administrarea azitromicinei si a unui antiacid.

Administrarea antiacidelor orale nu afecteaza biodisponibilitatea azitromicinei administrata intravenos.

Nelfinavir: Administrarea concomitenta a 1200 mg azitromicina si nelfinavir (750 mg de 3 ori pe zi), la starea de echilibru a dus la scaderea ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) a nelfinavirului cu 16% si la cresterea ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) a azitromicinei cu 113%, precum si la cresterea C _max a azitromicinei cu 136%. Ajustarea dozelor nu este necesara dar trebuie supravegheate cu atentie reactiile adverse cunoscute ale azitromicinei.

Rifabutina: Administrarea concomitenta a rifabutinei cu azitromicina nu afecteaza concentratia plasmatica a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat la pacientii care au primit tratament asociat azitromicina si rifabutin aparitia neutropeniei. Cu toate ca neutropenia a fost raportata in utilizarea rifabutinei, o relatie cauzala in tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost stabilita

Efectele azitromicinei asupra altor medicamente:

Ciclosporina: In cazul tratamentului concomitent cu ciclosporina se recomanda masurarea concentratiilor plasmatice ale azitromicinei la inceputul si la sfarsitul tratamentului.

CYP3A4: chiar daca azitromicina nu pare sa inhibe enzima CYP3A4, nu a putut fi exclusa aceasta posibilitate. De aceea se recomanda precautie in cazul in care azitromicina este utilizata in asociere cu: ciclosporina, terfenadina, derivati de ergotamina, cisaprida, pimozida, chinidina, astemizol si cu alte medicamente cu indice terapeutic ingust si metabolizate prin intermediul CYP3A4.

Digoxina: La o serie de pacienti s-a raportat faptul ca unele macrolide au afectat metabolizarea digoxinei la nivelul intestinului. La pacientii tratati concomitent cu digoxina si azitromicina exista riscul cresterii concentratiilor plasmatice ale digoxinei.

Derivatii de ergot: La pacientii tratati cu derivati de ergot poate fi indus ergotismul la administrarea asociata cu antibiotice macrolidice. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea interactiunii dintre derivatii de ergot si azitromicina. Datorita posibilitatii teoretice a ergotismului, azitromicina si derivatii de ergot nu trebuie administrati concomitent.

Terfenadina: In studiile efectuate nu s-au observat efecte semnificative ale azitromicinei asupra farmacocineticii terfenadinei, si nici un efect asupra intervalului QT. S-a raportat un numar mic de cazuri unde exista riscul pentru astfel de interactiuni, dar fara dovezi clare.

Warfarina: Intr-un studiu de interactiune farmacocinetica, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant a unei singure doze de 15 mg warfarina, administrata la voluntari sanatosi. O crestere a efectului anticoagulant a fost observata in cazul administrarii concomitente a azitromicinei si a anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Desi nu s-a stabilit o relatie de cauzalitate, trebuie luata in considerare monitorizarea timpului de protombina in cazul tratamentului asociat.

Zidovudina: 1000 mg in doza unica sau 600 mg si 1200 mg in doze repetate de azitromicina au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excretiei urinare a zidovudinei sau a metabolitilor sai glucuronoconjugati. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentratiile metabolitilor fosforilati ai zidovudinei (metaboliti activi clinic) in celulele mononucleare din sangele periferic. Semnificatia clinica a acestor date este inca incerta.

 

Interactiuni fara semnificatie clinica:

Utilizarea concomitenta a azitromicinei si a urmatoarelor medicamente nu a evidentiat interactiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu relevanta clinica: carbamazepina, cimetidina, didanozina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolon, midazolam, triazolam, teofilina si trimetoprim/sulfametoxazol.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Studiile clinice la animale au demonstrat ca azitromicina traverseaza bariera feto – placentara, dar nu s-au evidentiat efecte negative asupra fatului. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide. Studiile la animale nu sunt intotdeauna predictive pentru raspunsul la om, astfel incat azitromicina trebuie utilizata in timpul sarcinii doar daca nu sunt alte alternative terapeutice.

 

Alaptarea

Nu sunt cunoscute date privind excretia azitromicinei in laptele matern. Azitromicina trebuie utilizata in timpul alaptarii doar daca nu sunt alte alternative terapeutice.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Azibiot nu a dovedit efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Azibiot contine lactoza.  Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

 

3. Cum sa utilizati Azibiot

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Azibiot 500 mg, comprimate filmate se administreaza cu cel putin o ora inainte sau doua ore dupa masa.

In tratamentul infectiilor cailor respiratorii superioare si inferioare, infectiilor cutanate si ale tesuturilor moi (cu exceptia eritemului migrator): 500 mg, in priza unica, timp de 3 zile;

In tratamentul eritemului migrator: doza totala recomandata este de 3 g, distribuita dupa cum urmeaza: 1 g (doua comprimate de 500 mg) in prima zi, urmat de 500 mg (un comprimat de 500 mg) din ziua a 2-a pana in ziua a 5-a, ca doze zilnice, unice;

In tratamentul bolilor cu transmitere sexuala: doza recomandata este de 1 g (doua comprimate de 500 mg) ca doza unica;

In tratamentul infectiilor gastro-duodenale provocate de Helicobacter pylori: doza recomandata este de 1 g (doua comprimate de 500 mg) ca doza unica, in asociere cu inhibitori ai secretiei gastrice sau alte medicamente recomandate.

Nu este necesara modificarea dozelor la varstnici.

 

Daca uitati sa luati Azibiot

Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse prezentate sunt clasificate pe organe, aparate si sisteme si in functie de frecventa aparitiei si au fost raportate in timpul studiilor clinice si/sau dupa punerea pe piata a medicamentului.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• durere de cap, 
• varsaturi, 
• durere abdominala, 
• stare de rau,
• scaderea numarului limfocitelor (un tip de celule albe din sange), cresterea numarului eozinofilelor (un tip de celule albe din sange), cresterea numarului altor celule din sange (bazofile, monocite si neutrofile), modificarea unor analize de sange (scaderea bicarbonatului).

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• pneumonie, infectia gatului, inflamatie a tractului gastrointestinal, tulburari de respiratie, inflamatia mucoasei nasului;
• leucopenie, neutropenie, eozinofilie);
• umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor (angioedem), reactii alergice;
•  tulburari ale apetitului alimentar;
• insomnie;
• ameteli, somnolenta extrema, tulburari ale gustului, tulburari ale vederii;
• tulburari ale auzului;
• imbujorare;
• respiratie brusc suierata, dificultate in respiratie; 
• tensiune arteriala scazuta;
• gaze intestinale, tulburari ale digestiei (dispepsie), inflamatia mucoasei stomacului (gastrita), dificultate la inghitire (disfagie), balonare, uscaciunea gurii, eliminarea pe gura a gazelor din stomac (eructatie), ulceratii ale gurii, cresterea secretiei de saliva;
• urticarie, dermatita, uscaciunea pielii, cresterea transpiratiei (hiperhidroza);
•  boala degenerativa a articulatiilor (osteoartrita), durere a muschilor, durere de spate, durere de ceafa;
• dificultate in urinare (disurie), durere la rinichi;
• sangerari din uter la intervale neregulate (metroragie), durere de testicul;
• umflaturi (edeme), slabiciune, stare generala de rau, umflaturi ale fetei, dureri in piept, febra, durere, umflaturi ale extremitatilor;
• modificarea testelor functiei ficatului si ale sangelui;
• complicatii dupa tratament.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) 

• stare de excitare, cu iritare sau emotie; 
• functie anormala a ficatului, ingalbenirea pielii si ochilor; 
• sensibilitate crescuta a pielii la expunerea la soare;
• eruptie pe piele, caracterizata prin aparitia rapida a unor zone rosii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici basici pline cu lichid alb-galbui).  

 

Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Diaree severa sau prelungita, care poate contine sange sau mucus, in timpul sau dupa tratamentul cu azitromicina si care poate fi un semn de inflamatie severa a intestinului;
• Scaderea numarului de plachete din sange, fragilitate a celulelor rosii din sange;
• Reactii alergice grave (reactie anafilactica);
• Agresivitate, senzatie de teama si ingrijorare (anxietate), stare acuta de confuzie (delir), halucinatii;
•  Pierdere a constientei (sincopa), convulsii, scadere a simtului tactil (hipoestezie), agitatie psihomotorie, tulburari ale mirosului (anosmie, parosmie), pierdere a gustului (ageuzie), slabiciune musculara (miastenia gravis);
• Scadere a auzului, surditate temporara sau zgomote in urechi;
• Batai neregulate ale inimii, care pun viata in pericol (torsada varfurilor), aspect anormal al traseului electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT); -   Tensiune arteriala scazuta;
• Decolorare a limbii, inflamatie a pancreasului (pancreatita);
• Tulburari ale ficatului (insuficienta hepatica, necroza hepatica), inflamatie a ficatului (hepatita);
• Pete rosii, in relief, pe piele, care pot deveni vezicule (eritem polimorf), febra brusca si aparitie de vezicule pe piele (necroliza epidermica), o boala grava cu aparitie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson);
• Dureri ale articulatiilor (artralgii);
• Inflamare a rinichilor sau insuficienta renala.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Azibiot

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe  cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Azibiot 

•   Substanta activa este: azitromcina. Un comprimat filmat contine 500 mg azitromicina, sub  forma de azitromicina dihidrat
• Celelalte componente sunt: nucleu - amidon pregelatinizat, crospovidona, hidrogenofosfat de calciu anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - hipromeloza, dioxid de titan (E 171), lactoza monohidrat, triacetin.

 

Cum arata Azibiot si continutul ambalajului

Azibiot se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, de culoare alba, stantate cu o linie mediana pe ambele fetele; linia mediana nu este destinata divizarii comprimatelor in doze egale.

Cutie cu un blister PVC/Al a cate 3 comprimate filmate. 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA d.d., Novo mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

Fabricantii

KRKA d.d., Novo mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

KRKA POLSKA Sp. Z o.o.

Ul. Rownolegla 5

02-235 Warszawa, Polonia

 

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2020.