Azacitidina Sandoz 25 mg / ml x 1 flac. (100 mg) pulb. pt. susp. inj.

 

 

          Prospect: Informatii pentru utilizator

Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Azacitidina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila si pentru ce se utilizeaza 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

3.  Cum se administreaza Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

4.  Reactii adverse posibile 

5.  Cum se pastreaza Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.  Ce este Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila si pentru ce se utilizeaza

 

Ce este Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila este un medicament ȋmpotriva cancerului care apartine unui grup de medicamente numite „anti-metaboliti”. Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila contine substanta activa „azacitidina”.

 

Pentru ce se utilizeaza Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila este utilizat la adultii la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:

•   sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.

•   leucemia mielomonocitara cronica (LMMC).

•   leucemia acuta mieloida (LAM).

 

Acestea sunt boli care afecteaza maduva osoasa si pot cauza probleme legate de producerea normala de celule ale sangelui.

 

Cum actioneaza Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor canceroase. Azacitidina se incorporeaza in materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) si acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se considera ca aceasta actioneaza prin influentarea modului in care celulele activeaza si dezactiveaza genele, precum si prin oprirea producerii de ARN si ADN nou. Se considera ca aceste actiuni corecteaza problemele de maturizare si crestere a celulelor sanguine tinere din maduva osoasa care provoaca tulburari mielodisplazice si distrug celulele canceroase in leucemie.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti intrebari despre modul in care actioneaza Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

 

Nu utilizati Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

•       daca sunteti alergic la azacitidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•       daca aveti cancer de ficat intr-un stadiu avansat.

•       daca alaptati.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

•       daca aveti un numar scazut de trombocite, globule rosii sau albe.

•       daca aveti o boala de rinichi.

•       daca aveti o boala de ficat.

•       daca ati avut vreodata o afectiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boala pulmonara.

 

Analize de sange

Inainte sa incepeti tratamentul cu Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila si la inceputul fiecarei perioade de tratament (denumita un "ciclu") vi se vor efectua analize de sange. Aceste analize au rolul de a verifica daca aveti suficiente celule sanguine si daca ficatul sau rinichii dumneavoastra functioneaza corespunzator.

 

Copii si adolescenti

Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

 

Sarcina

Nu ar trebui sa utilizati Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila in timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi daunatoare fatului.

Utilizati o metoda contraceptiva eficace pe perioada tratamentului si pana la 3 luni dupa oprirea tratamentului. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timpul tratamentului.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Alaptarea

Nu trebuie sa alaptati atunci cand utilizati Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila. Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele matern.

 

Fertilitatea

Barbatii nu trebuie sa conceapa un copil in timp ce li se administreaza tratament cu Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila. Utilizati o metoda contraceptiva eficace pe perioada tratamentului si pana la 3 luni dupa oprirea tratamentului cu acest medicament.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa vi se conserve sperma inainte de a vi se administra acest tratament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati reactii adverse cum este oboseala.

 

3. Cum sa utilizati Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Inainte de a va administra Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila, medicul dumneavoastra va va administra un alt medicament pentru a evita greata si varsaturile, la inceputul fiecarui ciclu de tratament.

 

•        Doza recomandata este de 75 mg/m² de suprafata corporala. Medicul va decide doza din acest medicament in functie de starea generala, inaltimea si greutatea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va verifica evolutia si poate modifica doza daca este necesar.

•        Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila este administrat zilnic, timp de sapte zile, dupa care urmeaza o perioada de pauza de 3 saptamani. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 saptamani. In mod normal, va vor fi administrate cel putin 6 cicluri de tratament.

Acest medicament va va fi administrat sub forma de injectie sub piele (subcutanata), de catre un medic sau o asistenta. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, in burta sau in partea superioara a bratului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Informati-va imediat medicul daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse:

•       Somnolenta, tremuraturi, icter, balonare si invinetire cu usurinta. Acestea pot fi simptome ale insuficientei hepatice si pot pune viata in pericol.

•       Umflarea picioarelor si a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusa, sete crescuta, puls rapid, ameteala si greata, varsaturi sau reducerea poftei de mancare si stare de confuzie, neliniste sau oboseala. Acestea pot fi simptome ale insuficientei renale si pot pune viata in pericol.

•       Febra. Aceasta se poate datora unei infectii, ca rezultat al numarului scazut de globule albe sanguine, care poate pune viata in pericol.

•       Durere in piept sau dificultati in respiratie (dispnee), care pot fi insotite de febra. Acestea se pot datora unei infectii a plamanilor, numita „pneumonie” si poate pune viata in pericol.

•       Sangerare - cum sunt prezenta sangelui in scaun, din cauza unei sangerari de la nivelul stomacului sau intestinului sau hemoragia in interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numarului scazut de trombocite din sange.

•       Dificultate in a respira, umflarea buzelor, mancarime (prurit) sau eruptii trecatoare pe piele. Acestea se pot datora unei reactii alergice (de hipersensibilitate).

 

Alte reactii adverse includ:

 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Numar scazut de globule rosii in sange (anemie). Va puteti simti obosit si palid.

•       Numar scazut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febra. De asemenea, sunteti predispus sa faceti infectii.

•       Numar scazut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteti predispus la sangerari si vanatai (echimoze).

•       Constipatie, diaree, greata, varsaturi.

•       Pneumonie

•       Durere in piept, dificultati in respiratie.

•       Oboseala (fatigabilitate).

•       Reactie la nivelul locului injectarii, care include roseata, durere sau reactii pe piele.

•       Pierderea poftei de mancare.

•       Dureri ale articulatiilor.

•       Vanatai (echimoze).

•       Eruptii trecatoare pe piele.

•       Pete rosii sau purpurii sub piele.

•       Durere de burta (durere abdominala).

•       Mancarime.

•       Febra.

•       Inflamatia nasului si gatului.

•       Ameteala.

•       Durere de cap.

•       Probleme cu somnul (insomnie).

•       Sangerare nazala (epistaxis).

•       Dureri ale muschilor.

•       Slabiciune (astenie).

•       Scadere in greutate.

•       Concentratii scazute de potasiu in sange.

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)  Sangerare in interiorul capului (intracraniana).

•       Infectie a sangelui provocata de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numarului              scazut de globule albe din sange.

•       Insuficienta maduvei osoase. Aceasta poate provoca numar scazut de globule albe si rosii si de trombocite.

•       Un tip de anemie in care globulele rosii si albe si trombocitele sunt reduse.  Infectie urinara.

•       O infectie virala care provoaca herpes.

•       Sangerari ale gingiilor, sangerari la nivelul stomacului sau intestinului, sangerari de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidala), sangerare la nivelul ochiului, sangerare sub piele sau in piele (hematom).

•       Sange in urina.

•       Ulcere la nivelul gurii sau limbii.

•       Modificari ale pielii la locul injectarii. Acestea includ umflaturi, un nodul de consistenta tare, vanataie (echimoza), sangerare in piele (hematom), eruptii trecatoare pe piele, mancarime si modificari ale culorii pielii.

•       Inrosirea pielii.

•       Infectie a pielii (celulita).

•       O infectie a nasului si gatului, sau inflamatie in gat.

•       Durere in nas sau secretii la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzita).

•       Presiune crescuta sau scazuta a sangelui (hipertensiune arteriala sau hipotensiune arteriala).  Probleme de respiratie la deplasare.

•       Dureri la nivelul gatului si corzilor vocale.

•       Indigestie.

•       Letargie.

•       Stare generala de rau.

•       Anxietate.

•       Confuzie.

•       Caderea parului.

•       Insuficienta renala.  Deshidratare.

•       Depozite albicioase pe limba, interiorul obrajilor si uneori cerul gurii, gingii si amigdale (infectie micotica la nivelul gurii).  Lesin.

•       Scadere a tensiunii arteriale in timp ce stati in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), care provoaca ameteala la ridicarea in picioare sau in sezut.

•       Senzatie de somn, moleseala (somnolenta).

•       Sangerare din cauza unui cateter.

•       O boala care afecteaza intestinele, care poate cauza febra, varsaturi si dureri abdominale (diverticulita).

•       Lichid in jurul plamanilor (efuziune pleurala).

•       Tremur (frisoane).

•       Spasme musculare.

•       Eruptie trecatoare pe piele, cu umflaturi si mancarimi (urticarie).

•       Acumulare de lichid in jurul inimii (efuziune pericardica).

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)  Reactii alergice (de hipersensibilitate).

•       Tremuraturi.

•       Insuficienta hepatica.

•       Umflaturi dureroase, vinetii, de dimensiuni mari pe piele, insotite de febra.

•       Ulceratie dureroasa la nivelul pielii (piodermita gangrenoasa).  Inflamatia invelisului din jurul inimii (pericardita).

 

Reactii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)  Tuse seaca.

•       Umflarea nedureroasa a varfurilor degetelor (degete in bat de tobosar).

•       Sindrom de liza tumorala – complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului si uneori chiar in afara tratamentului. Aceste complicatii pot fi provocate de produsii celulelor canceroase pe cale de distrugere si pot include urmatoarele: modificari ale parametrilor chimici ai sangelui; concentratii crescute de potasiu, fosfor, acid uric si concentratii scazute de calciu, care pot duce in continuare la modificari ale functiei rinichilor, ale batailor inimii, la convulsii si uneori la deces.

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

•       Infectie a straturilor profunde ale pielii, care se raspandeste rapid, afectand pielea si tesuturile si care poate pune viata in pericol (fasceita necrozanta).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie  injectabila

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala sunt responsabili de pastrarea Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea si eliminarea corecta a oricarei cantitati de Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila neutilizate.

 

Pentru flacoanele nedeschise

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

 

Daca se utilizeaza imediat

Daca suspensia a fost pregatita, aceasta trebuie utilizata in 60 de minute.

 

Daca nu se utilizeaza imediat

Daca Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila este preparata folosind apa pentru preparate injectabile care nu a fost pastrata la frigider, suspensia trebuie pusa la frigider (2 °C – 8 °C) imediat dupa ce se prepara si trebuie pastrata la rece pana la maximum 24 de ore. 

 

Daca Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila este preparata folosind apa pentru preparate injectabile care a fost pastrata la frigider (2 °C – 8 °C), suspensia trebuie pusa la frigider (2 °C – 8 °C) imediat dupa ce se prepara si trebuie tinuta la frigider pana la maximum 36 de ore daca este ambalata in flacon si pentru 30 de ore la 2 °C – 8 °C, daca este ambalata in seringa.

 

Inainte de administrare, suspensia trebuie lasata timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20 °C – 25 °C).

Daca suspensia prezinta particule mari, aceasta trebuie eliminata.

 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

•   Substanta activa este azacitidina. Un flacon contine azacitidina 100 mg. Dupa reconstituirea cu 4 ml apa pentru preparate injectabile, suspensia reconstituita contine azacitidina 25 mg/ml.

•   Celalalta componenta este manitol (E421).

 

Cum arata Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila si continutul ambalajului

Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila este o pulbere alba pentru suspensie injectabila si este furnizata intr-un flacon de sticla cu un dop de cauciuc si capsa detasabila din aluminiu si disc din plastic, care contine 100 mg azacitidina. Flaconul este ambalat in cutie de carton.

Dimensiunea ambalajului: 1 flacon

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si Fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni Nr. 7A

Targu Mures

Romania

 

Fabricantii

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta 

 

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenia

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Barleben 39179

Germania

 

 

Acest medicament este autorizat in statele membre EEA sub urmatoarele denumiri:

 

Olanda	Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Austria	Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Belgia	Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Bulgaria	Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Republica Ceha	Azacitidin Sandoz
Germania	Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver  zur Herstellung einer Injektionssuspension
Danemarca	Azacitidine Sandoz
Grecia	Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Spania	Azacitidina Sandoz 25mg/ml polvo para solucion inyectable EFG
Finlanda	Azacitidine Sandoz
Franta	AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
Croatia	Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prasak za suspenziju za injekciju
Ungaria	Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenzios injekciohoz
Irlanda	Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection
Islanda	Azacitidine Sandoz
Italia	Azacitidina Sandoz
Norvegia	Azacitidine Sandoz
Polonia	Azacitidine Sandoz
Portugalia	Azacitidina Sandoz
Romania	Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila
Suedia	Azacitidine Sandoz
Slovenia	Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prasek za suspenzijo za injiciranje
Slovacia	Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prasok na injekcnu suspenziu
Marea Britanie	Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection

 

 

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2020.

 

 

 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

 

Recomandari pentru manipularea in conditii de siguranta

Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila este un medicament citotoxic si, similar altor compusi cu potential toxic, trebuie luate masuri de precautie cand se manipuleaza si se prepara suspensia de azacitidina. Trebuie aplicate procedurile pentru manipularea si eliminarea corespunzatoare a medicamentelor citostatice.

Daca azacitidina reconstituita ajunge in contact cu pielea, se spala imediat, minutios, cu apa si sapun. Daca medicamentul ajunge in contact cu mucoase, se spala minutios cu apa.

 

Incompatibilitati

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate mai jos (vezi „Procedura de reconstituire”).

 

Procedura de reconstituire

Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila trebuie reconstituit cu apa pentru preparate injectabile. Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungita prin reconstituire cu apa pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C pana la 8 °C). Mai jos sunt prezentate detalii privind pastrarea medicamentului reconstituit.

 

1.            Personalul medical trebuie sa se asigure ca are la indemana urmatoarele materiale: flacon(oane) de azacitidina; flacon(oane) de apa pentru preparate injectabile; manusi chirurgicale nesterile; tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e).

2.            Se extrag in seringa 4 ml de apa pentru preparate injectabile, asigurandu-se ca se elimina orice bula de aer prinsa in interiorul seringii.

3.            Se introduce acul seringii cu apa pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului cu azacitidina si se injecteaza lent 4 ml apa pentru preparate injectabile in flacon.

4.            Dupa scoaterea seringii si a acului, se agita energic flaconul pana la obtinerea unei suspensii uniforme, opalescente. Dupa reconstituire, fiecare mililitru de suspensie contine 25 mg azacitidina (100 mg/4 ml). Produsul reconstituit este o suspensie omogena, opalescenta, fara precipitate. Suspensia trebuie aruncata daca contine particule mari sau precipitate. A nu se filtra suspensia dupa reconstituire, deoarece aceasta ar putea indeparta substanta activa. Trebuie sa se aiba in vedere faptul ca filtrele sunt prezente in unele adaptoare, varfuri si sisteme inchise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului dupa reconstituire.

5.            Se curata dopul din cauciuc si se introduce in flacon o alta seringa cu ac. Se rastoarna flaconul cu dopul in jos, asigurandu-se ca varful acului se afla sub nivelul lichidului. Se trage de piston pentru a extrage cantitatea de medicament necesara pentru doza corespunzatoare, asigurandu-se ca se elimina orice bula de aer prinsa in interiorul seringii. Se scot seringa si acul din flacon si se arunca acul.

6.            Se ia un ac nou pentru injectare subcutanata (se recomanda un ac de calibrul 25) si se atasaza ferm la seringa. Suspensia reconstituita nu trebuie sa ajunga la exteriorul acului inaintea injectarii, pentru a reduce incidenta reactiilor la locul injectarii.

7.            Daca este necesar mai mult de 1 flacon, se repeta toti pasii de mai sus pentru prepararea suspensiei. Pentru doze care necesita mai mult de 1 flacon, doza trebuie sa fie egal divizata, de exemplu, doza de 150 mg = 6 ml, 2 seringi cu cate 3 ml in fiecare seringa. Din cauza retentiei din flacon si ac, este posibil sa nu se poata extrage toata suspensia din flacon.

8.

Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizata imediat inaintea administrarii. Seringa umpluta cu suspensie reconstituita trebuie lasata pana la 30 de minute inainte de administrare sa atinga o temperatura de aproximativ 20 °C - 25 °C. Daca timpul scurs este mai lung de 30 de minute, suspensia trebuie aruncata in mod corespunzator si trebuie pregatita o noua doza. Pentru a omogeniza suspensia, se roteste energic seringa intre palme pana la obtinerea unei suspensii uniforme, opalescente. Suspensia trebuie aruncata daca contine particule mari sau precipitate.

Pastrarea medicamentului reconstituit

Cand Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila este reconstituit folosind apa pentru preparate injectabile care nu au fost racita, stabilitatea chimica si fizica in utilizare a medicamentului reconstituit a fost demonstarta la 25 °C timp de 60 de minute si la 2 °C - 8 °C timp de 24 de ore pastrat in flacon si in seringa.

 

Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungita prin reconstituirea cu apa refrigerata (2 °C - 8 °C) pentru preparate injectabile. Cand Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila  este reconstituit folosind apa pentru preparate injectabile racita, stabilitatea fizica si chimica in utilizare a medicamentului reconstituit a fost demonstrata la 2 °C – 8°C timp de 36 de ore pastrate in flacon si 30 de ore la 2 °C - 8 °C daca sunt pastrate in seringa.

 

Din punct de vedere microbiologic, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul de depozitare si conditiile inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2 °C - 8 °C.

 

Calcularea dozei individuale

Doza totala in functie de suprafata corporala (SC) trebuie calculata dupa cum urmeaza:

 

Doza totala (mg) = Doza (mg/m²) x SC (m²)

Urmatorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul in care se calculeaza dozele individuale de azacitidina, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m².

 

Doza mg/m2 (% din doza initiala recomandata)	Doza totala pe baza SC de 1,8 m2	Numar de flacoane necesare	Volumul total de suspensie reconstituita necesar pentru injectarea subcutanata
75 mg/m2 (100 %)	135 mg	2 flacoane	5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %)	67,5 mg	1 flacoane	2,7 ml
25 mg/m2 (33 %)	45 mg	1 flacoane	1,8 ml

 

Mod de administrare

A nu se filtra suspensia dupa reconstituire.

 

Suspensia reconstituita de Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila trebuie injectata subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) utilizand un ac de calibrul 25, la nivelul partii superioare a bratului, coapsei sau abdomenului.

 

Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate in doua locuri separate.

Locul injectiilor trebuie schimbat. Injectiile noi trebuie administrate la o distanta de cel putin 2,5 cm de locul anterior si niciodata in zone sensibile, invinetite, inrosite sau indurate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.