AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2451/2010/01-04 Anexa 1´
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie oral?
Amoxicilina/acid clavulanic
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa administrati acest medicament copilului dumneavoastra deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
-
pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale copilului dumneavoastra.
-
daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Augmentin BIS si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Augmentin BIS
-
Cum sa administrati Augmentin BIS
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Augmentin BIS
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce este Augmentin bis si pentru ce se utilizeaza
Augmentin BIS este un antibiotic si actioneaza ucigand bacteriile care provoaca infectii. Contine doua medicamente diferite denumite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina apartine unei clase de medicamente denumite 'peniciline', carora le poate fi blocata functionarea (pot fi inactivate). Cea de-a doua substanta activa (acidul clavulanic) previne intamplarea acestui lucru.
Augmentin BIS este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene, copiii si adolescenti:
-
infectii ale urechii medii si ale sinusurilor
-
infectii ale tractului respirator
-
infectii ale tractului urinar
-
infectiile ale pielii si ale tesuturilor moi, inclusiv infectii dentare
-
infectii osoase si articulare.
Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Augmentin BIS
Nu administrati Augmentin BIS copilului dumneavoastra:
-
daca este alergic (hipersensibil) la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina sau la oricare dintre celelalte componente din acest medicament (enumerate la punctul 6)
-
daca a avut vreodata vreo reactie alergica grava (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta include o eruptie trecatoare pe piele sau umflare a fetei sau gatului
-
daca a avut vreodata probleme hepatice sau icter (ingalbenirea pielii) cand ati luat un antibiotic.
Nu administrati Augmentin BIS copilului dumneavoastra daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Augmentin BIS.
Aveti grija deosebita cand utilizati Augmentin BIS
Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastra daca:
-
are mononucleoza infectioasa
-
urmeaza tratament pentru probleme hepatice sau renale
-
nu urineaza regulat.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Augmentin BIS.
In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia copilului dumneavoastra. In functie de rezultat, este posibil sa administrati copilului dumneavoastra concentratii diferite de Augmentin BIS sau alt medicament.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Augmentin BIS poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse. Acestea includ reactii alergice, convulsii (crize) si inflamatia intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome cat timp copilul dumneavoastra ia Augmentin BIS, pentru a scadea riscul oricaror probleme. Vezi ‘Afectiuni la care trebuie sa fiti atent’ in paragraful 4.
Analize de sange si de urina
Daca faceti analize de sange copilului dumneavoastra (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale functiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoza), spuneti-i medicului sau asistentei ca acesta ia Augmentin BIS. Acest lucru se datoreaza faptului ca Augmentin BIS poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize
Alte medicamente si Augmentin BIS
-
va rugam spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau este posibil sa ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care pot fi eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente din plante.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia alopurinol (utilizat pentru guta) concomitent cu Augmentin BIS, va creste probabilitatea de a avea o reactie alergica pe piele.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia probenecid (utilizat pentru guta), medicul dumneavoastra poate decide ajustarea dozei de Augmentin BIS.
Daca se administreaza concomitent cu Augmentin BIS medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.
Augmentinul BIS poate afecta modul in care functioneaza metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).
Augmentin poate afecta modul in care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacientii cu transplant) functioneaza.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca fiica dumneavoastra, care ia acest medicament, este gravida sau alapteaza, credeti ca ar putea fi gravida sau intentioneaza sa ramana gravida, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte sa ia acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Augmentin poate provoca reactii adverse, iar simptomele va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca va simtiti bine.
Augmentin BIS contine aspartam si maltodextrina
• Augmentin BIS contine aspartam (E951) care este o sursa de fenilalanina. Acest lucru poate fi daunator copiilor nascuti cu o afectiune denumita ‘fenilcetonurie’.
• Augmentin BIS contine maltodextrina (glucoza). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca copilul dumneavoastra are intoleranta la unele categorii de zaharuri, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Cum sa administrati Augmentin BIS
Administrati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti, copii si adolescenti cu greutatea peste 40 kg
• Acest medicament nu este de obicei recomandat pentru adulti, copii si adolescenti cu greutatea peste 40 kg. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Copii si adolescenti cu greutatea mai mica de 40 kg
Toate dozele vor fi stabilite in functie de greutatea copilului sau adolescentului, exprimata in kilograme.
• Medicul dumneavoastra va va recomanda cat de mult Augmentin BIS sa dati sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastra.
Pulbere pentru suspensie orala 400g/57 mg/5 ml (aroma de capsuni)
• Suspensia poate fi furnizata cu o lingurita dozatoare din plastic, o masura dozatoare sau o seringa din plastic pentru masurarea dozelor. Trebuie sa o utilizati pentru a da doza corecta sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastra.
• Doza recomandata – 25 mg/3,6 mg pana la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporala pe zi, administrata in doua prize.
• Doza crescuta – pana la 70 mg/10 mg pe kg de greutate corporala pe zi, administrata in doua prize.
Pacientii cu probleme renale si hepatice
• Daca copilul sau adolescentul dumneavoastra are probleme cu rinichii, doza poate fi scazuta. Medicul dumneavoastra poate alege o concentratie diferita sau un alt medicament.
• Daca copilul sau adolescentul dumneavoastra are probleme cu ficatul, este posibil sa fie necesara efectuarea mai des a analizelor de sange pentru a vedea cum ii functioneaza ficatul.
Cum sa administrati Augmentin BIS
• Intotdeauna agitati bine flaconul inainte de fiecare utilizare
• A se da la inceputul unei mese sau imediat inainte de masa
• Spatiati dozele la intervale egale in timpul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele. A nu se lua 2 doze intr-o ora.
• Nu dati Augmentin BIS copilului sau adolescentului mai mult de 2 saptamani. Daca copilul sau adolescentul dumneavoastra continua sa nu se simta bine, trebuie sa mergeti din nou la medic.
Daca administrati mai mult decat trebuie din Augmentin BIS
Daca administrati prea mult Augmentin BIS copilului sau adolescentului dumneavoastra, semnele pot include probleme cu stomacul (greturi, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arata medicului.
Daca uitati sa administrati Augmentin BIS
Daca ati uitat sa administrati o doza copilului sau adolescentului dumneavoastra, administrati-o de indata ce va amintiti. Nu trebuie sa administrati urmatoarea doza prea curand, ci sa asteptati sa treaca aproximativ 4 ore inainte de a administra urmatoarea doza.
Daca copilul dumneavoastra inceteaza sa ia Augmentin BIS
Continuati sa administrati Augmentin BIS copilului dumneavoastra pana la terminarea tratamentului, chiar daca acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastra are nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la combaterea infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Reactii alergice:
• Eruptie trecatoare pe piele
• Inflamatia vaselor de sange (vasculita) care poate fi vizibila ca pete umflate rosii sau violet pe piele, dar care poate afecta si alte parti ale organismului
• Febra, durere articulara, umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale
• Umflare, uneori a fetei sau gurii (angioedem), care determina dificultati de respiratie
• Colaps
Contactati un medic imediat daca copilul dumneavoastra prezinta vreunul dintre aceste simptome. Intrerupeti administrarea de Augmentin.
Inflamatia intestinului gros
Inflamatia intestinului gros, care provoaca diaree apoasa, de obicei insotita de sange si mucus, durere de stomac si/sau febra.
Contactati un medic cat mai curand posibil pentru recomandari in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome.
Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Diaree (la adulti).
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• Candidoza (candida – o infectie fungica a vaginului, cavitatii bucale sau a pliurilor cutanate)
• Senzatie de rau (greturi), mai ales in cazul dozelor mari
→ In acest caz a se lua Augmentin BIS inainte de masa
• Varsaturi
• Diaree (la copii si adolescenti).
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
• Eruptie trecatoare pe piele, mancarime
• Urticarie (eruptie pruriginoasa supradenivelata)
• Indigestie
• Ameteli
• Durere de cap.
Reactii adverse mai putin frecvente care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:
• Cresterea anumitor substante (enzime) produse de ficat.
Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
• Eruptie trecatoare pe piele, care poate fi veziculara si care poate arata ca niste mici varfuri (pete inchise la culoare in centru inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii – eritem multiform)
Contactati de urgenta un medic daca observati oricare dintre aceste simptome.
Reactii adverse rare care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:
• Numar mic de celule implicate in procesul de coagulare a sangelui
• Numar mic de globule albe
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au aparut la un numar foarte mic de persoane, dar frecventa lor exacta nu este cunoscuta.
• Reactii alergice (a se vedea mai sus)
• Inflamatie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
• Inflamatie a membranei protectoare din jurul creierului (meningita aseptica)
• Reactii grave ale pielii:
O eruptie generalizata cu vezicule si descuamare a pielii, mai ales in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) si o forma mai severa, provocand o descuamare extensiva a pielii (mai mult de 30% din suprafata corporala – necroliza epidermica toxica)
Eruptie generalizata cu piele rosie si mici vezicule continand puroi (dermatita buloasa exfoliativa)
• inflamatie a ficatului (hepatita)
• icter, provocat de o crestere a bilirubinei din sange (o substanta produsa in ficat) care face ca pielea dumneavoastra si albul din jurul ochilor sa fie galbene
• inflamatia tubulilor renali
• dureaza mai mult ca sangele sa coaguleze
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin BIS sau care au probleme cu rinichii)
• limba de culoare neagra care arata paroasa
• dinti patati (la copii si adolescenti), de obicei care dispar prin periere.
reactii adverse care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange sau de urina:
• o scadere severa a numarului de globule albe
• un numar scazut de globule rosii (anemie hemolitica)
• cristale in urina.
Raportarea reactiilor adverse
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza Augmentin BIS
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Pulberea uscata:
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejata de umiditate.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Suspensia lichida: A se pastra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela. dupa preparare, suspensia trebuie utilizata in termen de 7 zile.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Augmentin BIS
Substantele active sunt amoxicilina si acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie orala contine amoxicilina trihidrat echivalenta cu 80 mg amoxicilina si clavulanat de potasiu echivalent cu 11,4 mg de acid clavulanic.
Celelalte componente sunt stearat de magneziu, aspartam (E951), crospovidona, guma xanthan, dioxid de siliciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, benzoat de sodiu, carmeloza sodica, aroma de capsuni (incluzand maltodextrina).
A se vedea, de asemenea INFORMATII importante despre unele componente la punctul 2.
Cum arata Augmentin BIS si continutul ambalajului
Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala (aroma de capsuni) este o pulbere de culoare aproape alba, furnizata intr-un flacon de sticla clara de 107, 147, 190 sau 200 ml cu capac metalic din aluminiu prevazut cu sigiliu circular atasat, lacuit intern si cu o membrana protectoare din clorura de polivinil (PVC) sau din poliolefina. dupa preparare, flaconul contine 35, 70 sau 140 ml de amestec lichid aproape alb denumit suspensie.
Este posibil ca nu toate marimele de ambalaj sa fie comercializate.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantii
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
SmithKline Beecham Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,
Marea Britanie
Fabricanti
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
Worthing, West Sussex BN14 8QH,
Marea Britanie
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex,
Franta
Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria – Augmentin
Cipru – Augmentin
Republica Ceha - Augmentin Duo
Estonia – Augmentin
Finlanda – Augmentin
Grecia– Augmentin
Ungaria – Augmentin Duo
Islanda – Augmentin
Irlanda – Augmentin Duo
Italia – Augmentin, Clavulin
Letonia – Augmentin
Malta – Augmentin
Polonia – Augmentin
Portugalia – Augmentin Duo
Romania – Augmentin BIS
Republica Slovaca – Augmentin DUO
Marea Britanie – Augmentin Duo
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2014
Sfaturi/Educatie medicala
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente impotriva infectiilor provocate de virusi.
Uneori o infectie provocata de o bacterie nu se vindeca in urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datoreaza rezistentei la antibioticul utilizat pe care o dezvolta bacteria care a provocat infectia. Aceasta inseamna ca acestea pot supravietui sau chiar se pot inmulti, in ciuda tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabila a antibioticelor poate ajuta la scaderea sanselor de dezvoltare a rezistentei bacteriene.
Cand medicul va prescrie o cura de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infectia dumneavoastra curenta. Urmand sfaturile de mai jos veti ajuta la prevenirea riscului de aparitie a bacteriilor rezistente care ar putea opri functionarea antibioticului.
Este foarte important sa luati antibioticul in doza corecta, la momentul corespunzator si pentru numarul indicat de zile. cititi INFORMATIILE de pe eticheta si daca aveti nelamuriri cereti explicatii medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu trebuie sa luati un antibiotic decat daca acesta a fost prescris special pentru dumneavoastra si trebuie sa il utilizati numai pentru a trata infectia pentru care a fost prescris.
Nu trebuie sa luati antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar daca acestea au avut o infectie asemanatoare cu a dumneavoastra.
Nu trebuie sa dati altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastra.
dupa completarea tratamentului conform indicatiilor medicului dumneavoastra, trebuie sa returnati orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastra pentru a fi eliminate corespunzator.
Instructiuni de manipulare
A se verifica daca inainte de utilizare capacul este sigilat. A se agita flaconul pentru afanarea pulberii. A se adauga apa (conform recomandarii de mai jos). A se rasturna si a se agita bine.
Ca alternativa, a se agita flaconul pentru afanarea pulberii a se umple flaconul cu apa pana aproape de linia de pe eticheta a flaconului sau de pe flacon, a se rasturna si a se agita bine, apoi a se umple cu apa exact pana la linie, a se rasturna si a se agita puternic.
Concentratie
Volumul de apa care trebuie adaugat la reconstituire (ml)
Volumul final al suspensiei orale reconstituite (ml)
400 mg/57 mg/5 ml
32
35
64
70
127
140
A se agita bine flaconul inainte de fiecare utilizare.
