Prospect: Informatii pentru utilizator
Atorvastatina Accord 10 mg comprimate filmate
Atorvastatina Accord 20 mg comprimate filmate
Atorvastatina Accord 40 mg comprimate filmate
Atorvastatina Accord 80 mg comprimate filmate
Atorvastatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Atorvastatina Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atorvastatina Accord
-
Cum sa luati Atorvastatina Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Atorvastatina Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Atorvastatina Accord si pentru ce se utilizeaza
Atorvastatina Accord face parte din clasa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea concentratiilor lipidelor (grasimilor) din organism.
Atorvastatina Accord este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de afectiune a inimii, Atorvastatina Accord poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie urmat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atorvastatina Accord
Nu luati Atorvastatina Accord
-
daca sunteti alergic la atorvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti sau ati avut vreodata afectiuni ale ficatului;
-
daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor de sange cu privire la functia ficatului;
-
daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace;
-
daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida;
-
daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Atorvastatina Accord, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
daca aveti insuficienta respiratorie severa;
-
daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infectii bacteriene), pe cale orala sau prin injectare. Combinatia de acid fusidic si Atorvastatina Accord poate duce la probleme grave ale muschilor (rabdomioliza);
-
daca ati avut un accident cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente;
-
daca aveti probleme ale rinichilor;
-
daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism);
-
daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare;
-
daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati);
-
daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic;
-
daca aveti antecedente de afectiune a ficatului;
-
daca aveti varsta peste 70 de ani;
-
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu atorvastatina, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct. 2 „Atorvastatina Accord impreuna cu alte medicamente”).
De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia si utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.
Daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de declansare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastra va va monitoriza indeaproape atat timp cat utilizati acest medicament. Este probabil sa aveti risc de declansare a diabetului zaharat daca aveti valori crescute ale concentratiilor de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiunea arteriala mare.
Atorvastatina Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatina Accord sau efectele lor pot fi modificate de catre Atorvastatina Accord. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace.
Alternativ, pot creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:
-
Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care lucreaza sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
-
Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic.
-
Alte medicamente care regleaza valorile concentratiilor lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
-
Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina, dilitiazem sau medicamente care va regleaza ritmul batailor inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
-
Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir etc.
-
Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir
-
Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Atorvastatina Accord, incluzand ezetimib (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizata pentru arsuri in capul pieptului si ulcere gastro-duodenale), fenazona (un calmant al durerii), colchicina (utilizata in tratamentul gutei), antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu) si boceprevir (utilizat pentru tratarea afectiunilor hepatice, precum hepatita C).
-
Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
Daca trebuie sa utilizati acid fudisic pe cale orala pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa incetati temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti relua utilizarea Atorvastatina Accord.
Utilizarea Atorvastatina Accord impreuna cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii cu privire la rabdomioliza la pct. 4.
Atorvastatina Accord impreuna cu alimente si bauturi
Pentru instructiuni privind utilizarea Atorvastatina Accord, vezi pct. 3.
Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatina Accord.
Alcool etilic
Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Atorvastatina Accord daca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida.
Nu luati Atorvastatina Accord daca va aflati la varsta fertila, cu exceptia cazului in care utilizati metode de contraceptie eficace.
Nu luati Atorvastatina Accord daca alaptati.
Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Atorvastatina Accord in timpul sarcinii si alaptarii. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau utilaje daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.
Atorvastatina Accord contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Atorvastatina Accord
Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda un regim alimentar cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa il urmati si in timpul tratamentului cu Atorvastatina Accord.
La adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani sau peste, doza uzuala de inceput pentru Atorvastatina Accord este de 10 mg, o data pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Atorvastatina Accord este de 80 mg o data pe zi.
Comprimatele de Atorvastatina Accord trebuie inghitite intregi, cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Atorvastatina Accord este determinata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Atorvastatina Accord este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult Atorvastatina Accord decat ar trebui
Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Atorvastatina Accord (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Atorvastatina Accord
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Atorvastatina Accord
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.
Rare: pot afecta pana la 1 persoana din 1000:
Reactii alergice grave care determina umflare a fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie
Afectiune grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliza). Distrugerea musculara anormala nu dispare intotdeauna, uneori nici dupa intreruperea tratamentului cu atorvastatina si va poate pune viata in pericol, respectiv poate determina probleme ale rinichilor.
Foarte rare: pot afecta pana la 1 persoana din 10000:
Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobisnuite sau neasteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
Alte reactii adverse posibile la Atorvastatina Accord
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10) includ:
-
inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala;
-
reactii alergice;
-
crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange;
-
durere de cap;
-
greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree;
-
durere articulara, durere musculara si durere de spate;
-
testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100) includ:
-
anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange);
-
cosmaruri, insomnie;
-
ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei;
-
vedere incetosata;
-
tiuituri in urechi si/sau cap;
-
varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului);
-
hepatita (inflamatie a ficatului);
-
eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului;
-
dureri la nivelul gatului, oboseala musculara;
-
oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta;
-
teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000) includ:
-
tulburari de vedere;
-
sangerare sau vanatai neasteptate;
-
colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor);
-
rupturi ale tendoanelor.
Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000) includ:
-
o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps;
-
pierdere a auzului;
-
ginecomastie (crestere a sanilor la barbati).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
-
slabiciune musculara permanenta.
Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):
-
Tulburari sexuale;
-
Depresie;
-
Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra;
-
Diabet zaharat. Probabilitatea de aparitie este mai mare daca aveti concentratii crescute de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiunea arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza atat timp cat luati acest medicament.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Atorvastatina Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa{EXP}. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Atorvastatina Accord
Substanta activa este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 80 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Celelalte componente ale Atorvastatina Accord sunt: carbonat de calciu, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, hidroxipropilceluloza, polisorbat 80 si stearat de magneziu in nucleul comprimatelor.
Filmul comprimatelor de Atorvastatina Accord contine: hipromeloza 2910, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), si talc.
Cum arata Atorvastatina Accord si continutul ambalajului
Atorvastatina Accord 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de aproximativ 5,6 mm, marcate cu ,,FUI” pe una dintre fete si netede pe cealalta fata.
Atorvastatina Accord 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de aproximativ 7,1 mm, marcate cu ,,FU2” pe una dintre fete si netede pe cealalta fata.
Atorvastatina Accord 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de aproximativ 9,6 mm, marcate cu ,,FU3” pe una dintre fete si netede pe cealalta fata.
Atorvastatina Accord 80 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de aproximativ 12,1 mm, marcate cu ,,FU4” pe una dintre fete si netede pe cealalta fata.
Atorvastatina Accord este disponibil in cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al care contin 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,60, 84, 90, 98 si 100 de comprimate filmate. Sunt disponibile si ambalaje de uz spitalicesc care contin 50, 84, 100, 200 (10x20) sau 500 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
