Asketon 50 mg x 30 compr. film.

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

Asketon 50 mg comprimate filmate Clorhidrat de itoprida 

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•   Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.  Ce este Asketon si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Asketon

3.  Cum sa luati Asketon

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Asketon

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Asketon si pentru ce se utilizeaza

Asketon face parte dintr-o clasa de medicamente numite prokinetice gastrointestinale.Agentii prokinetici sunt medicamente care normalizeaza sau accelereaza si imbunatatesc tranzitului intestinal (motilitatea intestinala). Rezultatele administrarii lor sunt golirea gastrica accelerata, o rata accelerata de trecere a alimentelor digerate prin intestinul subtire si un tonus crescut ale sfincterului esofagian inferior. In plus Asketon suprima varsaturile.

Asketon este indicat pentru tratamentul simptomelor care rezulta din golirea gastrica lenta, cum sunt senzatia de „stomac plin”, dureri abdominale superioare, lipsa poftei de mancare, arsuri la stomac, greata si varsaturi in tulburari gastro-intestinale care nu sunt cauzate de ulcer sau boli organice care afecteaza rata de trecere a alimentelor digerate prin tractul gastro-intestinal. Asketon este destinat adultilor.

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Asketon

 

Nu luati Asketon:

•                      daca sunteti alergic la itoprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

•                      in cazul in care accelerarea golirii stomacului poate fi daunatoare, de exemplu, daca prezentati sangerare gastro-intestinala, obstructie mecanica sau perforatie.

Asketon nu este destinat utilizarii la copii si adolescenti.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Asketon, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Se recomanda prudenta la pacientii varstnici. 

 

Asketon impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Asocierea cu alte medicamente necesita atentie si vigilenta din partea medicului, pentru a evita efecte neasteptate rezultate din interactiuni nedorite.

Agentii anticolinergici (utilizati pentru tratamentul astmului bronsic, boli pulmonare obstructive cronice, diaree, boala Parkinson si pentru scaderea spasmelor musculaturii netede) pot scadea efectul itopridei. Itoprida poate influenta absorbtia altor medicamente, din cauza efectului sau asupra tractului digestiv, in special medicamente cu interval terapeutic ingust, medicamentele cu eliberare prelungita si medicamente eliberate in intestin.

Medicamente utilizate pentru a reducerea aciditatii din stomac, cum sunt cimetidina, ranitidina, teprenona si cetrexat nu afecteaza efectul itopridei asupra tranzitului intestinal (motilitatea).

Asketon nu prezinta nicio interactiune la utilizarea concomitenta cu warfarina, diazepam, diclofenac, ticlopidina, nifedipina si nicardipina.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Siguranta utilizarii Asketon in timpul sarcinii nu a fost stabilita. Prin urmare, Asketon trebuie sa fie administrat femeilor gravide doar daca beneficiul terapeutic depaseste riscul potential.

Din cauza posibilitatii aparitiei efectelor adverse la sugar, o decizie trebuie luata daca se intrerupe alaptarea sau utilizarea Asketon, tinand cont de importanta medicamentului pentru mama care alapteaza

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cu toate ca nu a fost identificat nici un efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, afectarea atentiei nu poate fi exclusa deoarece foarte rar pot aparea ameteli. In aceste cazuri, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand aceste simptome nu dispar.

 

Asketon contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sal intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa luati Asketon

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Doza recomandata la adulti (pe baza de prescriptie medicala) este de 1 comprimat de 3 ori pe zi inainte de mese.

Doza poate fi redusa in functie de varsta si de istoricul bolii. Doza exacta si durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.

 

Pacienti cu insuficienta hepatica sau renala si varstnici

In cazul in care aveti insuficienta renala sau hepatica sau sunteti in varsta, medicul dumneavoastra va va observa mai atent. In cazul in care apare orice reactie adversa, spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate recomanda reducerea dozei sau intreruperea tratamentului.

 

Daca luati mai mult Asketon decat trebuie

Daca luati mai mult Asketon decat trebuie, adresati-va unui medic.

 

Daca uitati sa luati Asketon

Daca uitati sa luati Asketon, continuati cu doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Asketon

Daca incetati sa luati Asketon simptomele dumneavoastra se pot agrava. Adresati-va medicului inainte de a intrerupe tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Nu mai luati Asketon si informati medicul dumneavoastra:

•  daca observati umflarea mainilor, picioarelor, umflarea fetei, buzelor sau a gatului, care poate provoca dificultati de respiratie sau de inghitire. De asemenea aparitia de eruptii trecatoare pe piele sau prurit. Acest lucru poate indica faptul ca aveti o reactie alergica.

 

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu Asketon

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

•  scaderea numarului de celule albe din sange,
•  cresterea nivelurilor de prolactina,
•  ameteli, dureri de cap, tulburari de somn,
•   diaree,
•   constipatie,
•   dureri de stomac,
•   cresterea cantitatii de saliva,
•   cresterea valorilor sanguine de laborator pentru uree si creatinina - dureri in piept sau de spate. - oboseala
•  iritabilitate.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) :

•   eruptii trecatoare pe piele,
•   Roseata,
•   Mancarime,

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

•  colorarea in galben a pielii si a ochilor,

•  greata,

•  tremor,

•  marirea sanilor la barbati,

•  scaderea numarului de trombocite,

•  valori crescute ale AST, ALT, gamma-GTP, fosfaza alcalina si bilirubina.

 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 – RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Asketon

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Asketon

•   Substanta activa este itoprida. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de itoprida 50 mg.
•  Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, carmeloza,  amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc.

 

Cum arata Asketon si continutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare alba, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm.

Ambalaje de 20, 30, 40 si 100 comprimate filmate ambalate in blistere din PVC-PE-PVDC/Al sau PVCPVCD/Al.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MEDOCHEMIE Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011

Cipru

 

Fabricantul

MEDOCHEMIE Ltd.

Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol

Cipru

 

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

	0207	0213
Estonia	ASTIPAL	GASTRIX
Bulgaria	MEDOPRIDE
Cipru	TOPRISAN
Republica Ceha	ASKETON
Lituania	ASTIPAL
Malta	TOPRISAN
Romania	ASKETON
Republica Slovaca	ASKETON	GASTRIX
Ungaria	-	ITOPRIDE SUPREMEX

Acest prospect a fost revizuit in martie 2021