Asaprin T 500 mg x 20 compr.

 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12838/2019/01-02

 Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

ASAPRIN tamponat  500 mg comprimate

Acid acetilsalicilic

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este ASAPRIN tamponat ASAPRIN  tamponat  si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ASAPRIN tamponat  

3. Cum sa utilizati ASAPRIN tamponat  

4.  Reactii adverse posibile 

5.  Cum se pastreaza ASAPRIN tamponat  

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este ASAPRIN tamponat  si pentru ce se utilizeaza

ASAPRIN tamponat  in doze medii are actiune analgezica (de calmare a durerii) si antipiretica (de scadere a febrei), in doze mari (3 – 4 g pe zi) are actiune antiinflamatoare

Ca analgezic si antipiretic este indicat pentru: combaterea durerilor de intensitate slaba sau moderata, in cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare si periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual; - combaterea febrei. 

Ca antiinflamator este indicat pentru: 

• combaterea fenomenelor inflamatorii in reumatismul poliarticular acut; 
• atenuarea inflamatiei articulare in poliartrita reumatoida.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ASAPRIN tamponat  

Nu utilizati ASAPRIN tamponat :

• daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti sau ati avut ulcer gastric si / sau duodenal activ;
• daca aveti sau ati avut diateza hemoragica (tendinta organismului la sangerari repetate);
• daca aveti sau ati avut in trecut astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similara, in special antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca aveti insuficienta cardiaca severa (capacitate de pompare scazuta a inimii);
• daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina;
• daca aveti insuficienta hepatica severa;
• daca aveti insuficienta renala severa;
• daca urmati tratament cu metotrexat in doza mai mare de 15 mg pe saptamana; - la copii cu varsta sub 6 ani.

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati ASAPRIN tamponat , adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

• daca sunteti predispus la alergii; in caz de astm bronsic si alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinita alergica, polipi nazali, reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti); tratamentul se face sub supraveghere medicala;
• daca aveti afectiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzand ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasa, boala Crohn; este necesara supravegherea atenta si tratament antiulceros, in cazul administrarii la pacientii care au avut in trecut ulcer sau sangerari gastrointestinale;
• daca aveti afectiuni cu risc de sangerare;
• daca aveti guta - scade eliminarea de acid uric;
• daca functia ficatului sau rinichilor dumneavoastra este afectata usor pina la moderat;
• daca utilizati dispozitive intrauterine;
• daca sunteti programat sa efectuati o interventie chirurgicala;
• daca sunteti in varsta, medicul va va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
• la copii cu gripa, viroze respiratorii sau varicela, datorita riscului de complicatii infectioase si sindrom Reye, nu se va utiliza ASAPRIN tamponat .
• daca aveti deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza. 

 

ASAPRIN tamponat  impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Daca utilizati ASAPRIN tamponat  impreuna cu alte medicamente, efectele lor se pot influenta reciproc. 

Se impune prudenta in cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu urmatoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceratii si hemoragii digestive;
• glucocorticoizi – risc de ulceratii si hemoragii digestive;
• anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si ajustarea dozelor);
• heparine – risc hemoragic;
• ticlopidina si alte antiagregante plachetare – creste riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;
• interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba actiunea inteferonului;
• litiu – creste concentratia in sange a acestuia, risc toxic;
• acid valproic - creste concentratia in sange a acestuia si riscul efectelor toxice;
• metotrexat – creste toxicitatea hematologica;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienta renala acuta;
• digoxina – creste concentratia in sange a acesteia si riscul efectelor toxice;
• antagonisti aldosteronici si diuretice de ansa - efectele acestor medicamente sunt diminuate;
• ciclosporina, saruri de aur, medicamente nefrotoxice – cresterea concentratiei in sange a acestora si a efectelor nefrotoxice;
• sulfonamide si combinatiile lor – creste toxicitatea acestora;
• uricozurice (de exemplu probenecid), datorita scaderii efectului uricozuric (competitie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomanda utilizarea altui analgezic;
• antidiabetice orale - creste riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului si controlul mai frecvent al glicemiei.  

 

Modificari ale rezultatelor unor teste de laborator 

ASAPRIN tamponat  poate determina modificari usoare ale valorilor serice ale transaminazelor (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati ASAPRIN tamponat  daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina. In primele doua trimestre de sarcina utilizati ASAPRIN tamponat  numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

In timpul alaptarii utilizati ASAPRIN tamponat  numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

ASAPRIN tamponat  nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

3. Cum sa utilizati ASAPRIN tamponat 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Comprimatele se administreaza cu o cantitate suficienta de apa, de preferinta dupa mese. 

Adulti 

Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza cate un comprimat ASAPRIN tamponat , repetand in functie de necesitati la intervale de 4 ore. 

Pentru efectul antiinflamator se administreaza 6 – 8 comprimate pe zi, in administrare fractionata, la intervale de 6 ore. 

Pentru efectul antiinflamator in reumatismul poliarticular acut se administreaza 85 – 100 mg/kg si zi (fara a depasi 3 g pe zi), fractionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; in continuare se administreaza 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 - 1/3 alte 30 – 40 zile. 

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani

Administrarea pentru efectele analgezice si antipiretice din cadrul afectiunilor virale se face la indicatia medicului si sub stricta lui supraveghere. 

Adolescenti 

Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza cate 1/2 comprimat ASAPRIN tamponat , repetand in functie de necesitati la intervale de 4 – 8 ore. 

Daca utilizati mai mult ASAPRIN tamponat  decat trebuie

Daca dumneavoastra (sau altcineva) ati luat accidental prea multe comprimate de ASAPRIN tamponat , adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. 

Luati acest prospect cu dumneavoastra si cutia pentru ca medicul sa stie ce medicament si cate comprimate ati luat. 

In caz de supradozaj moderat au fost observate urmatoarele simptome: zgomote in urechi, diminuarea auzului, dureri de cap, tulburari de echilibru, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei. In caz de supradozaj sever au fost observate urmatoarele simptome: febra, hiperventilatie, cetoacidoza, alcaloza respiratorie, acidoza metabolica, coma, soc cardiovascular, insuficienta respiratorie, scaderea severa a concentratiei zaharului in sange.

In intoxicatiile foarte grave (cu potential de evolutie letala) decesul se produce prin insuficienta respiratorie.

 Daca uitati sa utilizati ASAPRIN tamponat  

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte (cu exceptia cazului in care este aproape momentul pentru administrarea urmatoarei doze) si continuati tratamentul ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regula, bine tolerate. 

Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie: 

Foarte frecvente	care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente	care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente	care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare	care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare	care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta	care nu poate fi estimata din datele disponibile

Au fost semnalate urmatoarele reactii adverse: 

Reactiile adverse rare

• prelungirea timpului de sangerare, trombocitopenie
• reactii de hipersensibilitate, cum sunt: urticarie, edem Quincke, bronhospasm, reactii alergice cutanate
• tulburari de echilibru
• zgomote in urechi
• declansarea crizelor de astm bronsic
• greata, varsaturi, hemoragii digestive de origine necunoscuta, care, in cazuri rare pot fi responsabile de anemie prin lipsa de fier; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active (varsaturi cu sange rosu deschis, scaun cu sange)
• utilizarea de doze mari timp indelungat poate determina afectarea rinichilor.

 

Reactiile adverse foarte rare 

• cazuri izolate de modificari ale testelor hepatice (cresterea valorilor enzimelor hepatice). 

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza ASAPRIN tamponat 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ASAPRIN tamponat  

Substanta activa este acidul acetilsalicilic. Un comprimat contine acid acetilsalicilic 500.

Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, acid citric anhidru, celuloza microcristalina tip 101, croscarmeloza sodica, talc. 

Cum arata ASAPRIN tamponat  si continutul ambalajului

ASAPRIN tamponat  se prezinta sub forma de comprimate lenticulare de culoare alba, avand gravat pe una din fete „AAS T”, iar pe cealalta fata o crestatura, d=13 mm. 

Este disponibil in cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. AC HELCOR Pharma S.R.LStr. Victor Babes nr. 50, 430092 Baia Mare, Romania.

 Fabricantul

S.C. AC HELCOR S.R.LStr. Victor Babes nr. 62430083 Baia Mare, Romania.

 

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019.