Prospect: Informatii pentru pacient
Arquist 125 micrograme suspensie de inhalat presurizata
Arquist 250 micrograme suspensie de inhalat presurizata
Propionat de fluticazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Arquist si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arquist
3. Cum sa utilizati Arquist
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Arquist
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Arquist si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine substanta activa numita propionat de fluticazona, care apartine unui grup de medicamente numite corticosteroizi. Arquist actioneaza prin reducerea edemului si iritatiei la nivelul plamanilor. Doar o doza foarte mica este necesara deoarece este inhalata direct in plamani.
Acesta v-a fost prescris de catre medicul dumneavoastra pentru a trata una din urmatoarele afectiuni:
-
Astm bronsic la adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani
-
Boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) numai la adulti, atunci cand este administrat in asociere cu alte medicamente (beta-agonist cu durata lunga de actiune (cum este salmeterol)) pentru a deschide caile respiratorii.
Trebuie sa utilizati Arquist in fiecare zi, dupa cum v-a spus medicul dumneavoastra, chiar daca nu aveti probleme. Astfel, acesta va putea actiona in mod corespunzator pentru a controla astmul bronsic sau BPOC.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arquist Nu utilizati Arquist
Daca sunteti alergic la propionat de fluticazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Arquist, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
-
daca ati fost vreodata tratat pentru tuberculoza (TBC)
-
daca ati avut vreodata candidoza bucala
-
daca aveti antecedente de diabet zaharat (deoarece fluticazona poate creste concentratia de zahar in sange)
Adresati-va medicului dumneavoastra, daca ati utilizat doze mari din acest medicament pe o perioada lunga de timp si ati observat oricare din urmatoarele:
-
crestere in greutate si o rotunjire a fetei (forma de luna plina) (sindrom Cushing)
-
simptome imprecise, de exemplu dureri de burta, stare de rau, diaree, durere de cap sau somnolenta (supresie corticosuprarenala, criza corticosuprarenala acuta). Aparitia acestora este mai probabila in timpul unei infectii, de exemplu infectie virala sau deranjament stomacal.
-
subtierea oaselor
-
probleme cu ochii (cataracta si glaucom)
-
incetinire a cresterii (apare in principal la copii si adolescenti)
Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.
In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra, cu asistenta medicala sau cu farmacistul inainte de a utiliza Arquist.
Copii si adolescenti:
Arquist este recomandat pentru tratamentul astmului bronsic la pacientii adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani, si pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) numai la adulti.
Arquist impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente din plante. Nu uitati sa luati acest medicament cu dumneavoastra daca trebuie sa va internati in spital.
Inainte de a incepe sa utilizati Arquist, anuntati medicul daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
anumite medicamente pot sa amplifice efectele medicamentului Arquist si este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care utilizati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat)
-
medicamente pentru tratarea infectiilor (de exemplu ketoconazol si eritromicina)
Arquist impreuna cu alimente si bauturi
Puteti utiliza Arquist la orice ora din zi, cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind influenta acestui medicament asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, este putin probabil ca acest medicament sa aiba o influenta negativa.
3. Cum sa utilizati Arquist
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum va spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu asistenta medicala sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Arquist este livrat in doua concentratii diferite, pentru utilizare numai prin inhalare orala. Medicul dumneavoastra va decide care este concentratia de care aveti nevoie.
Utilizarea acestui medicament
Daca luati doze mai mari (peste 1000 micrograme pe zi), este indicat sa administrati Arquist prin intermediul dispozitivului de tip spacer Volumatic cu volum mare, pentru a ajuta la reducerea reactiilor adverse la nivelul gurii si gatului. Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul va vor putea sfatui in legatura cu acest lucru.
Unele persoane considera ca este dificil sa elibereze un puf de medicament imediat ce incep sa inspire. Dispozitivul de tip spacer Volumatic ajuta la depasirea acestei probleme. Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul va vor putea sfatui in legatura cu acest lucru.
Intrarea in actiune a acestui medicament poate dura de la cateva zile pana la cateva luni si este foarte important sa il utilizati cu regularitate.
Astm bronsic
Adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani
Astm bronsic usor
• Doza initiala uzuala este de cel mult 250 micrograme de doua ori pe zi.
Astm bronsic moderat
• Doza initiala uzuala este intre 250 si 500 micrograme de doua ori pe zi.
Astm bronsic sever
• Doza initiala uzuala este intre 500 si 1000 micrograme de doua ori pe zi.
Boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)
Adulti
• 500 micrograme de doua ori pe zi
Pentru tratamentul BPOC, Arquist este administrat impreuna cu un alt medicament numit bronhodilatator cu durata lunga de actiune.
Utilizarea la copii si adolescenti
Arquist este recomandat pentru tratamentul astmului bronsic la pacientii adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani, si pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) numai la adulti.
Daca doza dumneavoastra este crescuta, este posibil ca medicul sa va prescrie Arquist 250 micrograme.
Daca utilizati un steroid pe cale inhalatorie in doze mari, pe o perioada lunga de timp, uneori este posibil sa aveti nevoie de cantitati suplimentare de steroizi, de exemplu in imprejurari stresante cum ar fi un accident de circulatie sau inaintea unei operatii. Medicul dumneavoastra ar putea decide sa va administreze un medicament de tip steroidian suplimentar in aceasta perioada.
Pacientii care au luat medicamente de tip steroidian in doze mari, inclusiv Arquist, pe o perioada lunga de timp, nu trebuie sa inceteze brusc administrarea medicamentului fara a discuta cu medicul. Oprirea brusca a tratamentului va poate face sa va simtiti rau si va poate provoca simptome cum sunt varsaturi, somnolenta, greata, durere de cap, oboseala, pierderea apetitului alimentar, scaderea concentratiei de zahar in sange si convulsii.
Instructiuni de utilizare
Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul trebuie sa va arate cum sa folositi inhalatorul. Din cand in cand, acestia trebuie sa verifice modul in care il utilizati. Daca Arquist nu este utilizat in mod adecvat sau conform prescriptiei, este posibil ca acest medicament sa nu va ajute asa cum ar trebui la tratarea astmului sau BPOC de care suferiti.
Acest medicament se gaseste intr-un recipient presurizat, intr-o carcasa de plastic prevazuta cu piesa bucala. Pentru a preveni blocarea inhalatorului, este important sa il curatati cel putin o data pe saptamana.
Testarea inhalatorului
Cand utilizati inhalatorul pentru prima data, testati-l pentru a va asigura ca functioneaza. Scoateti capacul piesei bucale strangand usor partile laterale cu degetul mare si degetul aratator si trageti de acesta.
Pentru a va asigura ca functioneaza, agitati bine inhalatorul, indreptati piesa bucala in directie opusa dumneavoastra si apasati pe recipient pentru a elibera patru pufuri in aer. Daca nu ati utilizat inhalatorul timp de cinci zile sau mai mult, eliberati doua pufuri de medicament in aer.
Utilizarea inhalatorului
Este important sa incepeti sa inspirati cat mai incet posibil chiar inainte de a utiliza inhalatorul.
-
Cand utilizati inhalatorul, stati in picioare sau asezat.
-
Scoateti capacul piesei bucale. Verificati interiorul si exteriorul pentru a va asigura ca piesa bucala este curata si nu prezinta obiecte libere (figura A).
-
Agitati inhalatorul de 4 sau 5 ori pentru a va asigura ca orice obiecte slab fixate sunt indepartate, iar continutul inhalatorului este amestecat uniform (figura B).
-
Tineti inhalatorul in pozitie verticala, cu degetul mare la baza, dedesubtul piesei bucale. Expirati atata timp cat este confortabil (figura C). Nu inspirati din nou.
-
Puneti piesa bucala in gura, intre dinti. Strangeti buzele in jurul acesteia. Nu muscati (figura D).
-
Respirati pe gura. Imediat dupa ce incepeti sa inspirati, apasati in jos partea superioara a recipientului, pentru a elibera un puf de medicament. Tineti apasat in timp ce inspirati in mod constant si profund (figura D).
-
Tinandu-va respiratia, scoateti inhalatorul din gura si luati degetul de pe partea de sus a inhalatorului. Continuati sa va tineti respiratia timp de cateva secunde sau atata timp cat va este confortabil (figura E).
-
Daca medicul dumneavoastra v-a spus sa luati doua pufuri, asteptati aproximativ jumatate de minut inainte de a lua un alt puf, prin repetarea pasilor de la 3 la 7.
-
Dupa aceea, clatiti-va gura cu apa si scuipati apa. Acest lucru este necesar pentru a evita reactiile adverse la nivelul gurii si gatului. De asemenea, puteti sa va spalati pe dinti.
-
Intotdeauna, dupa utilizarea inhalatorului puneti imediat capacul piesei bucale la loc, pentru a o proteja de praf. Puneti la loc capacul prin apasare ferma si inclichetare in pozitie.
Exersati de cateva ori in fata oglinzii. Daca vedeti „ceata” iesind de la partea de sus a inhalatorului sau pe la colturile gurii, trebuie sa o luati de la inceput.
Pentru copiii mai mari si persoanele care nu au forta in maini, poate fi mai usor sa tina inhalatorul cu ambele maini. Puneti ambele degete aratatoare pe partea de sus a inhalatorului si ambele degete mari la partea inferioara, sub piesa bucala. Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul va vor putea sfatui.
Curatarea inhalatorului
Pentru a preveni blocarea inhalatorului, este important sa il curatati cel putin o data pe saptamana.
Pentru a curata inhalatorul:
-
Scoateti capacul piesei bucale.
-
Niciodata nu detasati recipientul metalic din carcasa de plastic.
-
Stergeti interiorul si exteriorul piesei bucale si carcasa de plastic cu o laveta curata sau un servetel curat.
-
Puneti la loc capacul piesei bucale.
Nu introduceti recipientul metalic in apa.
Daca utilizati mai mult Arquist decat trebuie
Daca utilizati mai mult medicament decat trebuie, discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.
Este important sa va luati doza asa cum este indicat pe eticheta scrisa de farmacist sau conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Nu mariti si nu micsorati doza fara a solicita o recomandare medicala in acest sens.
Daca uitati sa utilizati Arquist
Daca uitati sa utilizati Arquist, luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Arquist
Nu incetati tratamentul chiar daca va simtiti mai bine, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus sa faceti acest lucru. Pacientii care au luat steroizi in doze mari pe o perioada lunga de timp nu trebuie sa inceteze brusc sa isi ia medicamentul fara a discuta cu medicul, intrucat acest lucru poate conduce la agravarea astmului. Oprirea brusca a tratamentului va poate face sa va simtiti rau si va poate provoca simptome cum sunt varsaturi, somnolenta, greata, durere de cap, oboseala, pierderea apetitului alimentar, scaderea concentratiei de zahar in sange si crize convulsive (convulsii).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, opriti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical urgent:
-
reactii alergice (pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane) - semnele includ aparitia de eruptii trecatoare pe piele, inrosire, mancarime sau placi urticariene, cum sunt urzicaturi sau papule
-
reactii alergice severe (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane) - semnele includ umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, ceea ce poate cauza dificultati de inghitire sau respiratie, eruptii trecatoare pe piele asociate cu mancarime, senzatie de lesin, stare de confuzie si colaps
-
modul cum respirati sau respiratia suieratoare se inrautateste imediat dupa ce folositi inhalatorul
Alte reactii adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
candidoza (anumite infectii fungice), cu pete dureroase de culoare crem-galbui (afte) la nivelul gurii si gatului
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
-
dureri la nivelul limbii si gatului
-
voce ragusita
Problemele de la nivelul gurii si gatului pot fi reduse facand anumite lucruri imediat dupa ce inhalati doza. Acestea sunt clatirea gurii sau gargara cu apa si scuiparea acesteia. Afta de la nivelul gurii si gatului poate fi tratata cu medicamente antifungice in timp ce continuati tratamentul cu fluticazona. Spuneti medicului daca aveti astfel de probleme la nivelul gurii sau gatului, insa nu opriti tratamentul decat daca vi se cere sa faceti acest lucru.
La pacientii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) au fost raportate, de asemenea, urmatoarele reactii adverse:
-
Pneumonie (infectie la nivelul plamanilor)
Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome in timp ce luati Arquist, deoarece acestea pot indica o infectie la nivelul plamanilor:
-
febra sau frisoane
-
eliminare crescuta de mucus, modificare a culorii mucusului
-
•gravare a tusei sau a dificultatilor de respiratie
-
vanatai.
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
-
afte (candidoza) la nivelul esofagului
Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
-
probleme cu somnul sau senzatie de ingrijorare, hiperexcitabilitate si iritabilitate. Aparitia acestor reactii este mai probabila la copii si adolescenti.
-
indigestie
-
dureri la nivelul articulatiilor
-
concentratia de zahar (glucoza) in sange poate creste
Modul in care steroizii sunt produsi de catre organism poate fi afectat atunci cand este utilizata fluticazona (supresie corticosuprarenala). Aparitia acestei reactii este mai probabila atunci cand utilizati doze mari pe o perioada lunga de timp (de exemplu 400 micrograme pe zi la copii). Aceasta poate cauza:
-
incetinire a cresterii la persoanele tinere
-
o afectiune numita sindromul Cushing. Acest lucru se intampla atunci cand aveti prea mult medicament de tip steroid in organism si acesta poate cauza subtierea oaselor si probleme oculare (de exemplu cataracta si glaucom, care inseamna cresterea presiunii in interiorul ochiului).
Medicul dumneavoastra va va ajuta pentru ca acest lucru sa nu se intample, avand grija ca dumneavoastra sa utilizati cea mai mica doza de medicament de tip steroid care controleaza simptomele pe care le aveti.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
depresie
-
stare de agitatie sau nervozitate
-
sangerare la nivelul nasului
-
vedere incetosata
Aparitia acestor reactii este mai probabila la copii si adolescenti.
Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca:
-
dupa 7 zile de utilizare a Arquist, dificultatile de respiratie sau respiratia suieratoare nu se amelioreaza sau se inrautatesc
-
dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati doze mari de medicament de tip steroid inhalator si incepeti sa va simtiti rau, avand simptome imprecise cum sunt durere de burta, greata, diaree, durere de cap sau somnolenta. Aparitia acestora este mai probabila in timpul unei infectii, de exemplu infectie virala sau deranjament stomacal. Este important sa nu intrerupeti tratamentul cu medicamentul de tip steroid in mod brusc pentru ca acest lucru poate duce la agravarea astmului bronsic si, in plus, va poate cauza probleme hormonale.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse:
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5 Cum se pastreaza Arquist
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Deschiderea pungii din aluminiu laminat trebuie sa se faca numai atunci cand pacientul este pregatit sa foloseasca inhalatorul. Arquist trebuie utilizat in decurs de 3 luni de la deschiderea pungii.
A nu se pastra la temperaturi peste 30 C. A nu se pastra la frigider sau congela.
A se feri de inghet si lumina solara directa.
Daca inhalatorul este foarte rece, scoateti recipientul metalic din carcasa de plastic si incalziti-l in maini timp de cateva minute inainte de utilizare. Nu utilizati niciodata alte metode pentru a-l incalzi.
Recipientul contine un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi peste 50 C. Nu perforati recipientul.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Daca vi se spune sa incetati utilizarea acestui medicament, returnati inhalatorul farmacistului pentru a fi aruncat intr-o maniera corespunzatoare.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Arquist
Substanta activa este propionatul de fluticazona. O doza masurata (eliberata de valva) contine propionat de fluticazona 125 sau, respectiv, 250 micrograme. Aceasta este echivalenta cu o doza livrata (eliberata de dispozitivul de actionare) de propionat de fluticazona 110 mcg sau, respectiv, 227 mcg.
Celalalt component este norfluranul (HFA 134a).
Cum arata Arquist si continutul ambalajului
Arquist este o suspensie alba omogena, intr-un recipient de aluminiu prevazut cu o valva de dozare adecvata si un dispozitiv de actionare din plastic. Corp de culoare gri, cu capac galben.
Marimile ambalaj:
Cutie cu 1 sau 2 recipiente. Fiecare recipient contine 120 doze masurate a cate 125 sau 250 micrograme propionat de fluticazona.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Amring Farma S.R.L.
Str. Mircea Eliade nr. 7 bloc 1, etaj 1, ap. 3, sectorul 1, Bucuresti Romania
Fabricantii
S&D Pharma CZ, spol. s r.o,
Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility), Republica Ceha
Cipla (EU) Limited Dixcart House
Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE Marea Britanie
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp Belgia
La cerere, acest prospect poate fi furnizat in varianta tiparita cu caractere mari.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia FR: Arquist 125/250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
NL: Arquist 125/250 microgram/dosis aërosol, suspensie
DE: Arquist 125/250 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension Bulgaria Аркуист 125/250 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за
инхалация
Grecia: Arquist 125/250 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση, εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Republica Croatia: Arquist 125/250 mikrograma/ dozi, stlačeni inhalat, suspenzija
Irlanda: Arquist 125/250 microgram per actuation Pressurized inhalation, suspension Polonia Arquist
Romania: Arquist 125/250 micrograme suspensie de inhalat presurizata
Republica Slovaca: Arquist 125/250 mikrogramov v jednej davke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale
Acest prospect a fost revizuit in martie 2018.
