Prospect: INFORMATII pentru utilizator
ARLEVERT 20mg+40mg comprimate
Cinarizina si dimenhidrinat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Arlevert si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arlevert
3. Cum sa utilizati Arlevert
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Arlevert
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Arlevert si pentru ce se utilizeaza
Arlevert este un medicament impotriva ametelii (vertijului). Arlevet este utilizat in tratamentul vertijului de diferite cauze.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arlevert
Nu utilizati Arlevert:
-
daca sunteti alergic la cinarizina, dimenhidrinat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
in cazurile de intoxicatii acute,
-
daca aveti convulsii,
-
daca exista suspiciunea existentei unor formatiuni intracraniene inlocuitoare de spatiu (diagnosticarea acestora este mai dificila),
-
daca aveti tensiune intraoculara crescuta (glaucom cu unghi ingust);
-
daca suferiti de o crestere in volum a prostatei (adenom de prostata) ce determina retentie urinara,
-
in cazul consumului cronic de etanol,
-
daca urmati un tratament cu antibiotice aminoglicozidice, deoarece pot fi mascate reactiile adverse ale acestora (vezi si sectiunea "Arlevert impreuna cu alte medicamente"),
-
in cazul copiilor prematuri sau nou-nascuti;
-
daca sunteti gravida;
-
daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Arlevert adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
daca suferiti de boala Parkinson;
-
daca aveti o deficienta de potasiu sau magneziu;
-
daca aveti o frecventa redusa a batailor inimii (bradicardie);
-
daca aveti anumite afectiuni ale inimii (sindrom QT congenital sau alte afectiuni ale inimii semnificative clinic, in special tulburarile circulatorii la nivelul vaselor coronare, tulburari de conducere cardiaca, aritmii);
-
in timpul tratamentului concomitent cu medicamente care prelungesc asa-numitul interval QT pe electrocardiograma (ECG) sau induc o scadere a concentratiei de potasiu in sange (hipokaliemie) (vezi si pct. "Arlevert impreuna cu alte medicamente")
Copii si adolescenti
Nu exista suficienta experienta referitoare la siguranta si eficacitatea administrarii Arlevert la copii si adolescenti. De aceea, Arlevent va fi prescris la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani numai dupa evaluarea deosebit de atenta a raportului beneficiu-risc. La copii, mai ales in caz de supradozaj, pot sa apara semne de excitatie centrala.
Arlevert impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Arlevert nu trebuie administrat in asociere cu inhibitorii monoaminooxidazei (medicamente utilizate in tratamentul depresiei).
Reactiile adverse anticolinergice de tip uscaciunea gurii, cresterea ritmului batailor inimii, senzatia de nas infundat, cresterea presiunii in interiorul ochiului, tulburari de urinare, sunt intensificate de administrarea concomitenta a antidepresivelor triciclice si a parasimpatoliticelor.
Medicamentele cu actiune deprimanta asupra sistemului nervos central si alcoolul pot potenta efectele deprimante centrale ale Arlevert.
Arlevert poate accentua senzatia de oboseala in cazul administrariia concomitente cu medicamente antihipertensive.
Efectul medicamentelor vasodilatatoare poate fi accentuat in cazul administrarii concomitente cu Arlevert. Efectul procarbazinei (un medicament utilizat in chimioterapie) este potentat.
Efectele glucocorticoizilor si heparinei pot fi diminuate.
Arlevert diminueaza tulburarile de motilitate induse de fenotiazina (sindrom extrapiramidal).
In cazuri rare pot sa apara tulburari ale miscarilor automate (ale sistemului extrapiramidal) precum tremor, cresterea tonusului muscular, hipokinezie, mai ales la varstnici, dupa administrarea unor doze mai mari, de exemplu peste 150 mg cinarizina pe zi (doza zilnica maxima recomandata de 5 comprimate Arlevert contine 100 mg cinarizina). In acest caz tratamentul trebuie intrerupt si medicul va decide daca va fi reluat ulterior cu o doza redusa.
Administrarea Arlevert concomitent cu anumite antibiotice (cum sunt aminoglicozidele) poate sa mascheze orice efect advers cauzat de acestea asupra organelor de auz si echilibru si astfel impiedicand observarea lor.
Arlevert impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Trebuie evitati consumul de alcool in timpul tratamentului cu Arlevert, deoarece alcoolul poate accentua efectele Arlevert asupra sistemului nervos central.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Profilul de siguranta a admnistrarii Arlevert la om in perioada de sarcina sau de alaptare nu a fost suficient stabilit.
Dimenhidrinatul poate amplifica contractiile uterine si poate determina nasterea prematura. La om, el este excretat in cantitati mici in laptele matern.
Arlevert nu trebuie administrat in perioada de sarcina sau de alaptare.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament, chiar in cazul utilizarii sale in conformitate cu recomandarile medicului, poate sa afecteze timpul de reactie in asa masura incat sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta afectare este si mai grava in cazul consumului concomitent de etanol sau in cazul utilizarii concomitente a medicamentelor cu actiune deprimanta asupra sistemului nervos central.
3. Cum sa utilizati Arlevert
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca nu ati primit alte instructiuni, doza uzuala este:
La adulti, doza zilnica recomandata este de cate un comprimat Arlevert de 3 ori pe zi.
La inceputul tratamentului si in cazurile grave, doza poate fi crescuta pana la maximum 5 comprimate Arlevert pe zi.
Luati comprimatele fara sa le mestecati, dupa masa cu o cantitate suficienta de lichid.
Medicul dumneavoastra va stabili durata tratamentului. In general, tratamentul ar trebui sa fie de scurta durata si nu va depasi 4 saptamani. Prelungirea tratamentului se va face numai dupa reevaluarea medicala a starii dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Arlevert decat trebuie
Supradozajul Arlevert poate fi periculos, mai ales la copii si sugari.
In cazul producerii unui supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra!
Un supradozaj usor se manifesta prin oboseala. In functie de dozele ingerate, pacientul poate sa prezinte tulburari ale sistemului nervos central (confuzie, semne de excitatie sau crampe, afectarea starii de consienta pana la coma, tulburari respiratorii pana la deprimarea functiei respiratorii) sau ale aparatului cardiovascular (cresterea tensiunii arteriale, cresterea ritmului cardiac, aritmii cardiace). Suplimentar, pot sa apara convulsii, febra, uscaciunea gurii, tulburari vizuale, constipatie si dificultati la urinare. Au fost observate si distrugeri musculare severe (rabdomioliza).
Daca uitati sa utilizati Arlevert
Continuati utilizarea medicamentului asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Arlevert
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu intrerupeti tratamentul decat la recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece poate fi afectat succesul tratamentului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse posibile
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100):
In functie de sensibilitatea individuala si doza administrata poate sa apara senzatia de oboseala (sedare), in special la inceputul tratamentului. Aceste simptome sunt de obicei usoare si dispar pe parcursul tratamentului.
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000):
In functie de sensibilitatea individuala si doza administrata pot sa apara tulburari gastro-intestinale si uscaciunea gurii, in special la inceputul tratamentului. Aceste simptome sunt de obicei usoare si dispar pe parcursul tratamentului.
Rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000):
Tulburari vizuale, reactii de hipersensibilitate (de exemplu reactii cutanate), dificultati la urinare.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000):
Anumite boli de piele si boli in care organismul lupta contra propriului sistem imunitar (asa numitele boli auto-imune cum sunt lupus eritematos si lichen plan), precum si reducerea reversibila a numarului de celule albe ale sangelui (agranulocitoza si leucopenie reversibile).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Tensiune intraoculara crescuta, tulburari neurologice centrale ( de exemplu excitatie, neliniste si tulburari de concentrare), cefalee si transpiratii.
In cazuri rare pot sa apara tulburari ale miscarilor automate precum tremor, cresterea tonusului muscular, hipokinezie, mai ales la varstnici, dupa administrarea unor doze mai mari, de exemplu peste 150 mg cinarizina pe zi (doza zilnica maxima recomandata de 5 comprimate Arlevert contine 100 mg cinarizina). In acest caz tratamentul trebuie intrerupt si medicul va decide daca va fi reluat ulterior cu o doza redusa.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
La copii, mai ales in caz de supradozaj, pot sa apara semne de excitatie centrala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Arlevert
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Arlevert
Substantele active sunt cinarizina si dimenhidrinat. Un comprimat Arlevert contine cinarizina 20 mg si dimenhidrinat 40 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, amidon de porumb, talc, hipromeloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloza sodica.
Cum arata Arlevert si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, inscriptionate cu "A" pe una din fete, cu diametrul de 8 mm.
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 20 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 24 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 24 comprimate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 24 comprimate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrase 1-2
65439 Flörsheim am Main Germania
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Ewopharma AG - Romania Bd.Primaverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucuresti, Romania Telefon: 021 260 13 44
Fax: 021 202 93 27
E-mail: info@ewopharma.ro
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2019.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
