Arketis 20mg x 30 compr

Denumire	ARKETIS
Descriere	Arketis actioneaza prin refacerea nivelului normal al serotoninei, fiind folosit pentru: tratamentul simptomelor depresiei; tratamentul tulburarilor obsesive si compulsive; tratamentul atacurilor de panica; tratamentul tulburarii de anxietate sociala/fobie sociala si anxietate generalizata.
Denumire comuna internationala	PAROXETINUM
Actiune terapeutica	ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie	P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica	Comprimate
Concentratia	20mg
Ambalaj	Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj	3 ani
Cod ATC	N06AB05
Firma - Tara producatoare	FAL DUIVEN BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata	MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4887/2004/01                                                            

Prospect

ARKETIS

Comprimate, 20 mg

Cititi cu atentie acest prospect in intregime inaintea inceperii tratamentului cu acest medicament

•  Pastrati acest prospect. S-ar pute sa aveti nevoie sa-l recititi.
• Daca veti avea nelamuriri adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra personal si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau chiar daca simptomele sunt asemanatoare cu ale dumneavoastra.

In acest prospect:

1.         Ce este Arketis si pentru ce este utilizat

2.         Inainte de a utiliza Arketis

3.         Cum se utilizeaza Arketis

4.         Reactii adverse posibile 5 Pastrarea Arketis

Arketis, comprimate a 20 mg

Substanta activa este paroxetina 20 mg sub forma de clorhidrat de paroxetina 22,22 mg.

Excipientii sunt: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magnesiu.

1. CE ESTE ARKETIS SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT

In mod normal, organismul contine o substanta numita serotonina. Se crede ca nivelul scazut al serotoninei in organism poate determina depresie si afectiuni inrudite. Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei. Arketis actioneaza prin refacerea nivelului normal al serotoninei.

Arketis este utilizat:

•  pentru tratamentul simptomelor depresiei
•  pentru tratamentul tulburarilor obsesive si compulsive.
•  pentru tratamentul atacurilor de panica, cu sau fara agorafobie ( teama de spatii deschise).
•   pentru tratamentul pacientilor ce evita sau sunt inspaimantati de contactele sociale (tulburare de anxietate sociala/fobie sociala) si pacientii ce sufera de anxietate generalizata.

Arketis poate fi util in tulburari de stress post traumatic, cand pacientii retraiesc experienta periculoasa si terifianta dupa ce aceasta s-a intamplat.

Medicul dumneavoastra va va spune exact pentru ce veti fi tratat.

2.   INAINTE DE A UTILIZA ARKETIS

Nu utilizati Arketis daca :

• Sunteti alergic la paroxetina sau la oricare dintre excipientii produsului.
•   Luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani un tip de medicament numit inhibitor de monoaminoxidaza ( IMAO ).
•  Luati un medicament numit tioridazina (tranchilizant)
•  Aveti sub 17 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizata pana la aceasta varsta.

 

Aveti grija deosebita cu Arketis daca :

•  Sunteti insarcinata, doriti sa deveniti sau ati ramas insarcinata in timpul tratamentului.
•  Alaptati
•  Aveti probleme oftalmologice
•  Aveti probleme hepatice
•  Aveti probleme renale
•  Aveti probleme cardiace
•  Aveti epilepsie
•  Sunteti agitat sau aveti comportament violent uneori sau ati suferit de acestea anterior
•  Aveti diabet
•  Aveti sau ati avut un istoric hemoragic
• Vi s-a administrat terapie electro-convulsivanta (ECT)

Daca raspunsul este DA la oricare din cele de mai sus si nu ati discutat cu medicul dumneavoastra, reveniti pentru a informa medicul. S-ar putea sa fie nevoie ca doza dumneavoastra sa fie modificata sau medicul dumneavoastra sa va dea un alt tip de medicament.

Administrarea Arketis cu alimente si bauturi :

Arketis poate fi luat cu sau fara alimente sau bauturi.

Nu trebuie sa consumati alcool etlic in timpul tratamentului cu Arketis.

Sarcina

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament.

Arketis trebuie utilizat in timpul sarcinii doar daca este absolut necesar. Daca ati ramas insarcinata in timpul tratamentului adresati-va medicului dumneavoastra imediat. Nu trebuie sa intrerupeti brusc tratamentul cu Arketis.

Alaptare

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament.

Nu trebui sa alaptati pe perioada tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Arketis poate determina ameteli, modificari ale campului vizual si confuzie, ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca exista simptome de acest fel, nu trebuie sa conduceti sau sa folositi utilaje. Pana cand sunteti sigur ca nu sunteti afectat, trebuie sa fiti foarte prudent in timp ce efectuati aceste operatiuni.

Utilizarea altor medicamente

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alt medicament chiar daca sunt din categoria celor fara prescriptie medicala.

Daca utilizati sau ati utilizat in ultimele 2 saptamani un medicament din grupa IMAO trebuie sa nu utilizati Arketis. Nu trebui sa utilizati Arketisdaca utilizati tioridazina (medicament pentru tratamentul schizofreniei)

Este foarte important sa discutati cu medicul dumneavoastra daca luati :

•  insulina sau orice alt medicament pentru diabet
•  litiu, medicament utilizat pentru anumite tulburari de dispozitie
•  triptofan, utilizat ca supliment dietetic, sau in tratamentul depresiei
•  fenitoina sau alt medicament utilizat in epilepsie
•  prociclidina, medicament utilizat in boala Parkinson sau in tremor
•  medicamente pentru migrena cum ar fi sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan
•  tramadol sau alt analgezic utilizat cu regularitate cum ar fi acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
•   orice alt medicament pentru tratamentul depresiei sau alte medicamente cum ar fi fenotiazine sau antipsihotice

Produsele medicamentoase din plante care contin sunatoare pot interactiona cu paroxetina si pot determina reactii adverse. De aceea, informati medicul dumneavoastra si despre aceste medicamente.

In timpul tratamentului cu Arketis trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua orice alt medicament nou, inclusiv cele fara prescriptie medicala.

3. CUM SE UTILIZEAZA ARKETIS

Intotdeauna luati Arketis, comprimate exact asa cum v-a indicat medicul dumneavoastra. Verificati cu acesta sau cu farmacistul daca aveti nelamuriri.

Arketis, comprimate sunt recomandate numai pentru adulti. Copiii pana la 17 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Comprimatele trebuie sa fie inghitite intregi cu un pahar cu apa.

Medicul dumneavoastra va va spune cand si cum sa luati medicamentul. Intotdeauna urmati instructiunile medicului dumneavoastra. Instructiunile trebuie sa se regaseasca in prospect. Intotdeauna cititi prospectul. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Numarul de comprimate pe care trebuie sa le luati depinde de afectiunea dumneavoastra Luati comprimatele doar o singura data pe zi, dimineata in timpul mesei.

Comprimatele de Arketis de 20 mg sunt albe, rotunde, cu fetele plate si margini taioase, inscriptionate cu 20 si cu un sant pe o singura parte.

Pacientii cu depresie: doza recomandata este de 20 mg paroxetina pe zi, iar medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de pana la 50 mg paroxetina pe zi. Daca trebuie sa luati mai mult de 50 mg paroxetina pe zi, doza trebuie sa fie crescuta gradat, asa cum este indicat in tabel :

Saptamana	Doza	Arketis 20 mg
1	20 mg	1 comprimat
2	30 mg	1 si ½ comprimate
3	40 mg	2 comprimate
4	50 mg	2 si ½ comprimate

Pacienti cu tulburari obsesiv compulsive: doza recomandata este de 40 mg paroxetina pe zi dar doctorul poate decide daca aveti nevoie pana la 60 mg paroxetina pe zi. Doza este crescuta gradat asa cum este indicat in tabel :

Saptamana	Doza	Arketis 20 mg
1	20 mg	1 comprimat
2	30 mg	1 si ½ comprimate
3	40 mg	2 comprimate
4	50 mg	2 si ½ comprimate
5	60 mg	3 comprimate

3

Pacienti cu tulburari de panica: doza recomandata este de 40 mg paroxetina pe zi dar doctorul poate decide daca aveti nevoie de pana la 50 mg paroxetina pe zi, doza este crescuta gradat asa cum este indicat in tabel.

Saptamana	Doza	Arketis 20 mg
1	10 mg	% comprimat
2	20 mg	1 comprimat
3	30 mg	1 si ½ comprimate
4	40 mg	2 comprimate
5	50 mg	2 si ½ comprimate

Pacientii cu tulburari de anxietate sociala: doza recomandata este de 20 mg (1 comprimat Arketis) o data pe zi. Daca nu se obtine nici o imbunatatire dupa 2 saptamani de tratament doctorul poate decide sa creasca doza cu 10 mg la fiecare saptamana pana cand se obtine beneficiu terapeutic (½ comprimat Arketis). Doza maxima zilnica este de 50 mg (2 si ½ comprimate Arketis).

Pacienti cu tulburari de stress post traumatic: doza recomandata este de 20 mg paroxetina (un comprimat Arketis) o data pe zi. Daca nu s-a obtinut nici o ameliorare medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza cu 10 mg (1/2 comprimat Arketis) in fiecare saptamana pana cand apare beneficiul terapeutic. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 50 mg paroxetina.

La varstnici, doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 40 mg paroxetina pe zi pentru orice afectiune tratata.

Daca aveti probleme hepatice sau renale doctorul va prescrie probabil doze mai mici decat cele recomandate in mod obisnuit.

Ocazional, pot apare ganduri de suicid sau autoagresiune sau pot fi mai frecvente in primele saptamani de tratament, pana cand se instaleaza efectele antidepresive. Nu trebuie sa va ingrijorati, dar daca aveti asemenea ganduri ar trebui sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul mai ales daca acestea se agraveaza sau devin din ce in ce mai frecvente.

In timpul tratamentului cu Arketis, in faza initiala, va puteti simti obosit, agitat, cu o inabilitate de a sta intr-un loc si de asemenea sa va simtiti obosit. Daca vi se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.

Evitati consumul de alcool etilic in timpul tratamentului.

Administrarea unei jumatati de comprimat (1/2 comprimat)

Cateodata este necesar sa luati o jumatate de comprimat pentru a lua doza corecta. Pentru a facilita acest lucru, comprimatele de Arketis au un sant median pentru a se putea rupe in jumatate, pentru a se obtine o jumatate de doza.

Pentru a face acest lucru, scoateti un comprimat din blister. Puneti unghia degetului mare in santul median si rupeti comprimatul. Se va rupe usor si veti obtine doua jumatati egale. O jumatate de comprimat contine o jumatate din doza comprimatului intreg. Puneti jumatatea nefolosita inapoi in blister pentru a o folosi pentru doza viitoare.

Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul chiar daca va simtiti bine. Trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra si sa urmati sfatul lui.

 

Cat timp trebuie sa utilizati Arketis

Comprimatele de Arketis nu o sa va vindece instantaneu, desi ati putea sa va simtiti mai bine dupa una sau doua saptamani. Pentru alti pacienti poate dura mai mult pentru a simti beneficiul.

Nu opriti tratamentul fara a discuta cu medicul dumneavoastra. Chiar daca va simtiti mai bine trebuie sa continuati tratamentul. Daca nu faceti acest lucru, starea dumeavoastra se va inrautati.

Trebuie sa luati tratamentul cel putin sase luni dupa revenirea din starea de depresie sau chiar mai mult in cazul tulburarilor obsesiv compulsive sau de panica.

Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp e nevoie sa luati tratamentul in cazul stressului post traumatic.

Nu s-au raportat cazuri de dependenta la Arketis ; nu trebuie sa fiti ingrijorati de durata tratamentului.

Daca luati mai multe comprimate de Arketis decat doza recomandata

Trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra, farmacistul sau departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Nu aveti voie sa conduceti dumneavoastra masina pana acolo. Luati un ambalaj cu dumneavoastra pentru a arata ce ati luat.

Daca ati uitat sa luati un comprimat de Arketis

Nu luati o doza dubla. Nu administrati doza uitata si continuati tratamentul conform schemei obisnuite.

Efectele opririi tratamentului cu Arketis

La oprirea brusca a tratamentului apar simptome de sevraj. De obicei sunt moderate si dispar in doua saptamani. Ocazional pot fi mai severe si de durata mai mare. Pentru a evita acestea, medicul va va reduce doza treptat cu cate 10 mg la interval de o saptamana.

Reactii ce pot apare la intreruperea tratamentului:

• greata
• tulburari de vedere, senzatii de soc electric, tremuraturi
• tulburari ale somnului sau vise intense
• anxietate
• cefalee

Mai pot apare urmatoarele reactii mai putin frecvente:

• agitatie
• stare de rau
• dureri oculare (glaucom)
• tremuraturi
• confuzie
• tulburari de vedere, halucinatii
• transpiratii
• instabilitate emotionala, fluctuatii ale starii de dispozitie, iritabilitate
• diaree

Daca apar si sunt severe sau de lunga durata, contactati medicul dumneavoastra cat mai repede posibil.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele Arketis poate avea reactii adverse. Cele mai frecvente reactii adverse sunt :

• stare de rau general
• dificultati sexuale, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar la barbati probleme de erectie si ejaculare.

Reactii adverse frecvente :

• scaderea apetitului
• oboseala si letargie sau dificultati de somn
• ameteala, tremuraturi
• tulburari de vedere
• cascat
• constipatie, diaree, gura uscata
• transpiratii
• crestere in greutate

Daca oricare dintre aceste reactii sunt severe sau daca va ingrijoreaza discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Reactii adverse mai putin frecvente:

•  echimoze, hemoragii neobisnuite si inexplicabile la nivelul pielii, nasului sau gurii
•  confuzii, halucinatii vizuale sau auditive
• miscari involuntare ale gurii si limbii, dificultati de miscare, rigiditate, tremuraturi
•  batai cardiace accelerate -oscilatii ale tensiunii arteriale care va fac sa va simtiti slabit si ametit
• eruptii cutanate sau mancarime a pielii
•  dificultate sau imposibilitate de a urina Trebuie sa discutati cu medicul dvs cat mai repede posibil daca simtomele sunt severe sau daca sunteti ingrijorat de ele.

Reactii adverse rare:

• concentratii sanguine scazute de sodiu, care determina confuzie, oboseala, slabiciune, durere, rigiditate si necoordonare musculara. Aceste simtome sunt determinate uneori de nivele hormonale scazute, si sunt mai frecvent intalnite la varstnici. In cazul in care aveti astfel de simtome adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
•  convulsii (acces de convulsii)
•  puls rar
•  modificari ale enzimelor hepatice, care pot fi caracterizate prin dureri, ingalbenire a pielii si albului ochilor si urina inchisa la culoare. In cazul in care aveti astfel de simtome adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
•  secretie lactata anormala, atat la femei cat si la barbati
• dureri articulare si/sau musculare Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca simtomele sunt severe sau v ingrijoreaza sau, daca v-a fost recomandat, sa va prezentati imediat la medic.

Reactii adverse foarte rare:

•  scaderea trombocitelor
•  rash sau edem, prurit, edem al fetei, buzelor, gurii si dificultati la respiratie. Aceasta este o reactie alergica si trebuie imediat oprit tratamentul si contactat medicul
•   sangerari interne traduse prin varsaturi cu sange sau varsatura in zat de cafea sau urina inchisa la culoare, melena (scaune cu sange sau negre), cazuri in care trebuie sa contactati medicul imediat.
•  o serie de simtome incluzind neliniste, confuzie, tremuraturi, transpiratii, halucinatii vizuale si auditive, spasme, tahicardie. Acesta este sindromul serotoninic si trebuie sa contactati imediat medicul.
•  fotofobie
•  erectie prelungita si dureroasa

 

•    transpiratii ale mainilor si picioarelor; trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra
•   dureri oculare si tulburari ale vederii (glaucom acut); trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra

Trebuie sa discutati despre aceste simtome cat mai repede cu doctorul, sau, daca v-a fost recomandat, sa va prezentati imediat la medic.

Uneori pacientii au modificari de comportament si gandire. Acestea pot fi determinate de paroxetina sau pot fi determinate de afectiunea de care sunt tratati.

Cazuri rare de asemenea tulburari sunt:

•  detasare de sine
• comportament sau ganduri agitate sau exagerate
•  atacuri acute de panica
•  agitatie, anxietate
• neliniste interioara, imposibilitatea de a sta jos sau nemiscat, de obicei insotite de tristete.

Trebuie sa discutati simtomele cat mai repede posibil cu medicul dumneavoastra, mai ales daca acestea sunt severe, va ingrijoreaza sau sunt de lunga durata.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului despre orice probleme aveti in timpul tratamentului cu paroxetina.

Daca observati reactii adverse ce nu apar in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

5. PASTRAREA ARKETIS

A nu se utiliza dupa data de expirare înscris? pe ambalaj. A se p?stra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

producator

FAL Duiven B.V, Olanda

Detinatorul Autorizatiei de punere de piat?

Medochemie Ltd.,

Str. Constantinopoleos & Astronafton 1-10, Limassol, Cipru

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie, 2004