Arixtra 2.5mg/0.5ml sol inj x 10seringi preumpl.

Prospect Arixtra 2.5mg/0.5ml sol inj x 10seringi preumpl.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solutie injectabila
fondaparinux sodic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Arixtra si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arixtra

3. Cum sa utilizati Arixtra

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Arixtra

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Arixtra si pentru ce se utilizeaza

Arixtra este un medicament care ajuta la prevenirea formarii de cheaguri in vasele de sange (un medicament antitrombotic).

Arixtra contine o substanta de sinteza numita fondaparinux sodic. Acesta inhiba activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sange si astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboza) in vasele de sange.

Arixtra se foloseste pentru:

prevenirea formarii de cheaguri de sange in vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plamanilor dupa interventii chirurgicale ortopedice (cum sunt interventiile chirurgicale la genunchi sau la sold) sau interventii chirurgicale abdominale
prevenirea formarii de cheaguri de sange pe parcursul si imediat dupa o perioada de imobilizare
datorita unor boli acute
tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic si angina severa (durere cauzata de ingustarea arterelor din inima)
tratamentul cheagurilor de sange de la nivelul vaselor de sange situate in apropiere de suprafata pielii de la nivelul membrelor inferioare (tromboza venoasa superficiala).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arixtra

Nu utilizati Arixtra:

daca sunteti alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
daca sangerati abundent
daca aveti o infectie bacteriana a inimii
daca aveti o boala de rinichi foarte severa

Spuneti medicului dumneavoastra daca considerati ca una din aceste situatii este valabila pentru dumneavoastra. Daca este valabila, nu trebuie sa utilizati Arixtra.

Aveti grija deosebita cand utilizati Arixtra:

Inainte sa utilizati Arixtra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

daca aveti risc de sangerare necontrolata (hemoragie), incluzand:
ulcer gastric
tulburari de coagulare
hemoragie recenta la nivelul creierului (hemoragie intracraniana)
interventie recenta la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
daca aveti o boala hepatica severa
daca aveti o boala de rinichi
daca aveti peste 75 de ani
daca aveti greutate sub 50 kg.

Spuneti medicului dumneavoastra daca una din aceste situatii este valabila pentru dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Arixtra nu a fost testat la copii si adolescenti cu varsta sub 17 ani.

Arixtra impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-ati cumparat fara o prescriptie medicala. Alte cateva medicamente pot afecta modul in care actioneaza Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra.

Sarcina si alaptarea

Arixtra nu trebuie prescrisa femeilor gravide decat daca este absolut necesar. Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu Arixtra. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Arixtra contine sodiu

Acest medicament contine cel mult 23 mg sodiu in fiecare doza si de aceea se poate considera ca nu contine sodiu.

Seringa de Arixtra poate contine latex

Teaca protectoare a acului seringii poate contine latex care poate provoca reactii alergice la persoanele

cu hipersensibilitate la latex.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti alergic la latex inainte de a utiliza Arixtra.

3. Cum sa utilizati Arixtra

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 2,5 mg o data pe zi, injectata la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.

Daca suferiti de o boala de rinichi, doza poate fi redusa la 1,5 mg o data pe zi.

Cum se administreaza Arixtra

• Arixtra se administreaza prin injectare sub piele (subcutanata) intr-un pliu de piele din regiunea inferioara a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exacta de care aveti nevoie. Exista seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg si 1,5 mg. Pentru instructiunile pas cu pas, va rugam sa cititi paginile urmatoare. Pentru a trata anumite tipuri de infarct miocardic, o persoana cu calificare medicala poate administra prima doza intr-o vena (intravenos).

• Nu injectati Arixtra in muschi.

Cat timp trebuie luat Arixtra

Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cat timp v-a recomandat medicul dumneavoastra, deoarece Arixtra previne aparitia unor afectiuni grave.

Daca injectati prea mult din Arixtra

Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist pentru a va sfatui, deoarece exista un

risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa utilizati Arixtra

Luati doza imediat ce va amintiti. Nu va injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca nu sunteti sigur ce sa faceti, intrebati medicul sau farmacistul.

Nu incetati sa utilizati Arixtra fara sfatul medicului

Daca intrerupeti tratamentul inainte ca medicul sa va recomande acest lucru, veti avea un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul venelor membrelor inferioare sau plamani. Contactati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist inainte de intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

Semne la care trebuie sa fiti atent

Reactii alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizeaza Arixtra (pana la 1 din 10000). Semnele includ:

umflare, uneori a fetei sau a gurii (angioedem) cauzand dificultati la inghitire sau la respiratie
colaps

Adresati-va imediat medicului daca manifestati aceste simptome. Intrerupeti administrarea Arixtra.

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati cu Arixtra.

sangerari (de exemplu: la locul operatiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sangerare nazala, sangerari ale gingiilor)
anemie (o scadere a numarului de globule rosii).

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti tratati cu Arixtra.

vanatai sau umflaturi (edeme)
senzatie de rau sau stare de rau (greata sau varsaturi)
durere toracica
dificultati respiratorii
eruptie trecatoare pe piele sau prurit
scurgeri la nivelul plagii operatorii
febra
scaderea sau cresterea numarului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
cresterea valorii unor substante (enzime) produse de catre ficat.

Reactii adverse rare

Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti tratati cu Arixtra.

• reactii alergice (incluzand mancarime, edem, eruptie trecatoare pe piele)

• sangerari interne la nivelul creierului sau abdomenului

• anxietatea sau confuzia

• cefaleea

• lesinul sau ameteala, tensiunea arteriala mica

• somnolenta sau oboseala

• inrosirea fetei

• tuse

• dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac

• diaree sau constipatie

• indigestie

• infectii ale ranilor

• cresteri ale valorilor bilirubinei (o substanta produsa de catre ficat) din sange

• reduceri ale valorilor potasiului din sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Arixtra

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor

• A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela

• Nu este necesara pastrarea Arixtra la frigider.

Nu utilizati acest medicament:

• dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie

• daca observati orice particule in solutie sau daca solutia este decolorata

• daca observati ca seringa este deteriorata

• daca ati deschis o seringa si nu o folositi imediat.

Aruncarea seringilor:

Nu aruncati niciun medicament sau seringa pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Acestea vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Arixtra

• Substanta activa este fondaparinux sodic 2,5 mg in 0,5 ml solutie injectabila

• Celelalte componente sunt clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2).

Arixtra nu contine nici o componenta animala.

Cum arata Arixtra si continutul ambalajului

Arixtra este o solutie injectabila limpede si incolora. Este ambalata intr-o seringa preumpluta, prevazuta cu un sistem de siguranta pentru prevenirea leziunilor prin intepare cu acul dupa folosire. Este disponibila in cutii cu 2, 7, 10 si 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franta.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898