Prospect: Informatii pentru utilizator
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate
Aripiprazole Accord 10 mg comprimate
Aripiprazole Accord 15 mg comprimate
Aripiprazole Accord 30 mg comprimate
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Aripiprazole Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aripiprazole Accord
-
Cum sa luati Aripiprazole Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Aripiprazole Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Aripiprazole Accord si pentru ce se utilizeaza
Aripiprazole Accord contine substanta activa aripiprazol si apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 15 ani sau peste care sufera de o boala caracterizata prin simptome cum sunt: sa auzi, sa vezi sau sa percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri gresite, sa vorbesti si sa te comporti incoerent si sa nu ai emotii. De asemenea, persoanele cu aceasta boala pot sa se simta deprimate, vinovate, tematoare fara motiv sau iritate.
Acest medicament este utilizat in tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 13 ani si peste ce sufera de o stare cu simptome cum ar fi „a fi in forma”, avand energie in exces, nevoie mult mai scazuta de somn decat in mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug si uneori cu iritabilitate severa. La adulti, acesta previne, de asemenea revenirea starii la pacientii care au raspuns pozitiv la tratamentul cu acest medicament .
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aripiprazole Accord
Nu luati Aripiprazole Accord daca sunteti alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti:
-
concentratie crescuta de zahar in sange (caracterizata prin simptome cum sunt sete excesiva, eliminarea unor cantitati mari de urina, cresterea poftei de mancare si senzatie de slabiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat
-
convulsii
-
miscari musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul fetei
-
afectiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afectiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, tensiune arteriala sanguina anormala
-
formarea de cheaguri de sange sau antecedente familiale de cheaguri de sange, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange
-
practicarea in trecut, in mod excesiv, a jocurilor de noroc
Daca observati ca ati crescut in greutate, prezentati miscari anormale, somnolenta care interfera cu activitatile zilnice obisnuite, dificultate la inghitire sau simptome alergice, va rugam spuneti medicului dumneavoastra.
Daca sunteti in varsta si suferiti de dementa (pierderea memoriei si a altor capacitati mentale), dumneavoastra sau ingrijitorul/ruda dumneavoastra trebuie sa spuna medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.
Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca va ganditi sau va doriti sa va faceti rau. S-au raportat ganduri si comportamente de suicid in timpul tratamentului cu aripiprazol.
Informati medicul imediat daca aveti contractura musculara sau inflexibilitate cu febra ridicata, transpiratie, alterarea statusului mental sau batai rapide si neregulate ale inimii.
Copii si adolescenti
Nu utilizati acest medicament la copiii si adolescentii cu varsta sub 13 ani. Nu este cunoscut daca utilizarea la acesti pacienti este sigura si eficace.
Aripiprazole Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.
Medicamente care scad tensiunea arteriala. Aripiprazole Accord poate creste efectul medicamentelor utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala. Asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra daca luati un medicament pentru a va tine sub control tensiunea arteriala.
Utilizarea Aripiprazole Accord cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Aripiprazole Accord.
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra, in mod special despre:
-
Medicamente ce corecteaza ritmul cardiac
-
Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietatii
-
Agenti antifungici
-
Unele medicamente pentru tratamentul infectiei HIV
-
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
-
Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetina si fluoxetina), antidepresive triciclice (clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoare si venlafaxina. Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca manifestati orice simptom neobisnuit atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Aripiprazole Accord, adresati-va medicului dumneavoastra.
Aripiprazole Accord impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Alcoolul trebuie evitat atunci cand luati acest medicament.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat acest medicament in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme la respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va contactati medicul.
Asigurati-va ca spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati.
Daca luati acest medicament, nu trebuie sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana nu stiti in ce mod va afecteaza acest medicament.
Aripiprazole Accord contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Aripiprazole Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru adulti este de 15 mg o data pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la maxim 30 mg o data pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Pentru a permite inceperea tratamentului cu o doza scazuta, puteti utiliza formele farmaceutice alternative (solutia orala lichida) mai adecvata decat Aripiprazole Accord.
Doza poate fi treptat crescuta la pana la doza recomandata pentru adolescenti de 10 mg o data pe zi. Totusi, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare pana la o doza maxima de 30 mg o data pe zi.
Daca aveti impresia ca efectul acestui medicament este fie prea puternic, fie prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Incercati sa luati Aripiprazole Accord la aceeasi ora in fiecare zi. Nu are importanta daca il luati cu sau fara alimente. Luati intotdeauna comprimatul cu apa si inghititi-l intreg.
Chiar daca va simtiti mai bine, nu schimbati sau intrerupeti doza zilnica din acest medicament fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Aripiprazole Accord decat trebuie
Daca va dati seama ca ati luat mai mult Aripiprazole Accord decat v-a recomandat medicul dumneavoastra (sau daca altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastra Aripiprazole Accord), adresati-va imediat medicului. Daca nu-l gasiti, mergeti la cel mai apropiat spital si luati cutia cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Aripiprazole Accord
Daca uitati o doza, luati doza omisa imediat ce va amintiti, dar nu luati doua doze intr-o zi.
Daca incetati sa luati Aripiprazole Accord
Nu incetati tratamentul dumneavoastra doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati Aripiprazole Accord atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
diabet zaharat,
-
tulburari ale somnului,
-
stari anxioase,
-
senzatie de agitatie si incapacitatea de a sta nemiscat, dificultati in a sedea nemiscat,
-
miscarile necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitatia picioarelor,
-
tremuraturi,
-
dureri de cap,
-
oboseala,
-
somnolenta,
-
stare de confuzie,
-
vedere nesigura si incetosata,
-
numar redus de scaune sau dificultate la defecare,
-
indigestie,
-
senzatie de rau,
-
cantitate neobisnuit de mare de saliva,
-
varsaturi,
-
senzatie de oboseala.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
niveluri crescute ale hormonului prolactina in sange,
-
concentratii crescute de zahar in sange,
-
depresie,
-
modificarea sau cresterea apetitului sexual,
-
miscari necontrolate ale gurii, limbi si membrelor (diskinezie tardiva),
-
tulburare musculara ce cauzeaza miscari spasmodice (distonie),
-
vedere dubla,
-
batai rapide ale inimii,
-
scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, care cauzeaza ameteala, stare confuziva sau lesin,
-
sughit.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a aripiprazolului oral, dar frecventa cu care acestea apar nu este cunoscuta:
-
niveluri reduse ale globulelor albe din sange,
-
niveluri reduse ale trombocitelor din sange,
-
reactii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a fetei si gatului, mancarime, urticarie),
-
aparitia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma,
-
concentratii crescute de zahar in sange,
-
niveluri insuficiente de sodiu in sange,
-
pierderea poftei de mancare (anorexie),
-
scadere in greutate,
-
crestere in greutate,
-
idei de suicid, tentativa de suicid si suicid,
-
practicarea excesiva a jocurilor de noroc,
-
senzatie de agresivitate,
-
agitatie,
-
nervozitate,
-
combinatie de febra, rigiditate musculara, respiratie rapida, transpiratie, reducerea cunostintei si schimbari rapide ale tensiunii arteriale si pulsului, lesin (sindrom neuroleptic malign),
-
convulsii,
-
sindrom serotoninergic (o afectiune care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteli, scaderea indemanarii, stare de neliniste, senzatie similara betiei, febra, transpiratii sau rigiditate musculara),
-
tulburari de vorbire,
-
moarte subita inexplicabila,
-
batai neregulate ale inimii, ce pot pune viata in pericol,
-
infarct miocardic,
-
batai lente ale inimii,
-
cheaguri de sange la nivelul venelor, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange catre plamani, determinand durere la nivelul pieptului si dificultate in respiratie (daca observati oricare dintre aceste simptome, cereti imediat sfatul medicului),
-
hipertensiune arteriala,
-
lesin,
-
inhalarea accidentala de alimente, cu risc de pneumonie (infectie pulmonara),
-
spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
-
inflamatia pancreasului,
-
dificultati de inghitire,
-
diaree,
-
disconfort abdominal,
-
disconfort al stomacului,
-
insuficienta a ficatului,
-
inflamatia ficatului,
-
ingalbenirea pielii si a partii albe a ochiului,
-
valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
-
eruptii la nivelul pielii,
-
sensibilitate la lumina,
-
caderea parului,
-
transpiratie excesiva,
-
dezintegrarea anormala a muschilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
-
dureri musculare,
-
rigiditate,
-
scapare involuntara de urina (incontinenta),
-
dificultate la urinare,
-
simptome de sevraj la nou-nascuti in cazul expunerii in timpul sarcinii,
-
erectie prelungita si/sau dureroasa,
-
dificultate in controlarea temperaturii corpului sau supraincalzire,
-
durere in piept,
-
umflarea mainilor, a gleznelor sau picioarelor,
-
la analizele de sange: glicemie fluctuanta, cresterea nivelurilor de hemoglobina glicozilata.
La pacientii varstnici cu dementa, s-au raportat mai multe cazuri de deces in timpul tratamentului cu aripiprazol. In plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Adolescentii cu varsta de 13 ani si peste au prezentat reactii adverse care au fost similare ca frecventa si tip cu cele de la adulti cu exceptia faptului ca somnolenta, miscarile necontrolate spasmodice sau sacadate, agitatia si oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) si durerea in abdomenul superior, gura uscata, bataile rapide ale inimii, cresterea in greutate, cresterea apetitului alimentar, spasmele musculare, miscarile necontrolate ale membrelor si senzatia de ameteala, mai ales la ridicarea din pozitia culcat sau asezat au fost frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Aripiprazole Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe eticheta si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Flaconul din PEID trebuie sa fie utilizat in termen de 30 de zile de la prima deschidere. (pentru ambalajul de 30 de comprimate)
Flaconul din PEID trebuie sa fie utilizat in termen de 100 de zile de la prima deschidere. (pentru ambalajul de 100 de comprimate)
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Aripiprazole Accord
Substanta activa este aripiprazol.
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate: fiecare comprimat contine aripiprazol 5 mg.
Aripiprazole Accord 10 mg comprimate: fiecare comprimat contine aripiprazol 10 mg.
Aripiprazole Accord 15 mg comprimate: fiecare comprimat contine aripiprazol 15 mg.
Aripiprazole Accord 30 mg comprimate: fiecare comprimat contine aripiprazol 30 mg.
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, , hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu si lac de aluminiu indigo carmin (E132) (pentru 5 mg) sau oxid rosu de fier (E172) (pentru 10 mg si 30 mg) sau oxid galben de fier (E172) (pentru 15 mg).
Cum arata Aripiprazole Accord si continutul ambalajului
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate sunt de culoare albastra, biconvexe, nefilmate, de forma dreptunghiulara modificata, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm si latimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A5” pe o fata si netede pe cealalta fata.
Aripiprazole Accord 10 mg comprimate sunt de culoare roz, biconvexe, nefilmate, de forma dreptunghiulara modificata, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm si latimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A10” pe o fata si netede pe cealalta fata.
Aripiprazole Accord 15 mg comprimate sunt de culoare galbena, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile tesite, cu diametrul de aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15” pe o fata si netede pe cealalta fata.
Aripiprazole Accord 30 mg comprimate sunt de culoare roz, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile tesite, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm, gravate cu „A30” pe o fata si netede pe cealalta fata.
Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg comprimate sunt disponibile in blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unitati dozate in cutii cu 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 sau 98x1 comprimate.
Aripiprazole Accord 5/10/15 mg comprimate sunt disponibile in flacon din PEID cu dop din polipropilena cu sistem securizat pentru copii, continand 30 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie
Fabricantul
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungaria
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
