AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 851/2008/01-02-03-04; 852/2008/01-02-03-04 Anexa 1` 853/2008/01-02-03-04; 854/2008/01-02-03-04
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
ARCOXIA face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea apartin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
ARCOXIA ajuta la reducerea durerii si tumefactiei (inflamatiei) de la nivelul articulatiilor si muschilor la persoane cu boala artrozica, poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta si guta.
ARCOXIA este utilizata si pentru tratamentul de scurta durata al durerii de intensitate moderata aparuta dupa interventiile chirurgicale dentare.
Boala artrozica este o boala a articulatiilor. Ea este determinata de distrugerea gradata a cartilajelor care protejeaza extremitatile oaselor. Aceasta produce tumefactie (inflamatie), durere, sensibilitate, blocare articulara si impotenta functionala.
Poliartrita reumatoida este o boala inflamatoare pe termen lung a articulatiilor. Aceasta produce durere, blocare articulara, tumefactie, cu reducerea progresiva a miscarii in articulatiile pe care le afecteaza. Ea poate produce, de asemenea, inflamatie la nivelul altor zone ale corpului.
Guta este o boala caracterizata prin accese bruste, recurente de inflamatie foarte dureroasa si roseata la nivelul articulatiilor. Ea este provocata de depozitarea de cristale minerale in articulatie.
Spondilita anchilozanta este o afectiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale si articulatiilor mari.
Daca credeti ca va aflati in oricare dintre aceste situatii, nu utilizati comprimatele pana nu discutati cu medicul dumneavoastra.
Inainte sa luati ARCOXIA adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
In cazul in care nu sunteti sigur daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza ARCOXIA pentru a vedea daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra.
ARCOXIA este la fel de eficace atat la pacientii varstnici cat si la adultii mai tineri. Daca sunteti in varsta (de exemplu, aveti varsta peste 65 ani), medicul dumneavoastra va dori sa va urmareasca corespunzator. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici.
Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Dupa ce incepeti sa utilizati ARCOXIA, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va urmareasca indeaproape pentru a verifica daca medicamentele pe care le luati actioneaza adecvat, in special daca luati vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
-
medicamente care va subtiaza sangele (anticoagulante), cum este warfarina;
-
rifampicina (un antibiotic);
-
metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea in poliartrita reumatoida);
-
medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale si insuficientei cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina, exemplele incluzand enalapril si ramipril, losartan si valsartan;
-
litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie);
-
diuretice (medicamente care cresc diureza);
-
ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun);
-
digoxina (un medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace si aritmiilor cardiace);
-
minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
-
comprimate sau solutie orala de salbutamol (un medicament pentru astmul bronsic);
-
anticonceptionale;
-
terapie de substitutie hormonala;
-
acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare daca utilizati ARCOXIA impreuna cu acid acetilsalicilic;
-
ARCOXIA poate fi luat impreuna cu doze mici de acid acetilsalicilic. Daca luati in mod obisnuit doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie sa opriti administrarea acestuia fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra;
-
nu utilizati doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare in timpul tratamentului cu ARCOXIA.
Sarcina si alaptarea
Comprimatele de ARCOXIA nu trebuie administrate in timpul sarcinii. Nu utilizati comprimatele daca sunteti gravida sau considerati ca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa deveniti gravida. Daca deveniti gravida, intrerupeti administrarea comprimatelor si informati medicul dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigura sau daca aveti nevoie de sfaturi suplimentare. Nu se cunoaste daca ARCOXIA se excreta prin laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, informati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza ARCOXIA. In cazul in care utilizati ARCOXIA, nu trebuie sa alaptati.
ARCOXIA impreuna cu alimente si bauturi
ARCOXIA comprimate poate fi luata cu sau fara alimente. Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid cand ARCOXIA este administrata fara alimente.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La unii pacienti care utilizeaza ARCOXIA s-au raportat ameteli si somnolenta.
In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa conduceti.
In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa folositi unelte sau utilaje.
ARCOXIA contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati ARCOXIA
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele de ARCOXIA nu trebuie utilizate de copii sau adolescenti cu varsta sub 16 ani. Utilizati comprimatele de ARCOXIA pe cale orala o data pe zi. ARCOXIA poate fi utilizat cu sau fara alimente.
Nu utilizati mai mult decat doza recomandata pentru starea dumneavoastra. Din cand in cand, medicul dumneavoastra va dori sa discutati despre tratamentul efectuat. Este important sa utilizati cea mai mica doza care sa va controleze durerea si nu trebuie sa luati ARCOXIA mai mult timp decat este necesar. Se recomanda aceasta deoarece riscul de infarct miocardic si accident vascular cerebral poate sa creasca dupa tratament prelungit, in special cu doze mari.
Boala artrozica
Doza recomandata este de 30 mg o data pe zi, crescand pana la maxim 60 mg o data pe zi, daca este necesar.
Poliartrita reumatoida
Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi.
Spondilita anchilozanta
Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi.
Afectiuni dureroase acute
Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasa acuta.
Guta
Doza recomandata este de 120 mg o data pe zi, si trebuie administrata doar in perioada dureroasa acuta, limitata la o perioada maxima de 8 zile de tratament.
Dureri dupa interventii chirurgicale dentare
Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi, limitata la o perioada maxima de 3 zile de tratament.
Persoane cu afectiuni hepatice
-
Daca aveti o boala hepatica usoara, nu trebuie sa utilizati mai mult de 60 mg pe zi.
-
Daca aveti boala hepatica moderata, nu trebuie sa utilizati mai mult de 60 mg o data la 2 zile sau 30 mg pe zi.
-
Daca ati utilizat mai mult ARCOXIA decat trebuie
Nu trebuie sa utilizati niciodata mai multe comprimate decat va recomanda medicul dumneavoastra. In cazul in care luati prea multe comprimate de ARCOXIA, trebuie sa va prezentati imediat pentru consult medical.
Daca ati uitat sa utilizati ARCOXIA
Este important sa utilizati ARCOXIA asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Daca uitati sa luati o doza, urmati tratamentul in continuare conform schemei recomandate. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ARCOXIA poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca prezentati oricare dintre aceste semne, trebuie sa opriti administrarea ARCOXIA si sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra:
• apar sau se agraveaza respiratia dificila, durerile in piept sau umflarea gleznelor
• colorare in galben a pielii si a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afectiunilor hepatice
• dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastra devin de culoare neagra
• o reactie alergica - care poate include afectiuni pe piele cum sunt ulceratii sau vezicule, sau umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului care poate determina dificultati in respiratie
Frecventa posibilelor reactii adverse enumerate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
• Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori)
• Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
• Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
• Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
• Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu ARCOXIA:
Foarte frecvente:
• dureri la nivelul stomacului
Frecvente:
• senzatie de gura uscata (umflare si durere dupa extractie dentara)
• umflarea picioarelor si/sau a gambelor datorata retentiei de lichide (edeme)
• ameteli, cefalee
• palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii)
• cresterea tensiunii arteriale
• respiratie suieratoare sau scurtarea respiratiei (bronhospasm)
• constipatie, flatulenta (gaze intestinale in exces), gastrita (inflamatie a mucoasei gastrice), arsuri in capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greata, stare de rau (varsaturi), inflamatia esofagului, ulceratii bucale
• modificari ale testelor sanguine legate de starea ficatului
• vanatai
• stare de slabiciune si oboseala, simptome asemanatoare gripei
Mai putin frecvente:
• gastroenterita (inflamatia tractului gastrointestinal care afecteaza atat stomacul cat si intestinul subtire/probleme la nivelul stomacului), infectii la nivelul cailor respiratorii superioare, infectii ale tractului urinar
• scaderea numarului de celule sanguine rosii, scaderea numarului de celule sanguine albe, scaderea numarului de trombocite
• hipersensibilitate (o reactie alergica incluzand bazaieli care pot fi atat de severe incat sa necesite asistenta medicala de urgenta)
• cresteri sau scaderi ale poftei de mancare, crestere in greutate
• anxietate, depresie, scaderea acuitatii mentale; senzatia de a vedea, simti sau auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinatii)
• modificarea gustului, insomnie, senzatie de amorteala sau furnicaturi, somnolenta
• vedere incetosata, iritatie si inrosire oculara
• senzatie de tiuituri in urechi, ameteala (senzatie de rotire in timp ce stai nemiscat)
• ritm cardiac anormal (fibrilatie atriala?), frecventa cardiaca rapida?, insuficienta cardiaca, senzatie de apasare, presiune sau greutate in piept (angina pectorala?), infarct miocardic
• congestie trecatoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, crestere severa a tensiunii arteriale, inflamatie a vaselor de sange
• tuse, dificultate in respiratie, sangerare nazala
• balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificari ale peristaltismului intestinal, senzatie de gura uscata, ulcer gastric, inflamatie a mucoasei gastrice care se poate agrava si poate determina sangerare, sindrom de colon iritabil, inflamatie a pancreasului
• umflarea fetei, eruptie trecatoare pe piele sau senzatie de mancarime la nivelul pielii, inrosirea pielii
• crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculara
• valori crescute ale potasiului in sange, modificari in sange sau urina ale testelor legate de starea rinichilor, afectiuni renale grave
• dureri in piept
Rare:
• edem angioneurotic (o reactie alergica constand in umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului care poate determina dificultati in respiratie sau la inghitire, si care poate fi atat de severa incat sa necesite asistenta medicala de urgenta)/reactie anafilactica/anafilactoida inclusiv soc (o reactie alergica grava ce necesita asistenta medicala de urgenta)
• confuzie, agitatie
• probleme cu ficatul (hepatita)
• valori scazute ale sodiului in sange
• insuficienta hepatica, colorare in galben a pielii si a albului ochilor (icter)
• reactii cutanate severe
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe site-ul web al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ARCOXIA
Nu lasati acest medicament la vedere si indemana copiilor.
Nu utilizati ARCOXIA dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine ARCOXIA
• Substanta activa este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 30, 60, 90 sau 120 mg.
• Celelalte componente sunt:
-
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, celuloza microcristalina.
-
Film: ceara Carnauba, lactoza monohidrat, hipromeloza, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol. Comprimatele de 30, 60 si 120 mg contin, de asemenea, oxid galben de fer (E172) si indigo carmin lac (E132).
Cum arata ARCOXIA si continutul ambalajului
Comprimate filmate de 30 mg biconvexe, de forma unui mar, de culoare albastru-verzui, marcate pe una dintre fete cu „ACX 30”, iar pe cealalta cu „101”.
Comprimate filmate de 60 mg biconvexe, de forma unui mar, de culoare verde inchis, marcate pe una dintre fete cu „ARCOXIA 60”, iar pe cealalta cu „200”.
Comprimate filmate de 90 mg biconvexe, de forma unui mar, de culoare alba, marcate pe una dintre fete cu „ARCOXIA 90”, iar pe cealalta cu „202”.
Comprimate filmate de 120 mg biconvexe, de forma unui mar, de culoare verde deschis, marcate pe una dintre fete cu „ARCOXIA 120”, iar pe cealalta cu „204”.
Marimi de ambalaj:
30 mg:
Cutie cu 1 blister din PA-Al-PVC/Al cu 7 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate filmate
Cutie cu 7 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate filmate
60, 90 si 120 mg:
Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 7 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate filmate
Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 14 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA si fabricantii
Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Bucharest Business Park
Soseaua Bucuresti-Ploiesti, nr.1A, corp C1, etaj 3, Sector 1, Bucuresti, Romania
Producator
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEI de punere pe PIATA.
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2014
