Apredonav 7,5 mg x 56 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15128/2023/01-02-03-04-05-06-07

Prospect

15128/2023/01-02-03-04-05-06-07 

Prospect: Informatii pentru pacient

APREDONAV 5 mg comprimate filmate

APREDONAV 7,5 mg comprimate filmate

Ivabradina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este APREDONAV si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati APREDONAV

3. Cum sa luati APREDONAV

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza APREDONAV

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este APREDONAV si pentru ce se utilizeaza

APREDONAV (ivabradina) este un medicament pentru afectiuni ale inimii, utilizat in tratarea:

- Anginei pectorale stabile simptomatice (boala care determina durere in piept), la pacienti adulti a caror frecventa de bataie a inimii este mai mare sau egala cu 70 batai pe minut. Este utilizat la pacientii adulti care nu tolereaza sau care nu pot utiliza pentru afectiuni ale inimii medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, in acelasi timp cu betablocantele la pacientii adulti a caror afectiune nu este controlata in intregime cu un beta blocant.

- Insuficientei cardiace cronice la pacientii adulti a caror frecventa de bataie a inimii este mai mare sau egala cu 75 batai pe minut. Este utilizata in asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cand beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informatii despre angina pectorala stabila (in mod curent numita “angina”):

Angina stabila este o boala cardiaca ce se produce cand inima nu primeste suficient oxigen. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul in piept. 

Informatii despre insuficienta cardiaca cronica:

Insuficienta cardiaca cronica este o boala a inimii ce se produce atunci cand inima dumneavoastra nu poate pompa suficient sange catre restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficientei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea si umflarea gleznelor.

Cum actioneaza APREDONAV?

Actiunea specifica a ivabradinei de scadere a frecventei batailor inimii ajuta:

- la controlul si reducerea numarului de crize de angina prin scaderea nevoii de oxigen a inimii,

- la imbunatatirea functionarii inimii si a sperantei de viata la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica. 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati APREDONAV

Nu luati APREDONAV:

- daca sunteti alergic la ivabradina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- daca inainte de inceperea tratamentului aveati frecventa de bataie a inimii in repaus prea mica (sub 70 de batai pe minut);

- daca aveti soc cardiogen (afectiune cardiaca tratata in spital);

- daca aveti tulburari de ritm al inimii (sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrio    ventricular de gradul 3);

- daca aveti infarct miocardic;

- daca aveti tensiune arteriala sever scazuta;

- daca aveti angina instabila (forma severa in care durerile in piept sunt foarte frecvente si apar atat in repaus, cat si la efort);

- daca aveti insuficienta cardiaca ce s-a agravat recent;

- daca frecventa dumneavoastra cardiaca este data exclusiv de pacemaker;

- daca aveti afectiuni ale ficatului severe;

- daca urmati tratament cu medicamente pentru infectii fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicina, claritromicina, telitromicina sau eritromicina, administrate oral), cu medicamente pentru infectii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodona (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arteriala mare sau angina pectorala);

- daca sunteti o femeie care poate avea copii si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie;

- daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida;

- daca alaptati.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati APREDONAV, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- daca aveti tulburari de ritm al inimii (cum sunt: batai neregulate ale inimii, palpitatii, crestere a durerilor in piept) sau de fibrilatie atriala persistenta (un tip de bataie neregulata a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numita „sindrom QT prelungit”;

- daca aveti simptome cum sunt: oboseala, ameteli sau dificultati de respiratie (aceasta poate insemna ca inima isi incetineste activitatea prea mult);

- daca aveti simptome ale fibrilatiei atriale (frecventa batailor inimii in repaus neobisnuit de mare (peste 110 batai pe minut) sau neregulata, fara niciun motiv aparent, fiind dificil de masurat);

- daca ati avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);

- daca aveti tensiune arteriala usor sau moderat scazuta;

- daca aveti tensiune arteriala necontrolata medicamentos, in special dupa o modificare a tratamentului dumneavoastra antihipertensiv;

- daca aveti insuficienta cardiaca severa sau de insuficienta cardiaca cu anomalii pe ECG, numita „bloc de ramura”;

- daca aveti afectiune retiniana oculara cronica;

- daca aveti afectiuni moderate ale ficatului; 

- daca aveti afectiuni severe ale rinichilor.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus, discutati imediat cu medicul dumneavoastra inainte de a lua APREDONAV.

 

Copii si adolescenti

Nu utilizati acest medicament la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Datele disponibile sunt insuficiente la aceasta grupa de varsta. 

 

APREDONAV impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Asigurati-va ca l-ati anuntat pe medicul dumneavoastra daca sunteti in tratament cu unul dintre urmatoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de APREDONAV sau  supravegherea:

- fluconazol (medicament antifungic);

- rifampicina (antibiotic);

- barbiturice (pentru dificultati de somn sau epilepsie);

- fenitoina (pentru epilepsie);

- Hypericum perforatum sau sunatoare (tratament pe baza de sunatoare pentru depresie);

- medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburarilor de ritm al inimii sau a altor afectiuni:

- chinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (pentru tulburari de ritm al inimii),

- bepridil (pentru angina pectorala), unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietatii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozida, ziprasidona, sertindol),

- medicamente impotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina),

- eritromicina intravenos (antibiotic),

- pentamidina (antiparazitar),

- cisaprida (impotriva refluxului gastro-esofagian);

- unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scaderea concentratiilor de potasiu in sange, cum sunt: furosemid, hidroclorotiazida, indapamida (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).

 

APREDONAV impreuna cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu APREDONAV, evitati consumul de suc de grepfrut.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Nu luati APREDONAV daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi pct. “Nu luati

APREDONAV”).

Daca sunteti gravida si ati luat APREDONAV, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Nu luati APREDONAV daca puteti ramane gravida si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie (vezi pct. ”Nu luati APREDONAV”).

Nu luati APREDONAV daca alaptati (vezi pct. “Nu luati APREDONAV”). Discutati cu medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati, deoarece alaptarea trebuie intrerupta daca luati APREDONAV. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

APREDONAV poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o stralucire temporara in campul vizual, vezi pct. “Reactii adverse posibile”). Daca acest lucru vi se intampla, fiti precauti in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor in situatiile in care pot sa apara schimbari bruste de intensitate a luminii, in special cand se conduce pe timp de noapte.

APREDONAV contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

 

3. Cum sa luati APREDONAV

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. APREDONAV se administreaza in timpul meselor.

 Daca urmati tratament pentru angina pectorala stabila

Doza de inceput nu trebuie sa depaseasca un comprimat de APREDONAV 5 mg de doua ori pe zi. Daca aveti in continuare simptome de angina si ati tolerat bine doza de 5 mg de doua ori pe zi, doza poate fi crescuta. Doza de intretinere nu trebuie sa depaseasca 7,5 mg de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un comprimat dimineata si un comprimat seara. In unele cazuri (de exemplu, daca aveti 75 de ani sau mai mult), medicul dumneavoastra va poate prescrie jumatate de doza, adica o jumatate de comprimat

APREDONAV 5 mg (corespunzator la 2,5 mg ivabradina) dimineata si o jumatate de comprimat de 5 mg seara.

Daca urmati tratament pentru insuficienta cardiaca cronica

Doza uzuala de inceput recomandata este de un comprimat APREDONAV 5 mg, de doua ori pe zi, cu posibilitatea cresterii ei, daca este necesar, la un comprimat APREDONAV 7,5 mg, de doua ori pe zi. Medicul va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un comprimat dimineata si un comprimat seara. In unele cazuri (de exemplu, daca aveti 75 de ani sau mai mult), medicul va poate prescrie o jumatate de doza, adica o jumatate de comprimat APREDONAV 5 mg (corespunzator la 2,5 mg ivabradina) dimineata si o jumatate de comprimat de 5 mg seara.

 

Daca luati mai mult APREDONAV decat trebuie

In cazul unei doze prea mari de APREDONAV puteti avea senzatia de lipsa de aer sau de oboseala, deoarece inima isi incetineste activitatea. In astfel de cazuri, trebuie sa contactati de urgenta medicul.

Daca uitati sa luati APREDONAV

Daca uitati sa administrati o doza de APREDONAV, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Daca incetati sa luati APREDONAV

Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficientei cardiace cronice este de obicei pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inaintea opririi administrarii medicamentului.

Daca aveti impresia ca efectul APREDONAV este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doza si legate  de modul de actiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de stralucire intensa, cel mai adesea determinate de schimbari bruste de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise si ca o aura, scanteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar in general in primele doua luni de tratament, dupa care pot aparea in mod repetat, si dispar in timpul sau dupa intreruperea tratamentului.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Modificarea activitatii normale a inimii (simptome de incetinire a batailor inimii). Acestea apar in special in primele 2 pana la 3 luni de la inceperea tratamentului.

Alte reactii adverse au fost, de asemenea, raportate: Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Contractii rapide, neregulate ale inimii (fibrilatie atriala), perceperea anormala a batailor inimii

(bradicardie, extrasistole ventriculare, bloc atrio-ventricular de gradul 1 (cu prelungirea intervalului PQ pe ECG)), tensiune arteriala necontrolata medicamentos, durere de cap, ameteli si vedere incetosata (vedere tulbure). 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Palpitatii si extrasistole, senzatie de rau (greata), constipatie, diaree, dureri abdominale, senzatie de rotire (vertij), dificultati in respiratie (dispnee), spasme musculare, modificari ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sange, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) si valori mari ale creatininei din sange (un produs de descompunere al muschilor), eruptie trecatoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea fetei, limbii sau gatului, dificultati la respiratie sau la inghitire), tensiune arteriala mica, lesin, senzatie de oboseala, senzatie de slabiciune, aspect anormal al batailor inimii pe ECG, vedere dubla, afectare a vederii.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): Urticarie, mancarime, inrosire a pielii, stare de rau.

Foarte rare(pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

Batai neregulate ale inimii (bloc atrio-ventricular de gradul 2, bloc atrio-ventricular de gradul 3, sindromul sinusului bolnav).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza APREDONAV

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine APREDONAV

Substanta activa este ivabradina (sub forma de clorhidrat).

APREDONAV 5 mg: un comprimat filmat contine ivabradina 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradina 5,390 mg).

APREDONAV 7, 5 mg: un comprimat filmat contine ivabradina 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradina 8,085 mg).

Celelalte componente sunt: Lactoza anhidra, Celuloza microcristalina, Dioxid de siliciu hidratat,

Stearat de magneziu (E 470 B), Opadry II White 85F18422 (Alcool polivinilic, partial hidrolizat, Dioxid de titan (E 171), Macrogol 4000, Talc), Oxid galben de fer (E 172) si Oxid rosu de fer (E 172).

 

Cum arata APREDONAV si continutul ambalajului

APREDONAV 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare portocaliusomon, biconvexe, cu linie mediana pe ambele fete, cu dimensiunea nucleului de 8,5 mm x 4 mm.

APREDONAV 7,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare portocaliu- somon, netede pe ambele fete, cu dimensiunea nucleului de 7 mm.

Sunt disponibile cutii cu blistere din PA-Al-PVC/Al continand 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Medochemie Ltd, 

1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol 

Cipru

 

Fabricantul

Medochemie Ltd, Factory AZ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios, Limassol 4101

Cipru

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Bulgaria	АПРЕДОНАВ 5 mg, 7.5 mg филмирани таблетки
Cipru	APREDONAV 5 mg, 7.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Grecia	APREDONAV 5 mg, 7.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Letonia	APREDONAV 5 mg, 7.5 mg apvalkotas tabletes
Lituania	APREDONAV 5 mg, 7.5 mg plevele dengtos tabletes
Malta	APREDONAV 5 mg, 7.5 mg film-coated tablets
Romania	APREDONAV 5 mg, 7.5 mg comprimate filmate
Slovenia	APREDONAV 5 mg, 7.5 mg filmsko oblozene tablete
Spania	APREDONAV 5 mg, 7.5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

 

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2023.