Angeliq 1blist. x 28cpr.film.

Numele medicamentului dumneavoastra este:

Angeliq

Draga pacienta,

Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect inainte de a incepe sa utilizati Angeliq. Acest prospect va va oferi INFORMATII despre beneficiile si riscurile utilizarii Angeliq. De asemenea, va va spune cum sa utilizati Angeliq in mod corect si cand sa va informati medicul dumneavoastra despre probleme legate de sanatatea dumneavoastra. Daca aveti intrebari sau aveti nevoie de mai multe sfaturi, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra si nu trebuie sa il oferiti altor persoane.

Ce contine Angeliq? (Compozitie)

Fiecare comprimat filmat, de culoare rosu-mediu, contine ca substante active estradiol 1 mg si drospirenona 2 mg.

De asemenea, Angeliq contine urmatorii excipienti: Nucleu: lactoza monohidrat, amidon din porumb, amidon din porumb pregelatinizat, povidona, stearat de magneziu; film: hipromeloza, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172).

Ce este Angeliq? (Forma farmaceutica si grupa farmacoterapeutica)

Angeliq este un comprimat filmat pentru terapia de substitutie hormonala (TSH).

Care sunt formele de prezentare disponibile pentru Angeliq?

Angeliq este prezentat sub forma de blister calendaristic care contine 28 de comprimate filmate.

O  cutie poate contine un blister calendaristic a 28 comprimate filmate sau 3 blistere calendaristice a cate 28 comprimate filmate.

E posibil ca nu toate tipurile de ambalaj sa fie comercializate.

Cum actioneaza Angeliq?

Angeliq contine ambele tipuri de hormoni care nu se mai produc in timpul menopauzei: estradiol si progesteron. Acest medicament inlocuieste deci hormonii pe care corpul nu ii mai produce. Desi instalarea menopauzei este un proces natural, provoaca adesea simptome de disconfort care sunt legate de pierderea treptata a hormonilor produsi de ovare.

In plus, pierderea hormonilor produsi de ovare afecteaza oasele. La unele femei, acest efect poate fi foarte puternic (osteoporoza postmenopauzala) care in timp duce la fracturi. Se stie din studii clinice cu preparate substitutive de hormoni ca tratamentul de durata reduce riscul de fracturi osoase.

Mai mult, studiile clinice sugereaza ca riscul de a dezvolta un neoplasm de intestin gros (colon) la femei dupa menopauza (dupa ultima hemoragie) poate fi redus.

De ce sa utilizati Angeliq? (Indicatii)

Angeliq asigura terapia de substitutie hormonala pentru tratamentul simptomelor subiective determinate de menopauza la femeile care au ajuns la menopauza, cum ar fi bufeurile si episoadele de transpiratie abundenta, insomnia, starile depresive, nervozitatea si semnele de involutie  a  vezicii  urinare  si  organelor  genitale.  Este utilizat, de  asemenea, in  tratarea simptomelor subiective datorate scaderii considerabile a activitatii organelor sexuale (hipogonadism), drept urmare a extirparii ovarelor sau cand acestea nu mai functioneaza (insuficienta ovariana primara). Angeliq este adecvat pentru femeile care mai au inca uter (uter intact).

Unele femei au mai multe sanse decat altele sa fie afectate de osteoporoza la varste inaintate in functie de antecedentele medicale si de stilul de viata. Daca este cazul, vi se poate prescrie Angeliq pentru a preveni osteoporoza. Medicul dumneavoastra va poate da mai multe sfaturi.

Cand nu trebuie utilizat Angeliq? (Contraindicatii)

Nu trebuie sa utilizati Angeliq daca suferiti sau ati suferit de oricare dintre afectiunile de mai jos. Daca unul dintre acestea este cazul dumneavoastra informati medicul dumneavoastra si acesta va va putea da mai multe sfaturi.

• Daca aveti hemoragii vaginale nespecifice;
• Daca aveti sau exista suspiciuni de neoplasm mamar;
• Daca aveti sau exista suspiciuni de alte tumori maligne influentate de hormonii sexuali;
• Daca aveti sau ati avut tumori hepatice (benigne sau maligne);
• Daca suferiti de boli hepatice grave;
• Daca suferiti sau ati suferit de boli renale grave si analizele pentru functia renala nu au revenit la valori normale;
• Daca ati suferit de curand o criza cardiaca si/sau un atac vascular cerebral;
• Daca suferiti sau ati suferit de tromboza (formarea unui cheag de sange) pe vasele de sange ale membrelor inferioare; (tromboza venoasa profunda) sau ale plamanilor (embolie pulmonara);
• Daca aveti concentratii foarte mari ale trigliceridelor (un tip special de lipide din sange);
• Daca sunteti insarcinata sau alaptati;
• Daca sunteti alergica la oricare dintre componentii Angeliq (vezi Compozitie).

Daca oricare dintre aceste afectiuni se manifesta pentru prima data in timp ce utilizati Angeliq, opriti imediat administrarea si adresati-va medicului dumneavoastra.

Ce trebuie luat in considerare inainte de a utiliza Angeliq?

Medicul dumneavoastra va va face examinari ginecologice, ale sanilor, tensiunii arteriale si alte investigatii pe care le considera necesare. Daca stiti ca aveti o afectiune hepatica, medicul dumneavoastra va avea grija sa verifice periodic functia hepatica.

Daca exista suspiciune de adenom al lobului anterior al glandei pituitare, aceasta posibilitate trebuie eliminata de medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului.

Angeliq nu este un contraceptiv oral. Daca mai aveti capacitatea de a ramane insarcinata, este putin probabil ca Angeliq sa o influenteze. Pe de alta parte, daca medicul dumneavoastra v-a spus deja ca nu mai e nevoie sa luati contraceptive, nu trebuie sa mai faceti acest lucru in timp ce luati Angeliq.

Ce precautii trebuie luate? (Precautii si atentionari ) Inainte de a incepe sa utilizati Angeliq

Medicul dumneavoastra va va informa despre beneficiile si riscurile utilizarii Angeliq.

Doua mari studii clinice cu estrogeni equini conjugati (EEC) si acetat de medroxiprogesteron (AMP), hormoni folositi in terapia de substitutie hormonala (TSH) indica faptul ca riscul unei crize cardiace (infarct miocardic) poate creste usor in primul an de folosire. Acest risc nu a fost observat in cadrul unui studiu clinic important numai cu EEC. In doua mari studii clinice cu acesti hormoni riscul de accident vascular cerebral a crescut cu 30-40%.

Desi nu exista astfel de date pentru Angeliq, nu se recomanda pentru profilaxia bolilor cardiace si/sau a accidentelor vasculare cerebrale.

Daca se recurge la TSH in conditiile oricarora dintre afectiunile de mai jos va trebui sa fiti tinuta sub supraveghere atenta. Medicul dumneavoastra va poate explica acest lucru. De aceea, daca unul dintre cele de mai jos este cazul dumneavoastra, informati medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Angeliq daca:

• Aveti risc crescut de tromboza (formarea unui cheag de sange) venoasa. Riscul creste o data cu varsta si, de asemenea, poate fi mai mare:
• Dumneavoastra sau o ruda apropiata a suferit vreodata de tromboza a vaselor de sange ale membrelor inferioare sau ale plamanilor;
• Sunteti supraponderala;
• Aveti varice;
• Folositi deja Angeliq, spuneti medicului dumneavoastra inainte de orice spitalizari sau operatii  programate,  deoarece  riscul  de  a  suferi  de  tromboza venoasa profunda poate creste temporar drept urmare a unei interventii chirurgicale, unor rani grave sau a imobilizarii prelungite.
• Aveti fibroame uterine;
• Aveti sau ati avut endometrioza (prezenta tesutului uterin in locuri din corp unde nu este gasit in mod normal);
• Aveti de boli de ficat sau ale vezicii biliare;
• Ati suferit de icter in timpul sarcinii sau al utilizarii anterioare de steroizi sexuali;
• Aveti diabet zaharat;
• Aveti o concentratie mare a trigliceridelor (un tip special de lipide din sange);
• Aveti tensiune arteriala mare;
• Aveti sau ati avut cloasma (pete galben-maronii pe piele); daca da, evitati expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete.
• Aveti epilepsie;
• Sanii dumneavoastra sunt durerosi sau cu noduli (boli benigne ale sanilor);
• Aveti astm bronsic;
• Aveti migrene;
• Ati mostenit boala numita porfirie;
• Aveti surzenie mostenita (otoscleroza);
• Aveti lupus eritematos sistemic (LES; o boala inflamatorie cronica);
• Aveti sau ati avut de choree minora (o boala cu miscari neobisnuite).

TSH si neoplasmul

Neoplasm endometrial

Riscul de neoplasm uterin (neoplasm endometrial) creste atunci cand estrogenii sunt utilizati necombinati pentru perioade indelungate. Progesteronul din Angeliq previne acest risc.

Neoplasm mamar

In cadrul unor studii neoplasmul mamar a fost diagnosticat putin mai frecvent la femeile care au apelat la terapia de substitutie hormonala (TSH) timp de mai multi ani. Riscul creste proportional cu durata tratamentului. Poate fi mai mic sau inexistent in cazul medicamentelor care contin numai estrogen. Daca femeile intrerup TSH acest risc mai mare dispare in cativa ani.

Incidenta crescuta in mod similar a diagnosticului de neoplasm mamar se observa si in cazul aparitiei tardive a menopauzei normale, consumului de etanol sau adipozitatii.

TSH  mareste densitatea imaginilor mamografice. In  unele cazuri acest fapt poate face mai dificila depistarea radiologica a neoplasmului mamar. De aceea, medicul dumneavoastra poate recurge la alte tehnici de depistare a neoplasmului mamar.

Tumori hepatice

In timpul sau dupa folosirea hormonilor de tipul celor pe care ii contine Angeliq au aparut rar tumori hepatice benigne, iar tumori maligne si mai rar. In cazuri izolate hemoragii ale acestor tumori in cavitatea abdominala au pus in pericol viata pacientei. Desi astfel de evenimente sunt extrem de putin probabile, trebuie sa anuntati medicul dumneavoastra despre orice senzatii neobisnuite in partea superioara a abdomenului care nu dispar in scurt timp.

Motive pentru intreruperea imediata a utilizarii Angeliq

Trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni:

• Prima criza de migrena (de obicei o durere puternica de cap si greata precedate de tulburari de vedere)
• Inrautatirea migrenei preexistente, orice dureri de cap neobisnuit de frecvente sau neobisnuit de puternice;
• Tulburari de vedere sau auz subite;
• Vene inflamate (flebita).

Daca un cheag de sange apare in timp ce utilizati Angeliq sau daca banuiti ca s-a intamplat acest lucru, trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra. Semnele la care trebuie sa fiti atenta sunt:

• Tuse cu expectoratie de sange
• Dureri sau umflarea neobisnuita a bratelor sau picioarelor;
• Respiratie dificila subita;
• Lesin.

Tratamentul cu Angeliq trebuie, de asemenea, intrerupt imediat daca ramaneti insarcinata sau faceti icter.

Daca dupa o perioada prelungita de lipsa a menstruatiei survine o hemoragie adresati-va medicului dumneavoastra deoarece poate fi nevoie de investigatii.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Unele medicamente pot impiedica buna functionare a TSH si pot determina hemoragii neregulate. Printre acestea se numara medicamente utilizate in tratarea epilepsiei (de exemplu hidantoine, barbiturice, primidona, carbamazepina) si tuberculozei (de exemplu rifampicina); si antibiotice (de exemplu peniciline si tetracicline) pentru alte boli infectioase.

Daca aveti tensiune arteriala mare, Angeliq poate contribui la reducerea acesteia. Daca utilizati medicamente antihipertensive, medicul dumneavoastra va va sfatui daca doza de antihipertensiv trebuie modificata.

Comunicati-i intotdeauna medicului care prescrie TSH ce medicamente utilizati deja. Informati de asemenea orice alt medic sau stomatolog care prescrie alte medicamente (sau farmacistului care le elibereaza) ca utilizati Angeliq.

Daca aveti indoieli in legatura cu anumite medicamente pe care le utilizati, adresati-va medicului dumneavoastra.

Consumul excesiv de etanol in timpul TSH influenteaza tratamentul. Medicul dumneavoastra va va sfatui in acest sens.

Utilizarea TSH poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator. Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra sau personalului de laborator ca utilizati terapia de substitutie hormonala.

Cum trebuie utilizat Angeliq? (Doze si mod de administrare)

Urmatoarele afirmatii sunt valabile pentru Angeliq, cu exceptia situatiilor in care medicul dumneavoastra va prescrie altfel. Va rugam sa respectati instructiunile de utilizare pentru a beneficia pe deplin de efectele Angeliq.

Cand si cum trebuie utilizat Angeliq?

Fiecare folie este pentru 28 de zile de tratament. Trebuie sa administrati cate un comprimat filmat pe zi.

Daca apelati la TSH pentru prima data, sau daca inlocuiti TSH pe baza de un produs combinat continuu (fiecare comprimat contine aceleasi ingrediente), puteti incepe sa administrati comprimatele filmate Angeliq in orice moment.

Daca inlocuiti TSH  pe baza de tratament secvential combinat (ingredientele comprimatelor difera, lucru evidentiat prin culori diferite) trebuie sa incepeti sa administrati Angeliq la sfarsitul hemoragiei programate.

Ora din zi la care administrati comprimatul filmat nu este relevanta, dar odata ce ati ales un moment anume ar trebui sa tineti cont de el in fiecare zi. Comprimatul filmat trebuie inghitit intreg cu putin lichid, indiferent de consumul de alimente.

Cat timp trebuie utilizat Angeliq?

Cand terminati o folie, incepeti-o pe urmatoarea a doua zi. Nu faceti niciodata pauza intre folii. Administrarea comprimatelor filmate trebuie sa fie continua. Medicul dumneavoastra va va indruma in privinta duratei tratamentului.

Daca au trecut mai putin de 24 de ore administrati comprimatul filmat cat se poate de repede. Pe urmatorul luati-l la ora obisnuita.

Daca au trecut mai mult de 24 de ore, lasati comprimatul filmat uitat in folie. Continuati sa luati comprimatele filmate ramase la ora obisnuita in fiecare zi.

Daca intrerupeti administrarea comprimatelor filmate mai multe zile, pot aparea hemoragii neregulate.

Daca administrati o doza mai mare decat cea prescrisa? (Supradozaj)

Nu s-au raportat reactii adverse datorate supradozajului. Supradozajul poate determina greata, varsaturi  si  hemoragii  neregulate.  Nu  este nevoie de tratament special, dar daca sunteti ingrijorata trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca tiparul hemoragiilor de tip menstrual pare diferit?

Angeliq a fost creat pentru a va oferi o terapie de substitutie hormonala fara hemoragii periodice de tip menstrual. Este, totusi, posibil sa aveti hemoragii in primele luni de tratament. Pot surveni oricand, dar nu e probabil sa fie abundente. Episoadele cu sangerari ar trebui sa fie din ce in ce mai rare si sa inceteze.

Daca hemoragiile semnificative continua sau daca dumneavoastra considerati ca hemoragiile devin inacceptabile intrebati medicul dumneavoastra daca ar trebui sa intrerupeti tratamentul sau sa treceti la o terapie secventiala.

Determina Angeliq reactii adverse?

Ca toate medicamentele, Angeliq poate avea reactii adverse.

Lista reactiilor adverse ale Angeliq de mai jos se bazeaza pe rapoartele din studiile clinice cu Angeliq.

In primele luni de tratament puteti avea unele hemoragii vaginale care apar pe neasteptate (hemoragii intermenstruale si mici sangerari). De obicei acestea sunt temporare si in mod normal dispar in cazul continuarii tratamentului. Daca nu dispar, adresati-va medicului dumneavoastra. Durerile mamare au fost un simptom foarte frecvent (la un procentaj de ≥10%). Una din 5 femei cuprinse in studiile clinice pentru Angeliq le-au semnalat.In cazuri exceptionale au fost raportate de femeile cu terapie de substitutie hormonala afectiuni dermatologice cunoscute ca eritem nodos, eritem multiform, cloasma (pete galben maronii pe piele) si dermatita hemoragica.

Daca dumneavoastra considerati ca aveti reactii adverse datorita Angeliq, chiar daca acestea nu apar in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul. De asemenea, spuneti-i medicului dumneavoastra daca suferiti de simptome trecute pe lista "Ce precautii trebuie luate?” si/sau „Motive pentru intreruperea imediata a Angeliq”.

Cum trebuie pastrat Angeliq?

Nu sunt necesare precautii speciale pentru pastrare.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A  nu se lasa la indemana copiilor.