Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Androcur 50 mg comprimate
acetat de ciproterona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Androcur si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Androcur
3. Cum sa luati Androcur
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Androcur
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Androcur si pentru ce se utilizeaza
Androcur este un preparat hormonal care blocheaza efectele androgenilor, care sunt hormoni sexuali produsi mai ales la barbati, dar de asemenea – intr-o masura mai mica – si la femei. Substanta activa este acetatul de ciproterona.
La femei, sunt influentate in mod favorabil afectiunile androgen - dependente, cum sunt cresterea excesiva a parului in hirsutism, caderea - dependenta de androgeni - a parului de la nivelul scalpului (alopecie androgenica) si cresterea functiei glandelor sebacee, in acnee si seboree.
In plus fata de Androcur, medicul dumneavoastra va poate prescrie un contraceptiv progestogen- estrogen, cum ar fi Diane-35 pentru a va oferi protectie contraceptiva si stabilizarea ciclului. In timpul tratamentului concomitent cu Diane-35 este inhibata functia ovariana. Aceste modificari sunt reversibile la intreruperea tratamentului.
La barbati, Androcur reduce nivelul de testosteron (un androgen) din sange. Aceasta, la randul sau, duce la o reducere a apetitului sexual. Androgenii favorizeaza dezvoltarea cancerului de prostata. La acesti pacienti, Androcur inhiba acest efect.
La femei, Androcur este utilizat pentru:
-
hirsutism foarte sever (pilozitate excesiva)
-
pierderea severa androgen-dependenta a parului de pe scalp, care duce, in final, la pierderea totala a parului (alopecia androgenica severa)
-
forme severe de acnee si/sau de seboree.
La barbati Androcur este utilizat pentru:
-
Scaderea libidoului in cazurile de deviatii sexuale
-
Tratament antiandrogenic in carcinomul inoperabil de prostata
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Androcur
Nu luati Androcur
Nu luati Androcur daca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai jos. Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului inainte de a incepe tratamentul cu Androcur.
Pentru femei
-
daca sunteti alergica la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
daca suferiti de o afectiune a ficatului
-
daca ati suferit, in timpul unei sarcini anterioare, de icter sau prurit persistent
-
daca aveti antecedente de herpes de sarcina
-
daca suferiti de tulburari ereditare ale functiei hepatice, cu afectarea excretiei pigmentului din globulele rosii numit bilirubina (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)
-
daca aveti sau ati avut o tumora hepatica benigna sau maligna
-
daca aveti sau ati avut vreodata o tumora benigna pe creier (meningiom)
-
daca suferiti de o boala consumptiva (o afectiune care determina astenie sau o scadere a fortei musculare)
-
daca suferiti de depresie cronica severa
-
daca suferiti sau ati suferit de o afectiune a circulatiei sangelui: in special afectiuni legate de tromboze (formarea unor cheaguri de sange) in vasele de sange (procese tromboembolice)
-
daca suferiti de diabet zaharat sever cu afectarea vaselor de sange
-
daca aveti anemie drepanocitara
-
daca sunteti gravida sau daca alaptati.
Daca medicul va recomanda un contraceptiv progesteron-estrogen, cum ar fi Diane-35, in combinatie cu Androcur, cititi cu atentie si INFORMATIIle continute in prospectul Diane-35.
Pentru barbati
Cand este recomandat pentru reducerea libidoului in deviatiile sexuale
-
daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
daca suferiti de tulburari ereditare ale functiei hepatice, cu afectarea excretiei pigmentului din globulele rosii numit bilirubina (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)
-
daca aveti sau ati avut o tumora hepatica benigna sau maligna
-
daca aveti sau ati avut vreodata o tumora benigna pe creier (meningiom)
-
daca suferiti de o boala consumptiva (o afectiune care determina astenie sau o scadere a fortei musculare)
-
daca suferiti de depresie cronica severa
-
daca suferiti sau ati suferit de o afectiune a circulatiei sangelui: in special afectiuni legate de tromboze (formarea unor cheaguri de sange) in vasele de sange (procese tromboembolice)
-
daca suferiti de diabet zaharat sever cu afectarea vaselor de sange
-
daca aveti anemie drepanocitara
-
daca suferiti de o afectiune a ficatului.
Cand este recomandat ca tratament antiandrogenic in carcinomul inoperabil de prostata
-
daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
daca suferiti de tulburari ereditare ale functiei hepatice, cu afectarea excretiei pigmentului din globulele rosii numit bilirubina (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)
-
daca aveti sau ati avut o tumora hepatica benigna sau maligna (numai daca nu se datoreaza metastazarii carcinomului de prostata)
-
daca aveti sau ati avut vreodata o tumora benigna pe creier (meningiom)
-
daca suferiti de o boala consumptiva (o afectiune care determina astenie sau o scadere a fortei musculare, cu exceptia carcinomului inoperabil de prostata)
-
daca suferiti de depresie cronica severa
-
daca suferiti sau ati suferit de o afectiune a circulatiei sangelui: in special afectiuni legate de tromboze (formarea unor cheaguri de sange) in vasele de sange (procese tromboembolice)
-
daca suferiti de o afectiune a ficatului.
Aveti grija deosebita cand luati Androcur
Androcur nu trebuie administrat inainte de terminarea pubertatii la fetite si adolescente deoarece nu poate fi exclus un efect nefavorabil asupra cresterii si a functiilor reglatorii hormonale inca nestabilizate.
Spuneti medicului daca suferiti de diabet, deoarece este posibil sa va ajusteze doza de medicament antidiabetic. In timpul tratamentului cu Androcur trebuie verificata in mod regulat functia hepatica (vezi de asemenea pct. Nu luati Androcur),
Datele din studiile la animale sugereaza faptul ca doze mari de Androcur duc la scaderea functiei unor glande secretante de hormoni atasate rinichilor (glanda adrenala). Oricum, medicul dumneavoastra va poate recomanda unele teste pentru a monitoriza aceste efecte in timpul tratamentului cu Androcur.
A fost raportata aparitia de tumori cerebrale benigne (meningioame unice si multiple) in asociere cu utilizarea pe termen lung (ani) de acetat de ciproterona la doze de 25 mg pe zi sau mai mari. Daca sunteti diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastra va va opri tratamentul cu Androcur (vezi pct. Nu luati Androcur).
In cazuri individuale au fost raportate, in cursul tratamentului cu doze mari de Androcur, tulburari ale functiei hepatice, unele severe (hepatita si insuficienta hepatica care, in unele cazuri, au fost letale). Majoritatea cazurilor raportate au survenit la barbati cu carcinom de prostata. Tulburarile functiei hepatice sunt dependente de doza si, de obicei, survin la cateva luni de la inceperea tratamentului. Din acest motiv, medicul trebuie sa va urmareasca functia hepatica inainte de inceperea tratamentului si in timpul acestuia, in special daca apar simptome si semne sugestive de toxicitate hepatica (de exemplu, mancarimi generalizate, ingalbenirea pielii).
Ocazional, Androcur poate determina o senzatie de lipsa de aer.
La pacientii tratati cu Androcur a fost raportata aparitia de evenimente tromboembolice, desi nu a fost stabilita o legatura cauzala intre acestea. Pacientii cu antecedente de cheaguri de sange sau cu tumori avansate au un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata un cheag de sange arterial sau venos, cum ar fi tromboza venoasa profunda, un cheag de sange in plamani (embolie pulmonara), un atac de cord (infarct miocardic), sau accident vascular cerebral.
In atentia femeilor
Inainte de inceperea tratamentului, ar trebui sa fie efectuat un examen medical amanuntit si un examen ginecologic (inclusiv un examen al sanilor si un frotiu citologic al colului uterin) si trebuie exclusa sarcina.
Daca, in timpul tratamentului combinat cu un estrogen-progestogen contraceptiv, apar sangerari usoare in cele 3 saptamani in care se administreaza comprimatele, tratamentul nu ar trebui sa fie intrerupt. Cu toate acestea, in cazul in care sangerarea este puternica, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
In ceea ce priveste utilizarea concomitenta de Diane-35, va atragem atentia asupra INFORMATIIlor continute in prospectul acestui medicament.
In atentia barbatilor
Daca sunteti tratat pentru cancer de prostata, spuneti medicului dumneavoastra daca ati suferit vreodata de oricare dintre urmatoarele, deoarece va trebui sa efectueze o evaluare atenta inainte de a decide sa va prescrie Androcur:
-
o tulburare de coagulare (in special cheaguri de sange)
-
scaderea numarului de celule rosii (anemie)
-
diabet zaharat sever cu modificari vasculare
Daca sunteti tratat pentru reducerea apetitului sexual, in cazurile de deviatii sexuale, efectul Androcur poate fi redus sub influenta alcoolului.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficienta Androcur la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu a fost stabilita in timpul studiilor clinice.
Androcur impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
In special, spuneti medicului daca ati luat statine (medicamente pentru reducerea grasimilor din sange), deoarece la doze mari de Androcur unele reactii adverse care apar in timpul tratamentului cu statine se pot inrautati (miopatie si rambdomiolioza).
Deasemenea informati medicul daca luati medicamente care afecteaza ficatul, de exemplu:
-
ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (pentru infectii fungice)
-
ritonavir (pentru infectii virale)
-
rifampicina (pentru tuberculoza)
-
fenitoina (pentru epilepsie)
-
preparate din sunatoare
-
medicamente din clasa statinelor(medicamente impotriva colesterolului). Riscul de afectare musculara poate fi crescut la administrarea concomitenta de Androcur si statine.
Doze mari de Androcur (100 mg, de 3 ori pe zi) pot bloca producerea unor enzime ale ficatului, care pot influenta efectele altor medicamente.
Sarcina si alaptarea
Administrarea Androcur este contraindicata in timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Androcur poate determina oboseala si scaderea vitalitatii si va poate afecta capacitatea de concentrare, de aceea este necesara prudenta.
Androcur contine lactoza monohidrat
Androcur contine 108,75 mg lactoza monohidrat pe comprimat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Androcur
Luati comprimatele cu o cantitate de lichid dupa mese.
Nu luati mai mult de 300 mg pe zi doza maxima recomandata.
Daca credeti ca efectul Androcur este prea puternic sau prea slab discutati cu medicul sau farmacistul.
Doza la femei
Femei de varsta reproductiva
Nu trebuie sa luati Androcur daca sunteti gravida. Din acest motiv, inainte de inceperea tratamentului trebuie exclusa prezenta unei sarcini.
La femeile de varsta reproductiva, tratamentul se incepe in prima zi a ciclului (= prima zi de sangerare). Numai femeile care nu au ciclu (amenoree) pot incepe imediat tratamentul recomandat. In acest caz, prima zi de tratament va fi considerata prima zi a ciclului, iar in continuare se aplica urmatoarele recomandari.
Din prima pana in a 10-a zi a ciclului (timp de 10 zile) se iau zilnic cate 2 comprimate de Androcur de 50 mg. In plus, aceste femei pot sa urmeze tratament cu un medicament care contine estrogen - progesteron, de exemplu cate un comprimat de Diane-35 din prima pana in a 21-a zi a ciclului, pentru a asigura o protectie contraceptiva si a stabiliza ciclul.
•• 2 comprimate de Androcur un comprimat de Diane-35
Daca urmati un tratament concomitent ciclic, trebuie sa luati comprimatele la un moment bine stabilit al zilei.
Dupa cele 21 de zile exista un interval de 7 zile in care nu se administreaza comprimatele, in timpul caruia apare o sangerare.
Dupa exact 4 saptamani (28 de zile) de la inceperea tratamentului, adica in aceeasi zi a saptamanii, se incepe administrarea celui de-al doilea ciclu de tratament combinat, indiferent daca sangerarea s-a oprit sau nu.
Dupa obtinerea unei ameliorari clinice, medicul va poate reduce doza zilnica de Androcur, in timpul primelor 10 zile de tratament combinat cu Diane-35, la 1 sau la ½ de comprimat.
Este posibil sa fie suficient numai tratamentul cu Diane-35.
Absenta sangerarii
Daca sangerarea nu apare in intervalul de 7 zile in care comprimatele nu se administreaza, tratamentul se intrerupe si, inainte de reluarea administrarii, trebuie exclusa prezenta unei sarcini.
Paciente aflate in post - menopauza sau histerectomizate
La femeile aflate in post - menopauza sau histerectomizate, Androcur poate fi administrat in monoterapie. In functie de severitatea acuzelor, doza medie este de 1- ½ comprimat de Androcur 50
mg, o data pe zi, timp de 21 zile, cu un interval liber de 7 zile, in care comprimatele nu se administreaza.
Daca aveti impresia ca efectul Androcur este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastra.
Doza la barbati
Reducerea libidoului in cazuri de deviatii sexuale
Doza individuala va fi stabilita de medic.
-
Comprimatele se administreaza cu o cantitate de lichid, dupa mese.
-
In general, tratamentul se incepe cu un comprimat de Androcur 50 mg de 2 ori pe zi.
-
Pentru o perioada scurta de timp, poate fi necesara cresterea dozei la 2 comprimate de doua ori pe zi, sau chiar la 2 comprimate de 3 ori pe zi.
-
Dupa obtinerea unui rezultat satisfacator, trebuie incercata mentinerea efectului terapeutic cu doza minima eficienta. Frecvent este suficienta numai doza de ½ de comprimat zilnic.
-
Cand se stabileste doza de intretinere sau la intreruperea tratamentului, doza nu trebuie scazuta brusc, ci treptat. Doza zilnica trebuie scazuta cu un comprimat sau, cel mai bine, cu ½ de comprimat, la intervale de cateva saptamani.
-
Pentru stabilizarea efectului terapeutic, Androcur trebuie administrat o perioada prelungita de timp, daca este posibil cu utilizarea simultana a unor masuri de psihoterapie.
Tratament antiandrogenic in carcinomul inoperabil de prostata
Doza zilnica este de 2 comprimate de Androcur 50 mg de 2-3 ori pe zi (= 200-300 mg/zi). Tratamentul si doza recomandata de medicul dumneavoastra nu trebuie modificate sau intrerupte dupa obtinerea ameliorarii sau a remisiunii.
• Pentru a reduce cresterea initiala a hormonilor sexuali masculini in tratamentul cu agonisti GnRH:
1. Initial, cate 2 comprimate de Androcur 50 mg de 2 ori pe zi (= 200 mg), in monoterapie, timp de 5-7 zile.
2. Aceasta este urmata de administrarea a cate 2 comprimate de Androcur 50 mg de 2 ori pe zi (= 200 mg/zi) timp de 3-4 saptamani, in asociere cu un agonist GnRH in doza recomandata de catre producator.
• Pentru tratarea bufeurilor la pacientii aflati in tratament cu analogi ai GnRH sau la care s-a practicat orhiectomie:
1. Doza zilnica este de 1-3 comprimate de Androcur 50 mg zilnic (50-150 mg)
2. Daca este necesar, doza poate fi crescuta pana la 2 comprimate de 3 ori pe zi (300 mg/zi).
Pacienti varstnici (peste 65 de ani)
Nu exista date care sa sugereze necesitatea reducerii dozelor la pacientii in varsta.
Pacienti cu insuficienta hepatica
Nu luati Androcur daca suferiti de insuficienta hepatica (vezi pct. Nu luati Androcur)
Pacienti cu insuficienta renala
Nu exista date care sa sugereze necesitatea ajustarii dozelor la pacientii cu insuficienta renala.
Daca luati mai mult Androcur decat trebuie:
Nu exista rapoarte cu privire la orice efecte nocive in care ati luat mai multe comprimate de Androcur.
Daca uitati sa luati Androcur:
La femei
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Continuati sa luati comprimatele la aceeasi ora impreuna cu contraceptivul estrogen-progestativ. Daca primiti tratament ciclic combinat cu un contraceptiv cum ar fi Diane-35, trebuie sa respectati un anumit moment al zilei pentru administrarea Diane-35 (impreuna cu Androcur). Daca ati uitat sa luati comprimatul de Diane-35 la ora obisnuita, trebuie sa il luati in interval de maxim 12 ore. Daca au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care luati in mod obisnuit comprimatul de Diane-35, eficacitatea contraceptiva poate fi redusa in timpul ciclului respectiv. Cititi cu atentie notele speciale referitoare la eficacitatea contraceptiva si la recomandarile referitoare la comprimatele uitate din prospectul Diane-
35. In cazul in care dupa ciclul respectiv nu apare sangerarea, trebuie exclusa prezenta unei sarcini inainte de a reincepe administrarea.
La barbati
Comprimatele de Androcur uitate trebuie ignorate (nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata), iar administrarea comprimatelor continuata la momentul obisnuit.
Daca incetati sa luati Androcur
Este posibil ca simptomele initiale pentru tratamentul pentru care medicul v-a recomandat Androcur sa se inrautateasca. Nu intrerupeti tratamentul cu Androcur decat daca medicul va recomanda acest lucru. Daca doriti sa intrerupeti tratamentul cu Androcur trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari referitoare la acest medicament intrebati medicul sau farmacistul.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Androcur poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca oricare dintre reactiile adverse devine severa, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa informati medicul sau farmacistul.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:
- Stare generala de rau, febra, greata, varsaturi, pierderea apetitului, mancarime pe tot corpul, ingalbenirea pielii si a ochilor, scaun de culoare deschisa, urina de culoare inchisa. Aceste simptome pot sa fie semne ale toxicitatii hepatice, inclusiv inflamarea ficatului (hepatita) sau insuficienta hepatica.
- Tulburari ale functiei hepatice, unele dintre ele severe (icter, hepatita si insuficienta hepatica), au fost observate la pacientii tratati cu Androcur. La doze de 100 mg sau mai mari au fost, de asemenea, raportate cazuri letale. Cele mai multe cazuri letale au fost raportate la barbatii cu cancer de prostata in stadiu avansat. Tulburarile functiei hepatice sunt dependente de doza si, de obicei, apar la cateva luni dupa initierea tratamentului. Prin urmare, medicul dumneavoastra va va monitoriza functia hepatica inainte de inceperea tratamentului si in timpul tratamentului mai ales daca exista simptome sau semne sugestive de toxicitate hepatica. Daca toxicitatea hepatica este confirmata, medicul dumneavoastra va opri tratamentul cu Androcur.
- Dureri spontane in partea superioara a abdomenului, care nu dispar intr-un timp scurt. Aceste simptome pot fi semne de tumori hepatice benigne sau maligne care pot duce la sangerare interna si pot pune viata in pericol (hemoragie intra-abdominala).
- Umflarea venelor sau picioarelor, dureri in piept, scurtarea respiratiei sau senzatie brusca de slabiciune. Aceste simptome pot fi semne de formare de cheaguri de sange (evenimente tromboembolice).
Au fost raportate tumori benigne ale creierului (meningioame cerebrale) in asociere cu utilizarea pe termen lung (mai multi ani) de Androcur in doze de 25 mg sau mai mari (vezi pct. „Nu luati Androcur” si „Aveti grija deosebita cand luati Androcur”).
La femei
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
- tumori maligne si benigne
- tumori cerebrale benigne (meningioame) (vezi pct. „Nu luati Androcur” si „Aveti grija deosebita
cand luati Androcur”)
- reactii alergice (hipersensibilitate)
- crestere in greutate
- pierdere in greutate
- stari depresive
- stare temporara de oboseala
- reducerea activitatii sexuale (scaderea libidoului)
- cresterea activitatii sexuale (cresterea libidoului)
- formarea de cheaguri de sange (eveniment tromboembolic) (vezi pct. „Aveti grija deosebita cand luati Androcur”)
- scurtarea respiratiei
- sangerari interne (hemoragie intra-abdominala)
- toxicitate hepatica, inclusiv icter, inflamarea ficatului (hepatita), insuficienta hepatica
- eruptii cutanate tranzitorii
- inhibarea ovulatiei
- intarirea sanilor, dureri la nivelul sanilor
- sangerare
- oboseala (fatigabilitate)
Ovulatia este inhibata in timpul tratamentului combinat cu un contraceptiv, cum ar fi Diane-35, astfel incat exista o stare de infertilitate.
Daca medicul dumneavoastra va prescrie un contraceptiv, cum ar fi Diane-35, in combinatie cu Androcur, trebuie sa se acorde o atentie speciala privind reactiile adverse continute in INFORMATIIle despre acest produs suplimentar.
La barbati
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- inhibarea reversibila a productiei de spermatozoizi (spermatogeneza)
- reducerea activitatii sexuale (libido scazut)
- incapacitatea de a atinge sau mentine o erectie (disfunctie erectila)
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
- toxicitate hepatica, inclusiv icter, inflamatie a ficatului (hepatita), insuficienta hepatica
- crestere in greutate
- pierderea in greutate
- stare depresiva
- neliniste temporara
- sani mariti (ginecomastie)
- oboseala (oboseala)
- bufeuri
- transpiratii
- scurtarea respiratiei
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
-eruptii cutanate tranzitorii
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 utilizatori):
-reactii alergice (hipersensibilitate)
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 utilizatori):
-tumori hepatice benigne si maligne
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- sangerare interna (hemoragie intra-abdominala)
- formarea de cheaguri de sange (evenimente tromboembolice) (vezi pct. „Aveti grija deosebita cand luati Androcur”)
- tumori benigne ale creierului (meningioame cerebrale) (vezi pct. „Nu luati Androcur” si „Aveti grija deosebita cand luati Androcur”)
- osteoporoza
- anemie
La pacientii de sex masculin, sub tratamentul cu Androcur, libidoul si potenta sunt reduse, iar functia testiculelor este inhibata. Aceste modificari sunt reversibile la intreruperea tratamentului.
Dupa mai multe saptamani de administrare, Androcur inhiba formarea spermei (spermatogeneza), ca rezultat al actiunii sale antiandrogenice si antigonadotropice. Spermatogeneza se recupereaza treptat, in cateva luni de la intreruperea tratamentului.
La pacientii de sex masculin, Androcur poate determina cresterea glandelor mamare (asa - numita ginecomastie, uneori asociata cu sensibilitate la atingere), care regreseaza, de obicei, dupa intreruperea administrarii.
Ca si in cazul altor tratamente antiandrogenice, la pacientii de sex masculin, privarea de androgeni pe termen lung, prin tratamentul cu Androcur, poate duce la osteoporoza.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Androcur
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Androcur
- Substanta activa este acetatul de ciproterona. Fiecare comprimat contine 50 mg acetat de ciproterona.
- Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona 25000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata Androcur si continutul ambalajului
Androcur se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba pana la slab galbuie, cu o linie mediana pe una din fete si marcate cu BV, intr-un hexagon regulat pe partea cealalta. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Androcur este disponibil in cutie cu 5 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate sau cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Fabricantii
DELPHARM LILLE SAS
Parc dʼActivités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers CS 50070, 59452 Lys-Lez-Lannoy, Franta
BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG
Döbereinerstraβe 20, 99427, Weimar, Germania
Acest prospect a fost aprobat in August, 2019.
