Anagrelida Accord 1 mg x 1 flac. x 100 caps.

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

Anagrelida Accord  0,5 mg capsule

Anagrelida Accord  1 mg capsule

anagrelida

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Anagrelida Accord  si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Anagrelida Accord   

3. Cum sa luati Anagrelida Accord   

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Anagrelida Accord   

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Anagrelida Accord  si pentru ce se utilizeaza

Anagrelida Accord  contine substanta activa, anagrelida. Anagrelida Accord  este un medicament care intervine in dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numarul trombocitelor produse de maduva osoasa, ceea ce duce la reducerea numarului de trombocite in sange la o valoare mai aproape de valoarea normala. Din acest motiv, medicamentul este utilizat in tratamentul pacientilor cu trombocitemie esentiala.

Trombocitemia esentiala este o afectiune care apare cand maduva osoasa produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un numar mare de trombocite in sange poate cauza probleme grave ale circulatiei sangelui si cheaguri de sange.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Anagrelida Accord    

NU luati Anagrelida Accord :

- daca sunteti alergic la anagrelida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reactie alergica poate fi recunoscuta prin aparitia unei eruptii pe piele, mancarimi, umflarea fetei sau buzelor sau senzatie de lipsa de aer

- daca aveti afectiuni ale ficatului moderate sau severe

- daca aveti afectiuni ale rinichilor moderate sau severe.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Anagrelida Accord , adresati-va medicului dumneavoastra:

- daca dumneavoastra aveti sau credeti ca aveti probleme cu inima

- daca ati prezentat la nastere sau aveti in familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observata pe ECG, inregistrarea electrica a inimii) sau daca luati alte medicamente care determina modificari anormale ale ECG sau daca aveti concentratii scazute de electroliti, de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „ Anagrelida Accord  impreuna cu alte medicamente”)

- daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii.

 

In asociere cu acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii si scaderea febrei, ca si pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange, cunoscuta de asemenea sub numele de aspirina), exista un risc crescut de aparitie a unor hemoragii (sangerari) majore (vezi pct. „ Anagrelida Accord  impreuna cu alte medicamente”).

 

Copii si adolescenti

Exista informatii insuficiente cu privire la utilizarea Anagrelida Accord  la copii si adolescenti si de aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precautie.

 

Anagrelida Accord  impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Anuntati medicul daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

- medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodarona

- fluvoxamina, utilizata in tratarea depresiei

- anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizata pentru tratamentul infectiilor

- teofilina, utilizata pentru tratarea problemelor severe respiratorii si de astm bronsic

- medicamente pentru tratarea tulburarilor inimii, de exemplu: milrinona, enoximona, amrinona, olprinona si cilostazol

- acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii si scaderea febrei, ca si pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange, cunoscuta de asemenea sub numele de aspirina)

- alte medicamente utilizate pentru tratarea afectiunilor care afecteaza trombocitele din sange, de exemplu: clopidogrel

- omeprazol, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsa in stomac

- contraceptive orale: Daca manifestati diaree severa in timp ce luati acest medicament, acest lucru poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale si se recomanda utilizarea unei metode suplimentare de contraceptie (de exemplu, prezervativul). Consultati instructiunile din prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care il luati.

 

Anagrelida Accord  sau aceste medicamente nu pot actiona in mod corespunzator daca sunt luate impreuna. 

Daca nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Sarcina si alaptarea

Anuntati-va medicul daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Anagrelida Accord  nu trebuie luat de femeile gravide. Femeile care pot ramane gravide trebuie sa se asigure ca utilizeaza metode contraceptive eficace cand iau Anagrelida Accord . Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari in privinta contraceptiei.

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa va alaptati bebelusul. Anagrelida

Accord  nu trebuie luat in timpul alaptarii. Trebuie sa intrerupeti alaptarea daca luati Anagrelida Accord.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unii pacienti care au luat Anagrelida Accord  au raportat ameteli. Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje daca prezentati ameteli.

 

Anagrelida Accord  contine lactoza

Lactoza este unul din componentele acestui medicament. Daca vi s-a spus ca nu tolerati anumite zaharuri, contactati medicul inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa luati Anagrelida Accord  

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cantitatea de Anagrelida Accord  pe care o iau pacientii poate fi diferita, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastra. Medicul va va prescrie cea mai buna doza in cazul dumneavoastra.

Doza initiala uzuala de Anagrelida Accord  este de 1 mg. Luati aceasta doza sub forma de o capsula de 0,5 mg de doua ori pe zi, timp de cel putin o saptamana. Dupa aceasta perioada, medicul dumneavoastra poate fie sa creasca, fie sa reduca numarul de capsule pe care sa le luati, pentru a gasi cea mai potrivita doza pentru dumneavoastra, care sa fie cat mai eficace in tratarea afectiunii.

Capsulele trebuie inghitite intregi, cu un pahar de apa. Nu zdrobiti capsulele si nu diluati continutul in lichid. Puteti lua capsulele impreuna cu alimente, dupa o masa sau pe stomacul gol. Cel mai bine este sa luati capsula (capsulele) la aceeasi ora in fiecare zi.

Nu luati mai multe capsule decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Medicul va va cere sa va faceti analize de sange la intervale regulate pentru a verifica daca medicamentul actioneaza eficace si daca ficatul si rinichii dumneavoastra functioneaza bine.

 

Daca luati mai mult Anagrelida Accord  decat trebuie

Daca luati mai mult Anagrelida Accord  decat trebuie sau daca altcineva a luat medicamentul dumneavoastra, anuntati imediat un medic sau farmacist. Aratati-le cutia de Anagrelida Accord .

 

Daca uitati sa luati Anagrelida Accord  

Luati capsulele imediat ce va aduceti aminte. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca sunteti ingrijorat, spuneti medicului dumneavoastra.

Reactii adverse grave:

Mai putin frecvente: Insuficienta cardiaca (semnele includ scurtarea respiratiei, dureri in piept, umflarea picioarelor din cauza acumularii de lichid), probleme severe cu frecventa sau ritmul batailor inimii (tahicardie ventriculara, tahicardie supraventriculara sau fibrilatie atriala), inflamatia pancreasului, ceea ce cauzeaza dureri abdominale si de spate severe (pancreatita), varsaturi cu sange sau scaune cu sange sau de culoare neagra, reducerea severa a numarului de celule sanguine, ceea ce poate cauza slabiciune, invinetire, sangerare sau infectii (pancitopenie), hipertensiune pulmonara (semnele includ scurtarea respiratiei, umflarea picioarelor sau a gleznelor si albastrirea buzelor si pielii).

Rare: Insuficienta renala (atunci cand eliminati o cantitate mica de urina sau nu eliminati deloc urina), atac de cord.

Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoana din 10

Dureri de cap.

Reactii adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane

Ameteli, oboseala, batai ale inimii rapide, neregulate sau puternice (palpitatii), senzatie de rau (greata), diaree, dureri de stomac, gaze, stare de rau (varsaturi), scaderea numarului celulelor rosii (anemie), retentie de lichid sau eruptie pe piele.

Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane

O stare de slabiciune sau de rau, tensiune arteriala mare, batai ale inimii neregulate, lesin, frisoane sau febra, indigestie, pierderea poftei de mancare, constipatie, invinetire, sangerare, umflaturi (edem), pierdere in greutate, dureri musculare, articulatii dureroase, dureri de spate, scaderea sau pierderea senzatiei sau sensibilitatii, cum ar fi amorteli, in special la nivelul pielii, senzatii sau stari anormale, cum ar fi furnicaturi si intepaturi, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gura uscata, pierderi de memorie, senzatie de lipsa de aer, sangerari nazale, infectii pulmonare grave insotite de febra, scurtarea respiratiei, tuse, flegma; pierderea parului, senzatie de mancarime sau modificari de culoare ale pielii, impotenta, dureri in piept, scaderea trombocitelor sanguine, ceea ce creste riscul de sangerare sau invinetire (trombocitopenie), acumulare de lichid in jurul plamanilor sau o crestere a valorilor enzimelor ficatului. Medicul va poate face analiza sangelui, care ar putea arata o crestere a valorilor enzimelor ficatului.

Reactii adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane

Sangerarea gingiilor, cresterea in greutate, dureri in piept severe (angina pectorala), afectiuni ale muschiului cardiac (semnele includ oboseala, dureri in piept si palpitatii), marirea inimii, acumulare de lichid in jurul inimii, pierderea coordonarii, dificultati de vorbire, piele uscata, migrene, tulburari de vedere sau vedere dubla, zgomot in urechi, ameteli la ridicarea in picioare (in special la ridicarea de pe scaun sau din pozitie orizontala), nevoie crescuta de eliminare a urinei noaptea, dureri, simptome asemanatoare cu cele ale gripei, somnolenta, largirea vaselor sanguine, inflamatia intestinului gros (semnele includ: diaree, de obicei cu sange si mucus, dureri de stomac, febra), inflamatia stomacului (semnele includ: durere, greata, varsaturi), o zona cu densitate anormala in plaman, cresterea nivelului creatininei la analizele de sange, ceea ce poate fi un semn de probleme cu rinichii.

S-au raportat urmatoarele reactii adverse, dar nu se cunoaste exact cat de frecvent apar:

- batai neregulate ale inimii, care poate pune viata in pericol (torsada varfurilor)

- inflamatia ficatului, simptomele incluzand greata, varsaturi, mancarimi, ingalbenirea pielii si ochilor, decolorarea scaunului si urinei (hepatita)

- inflamatia plamanilor (semnele includ febra, tuse, dificultati de respiratie, respiratie suieratoare, ceea ce cauzeaza cicatrizarea plamanilor) (alveolita alergica, incluzand boala pulmonara interstitiala, pneumonita)

- inflamatia rinichilor (nefrita tubulo-interstitiala).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Anagrelida Accord  

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi mai mari de 30^oC.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Daca medicul va intrerupe tratamentul, nu pastrati capsulele ramase decat daca medicul va cere acest lucru. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 Ce contine Anagrelida Accord

Anagrelida Accord 0,5 mg

Substanta activa este anagrelida. Fiecare capsula contine 0,5 mg anagrelida (sub forma de clorhidrat de anagrelida monohidrat).

Anagrelida Accord 1 mg

Substanta activa este anagrelida. Fiecare capsula contine 1 mg anagrelida (sub forma de clorhidrat de anagrelida monohidrat).

 

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, povidona (K29/32); lactoza anhidra, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171).

Invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172).

 

Cum arata Anagrelida Accord si continutul ambalajului

Anagrelida Accord  0,5 mg este furnizat sub forma unor capsule (marimea 4), cu corp si capac de culoare alba, opaca. Capsula contine o pulbere de culoare alba pana la aproape alba.

Anagrelida Accord 1 mg este furnizat sub forma unor capsule (marimea 4), cu corp si capac de culoare gri, opaca. Capsula contine o pulbere de culoare alba pana la aproape alba.

Capsulele sunt ambalate in flacoane continand 100 de capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj  sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

 

Fabricantii

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castello, no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830,  Spania

 

Synthon B.V.

Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM, 

Olanda

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoare denumiri comerciale:

Italia	Anagrelide AccordAnagrelida Accord
Olanda	Anagrelide AccordAnagrelida Accord  0,5 mg / 1 mg, harde capsules
Polonia	Anagrelide AccordAnagrelida Accord
Romania	Anagrelida AccordAnagrelida Accord  0,5 mg/1mg capsule

Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.

Medicamentul de referinta care contine anagrelida a fost autorizat in „conditii exceptionale”. Aceasta inseamna ca din cauza raritatii bolii nu a fost posibila obtinerea informatiilor complete privind acest medicament.

Agentia Europeana pentru Medicamente va revizui in fiecare an orice informatii noi disponibile despre acest medicament si acest prospect va fi actualizat, dupa cum va fi necesar.