PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Ampicilina/Sulbactama
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ampiplus si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Ampiplus
3. Cum se utilizeaza Ampiplus
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ampiplus
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AMPIPLUS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ampiplus contine o combinatie de doua substante active ampicilina si sulbactama. Ampicilina face parte dintr-o clasa de antibiotice numita beta-lactamine. Sulbactama ajuta ampicilina sa actioneze impotriva bacteriilor rezistente la peniciline.
Ampiplus se administreaza pentru tratarea infectiilor produse de bacterii sensibile la actiunea acestei asocieri, cum ar fi: infectii ale aparatului respirator (inclusiv sinuzite, epiglotite, pneumonii), infectii ale urechii, infectii ale tractului urinar (pielonefrite), infectii intra-abdominale (inclusiv peritonite, colecistite, apendicite, diverticulite, endometrite, celulite pelvine), infectii generalizate (septicemii), infectii ale pielii si tesuturilor moi, infectii ale oaselor si articulatiilor; infectii gonococice (boala cu transmitere sexuala).
Ampiplus mai poate fi administrat profilactic in timpul operatiilor, pentru a reduce posibilitatea de aparitie a infectiilor postoperatorii la pacientii cu interventii chirurgicale la nivelul abdomenului sau pelvisului.
In cazul nasterilor naturale sau prin cezariana Ampiplus poate fi folosit preventiv, pentru a reduce riscul infectiilor dupa nastere.
2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE AMPIPLUS
Nu vi se va administra Ampiplus
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active;
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte antibiotice beta-lactamice (precum peniciline, cefalosporine).
Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Ampiplus:
-
daca sunteti alergic la alte antibiotice sau la orice alte substante. In cazul aparitiei unei reactii alergice se va intrerupe imediat administrarea medicamentului;
-
daca suferiti de boli de rinichi, ficat sau ale sangelui;
-
daca suferiti de mononucleoza infectioasa (boala infectioasa determinata de un virus);
-
daca suferiti de leucemie limfoida (forma de cancer al sangelui);
-
daca prezentati durere de burta, diaree cu sau fara mucus sau sange (acestea pot fi simptome ale unei infectii la nivelul abdomenului numita colita pseudomembranoasa).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
-
alopurinol (medicament utilizat in guta pentru eliminarea acidului uric);
-
anticoagulante (medicamente care impiedica coagularea sangelui);
-
alte antibiotice numite antibiotice bacteriostatice precum cloramfenicol, eritromicina, sulfonamide si tetracicline;
-
contraceptive orale cu estrogen (Ampiplus scade efectul contraceptivelor orale);
-
metotrexat (medicament utilizat in poliartrita reumatoida sau in diverse cancere);
-
probenecid (medicament utilizat in guta);
-
clorochina (medicament utilizat in malarie si in boli autoimune precum lupus eritematos sistemic si poliartrita reumatoida).
Utilizarea Ampiplus poate influenta rezultatul anumitor teste medicale. De aceea daca veti fi supus unor teste de sange sau de urina, spuneti medicului sau personalului medical ca va aflati in tratament cu Ampiplus.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Siguranta utilizarii medicamentului in timpul sarcinii nu a fost stabilita. De aceea administrarea Ampiplus la gravide se va face numai dupa evaluarea raportului risc potential fetal/beneficiu matern.
Nu se recomanda utilizarea Ampiplus in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ampiplus nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Ampiplus
Ampiplus contine aproximativ 115 mg sodiu (5 mmoli). Daca aveti un regim hiposodat tineti cont de acest lucru.
3. CUM SE UTILIZEAZA AMPIPLUS
Utilizati intotdeauna Ampiplus exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dupa reconstituirea solutiei injectabile, medicul sau asistenta medicala va va administra Ampiplus prin injectie intramusculara sau intravenos, prin injectare (timp de minimum 3 minute) sau prin perfuzie (timp de minimum 15-30 minute).
Medicul va stabili dozele si frecventa de administrare in functie de tipul infectiei de care suferiti sau care trebuie prevenita.
Daca vi s-a administrat mai mult Ampiplus decat trebuie
Deoarece Ampiplus se administreaza de catre personalul medical este putin probabil sa se administreze mai mult Ampiplus decat vi s-a recomandat. Totusi, informati medicul sau asistenta medicala daca aveti impresia ca vi s-a administrat o doza prea mare de Ampiplus.
Daca nu se administreaza Ampiplus
Deoarece Ampiplus se administreaza de catre personalul medical este putin probabil sa se uite administrarea unei doze. Totusi, informati medicul sau asistenta medicala daca aveti impresia ca s-a omis administrarea unei doze.
Daca incetati sa administrati Ampiplus
Tratamentul cu Ampiplus trebuie urmat pe toata perioada recomandata de medic. Daca tratamentul este oprit prea devreme, infectia poate reveni sau se poate agrava.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau> farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ampiplus poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Ca si in cazul altor antibiotice injectabile, principalul efect nedorit este durerea la locul injectarii, mai ales in cazul administrarii intramusculare.
Un numar mic de pacienti a prezentat inflamarea venei (flebita) sau alte reactii locale, in cazul administrarii intravenoase.
Alte reactii adverse observate au fost:
-
urticarie, mancarime, febra, respiratie dificila, reactii alergice severe, cresterea in sange a unui numar de celule numite eozinofile, umflarea fetei, limbii, buzelor (angioedem);
-
eruptii pe piele, vanatai, reactii severe la nivelul pielii(precum eritem multiform, sindrom Steven Johnson, necroliza epidermica toxica);
-
lipsa poftei de mancare, greata, varsaturi, diaree, distensie abdominala, flatulenta, dureri de burta, gastrita, stomatita, candidoza sau infectii la nivelul intestinelor (colita pseudomembranoasa, enterocolita, colita hemoragica);
-
modificarea testelor pentru ficat (cresterea transaminazelor), inflamatia ficatului, culoare galbena a pielii si albului ochilor;
-
scaderea globulelor rosii in sange (anemie), scaderea numarului globulelor albe (leucopenie), scaderea numarului de celule care ajuta la coagularea sangelui (trombocitopenie), modificarea testelor de sangerare si de coagulare a sangelui. Aceste reactii sunt reversibile la intreruperea tratamentului. La copii s-au raportat cazuri de limfocitoza atipica;
-
afectarea rinichilor (nefrita intestitiala), retentie de urina, durere la urinare;
-
convulsii.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA AMPIPLUS
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Ampiplus dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. Dupa prepararea solutiei, aceasta trebuie administrata imediat. In caz contrar, solutia se poate pastra maximum 8 ore la temperaturi sub 25ºC sau maximum 72 de ore in frigider (2-8ºC). Pentru conditiile de pastrare a solutiei, urmati recomandarea medicului sau asistentei medicale.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ampiplus
Substantele active sunt ampicilina si sulbactama. Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine ampicilina 1000 mg sub forma de sare de sodiu si sulbactama 500 mg sub forma de sare de sodiu.
Acest medicament nu contine alte componente.
Cum arata Ampiplus si continutul ambalajului
Ampiplus se prezinta sub forma de pulbere cristalina de culoare alba pana la aproape alba.
Ampiplus este disponibil in:
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc si capsa din Al, prevazuta cu disc din material plastic, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din Al, prevazuta cu disc din material plastic, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din Al, prevazuta cu disc din material plastic, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 25 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din Al, prevazuta cu disc din material plastic, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iasi, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2018
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:
Doze:
Adulti
Tratament curativ:
Doza uzuala este de 1,5-12 g Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila pe zi, divizate in 3-4 prize (la 8 sau la 6 ore). Doza maxima zilnica este de 4 g sulbactama. In infectiile mai putin severe, produsul se poate administra in doua prize (la 12 ore). In functie de severitatea infectiei, se recomanda urmatoarele doze:
SEVERITATEA INFECTIEI DOZA ZILNICA DE AMPIPLUS (g)(doze sulbactama + ampicilina)
Usoara 1,5-3 (de la 0,5+1 la 1+2)
Moderata Pana la 6 (2+4)
Severa Pana la 12 (4+8)
In tratamentul gonoreei necomplicate, produsul se administreaza in doza unica de 1,5-3 g Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila. Concomitent, se va administra oral probenecid 1 g pentru a prelungi actiunea medicamentului.
Tratament profilactic:
Pentru profilaxia infectiilor chirurgicale, se administreaza 1,5-3 g Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila in timpul inducerii anesteziei, ceea ce acorda un timp suficient pentru obtinerea unei concentratii plasmatice si tisulare active in timpul interventiei.
Doza se poate repeta la 6-8 ore; administrarea se opreste in mod uzual dupa 24 de ore de la interventie, cu exceptia cazurilor in care Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila este indicata ca tratament.
Copii, sugari si nou-nascuti
In majoritatea infectiilor la copii, sugari si nou-nascuti doza recomandata de Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila este de 150 mg/kg si zi (corespunzator unei doze de 50 mg/kg si zi sulbactama si 100 mg/kg si zi ampicilina), administrata fractionat la intervale de 6 sau 8 ore (conform protocolului de la ampicilina).
La nou-nascutii in prima saptamana de viata (indeosebi la prematuri) se recomanda administrarea Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila 75 mg/kg si zi (corespunzator unei doze de 25 mg/kg si zi sulbactama si de 50 mg/kg si zi ampicilina – maxim 3 grame de ampicilina), la intervale de 12 ore.
Pacienti cu insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min), cinetica eliminarii sulbactamei si ampicilinei este afectata similar, de aceea, raportul concentratiilor lor plasmatice ramane constant. La acesti pacienti se vor mari intervalele dintre administrari, conform protocolului de administrare a ampicilinei (vezi tabelul de mai jos). La pacientii dializati se administreaza o doza suplimentara dupa sedinta de dializa.
Clearance-ul creatininei Creatinina plasmatica Doza de ampicilina
>30 ml/min 2 mg/100 ml Doza uzuala
10-30ml/min 2-4 mg/100 ml 2/3 din doza uzuala recomandata, la interval de 12 ore
<10 ml/min >4 mg/100 ml 1/2 din doza uzuala recomandata, la interval de 24 ore
Tratamentul cu Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila se continua, de obicei, 48 de ore dupa disparitia febrei si a celorlalte semne de infectie. Obisnuit, tratamentul dureaza 5-14 zile, dar poate fi prelungit sau se poate administra aditional ampicilina in infectiile severe.
Mod de administrare
Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila se administreaza injectabil, intravenos sau intramuscular, utilizand ca solvent apa pentru preparate injectabile sau orice alta solutie compatibila.
Pentru injectare intramusculara, solutia se prepara in flacon utilizand 3,2 ml apa pentru preparate injectabile. Flaconul se agita energic si se asteapta pana la disparitia spumei, pentru a vizualiza dizolvarea completa a pulberii. Solutia obtinuta se foloseste in decurs de o ora de la reconstituire. Pentru a reduce durerea, se poate folosi la reconstituire solutie de lidocaina 0,5%.
Pentru injectarea intravenoasa., doza se va administra in bolus (in minimum 3 minute) sau in perfuzie, in timp de 15-30 minute.
Incompatibilitati
Ampicilina este incompatibila fizic si chimic cu aminoglicozidele.
