Ampicilina Sandoz 250mg/5ml pulbere pt. susp.orala

Compozitie

Un flacon cu 25 g pulbere pentru suspensie orala contine ampicilina sub forma de ampicilina trihidrat 3,463 g si excipienti: guma Xantan, aroma caramel, vanilina, aroma de banane, benzoat de sodiu, dioxid de siliciu, zahar farmaceutic.

Grupa farmacoterapeutica: antibiotice, peniciline cu spectru larg.

Indicatii terapeutice

Ampicilina este indicata in infectii usoare–moderate produse de microorganisme sensibile:

• infectii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronsite acute, bronsite cronice acutizate, tuse convulsiva ca alternativa la terapia cu eritromicina;
• infectii ale pielii si tesuturilor moi;
• infectii ale aparatului urogenital: pielonefrita acuta si cronica, pielita, cistita, uretrita, prostatita, gonoree, avort septic, anexita, salpingita, endometrita, parametrita, pelviperitonita, febra puerperala;
• infectii ale aparatului digestiv: diaree bacteriana, salmoneloza, shigeloza, febra tifoida si paratifoida, infectii biliare (colangita, colecistita);
• leptospiroza, listerioza;
• profilaxia infectiilor chirurgicale la pacientii cu risc, care urmeaza a fi supusi unei interventii chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei, ampicilina poate fi folosita in monoterapie sau in asociere cu un antibiotic aminoglicozidic.

Ampicilina poate fi folosita pentru continuarea unui tratament cu ampicilina administrata parenteral la pacientii cu endocardita (de exemplu endocardita enterococica in asociere cu un antibiotic aminoglicozidic), meningita bacteriana, septicemii produse de agenti patogeni sensibili la ampicilina, listerioza (daca este necesar, in asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de intretinere in perioada de convalescenta.

La pacientii cu encefalopatie hepatica ampicilina este indicata pentru reducerea sintezei de amoniac la nivel intestinal.

Ampicilina 250 este un produs destinat copiilor.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipientii produsului;
• mononucleoza infectioasa.

Precautii

Aparitia oricaror manifestari alergice impune intreruperea tratamentului si instituirea tratamentului specific. Se recomanda prudenta la pacientii cu teren atopic. Pacientii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate incrucisata pentru cefalosporine.

La pacientii cu diaree severa sau cu varsaturi nu se recomanda administrarea ampicilinei pe cale orala, deoarece exista riscul absorbtiei antibioticului in cantitate redusa.

Infectiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesita tratament parenteral.

La pacientii cu infectii biliare (colecistita, colangita), antibioterapia trebuie completata cu tratament specific, cu exceptia formelor usoare, fara colestaza majora; la acesti pacienti se recomanda supravegherea functiei hepatice, mai ales in conditiile tratamentului prelungit cu doze mari.

In timpul tratamentului indelungat exista riscul suprainfectiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenti.

Daca in timpul tratamentului apare diaree severa si persistenta, trebuie suspectata aparitia colitei pseudomembranoase. In acest caz, administrarea antibioticului trebuie oprita si se instituie tratamentul specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicata.

Pacientii diabetici trebuie avertizati de continutul in zahar al produsului.

Interactiuni

Deoarece penicilinele au actiune bactericida nu se asociaza cu antibiotice bacteriostatice.

Nu se recomanda administrarea concomitenta cu alopurinol (creste riscul eruptiilor cutanate).

Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care contin estrogeni.

Administrarea concomitenta de probenecid determina concentratii plasmatice crescute si prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminarii renale.

La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozarii glicemiei si glicozuriei, precum si a proteinelor serice totale, in cazul utilizarii metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influentate.

Atentionari speciale

La bolnavii cu insuficienta renala, doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei (vezi pct. Doze si mod de administrare); la acesti pacienti se recomanda supravegherea functiei renale pe durata tratamentului.

Sarcina si alaptarea

Ampicilina traverseaza bariera placentara. Studii efectuate la animale nu au evidentiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu exista studii controlate la om care sa evidentieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar.

Deoarece ampicilina se excreta in laptele matern si poate produce reactii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ampicilina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doza uzuala recomandata este de 50-100 mg/kg si zi, fractionata la 6-12 ore.

Mod de administrare

In flacon se adauga apa proaspat fiarta si racita pana la semn, pentru a obtine 60 ml suspensie. Se agita timp de 1-2 minute pentru omogenizare. Daca este nevoie se completeaza cu apa fiarta si racita pana la semn.

5 ml (o lingurita dozatoare mare) suspensie contin ampicilina 250 mg sub forma de ampicilina trihidrat; 2,5 ml (o lingurita dozatoare mica) suspensie contin ampicilina 125 mg sub forma de ampicilina trihidrat.

Se recomanda ca administrarea produsului sa se faca cu 1/2-1 ora inaintea meselor sau cu 2 ore dupa mese, deoarece prezenta alimentelor poate sa scada absorbtia acestuia.

Durata tratamentului:

• in infectiile aparatului genitourinar: cel putin 4-10 zile;
• in infectiile produse de streptococi beta-hemolitici: cel putin 10 zile;
• in alte infectii: tratamentul trebuie continuat inca 2 zile dupa disparitia simptomatologiei.

Reactii adverse

Manifestari alergice: urticarie, eozinofilie, tulburari respiratorii, edem Quincke; exceptional soc anafilactic.

Manifestari cutanate: eruptii maculopapuloase de natura alergica sau nealergica; rar dermatita exfoliativa si eritem polimorf.

Tulburari digestive: greata, varsaturi, diaree, candidoza, glosita, stomatita.

Foarte rar au fost raportate cresterea moderata si tranzitorie a transaminazelor serice, tulburari hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrita interstitiala acuta, colita pseudomembranoasa.

Administrarea de doze mari de β-lactamine, in special la pacientii cu insuficienta renala, poate determina tulburari nervos centrale (tulburari ale starii de constienta, miscari anormale, crize convulsive).

Supradozaj

In caz de supradozaj se recomanda intreruperea administrarii medicamentului, instituirea unui tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

Hemodializa poate fi utila, dar nu si dializa peritoneala.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 15-25ºC, in ambalajul original.

Dupa reconstituirea suspensiei produsul poate fi pastrat cel mult 7 zile la temperaturi intre 15-25ºC sau 10 zile la temperaturi intre 2-8ºC.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon a 25 g pulbere pentru 60 ml suspensie orala si doua lingurite dozatoare.

Producator

S.C. Lek Pharmatech S.R.L., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Lek Pharmatech S.R.L.