Amoxiplus 875 mg / 125 mg x 14 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Amoxiplus 500 mg/125 mg comprimate filmate
• Amoxiplus 875 mg/125 mg comprimate filmate
• (Amoxicilina/Acid clavulanic)

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Amoxiplus si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amoxiplus
3. Cum sa luati Amoxiplus
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amoxiplus
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Amoxiplus si pentru ce se utilizeaza

Amoxiplus este un antibiotic si actioneaza prin distrugerea bacteriilor care pot determina infectii. Contine doua medicamente diferite numite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina apartine grupului de medicamente numit “peniciline” carora le poate fi blocata functionarea (pot fi inactivate). Cealalta substanta activa (acidul clavulanic) previne intamplarea acestui lucru.

Amoxiplus este utilizat la adulti si copii pentru a trata urmatoarele infectii:

• infectii ale urechii medii si ale sinusurilor
• infectii ale tractului respirator
• infectii ale tractului urinar
• infectii ale pielii si ale tesuturilor moi, inclusiv infectii dentare
• infectii ale oaselor si articulatiilor

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amoxiplus

Nu luati Amoxiplus 

• daca sunteti alergic la amoxicilina, acid clavulanic, peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca ati avut vreodata o reactie alergica severa la orice alt antibiotic. Aceasta poate include eruptie pe piele sau umflare a fetei sau gatului;
• daca ati avut vreodata probleme cu ficatul sau icter (ingalbenirea pielii) cand ati luat un antibiotic.

Nu luati Amoxiplus daca sunteti in oricare dintre situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza Amoxiplus.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Amoxiplus daca:

• aveti mononucleoza infectioasa;
• sunteti tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii;
• nu urinati in mod regulat.

Daca nu sunteti sigur daca vreuna dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Amoxiplus.

In anumite cazuri, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia dumneavoastra. In functie de rezultate, va poate fi administrata o concentratie diferita de Amoxiplus sau un medicament diferit.

Afectiuni la care trebuie sa fiti atent 

Amoxiplus poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse grave. Acestea includ reactii alergice, convulsii si inflamatia intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome in timp ce luati Amoxiplus, pentru a reduce riscul oricaror probleme. Vezi “Afectiuni la care trebuie sa fiti atent” la punctul 4.

Analize de sange si de urina

Daca faceti analize de sange (cum sunt teste privind statusul celulelor rosii ale sangelui sau teste privind functia ficatului) sau analize urinare (pentru glucoza) spuneti-i medicului sau asistentei medicale ca luati Amoxiplus. Aceasta deoarece Amoxiplus poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize.

Amoxiplus impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.  

Daca luati alopurinol (utilizat pentru guta) impreuna cu Amoxiplus este mult mai probabil de a avea o reactie alergica pe piele.

Daca luati probenecid (utilizat pentru guta) medicul dumneavoastra poate decide ajustarea dozei dumneavoastra de Amoxiplus.

Daca se iau concomitent cu Amoxiplus medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.

Amoxiplus poate afecta modul in care actioneaza metotrexatul (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau afectiunilor reumatice).

Amoxiplus poate afecta modul in care actioneaza micofenolat mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni rejetul de organ dupa operatia de transplant).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida   adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Amoxiplus poate provoca reactii adverse si simptome care va pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule.

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, decat daca va simtiti bine.

Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1mmol sodiu (23mg) per fiecare comprimat, ceea ce inseamna practic ”fara sodiu”.

3. Cum sa luati Amoxiplus  

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Adulti si copii cu greutatea de cel putin 40 kg

Comprimate filmate de 500 mg/125 mg

Doza recomandata este:

• 1 comprimat de trei ori pe zi.

Comprimate filmate de 875 mg/125 mg

• doza uzuala - 1 comprimat de doua ori pe zi
• doza mai mare – 1 comprimat de 3 ori pe zi

Copii cu greutate mai mica de 40 kg

Copiii cu varsta de cel mult 6 ani trebuie sa fie tratati, de preferinta cu amoxicilina/acid clavulanic suspensie orala sau plicuri.

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului cand administrati comprimate de Amoxiplus copiilor cu o greutate mai mica de 40 kg. Comprimatele nu sunt adecvate utilizarii la copii cu greutatea mai mica de 25 kg.

Pacienti cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor

• Daca aveti probleme cu rinichii, doza poate fi modificata. Medicul dumneavoastra poate alege o concentratie diferita sau un alt medicament.
• Daca aveti probleme cu ficatul este posibil sa faceti mai des analize de sange pentru a vedea cum functioneaza ficatul dumneavoastra.

Cum sa luati Amoxiplus

• Inghititi comprimatele intregi cu un pahar cu apa.
• Comprimatele pot fi divizate de-a lungul liniei mediane pentru a putea sa le inghititi mai usor. Trebuie sa luati ambele parti ale comprimatului in acelasi timp.
• Spatiati dozele la intervale egale in timpul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele. Nu luati 2 doze intr-o ora.
• Nu luati Amoxiplus mai mult de 2 saptamani. Daca continuati sa nu va simtiti bine, trebuie sa mergeti din nou la medic.

Daca luati mai mult decat trebuie din Amoxiplus 

Daca luati prea mult Amoxiplus, semnele pot include deranjament stomacal (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia sau flaconul medicamentului pentru a o arata medicului.

Daca uitati sa luati Amoxiplus

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Nu trebuie sa luati urmatoarea doza prea curand, ci asteptati sa treaca aproximativ 4 ore inainte sa luati urmatoarea doza.  Nu luati o doza dubla pentru a o inlocui pe cea uitata.

Daca incetati sa luati Amoxiplus

Continuati sa luati Amoxiplus pana la terminarea tratamentului, chiar daca va simtiti mai bine. Aveti nevoie de fiecare doza pentru a ajuta organismul in lupta cu infectia. Daca unele bacterii supravietuiesc, ele pot determina reaparitia infectiei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile  adverse descrise mai jos, pot avea loc  cu acest medicament.

Afectiuni la care trebuie sa fiti atent 

Reactii alergice:

• eruptie trecatoare pe piele
• inflamatie a vaselor de sange (vasculita) care poate fi vizibila ca pete umflate rosii sau violet pe piele, dar care poate afecta si alte parti ale corpului
• febra, durere articulara, umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, axilei (subsuoara) sau zonei inghinale
• umflare, uneori a fetei sau a gatului  (angioedem), care determina dificultati de respiratie 
• colaps
• durere in piept in contextul reactiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului cardiac declansat de alergie (sindrom Kounis)

→Adresati-va unui medic imediat daca prezentati vreunul dintre aceste simptome. Intrerupeti administrarea de Amoxiplus.

Inflamatia intestinului gros

Inflamatia intestinului gros determina diaree apoasa, de obicei insotita de sange si mucus, durere de stomac si/sau febra.

Inflamatia acuta a pancreasului (pancreatita acuta)

Daca aveti dureri severe si continue in zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatita acuta.

Sindromul de enterocolita indusa de medicamente (SEIM):

SEIM a fost raportat in principal la copiii carora li se administreaza amoxicilina/acid clavulanic. Este un anumit tip de reactie alergica care are ca simptom principal varsaturile repetitive (1-4 ore dupa ). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totala), diaree si tensiune arteriala mica.

→Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil pentru recomandari daca prezentati vreunul dintre aceste simptome.

Reactii adverse foarte frecvente 

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree (la adulti)

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• candidoza (candida – o infectie fungica a vaginului, gurii sau pliurilor pielii)
• senzatie de rau (greata), in special cand luati doze mari→daca aveti simptomul de mai sus luati Amoxiplus in timpul mesei 
• varsaturi 
• diaree (la copii)

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• eruptie trecatoare pe piele, mancarime 
• eruptie pe piele bombata insotita de mancarime (urticarie)
• indigestie
• ameteli
• durere de cap

Reactii adverse mai putin frecvente care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:

• cresterea valorilor anumitor substante (enzime) produse de ficat.

Reactii adverse rare

Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• eruptie pe piele, care poate fi veziculara si care poate arata ca niste mici tinte (pete inchise la culoare in centru inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginiieritem polimorf)

→daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va de urgenta un medic.

Reactii adverse rare care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:

• numar mic de celule implicate in procesul de coagulare a sangelui  
• numar mic de celule albe din sange

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• reactii alergice (vezi mai sus)
• inflamatie a intestinului gros (vezi mai sus)
• Cristale in urina care duc la afectiuni renale acute.
• Inflamatia membranelor care inconjoara creierul si maduva spinarii (meningita aseptica).reactii grave ale pielii: o eruptie generalizata cu vezicule si cojire a pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor, organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) si o forma mult mai severa, determinand extinderea cojirii pielii (mai mult de 30% din suprafata corpului – necroliza epidermica toxica), eruptie generalizata cu piele rosie si mici vezicule continand puroi (dermatita buloasa exfoliativa), o eruptie rosie, solzoasa, cu noduli sub piele si vezicule (pustuloza exantematica).
• simptome asemanatoare gripei, cu eruptie cutanata, febra, ganglioni umflati si rezultate anormale ale testelor de sange (inclusiv cresterea numarului de globule albe din sange (eozinofilie) si a enzimelor hepatice) (Reactia medicamentoasa cu eozinofilie si simptomele sistemice (RMESS))
• Eruptie cutanata cu vezicule dispuse in cerc, cu crusta centrala sau ca un sir de perle (boala cu IgA liniara).

→Adresati-va imediat unui medic daca prezentati oricare dintre aceste simptome.

• inflamatie a ficatului (hepatita)
• icter determinat de cresterea bilirubinei din sange (o substanta produsa in ficat) care poate face ca pielea si albul ochilor sa devina mai galbene
• inflamatia tubulilor de la nivelul rinichilor
• prelungirea coagularii sangelui
• hiperactivitate
• convulsii (la persoane care iau doze mari de Amoxiplus sau care au probleme cu rinichii)
• limba de culoare neagra care arata paroasa

Reactii adverse  care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange sau de urina:

• scadere severa a numarului de celule albe
• un numar mai mic de celule rosii (anemie hemolitica)

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Amoxiplus 

Nu pastrati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se utiliza acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, cutie si flacon, dupa „EXP”.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Amoxiplus

Substantele active sunt amoxicilina trihidrat si clavulanatul de potasiu.

Fiecare comprimat filmat contine amoxicilina 500 mg sub forma de amoxicilina trihidrat si acid clavulanic 125 mg sub forma de clavulanat de potasiu.

Celelalte componente sunt: 

Nucleu: celuloza microcristalina (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu  (E 470b), amidonglicolat de sodiu (tip A).

Film: hipromeloza (E 464), macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

Cum arata Amoxiplus si continutul ambalajului

Comprimate filmate.

Comprimatele de Amoxiplus 500 mg/125 mg sunt ovale, de culoare alba, inscriptionate cu « A » pe o fata si cu « 64 » pe cealalta fata.

Comprimatele de Amoxiplus 875 mg/125 mg sunt de forma unei capsule, de culoare alba, inscriptionate cu « A » pe o fata si cu o linie mediana intre « 6 » si « 5 »  pe cealalta fata. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de a diviza in doze egale.

Comprimatele de Amoxiplus sunt disponibile in cutii cu blistere din OPA- Al- PVC/ Al a cate 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/24/25/30/35/40/50/100/500 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi

Romania 

Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, 

BBG 3000, 

Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

• Austria: Amoxicilin/Clavulansaure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten Amoxicilin/Clavulansaure A-med 875 mg/125 mg Filmtabletten Danemarca: Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
• Germania: Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten 
• Italia: Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite con film            
• Romania: Amoxiplus 500 mg/125mg comprimate filmate Amoxiplus 875 mg/125mg comprimate filmate 
• Spania: AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 500/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula; AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 875/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula
• Suedia: Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter; Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
• Tarile de Jos: Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten; Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten

Acest prospect a fost aprobat in iunie 2023.