AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7576/2015/01
7577/2015/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
AMLODIPINA LPH 5 mg comprimate
-
AMLODIPINA LPH 10 mg comprimate
-
Amlodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Amlodipina LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amlodipina LPH
3. Cum sa luati Amlodipina LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amlodipina LPH
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Amlodipina LPH si pentru ce se utilizeaza
Amlodipina LPH contine substanta activa amlodipina, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagonisti de calciu.
Amlodipina LPH este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) sau a unui anumit tip de durere in piept, denumita
angina pectorala, o forma rara a acesteia fiind angina pectorala Prinzmetal sau angina pectorala vasospastica.
La pacientii cu
tensiune arteriala mare, medicamentul dumneavoastra functioneaza prin relaxarea vaselor sanguine facilitand astfel circulatia sangelui. La pacientii cu angina pectorala, Amlodipina LPH actioneaza prin ameliorarea alimentarii cu sange a muschiului inimii care beneficiaza astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne aparitia durerii in piept. Medicamentul dumneavoastra nu amelioreaza imediat durerea in piept determinata de angina pectorala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amlodipina LPH
Nu utilizati Amlodipina LPH:
-
daca sunteti alergic la amlodipina, la alt antagonist de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); alergia se poate manifesta prin mancarime si inrosire a pielii sau dificultati la respiratie;
-
daca aveti tensiunea arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala);
-
daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau prezentati soc cardiogen (o afectiune in care inima nu este capabila sa furnizeze corpului o cantitate suficienta de sange);
-
daca aveti insuficienta cardiaca instalata dupa un infarct de miocard.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Amlodipina LPH, adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreuna dintre urmatoarele afectiuni:
-
infarct miocardic recent;
-
insuficienta cardiaca;
-
crestere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva);
-
boala a ficatului;
-
sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta.
Copii si adolescenti
Amlodipina LPH nu a fost studiat la copii cu varsta mai mica de 6 ani. Amlodipina LPH trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani (vezi pct. 3).
Pentru mai multe informatii, adresati-va medicului dumneavoastra.
Amlodipina LPH impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Amlodipina LPH poate afecta sau poate fi afectata de alte medicamente precum:
-
ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice);
-
ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaza, utilizate in tratamentul infectiei cu HIV);
-
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice);
-
Hypericum perforatum (sunatoare);
-
verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima);
-
dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anormalitatilor severe de reglare a temperaturii corpului);
-
tacrolimus (utilizat pentru controlul raspunsului imun al organismului dumneavostra, facand posibila acceptarea organului transplantat de catre organismul dumneavoastra);
-
simvastatina (medicament pentru reducerea colesterolului);
-
ciclosporina (un medicament imunosupresor).
Amlodipina LPH poate scadea tensiunea arteriala intr-o masura mai mare daca luati deja alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale.
Amlodipina LPH impreuna cu alimente si bauturi
Persoanele care utilizeaza Amlodipina LPH nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot duce la cresterea concentratiei substantei active din Amlodipina LPH in sange, cu scaderea imprevizibila a tensiunii arteriale.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaste daca amlodipina se secreta in laptele matern. Daca alaptati sau urmeaza sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Amlodipina LPH.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Amlodipina LPH poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va provoaca greata, ameteli, oboseala sau dureri de cap, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
3. Cum sa luati Amlodipina LPH
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza initiala recomandata este de un comprimat Amlodipina LPH 5 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta la un comprimat Amlodipina LPH 10 mg o data pe zi.
Medicamentul dumneavoastra poate fi luat inainte sau dupa alimente si bauturi. Ar trebui sa va luati medicamentul in acelasi moment al zilei, cu o cantitate suficienta de apa. Nu luati Amlodipina LPH cu suc de grepfrut.
Utilizarea la copii si adolescenti
La copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani) doza initiala recomandata este de 2,5 mg amlodipina o data pe zi. Doza maxima recomandata este de 5 mg o data pe zi. In acest moment nu sunt disponibile comprimate de Amlodipina LPH care sa contina 2,5 mg amlodipina si nu este posibila obtinerea dozelor de 2,5 mg amlodipina pentru Amlodipina LPH 5 mg comprimate, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe in doua parti egale.
Este important sa luati comprimatele in mod constant. Mergeti la medicul dumneavoastra inainte de terminarea comprimatelor.
Daca luati mai mult din Amlodipina LPH decat trebuie
In cazul in care ati luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea, chiar in mod sever. Va puteti simti ametit, buimacit, in stare de lesin sau slabit. Daca scaderea tensiunii arteriale este suficient de severa se poate instala socul. Pielea dumneavoastra poate parea rece si umeda si va puteti pierde cunostinta. Daca luati prea mult din Amlodipina LPH, solicitati imediat asistenta medicala.
Daca uitati sa luati Amlodipina LPH
Nu va faceti griji. Daca ati uitat sa luati un comprimat, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Amlodipina LPH
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati acest medicament. Afectiunea dumneavoastra poate reveni, daca intrerupeti medicamentul mai devreme decat ati fost sfatuit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Mergeti la medicul dumneavoastra imediat daca, dupa ce ati luat medicamentul, resimtiti vreuna din reactiile adverse grave, foarte rare, prezentate mai jos:
• respiratie suieratoare, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultate la respiratie, instalate brusc;
• umflare a pleoapelor, a fetei sau a buzelor;
• umflare a limbii si a gatului, ce determina dificultate la respiratie;
• reactii grave la nivelul pielii, incluzand eruptie trecatoare pe piele intensa, urticarie, inrosire a pielii pe intreg corpul, mancarimi intense, aparitie de vezicule, cojire si umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice;
• infarct miocardic, batai neregulate ale inimii;
• pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale si de spate grave, insotite de o stare generala de rau accentuata.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca vreuna dintre aceste reactii adverse va face probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap, ameteli, somnolenta (in special la inceputul tratamentului);
-
palpitatii (constientizare a batailor inimii), inrosire brusca a fetei;
-
dureri la nivelul abdomenului, greata;
-
umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseala.
Alte reactii adverse raportate includ urmatoarele reactii prezentate mai jos. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, depresie, insomnie;
• tulburari ale gustului, lesin, slabiciune;
• senzatie de furnicaturi si intepaturi la nivelul membrelor; scadere a sensibilitatii la durere;
• tulburari ale vederii, vedere dubla, tiuituri in urechi;
• tensiune arteriala mica;
• stranut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita);
• tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie, uscaciune a gurii, varsaturi;
• cadere in exces a parului, transpiratii excesive, mancarime la nivelul pielii, purpura, modificari de culoare la nivelul pielii;
• tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare in timpul noptii, crestere a frecventei urinarilor;
• incapacitate de a obtine o erectie, disconfort la nivelul sanilor sau crestere a sanilor la barbati;
• slabiciune, durere, stare generala de rau;
• dureri ale articulatiilor sau dureri ale muschilor, crampe musculare, dureri de spate;
• crestere sau scadere in greutate.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000persoane):
• confuzie.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
• scadere a numarului de globule albe, scadere a numarului de plachete sanguine, ce poate determina aparitia neobisnuita de vanatai sau sangerare cu usurinta (distrugere a globulelor rosii);
• crestere a concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie);
• o afectare a nervilor ce poate determina slabiciune, furnicaturi sau amorteli;
• tuse, umflare a gingiilor;
• balonare la nivel abdominal (gastrita);
• functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), colorare in galben a pielii (icter), crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale;
• tonus muscular crescut;
• inflamare a vaselor de sange, adeseori insotita de eruptie trecatoare pe piele;
• sensibilitate la lumina.
Cu frecventa necunoscuta (frecveneta nu poate fi estimata din datele disponibile):
• tremor, postura rigida, fata cu aspect de masca, miscari lente, mers tarsait si instabilitate posturala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Amlodipina LPH
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Amlodipina LPH
- Substanta activa este amlodipina 5 mg, respectiv 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
- Celelalte componente sunt: manitol (E 421), amidon de porumb, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, stearat de magneziu.
Cum arata Amlodipina LPH si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Amlodipina LPH 5 mg
Comprimate neacoperite, de forma hexagonala, plate, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de 9 mm, gravate pe una din fete cu ”A” si ”5” separate cu o linie mediana.
Amlodipina LPH 10 mg
Comprimate neacoperite, de forma hexagonala, plate, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de 11 mm, gravate pe una din fete cu ”A” si ”10” separate cu o linie mediana.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr.44 B, Sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2016.
