Prospect: Informatii pentru utilizator
Amiriox 0,3 mg/ml picaturi oftalmice, solutie bimatoprost
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Amiriox si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Amiriox
3. Cum sa utilizati Amiriox
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amiriox
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Amiriox si pentru ce se utilizeaza
Amiriox contine substanta activa bimatoprost, care este un preparat antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupa de medicamente numite prostamide.
Amiriox este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului la populatia adulta. Acest medicament poate fi utilizat singur sau impreuna cu alte picaturi numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.
Acest medicament actioneaza prin cresterea cantitatii lichidului drenat din ochi, pentru a preveni acumularea. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Daca nu este redusa, aceasta presiune mare poate duce la o boala numita glaucom si poate, in cele din urma, sa va deterioreze vederea.
Acest medicament nu contine conservanti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Amiriox
Nu utilizati acest medicament:
-
daca sunteti alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Amiriox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca:
-
aveti orice probleme respiratorii;
-
aveti probleme cu ficatul sau rinichii;
-
ati avut o interventie chirurgicala pentru cataracta in trecut;
-
aveti sau ati avut batai lente ale inimii sau tensiune arteriala mica;
-
ati avut o infectie virala sau inflamatie la nivelul ochiului
In timpul tratamentului, Amiriox poate cauza pierdere a grasimii din jurul ochilor, care poate cauza adancirea santului pleoapelor, ochi adanciti in orbite (enoftalmie), pleoape cazute (ptoza), strangerea pielii din jurul ochilor (involutie a dermatocalaziei) si poate face ca partea alba inferioara a ochiului sa fie mai vizibila (expunerea sclerei in partea inferioara a ochiului). Modificarile sunt de obicei usoare, dar daca sunt pronuntate, va pot afecta campul vizual. Modificarile pot disparea daca opriti administrarea Amiriox. Amiriox poate determina si inchiderea la culoare si cresterea genelor dumneavoastra si, de asemenea, inchiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Si culoarea irisului dumneavoastra se poate inchide. Aceste modificari pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibila daca tratati doar un singur ochi.
Daca aveti un istoric de hipersensibilitate de contact la argint, nu trebuie sa utilizati acest medicament.
Copii si adolescenti
Amiriox nu a fost testat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani si, prin urmare, nu trebuie utilizat de catre pacientii cu varsta sub 18 ani.
Amiriox impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Daca utilizati Amiriox impreuna cu un alt medicament oftalmologic, asteptati cel putin 5 minute intre administrarea Amiriox si a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administreaza la final.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Amiriox poate ajunge in laptele matern, de aceea nu trebuie sa alaptati in timp ce utilizati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastra poate deveni incetosata pe o perioada scurta de timp imediat dupa utilizarea Amiriox. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand vederea nu redevine clara.
Amiriox contine fosfati
Acest medicament contine aproximativ 0,95 mg fosfati in fiecare mililitru. Daca aveti afectiuni severe ale invelisului transparent din partea frontala a ochiului (cornee), fosfatii pot determina in foarte rare cazuri zone opace la nivelul corneei, din cauza cresterii concentratiei de calciu in timpul tratamentului.
3. Cum sa utilizati Amiriox
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Amiriox trebuie administrat numai in ochi. Doza recomandata este de o picatura de Amiriox seara, in fiecare ochi care necesita tratament.
Amiriox nu a fost studiat la pacientii care purtau lentile de contact. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de a utiliza acest medicament si sa asteptati 15 minute dupa utilizarea picaturilor, inainte de a va pune din nou lentilele de contact.
Daca utilizati Amiriox impreuna cu un alt medicament oftalmologic, asteptati cel putin 5 minute intre administrarea Amiriox si a celuilalt medicament.
Nu utilizati mai mult de o data pe zi, deoarece poate fi redusa eficacitatea tratamentului.
Amiriox este o solutie sterila, care nu contine conservanti. Vezi sectiunea 6. Cum arata Amiriox si continutul ambalajului.
Inainte de a administra picaturile oculare:
-
Inainte de prima utilizare exersati folosirea flaconului picurator, strangandu-l incet pentru a elibera o picatura in aer, departe de ochi.
-
Cand aveti incredere ca puteti administra cate o singura picatura, alegeti pozitia pe care o considerati cea mai confortabila pentru administrarea picaturilor (asezat, culcat pe spate sau stand in fata unei oglinzi).
Instructiuni de utilizare:
1. Spalati-va cu atentie mainile inainte de a utiliza acest medicament.
2. Daca ambalajul sau flaconul sunt deteriorate, nu utilizati medicamentul.
3. Cand utilizati medicamentul pentru prima data, desurubati capacul, dupa ce va asigurati ca inelul sigilat de pe capac nu a fost rupt. Ar trebui sa simtiti o usoara rezistenta pana cand acest inel rezistent la modificari se rupe (vezi imaginea 1).
4. In cazul in care inelul de sigilare este liber, aruncati-l, deoarece acesta va poate cadea in ochi. 5. Inclinati-va capul inapoi si trageti usor in jos pleoapa inferioara, pentru a forma un buzunar intre ochi si pleoapa (vezi imaginea 2). Nu lasati varful flaconului sa va atinga ochiul, pleoapele sau degetele.
6. Instilati o picatura in “buzunarul” format intre ochi si pleoapa apasand incet pe flacon (vezi imaginea 3). Strangeti usor flaconul in centrul acestuia si lasati o picatura sa cada in ochi. Este posibil sa existe o intarziere de cateva secunde intre momentul in care strangeti si cel in care picatura iese. Nu strangeti prea tare. Daca nu sunteti sigur cum sa va administrati medicamentul, intrebati medicul, farmacistul sau asistenta medicala.
7. Comprimati canalul lacrimal timp de aproximativ 2 minute (apasand cu un deget pe coltul ochiului de langa nas) si inchideti ochiul (ochii) si tineti-l (i) inchis(i) in acest timp. Acest lucru asigura absorbtia picaturii la nivelul ochiului si ajuta la impiedicarea patrunderii medicamentului in restul corpului.
8. Repetati pasii 5, 6 si 7 pentru celalalt ochi, daca medicul dumneavoastra v-a spus sa faceti acest lucru.
9. Dupa utilizare, scuturati flaconul o data in jos, fara a atinge varful picuratorului, pentru a indeparta lichidul rezidual din varf. Acest lucru va asigura eliberarea picaturilor ulterioare. Insurubati capacul inapoi pe flacon (vezi imaginea 4).
Daca picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.
Pentru a preveni infectiile si a evita lezarea ochilor, nu atingeti cu varful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneti capacul la loc si inchideti bine flaconul dupa utilizare.
Imaginea 1. Imaginea 2. Imaginea 3. Imaginea 4.
Daca utilizati mai mult Amiriox decat trebuie
Daca utilizati mai mult decat trebuie din acest medicament, este improbabil ca acest lucru sa va provoace vatamari grave. Aplicati urmatoarea doza, la ora obisnuita. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca uitati sa utilizati Amiriox
Daca uitati sa utilizati acest medicament, administrati o singura picatura imediat ce va aduceti aminte si apoi urmati tratamentul obisnuit. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Amiriox
Amiriox trebuie utilizat in fiecare zi pentru a avea o actiune adecvata. Daca incetati sa utilizati Amiriox, presiunea din interiorul ochiului poate creste, astfel incat este necesar sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti
Afectare a ochiului
• Inrosire usoara (pana la 24% din persoane)
• Pierdere a grasimii din zona ochilor, care poate duce la adancirea santului pleoapelor, ochi adanciti in orbite (enoftalmie), pleoape cazute (ptoza), strangerea pielii din jurul ochilor
(involutie a dermatocalaziei) si poate face ca partea alba inferioara a ochiului sa fie mai vizibila (expunerea sclerei in partea inferioara a ochiului)
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 pacienti
Afectare a ochiului
• Mici rupturi pe suprafata ochiului, cu sau fara inflamare
• Iritatie
• Mancarime la nivelul ochilor
• Durere
• Uscaciune
• Senzatie ca aveti ceva in ochi
• Gene mai lungi
• Culoare mai inchisa a pielii din jurul ochiului
• Pleoape inrosite
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 pacienti
Afectare a ochiului
• Ochi obositi
• Sensibilitate la lumina
• Culoare mai inchisa a irisului
• Pleoape umflate si cu senzatie de mancarime
• Lacrimare
• Umflare a stratului transparent care acopera suprafata ochiului • Vedere incetosata
Afectare a corpului:
• Durere de cap
• Crestere a parului la nivelul pielii din jurul ochiului
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile Afectare a ochiului
• Ochi lipiciosi
• Disconfort ocular
Afectare a corpului
• Astm bronsic
• Agravare a astmului bronsic
• Agravare a bolii pulmonare denumita boala pulmonara obstructiva cronica
• Dificultati la respiratie
• Simptome de reactie alergica (umflaturi, inrosire a ochilor si eruptie trecatoare pe piele)
• Ameteli
• Crestere a tensiunii arteriale
• Modificare a culorii pielii (periocular)
In plus fata de reactiile adverse la bimatoprost 0,3 mg/ml unidoza fara conservanti, urmatoarele reactii adverse au fost observate la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml forma farmaceutica multidoza care contine conservanti si care pot aparea la pacientii care utilizeaza bimatoprost 0,3 mg/ml multidoza fara conservanti:
• Arsuri la nivelul ochiului
• Reactie alergica la nivelul ochiului
• Pleoape inflamate
• Dificultate de a vedea clar
• Inrautatire a vederii
• Gene mai inchise la culoare
• Hemoragie retiniana
• Inflamare in interiorul ochiului
• Edem macular cistoid (umflare a retinei, in interiorul ochiului, care duce la inrautatirea vederii)
• Inflamare a irisului
• Spasm al pleoapei
• Micsorare a pleoapei, indepartarea acesteia de suprafata ochiului
• Greata
• Inrosire a pielii din jurul ochiului
• Slabiciune
• Crestere a valorilor analizelor de sange care verifica functia ficatului
Alte reactii adverse raportate la picaturile oftalmice care contin fosfat
In cazuri foarte rare, unii pacienti cu o deteriorare severa a stratului transparent din partea frontala a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee, din cauza acumularii de calciu in timpul tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Amiriox
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Dupa deschiderea flaconului: a se pastra la temperaturi sub 25° C, timp de 90 de zile.
Aruncati flaconul dupa 90 de zile de la prima deschidere.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Amiriox
-
Substanta activa este bimatoprost. Un ml solutie contine 0,3 mg bimatoprost.
-
Celelalte componente sunt: fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, clorura de sodiu, acid clorhidric, diluat (pentru ajustarea pH-ului), apa purificata.
Cum arata Amiriox si continutul ambalajului
Amiriox este o solutie incolora, limpede.
Acest medicament este disponibil in flacoane albe din PEJD (5 ml), fiecare continand 3 ml de solutie, cu un picurator multidoza din PEID si un capac securizat, din PEID, cu filet.
Picuratorul are un sistem de supape din silicon, care previn refluxul de lichid contaminat in flacon si permit influxul de aer filtrat.
Marimi de ambalaj:
Cutii cu 1 sau 3 flacoane, continand fiecare 3 ml de solutie.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia
Fabricantul
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.) 22/24 Karolkowa Street
01-207 Warsaw
Polonia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
OFTAFARMA ROMANIA SRL
str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5
Sector 5, Bucuresti, Romania
Telefon: 021.314.28.95
Fax: 021.314.28.94
E-mail: vigilance.ro@sifigroup.com
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2023.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (http://www.anm.ro).