Aminoplasmal 10% 10fl. x 500ml sol.perf.

Prospect Aminoplasmal 10% 10fl. x 500ml sol.perf.

Compozitie

Izoleucina	8,80 g
Leucina	13,60 g
Lizina sub forma de Acetat de lizin?	7,51 g 10,60 g
Metionina	1,20 g
Fenilalanina	1,60 g
Treonina	4,60 g
Triptofan	1,50 g
Valina	10,60 g
Arginina	8,80 g
Histidina	4,70 g
Glicina	6,30 g
Alanina	8,30 g
Prolina	7,10 g
Acid aspartic	2,50
Asparagina sub forma de Asparagina monohidrat	0,48 g 0,55 g
Cisteina sub forma de Acetilcisteina	0,59 g 0,80 g
Acid glutamic	5,70 g
Ornitin? sub forma de Clorhidrat de ornitina	1,30 g 1,66 g
Serina	3,70 g
Tirozina sub forma de N-acetiltirozina	0,70 g 0,86 g

1000 ml solutie perfuzabila contin:

Excipienti: edetat sodic, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu 1 M, apa pentru preparate injectabile.

Electroliti:

Acetat: 51 mmol/l
Clorura: 10 mmol/l
Sodiu: 0,24-2,38 mmol/l
Total aminoacizi: 100,0 g/l
Azot total: 15,3 g/l
Osmolaritate: 875,0 mOsm/l
Continut energetic: 1675,0 kj (= 400 kcal)

Indicatii terapeutice

Profilaxia si tratamentul encefalopatiei hepatice;
Aport de aminoacizi pentru nutritia parenterala la pacientii cu insuficienta hepatica severa si encefalopatie hepatica iminenta sau manifesta clinic;
Reechilibrarea balantei aminoacizilor in cazul afectiunilor hepatice severe.

Contraindicatii

tulburari ale metabolismului aminoacizilor, de alta cauza decat cea hepatica;
instabilitate circulatorie;
acidoza;
hiperhidratare;
hipokaliemie;
hiponatremie.

Precautii

Datorita particularitatilor sale de compozitie, Aminoplasmal Hepa 10% poate determina tulburari metabolice severe, in cazul in care se administreaza pentru alte afectiuni decat cele prezentate la pct. 4.1 Indicatii terapeutice. In cazul in care nu este indicata, administrarea trebuie evitata cu strictete.

Tratamentul cu aminoacizi nu substituie masurile terapeutice statutate pana in prezent pentru tratamentul encefalopatiei hepatice, cum sunt administrarea de purgative, lactuloza si/sau de antibiotice cu actiune asupra florei bacteriene.

Administrarea Aminoplasmal Hepa 10% trebuie sa se faca in asociere cu un aport adecvat de glucide.

Monitorizarea clinica trebuie sa includa evaluarea regulata a echilibrului hidro-electrolitic. Aportul de electroliti trebuie suplimentat in functie de necesitati.

Interactiuni

Nu se cunosc interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni.

Atentionari speciale

Insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala concomitenta, datorita compozitiei sale, Aminoplasmal Hepa 10% trebuie administrat numai dupa evaluarea raportului beneficiu/risc potential individual. In acest caz, doza va fi ajustata in functie de concentratiile plasmatice ale ureei si creatininei. De asemenea, se recomanda prudenta si in cazul administrarii medicamentului la pacientii cu osmolaritate plasmatica mare.

Copii

Nu exista date disponibile cu privire la administrarea Aminoplasmal Hepa 10% la copiii sub 2 ani. De aceea, la copiii sub 2 ani, nu se recomanda administrarea solutiei perfuzabile, pana cand nu devin disponibile date relevante.

Sarcina si alaptarea

Nu exista date disponibile in ceea ce priveste administrarea Aminoplasmal Hepa 10% in timpul sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Aminoplasmal Hepa 10% nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doze recomandate

In functie de necesitatile individuale

Doza uzuala recomandata este de 0,7 – 1,0 g aminoacizi/kg si zi (7 - 10 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 10%/kg si zi).

Doza maxima recomandata este de 1,5 g aminoacizi/kg si zi (15 ml solutie perfuzabila

Aminoplasmal Hepa 10%/kg si zi).

In cazurile in care exista concomitent insuficienta renala, este necesara ajustarea dozelor in functie de concentratiile plasmatice ale ureei si creatininei.

Nutritia parenterala

Pana la 1 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 10%/kg si ora sau (pentru un pacient de 70 kg) 70 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 10%/kg si ora, echivalent cu aproximativ 25 picaturi/minut.

Tratamentul comei hepatice

La pacientii comatosi, se recomanda sa se inceapa administrarea Aminoplasmal Hepa 10% cu un debit mai mare decat cel de mai sus, pana la instalarea efectului, de exemplu pentru un pacient de 70 kg:

primele 1-2 ore, 2 g aminoacizi/kg si ora (150 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 10% /ora), echivalent cu aproximativ 50 picaturi/minut;
urmatoarele doua ore, (cea de-a 3-a si cea de-a 4-a ora) 1 g aminoacizi/kg si ora (75 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 10%/ora), echivalent cu aproximativ 25 picaturi/minut;
incepand din a cincea ora, 0,6 g aminoacizi/kg si ora (45 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 10%/ora), echivalent cu aproximativ 15 picaturi/minut.

Durata tratamentului

Aminoplasmal Hepa 10% poate fi administrat, atat timp cat exista riscul de aparitie al manifestarilor clinice ale encefalopatiei hepatice.

Mod de administrare

Se administreaza prin perfuzie, intravenos, in vena cava.

Reactii adverse

In cazul in care se respecta contraindicatiile, recomandarile cu privire la doze si precautiile, nu se preconizeaza aparitia de reactii adverse.

Totusi, utilizarea de doze mari sau a unui debit foarte rapid pot determina semne de intoleranta si pierderi renale de aminoacizi determinand dezechilibru al aminoacizilor.

Supradozaj

Manifestarile supradozajului sau ale unui debit de perfuzie prea mare sunt greata, varsaturile, frisonul si pierderile renale de aminoacizi.

In caz de supradozaj, admnistrarea perfuziei trebuie intrerupta si continuata ulterior cu un debit de perfuzie mai mic.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 flacoane a 500 ml solutie perfuzabila.

Producator

B. Braun Melsungen AG, Germania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Strasse 1 34212 Melsungen, Germania