Ambroxol 30 mg x 20 compr

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Ambroxol Egis 30 mg comprimate

Clorhidrat de ambroxol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

- Daca dupa 4-5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Ambroxol Egis si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ambroxol Egis 

3. Cum sa utilizati Ambroxol Egis 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Ambroxol Egis

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Ambroxol Egis si pentru ce se utilizeaza 

AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate este indicat ca terapie secretolitica:

- in afectiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secretie anormala de mucus si afectare a transportului mucusului;

- in afectiuni bronsice acute si episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice.

De asemenea, AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate  este indicat pre- si postoperator.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ambroxol Egis

Nu utilizati Ambroxol Egis:

- daca sunteti alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati ambroxol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului;

- In cazul in care suferiti de ulcer gastroduodenal.

- In cazul in care aveti insuficienta renala sau hepatica severa.

Au fost raportate reactii grave la medicament la nivelul pielii asociate administrarii de ambroxol.  Daca prezentati eruptie trecatoare pe piele (incluzand leziuni ale mucoaselor de la nivelul gurii, gatului, nasului, ochilor, genitale) intrerupeti imediat administrarea Ambroxol Egis si consultati imediat medicul dumneavoastra.

 

Ambroxol Egis impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Administrarea concomitenta de Ambroxol Egis 30 mg comprimate si antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) duce la cresterea concentratiei de antibiotice la nivel pulmonar.

Ambroxol Egis 30 mg comprimate nu se administreaza concomitent cu antitusive si/sau cu substante care scad secretia bronsica (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.

Nu s-au semnalat alte interactiuni medicamentoase cu relevanta clinica.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Studiile la animale de laborator nu au evidentiat un efect teratogen.

Cu toate acestea, este  recomandat sa nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia insarcinata.

Ambroxolul se excreta in laptele matern de aceea nu este recomandat in timpul alaptarii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Deoarece, foarte rar, au fost descrise dureri de cap si ameteli in timpul tratamentului cu Ambroxol Egis 30 mg comprimate, se recomanda prudenta la pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

 

Ambroxol Egis contine lactoza. 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

 

3. Cum sa utilizati Ambroxol Egis

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si copii peste 12 ani

Doza recomandata este de 1 comprimat Ambroxol Egis de 3 ori pe zi (90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi),  in primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat Ambroxol Egis  de 2 ori pe zi (60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi)

In caz de insuficienta renala severa, datorita acumularii de metaboliti ai ambroxolului rezultati prin metabolizare in ficat, doza de intretinere trebuie scazuta corespunzator, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Comprimatele trebuie administrate intregi cu lichide, dupa mese. Efectul mucolitic este potentat de aportul de lichide.

Urmati aceste instructiuni daca medicul dumneavoastra nu va recomanda altfel.

Daca dupa 4-5 zile de tratament simptomatologia nu se amelioreaza, este necesar sa va consultati medicul dumneavoastra pentru reevaluarea tratamentului.

Daca aveti impresia ca efectul Ambroxol Egis 30 mg comprimate  este prea puternic sau prea slab intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

 

Daca utilizati mai mult Ambroxol Egis decat trebuie

Pana in prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului.

Daca ati utilizat mai mult Ambroxol Egis 30 mg comprimate decat trebuie, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

 

Daca uitati sa utilizati Ambroxol Egis

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati. Luati doza urmatoare la momentul stabilit de schema de tratament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Ambroxol Egis 30 mg comprimate este, in general, bine tolerat dar, ca toate medicamentele poate determina reactii adverse.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane greata

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane diaree, varsaturi, dispepsie, dureri abdominale

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

Reactii de hipersensibilitate

Eruptie trecatoare pe piele, urticarie

Slabiciune, dureri de cap

 

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile tulburari la nivelul stomacului

Reactii anafilactoide incluzand soc anafilactic, angioedem (umflare rapida a pielii sau a mucoaselor) si mancarimi

Reactii grave la nivelul pielii (incluzand eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica si pustula exantematoasa generalizata acuta). 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Ambroxol Egis

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.  Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ambroxol Egis

- Substanta activa este ambroxolul. Un comprimat contine clorhidrat de ambroxol 30 mg. - Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona K 30, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

 

Cum arata Ambroxol Egis si continutul ambalajului

Ambroxol Egis se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu marginile tesite, fara miros sau aproape fara miros, avand gravat « 231 » pe o fata, iar pe cealalta prezentand o linie mediana.

Este disponibil in cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/ Al a cate 10 comprimate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

 

Fabricantul

EGIS Phatmaceuticals PLC

H-1165 Budapesta, Bokenyfoldi ut 118-120, 

Ungaria

 

Acest prospect a fost revizuit in Iunie, 2017.