Ambroxol 15mg/ml sirop x 100ml B

Prospect: Informatii pentru utilizator

AMBROXOL BIOFARM 15 mg/5 ml sirop

Clorhidrat de ambroxol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 4 - 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Ambroxol Biofarm si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ambroxol Biofarm

3. Cum sa utilizati Ambroxol Biofarm

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Ambroxol Biofarm

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Ambroxol Biofarm si pentru ce se utilizeaza 

Ambroxol Biofarm este un medicament care elimina mucusul, fiind utilizat in bolile cailor respiratorii ale adultilor si copiilor peste 1 an.

Ambroxol Biofarm este utilizat in boli pulmonare si ale bronhiilor in care se formeaza mucus vascos.

Mucusul vascos devine mai fluid cu ajutorul Ambroxol Biofarm si poate fi eliminat mai usor prin tuse.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ambroxol Biofarm

 Nu utilizati Ambroxol Biofarm

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca copiii au varsta sub 1 an.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Ambroxol Biofarm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati avut reactii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).

Sindromul Stevens-Johnson este o boala in care apare febra foarte mare si eruptie pe piele si la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule.

Sindromul Lyell, care poate ameninta viata, este cunoscut, de asemenea, ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o eruptie pe piele, acoperita de vezicule, cu caracter sever, asemanatoare unei arsuri. 

Au existat raportari privind reactii cutanate severe asociate cu administrarea de clorhidrat de ambroxol. Daca dezvoltati o eruptie trecatoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucala, faringiana, nazala, oculara si genitala), opriti administrarea Ambroxol Biofarm si adresati-va imediat medicului.

Daca aveti o afectare a functiei renale sau o boala hepatica severa. In acest caz trebuie sa luati Ambroxol Biofarm doar cu mare atentie (adica cu intervale mai mari intre doze sau doze reduse – intrebati medicul despre acest lucru). In cazul afectarii severe a functiei renale se poate produce acumularea produsilor de degradare ai substantei active din Ambroxol Biofarm. 

Daca aveti o boala rara a bronhiilor cu secretie crescuta de mucus (de exemplu: sindromul cililor imobili), mucusul nu poate fi eliminat din plamani. In acest caz, luati Ambroxol Biofarm doar sub supravegherea unui medic.

 Daca ati avut ulcer, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru modul de administrare al Ambroxol Biofarm, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasa gastrica. Intrebati medicul inainte de a lua Ambroxol Biofarm.

 Copii

Medicamentul nu se administreaza la copii cu varsta sub 1 an.  

 

Ambroxol Biofarm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Medicamente impotriva tusei (antitusive)

In timp ce luati Ambroxol Biofarm nu trebuie sa luati medicamente care inhiba reflexul de tuse (asa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, acesta fiind astfel indepartat din plamani.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Ambroxol Biofarm in timpul sarcinii si alaptarii decat la recomandarea clara a medicului dumneavoastra!

In prezent, nu exista experienta adecvata la om privind administrarea in timpul sarcinii si alaptarii. Totusi, la animale s-a observat ca substanta activa din Ambroxol Biofarm trece in lapte.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ambroxol Biofarm are o influenta neglijabila sau nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 Ambroxol Biofarm contine sorbitol

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa utilizati Ambroxol Biofarm

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Urmatoarele indicatii sunt valabile cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a prescris alta schema de administrare a Ambroxol Biofarm:

Adulti si copii peste 12 ani: doza recomandata este de 5-7,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 3 ori pe zi.

Copii intre 6 – 12 ani: doza recomandata este de 5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 2 –3 ori pe zi.

Copii intre 2 – 6 ani: doza recomandata este de 2,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 3 ori pe zi. Copii intre 1 – 2 ani: doza recomandata este de 2,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 2 ori pe zi.

2,5 ml = 7,5 mg clorhidrat de ambroxol

5 ml = 15 mg clorhidrat de ambroxol

Dupa 2 - 3 zile de tratament dozele pot fi reduse la jumatate.

Pentru doze in cazul bolilor renale si hepatice vezi pct. ,,Atentionari si precautii”. 

 

 Durata utilizarii

Ambroxol Biofarm nu trebuie luat mai mult de 4-5 zile fara recomandarea medicului.

Daca simptomele dumneavoastra nu se amelioreaza dupa 4-5 zile sau chiar se agraveaza, trebuie sa va adresati imediat medicului!

Va rugam sa discutati cu medicul sau farmacistul daca aveti impresia ca efectul Ambroxol Biofarm este prea puternic sau prea slab.

 

Daca utilizati mai mult Ambroxol Biofarm decat trebuie

Pana in prezent nu au fost observate semne grave de intoxicatie. Pot sa apara agitatie de scurta durata si diaree.

In cazul in care doza a fost foarte mare pot aparea salivatie excesiva, eructatii, varsaturi si scaderea tensiunii arteriale cu tulburari circulatorii.

Adresati-va medicului. De regula, nu sunt necesare masuri imediate, cum ar fi provocarea varsaturilor si spalaturi stomacale, acestea fiind de luat in considerare doar dupa doze foarte mari. Se recomanda tratarea simptomelor de supradozaj aparute.

 

Daca uitati sa utilizati Ambroxol Biofarm

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Ambroxol Biofarm

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele frecvente sunt luate in considerare in ceea ce priveste evaluarea reactiilor adverse:

Foarte frecvente: La mai mult de 1 din 10 pacienti tratati

Frecvente:          La mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati

Mai putin frecvente:        La mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti                                        tratati

Rare:                La mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienti tratati

Foarte rare:        La mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati, cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane: Greata, dureri de stomac, varsaturi.

 

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane:

Reactii de hipersensibilitate.

Eruptie trecatoare pe piele, urticarie.

 

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane:

Afectiuni severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Lyell. 

 

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii anafilactice inclusiv soc anafilactic, angioedem (umflare rapida a pielii, tesutului subcutanat, tesuturilor mucoase si submucoase) si prurit.

Reactii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica si pustuloza exantematica generalizata acuta).

Reactii alergice severe (anafilactice) mergand pana la soc.

 

Masuri pe care le puteti lua

Daca observati ca prezentati una sau mai multe dintre reactiile adverse de mai sus, intrerupeti imediat tratamentul cu Ambroxol Biofarm. 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Ambroxol Biofarm

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „Data expirarii”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.

A se utiliza in maxim 30 zile dupa prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 Ce contine Ambroxol Biofarm

- Substanta activa este clorhidrat de ambroxol. Un ml sirop contine clorhidrat de ambroxol 3 mg. - Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), glicerol, sorbitol (E 420), acid citric monohidrat, acesulfam de potasiu, aroma de portocale, aroma de caise, apa purificata. 

 

Cum arata Ambroxol Biofarm si continutul ambalajului

Ambroxol Biofarm se prezinta sub forma de lichid siropos, limpede, slab galbui, cu miros caracteristic si gust dulce-amarui.

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop si o masura dozatoare cu gradatii de la 2,5 la 20 ml.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Biofarm S.A. Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, Bucuresti, Romania.

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/