Amaryl 6 mg x 30 compr.

Prospect Amaryl 6 mg x 30 compr.

Prospect: Informatii pentru utilizator

AMARYL 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg si 6 mg comprimate

glimepirida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Amaryl si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amaryl

3. Cum sa luati Amaryl

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Amaryl

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Amaryl si pentru ce se utilizeaza

Amaryl este un medicament administrat pe cale orala care scade valorile zaharului din sange. Acest medicament apartine unui grup de medicamente care scad valorile zaharului din sange, numit sulfoniluree. Amaryl actioneaza prin cresterea cantitatii de insulina eliberata de pancreasul dumneavoastra. Insulina astfel eliberata scade valorile zaharului din sangele dumneavoastra.

Pentru ce se utilizeaza Amaryl:

Amaryl este utilizat pentru tratamentul unei anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) cand valorile zaharului din sangele dumneavoastra nu au putut fi controlate numai prin dieta, exercitiu fizic si prin scadere in greutate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amaryl

Nu luati Amaryl si spuneti medicului dumnevoastra daca:

Sunteti alergic la: glimepirida sau la alti derivati de sulfoniluree (medicamente utilizate pentru a scadea valorile zaharului din sange, cum este glibenclamida) sau sulfonamide (medicamente pentru infectii bacteriene, cum este sulfametoxazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Aveti diabet zaharat de tip 1
Aveti cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului in care creste aciditatea la nivelul corpului dumneavoastra si puteti avea cateva dintre urmatoarele semne: oboseala, senzatie de rau (greata), urinare frecventa si rigiditate musculara)
Sunteti in coma diabetica
Aveti o boala severa a rinichilor
Aveti o boala severa a ficatului.

Nu luati acest medicament daca va aflati in oricare din situatiile descrise mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Amaryl.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati acest medicament adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

Sunteti in perioada de refacere dupa o rana, operatie, infectie cu febra sau dupa alte forme de stres, spuneti medicului dumneavoastra deoarece poate fi necesara o schimbare temporara a tratamentului
Aveti o tulburare severa a ficatului sau rinichilor
Daca nu sunteti sigur ca va aflati intr-una dintre situatiile descrise mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Amaryl.

Scaderea valorilor hemoglobinei si distrugerea celulelor rosii (anemie hemolitica) poate aparea la pacientii care nu au enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.

Informatiile disponibile privind utilizarea Amaryl la persoanele cu varsta sub 18 ani sunt limitate. De aceea, utilizarea Amaryl la acesti pacienti nu este recomandata.

Informatii importante depre hipoglicemie (valori scazute ale zaharului din sange)

Cand luati Amaryl, puteti face hipoglicemie (valori scazute ale zaharului din sange). Va rugam sa vedeti mai jos informatii suplimentare despre hipoglicemie, semnele si tratamentul sau.

Urmatorii factori pot creste riscul ca dumneavoastra sa faceti hipoglicemie:

Subalimentatia, orarul neregulat al meselor, omiterea sau intarzierea unei mese sau perioada de post alimentar
Modificarea dietei dumneavoastre
Daca luati mai mult Amaryl decat aveti nevoie
Daca aveti o scadere a functiei rinichilor
Daca aveti o boala severa a ficatului
Daca suferiti de anumite tulburari induse de hormoni (tulburari ale functiei glandei tiroide, ale glandei hipofizare anterioare sau ale cortexului glandei suprarenale)
Consumati alcool etilic (mai ales atunci cand omiteti o masa)
Luati anumite medicamente (vezi mai jos „Amaryl impreuna cu alte medicamente”)
Daca efectuati un efort fizic mai mare si nu mancati suficient sau mancati alimente cu un continut mai scazut de carbohidrati decat de obicei

Semnele de hipoglicemie includ:

Senzatie dureroasa de foame, dureri de cap, greata, varsaturi, slabiciune, somnolenta, tulburare a somnului, neliniste, agresivitate, afectarea capacitatii de concentrare, scaderea vigilentei si a timpului de reactie, depresie, confuzie, tulburari de vorbire si vedere, vorbire neclara,
tremuraturi, paralizie partiala, tulburari de perceptie, ameteala, neajutorare
De asemenea, pot aparea si urmatoarele semne: transpiratie, piele rece si umeda, anxietate, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mare, palpitatii, durere puternica, brusc aparuta in piept care poate iradia in zonele invecinate (angina pectorala sau aritmii cardiace)
Daca valorile zaharului din sange continua sa scada puteti sa prezentati confuzie marcata (delir), sa apara convulsii, sa va pierdeti controlul de sine, respiratia poate fi superficiala si bataile inimii incetinite, va puteti pierde constienta. Aspectul clinic al scaderii severe ale valorilor zaharului din sange poate semana cu cel al unui accident vascular cerebral.

Tratamentul hipoglicemiei:

In cele mai multe cazuri, semnele de scadere ale valorilor zaharului din sange dispar foarte repede cand se consuma diverse forme de zahar, de exemplu sub forma de cubulete de zahar, suc dulce, ceai indulcit.

De aceea, trebuie sa luati intotdeauna cu dumneavoastra diverse forme de zahar (de exemplu, cubulete de zahar). Tineti minte ca indulcitorii artificiali nu sunt eficienti. Va rugam sa contactati medicul dumneavoastra sau sa mergeti la spital daca administrarea zaharului nu va ajuta sau daca simptomele reapar.

Teste de laborator

Trebuie verificate periodic valorile zaharului din sange sau urina. De asemenea, medicul dumneavoastra va poate efectua teste de sange pentru a monitoriza valorile celulelor din sange si functia ficatului.

Copii si adolescenti

Amaryl nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Amaryl impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastra poate dori sa va modifice doza de Amaryl daca luati alte medicamente, care pot diminua sau creste efectul Amaryl asupra valorilor zaharului din sangele dumneavoastra.

Urmatoarele medicamente pot creste efectul Amaryl de scadere a valorilor zaharului din sange.

Aceasta poate duce la un risc de hipoglicemie (valori scazute ale zaharului din sange):

Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina si metformina)
Medicamente pentru tratamentul durerii si al inflamatiei (fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, alte medicamente asemanatoare acidului acetilsalicilic)
Medicamente pentru tratamentul infectiilor urinare (cum sunt unele sulfonamide cu actiune lunga)
Medicamente pentru tratamentul infectiilor bacteriene si fungice (tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolone, claritromicina)
Medicamente care inhiba coagularea sangelui (derivati cumarinici cum este warfarina)
Medicamente care ajuta la dezvoltarea musculaturii (anabolizante)
Medicamente folosite pentru terapia hormonala de substitutie la barbat
Medicamente pentru tratamentul depresiei (fluoxetina, inhibitori MAO)
Medicamente care scad valoare mare a colesterolului din sange (fibrati)
Medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ECA)
Medicamente numite antiaritmice, utilizate pentru a controla bataile anormale ale inimii (disopiramida)
Medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona)
Medicamente pentru tratamentul cancerului (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)
Medicamente folosite pentru scaderea greutatii (fenfluramina)
Medicamente pentru cresterea circulatiei cand sunt administrate in doze mari in perfuzie intravenoasa (pentoxifilina)
Medicamente pentru tratamentul alergiilor nazale cum este febra de fan (tritoqualina)
Medicamente numite simpatolitice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, insuficientei cardiace sau al simptomelor prostatei

Urmatoarele medicamente pot diminua efectul Amaryl de scadere a valorilor zaharului din sange. Aceasta poate duce la risc de hiperglicemie (valori mari ale zaharului in sange):

 Medicamente care contin hormoni sexuali feminini (estrogeni, progestative)

 Medicamente care ajuta la producerea urinii (diuretice tiazidice)

 Medicamente folosite pentru stimularea glandei tiroide (cum este levotiroxina)

 Medicamente pentru tratamentul alergiilor si inflamatiei (glucocorticoizi)

 Medicamente pentru tratamentul tulburarilor mintale severe (clorpromazina si alti derivati de fenotiazina)

 Medicamente folosite pentru cresterea ritmului inimii, pentru tratamentul astmului sau congestiei nazale, tusei sau racelii, folosite pentru scaderea in greutate sau in urgente amenintatoare de viata (adrenalina si simpatomimeticele)

 Medicamente care scad valoarea mare a colesterolului din sange (acid nicotinic)

 Medicamente pentru tratamentul constipatiei, atunci cand sunt utilizate pe termen lung (laxative)

 Medicamente pentru tratamentul convulsiilor (fenitoina)

 Medicamente pentru tratamentul starilor de nervozitate si problemelor cu somnul (barbiturice)

 Medicamente pentru tratamentul tensiunii mari in ochi (acetazolamida)

 Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al valorilor crescute ale zaharului in sange (diazoxid)

 Medicamente pentru tratamentul infectiilor, tuberculozei (rifampicina)

 Medicamente pentru tratamentul valorilor foarte scazute ale glicemiei (glucagon)

Urmatoarele medicamente pot creste sau diminua efectul Amaryl de scadere a valorilor zaharului din sange:

 Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric (numiti antagonisti H2)

 Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficientei cardiace, cum sunt beta-blocantele, clonidina, guanetidina si rezerpina. De asemenea, acestea pot masca semnele de hipoglicemie, astfel incat este nevoie de grija deosebita cand luati aceste medicamente.

Amaryl poate fie creste, fie diminua efectul urmatoarelor medicamente:

 Medicamente care inhiba coagularea sangelui (derivati cumarinici cum este warfarina) Colesevelam, un medicament utilizat pentru reducerea valorilor colesterolului, are un efect asupra absorbtiei de Amaryl. Pentru a evita acest efect, trebuie sa fiti sfatuit sa luati Amaryl cu cel putin 4 ore inainte de colesevelam.

Amaryl impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Consumul de alcool etilic poate creste sau diminua efectul Amaryl de scadere a valorilor zaharului din sange intr-un mod imprevizibil.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Amaryl nu trebuie luat in timpul sarcinii. Daca sunteti, credeti ca ati putea fi sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra.

Alaptarea

Amaryl poate trece in laptele matern. Amaryl nu trebuie luat in timpul alaptarii.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastra de a va concentra sau de a reactiona poate fi afectata daca valorile zaharului din sangele dumneavoastra sunt scazute (hipoglicemie), crescute (hiperglicemie) sau daca aveti tulburari de vedere datorate acestor stari. Tineti minte ca va puteti pune in pericol pe dumneavoastra sau pe altii (de exemplu, cand conduceti o masina sau folositi utilaje). Va rugam sa-l

intrebati pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce o masina in cazul in care:

 faceti episoade frecvente de hipoglicemie,

 aveti semnale de avertizare ale hipoglicemiei mai putine sau absente

Amaryl contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Amaryl 6 mg comprimate contine galben amurg FCF (E110)

Galben amurg FCF (E110) este un colorant, care poate provoca reactii alergice.

3. Cum sa luati Amaryl

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cum sa luati acest medicament

 Luati acest medicament pe gura, chiar inainte sau in timpul primei mese principale a zilei (de obicei, micul dejun). Daca nu luati micul dejun, trebuie sa luati medicamentul dupa programul prescris de medicul dumneavoastra. Este important sa nu excludeti nicio masa cat timp luati Amaryl.

 Inghititi comprimatul cu cel putin o jumatate de pahar cu apa. Nu sfaramati sau mestecati comprimatele.

 Fiecare comprimat poate fi divizat in doze egale.

Cat sa luati

Doza de Amaryl depinde de nevoile dumneavoastra, starea si rezultatele testelor de determinare ale valorilor zaharului in sange si urina, si este stabilita de catre medicul dumneavoastra. Nu luati mai multe comprimate decat v-a prescris medicul dumneavoastra.

 Doza initiala obisnuita este un comprimat Amaryl 1 mg o data pe zi

 Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate creste doza la fiecare 1 - 2 saptamani de tratament

 Doza maxima recomandata este 6 mg Amaryl pe zi

 Poate fi initiata o asociere de glimepirida cu metformina sau de glimepirida cu insulina. Intr-un astfel de caz, medicul dumneavoastra va va stabili dozele adecvate de glimepirida, metformina sau insulina, in mod individual

 Daca suferiti modificari ale greutatii corporale sau va schimbati stilul de viata sau sunteti intr-o situatie stresanta, poate fi necesara modificarea dozei de Amaryl, de aceea informati-l pe medicul dumneavoastra

 Daca simtiti ca efectul medicamentului dumneavoastra este prea slab sau prea puternic, nu modificati dumneavoastra doza, ci intrebati-l pe medicul dumneavoastra

Daca luati mai mult Amaryl decat trebuie

Daca se intampla sa luati prea mult Amaryl sau o doza in plus, exista pericolul unei hipoglicemii (pentru semne de hipoglicemie vezi punctul 2) si, de aceea, trebuie sa consumati imediat suficient zahar (de exemplu, un mic baton de cubulete de zahar, suc dulce, ceai indulcit) si sa spuneti medicului dumneavoastra imediat. Cand se trateaza hipoglicemia datorata inghitirii accidentale de catre copii,

cantitatea de zahar data trebuie controlata cu atentie, pentru a evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoasa. Nu trebuie administrate alimente sau bauturi persoanelor aflate in stare de inconstienta.

Deoarece starea de hipoglicemie poate dura pentru un timp, este foarte important ca pacientul sa fie monitorizat cu atentie pana cand nu mai este niciun pericol. De asemenea, ca masura de precautie, poate fi necesara internarea in spital. Aratati medicului ambalajul sau comprimatele ramase, astfel incat doctorul sa stie ce medicamente au fost administrate.

Cazurile severe de hipoglicemie insotite de pierderea constientei si afectare neurologica severa sunt cazuri considerate urgente medicale, care necesita tratament medical imediat si internare in spital.

Trebuie sa va asigurati ca intotdeauna exista o persoana anterior informata, care poate chema medicul in caz de urgenta.

Daca uitati sa luati Amaryl

Daca uitati sa luati o doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Amaryl

Daca intrerupeti sau opriti tratamentul, trebuie sa fiti avertizat ca efectul dorit de scadere a valorilor zaharului din sange nu este atins, sau boala dumneavoastra se va agrava din nou. Continuati sa luati Amaryl pana cand medicul dumneavoastra va spune sa opriti.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre simptomele urmatoare:

 Reactii alergice (incluzand inflamatia vaselor de sange, insotita frecvent de eruptie trecatoare pe piele) care pot evolua catre reactii grave cu dificultate la respiratie, scaderea tensiunii arteriale si progresand cateodata catre soc

 Anomalii ale functiei ficatului, incluzand ingalbenirea pielii si a ochilor (icter), probleme cu eliminarea bilei (colestaza), inflamatia ficatului (hepatita) sau insuficienta ficatului

 Alergie (hipersensibilitate) pe piele cum sunt mancarime, eruptie trecatoare pe piele, urticarie si cresterea sensibilitatii la soare. Unele reactii usoare pot evolua catre reactii grave

 Hipoglicemie severa incluzand pierderea constientei, convulsii sau coma

Anumiti pacienti au avut urmatoarele reactii adverse in timp ce luau Amaryl:

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

 O valoare mai scazuta decat normal a zaharului din sange (hipoglicemie) (vezi punctul 2)

 O scadere a numarului de celule din sange:

 Plachetele sanguine (ceea ce duce la cresterea riscului de sangerare sau vanatai)

 Celulele albe din sange (ceea ce face mai probabila aparitia infectiilor)

 Celulele rosii din sange (ceea ce poate face pielea palida si poate provoca slabiciune sau dificultate la respiratie) In general, aceste probleme se amelioreaza atunci cand incetati administrarea Amaryl.

 Crestere in greutate

 Caderea parului

 Schimbari ale gustului.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

 Anomalii ale functiei ficatului, incluzand ingalbenirea pielii si a ochilor (icter), probleme cu eliminarea bilei (colestaza), inflamatia ficatului (hepatita) sau insuficienta ficatului. Daca aveti oricare dintre aceste simptome spuneti medicului dumneavoastra imediat.

 Senzatie sau stare de rau, diaree, senzatie de plin sau balonare si dureri abdominale

 Scaderea valorilor sodiului din sange (evidentiata prin teste de sange)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta - frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile:

 Pot aparea alergii (hipersensibilitate) pe piele, cum sunt mancarime, eruptie trecatoare pe piele, urticarie si cresterea sensibilitatii la soare. Unele reactii usoare pot evolua catre reactii grave cu probleme la inghitire si respiratie, umflarea buzelor, gatului sau limbii. De aceea, daca vreuna dintre aceste reactii adverse apare, spuneti medicului dumneavoastra imediat

 Pot aparea reactii alergice la derivati de sulfoniluree, sulfonamide sau medicamente asemanatoare

 Pot aparea probleme de vedere cand incepeti tratamentul cu Amaryl. Acestea se datoreaza modificarii valorilor zaharului din sange si se amelioreaza repede

 Valori crescute ale enzimelor ficatului

 Sangerare anormala severa sau vanatai sub piele.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul http://www.anm.ro/:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Amaryl

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg si 4 mg comprimate: a nu se pastra la temperaturi peste 30o C.

Amaryl 6 mg comprimate: a nu se pastra la temperaturi peste 25o C.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Amaryl

 Substanta activa este glimepirida.

Fiecare comprimat contine 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg sau 6 mg glimepirida, in functie de concentratia indicata pe blister si pe cutia de carton.

 Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, celuloza microcristalina, povidona 25000.

 In plus, comprimatele contin agenti de colorare:

 comprimatele de 1 mg contin oxid rosu de fer (E172)

 comprimatele de 2 mg contin oxid galben de fer (E172) si indigotina (E132)

 comprimatele de 3 mg contin oxid galben de fer (E172)

 comprimatele de 4 mg contin indigotina (E132)

 comprimatele de 6 mg contin galben amurg FCF (E110)

Cum arata Amaryl si continutul ambalajului

Comprimatele de Amaryl sunt oblongi si marcate cu o linie mediana pe ambele fete. Fiecare comprimat poate fi divizat in doze egale. Comprimatele sunt diferentiate in functie de culoare:

 comprimatele de 1 mg sunt de culoare roz

 comprimatele de 2 mg sunt de culoare verde

 comprimatele de 3 mg sunt de culoare galben pal

 comprimatele de 4 mg sunt de culoare albastru deschis

 comprimatele de 6 mg sunt de culoare portocalie

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere, continand 14, 15 (numai pentru Amaryl 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 si 300 comprimate. Este posibil ca nu toate concentratiile sau marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi Romania SRL

Strada Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9

Sector 2, Bucuresti, Romania

Tel: 021 317 31 36

Fabricantul

Pentru Amaryl 1, 2, 3, 4, 6 mg

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km. 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstrase50, 65926 Frankfurt am Main, Germania

Pentru Amaryl 1, 2, 3, 4 mg

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franta

Pentru Amaryl 2, 3, 6 mg (numai pentru tarile baltice)