Alventa 150 mg x 30 capsule cu eliberare prelungita

Prospect: Informatii pentru utilizator 

• Alventa 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
• Alventa 75 mg capsule cu eliberare prelungita
• Alventa 150 mg capsule cu eliberare prelungita
• venlafaxina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Alventa si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alventa 
3. Cum sa luati Alventa 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Alventa 
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este Alventa si pentru ce se utilizeaza

Alventa contine substanta activa venlafaxina.

Alventa este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia si alte afectiuni, cum sunt tulburarile anxioase. Se considera ca persoanele care sufera de depresie si/sau anxietate au concentratii mai mici de serotonina si noradrenalina in creier. Modul de actiune al antidepresivelor nu este pe deplin inteles, insa ele pot fi benefice prin cresterea concentratiilor de serotonina si noradrenalina din creier. 

Alventa este un tratament destinat adultilor cu depresie. De asemenea, Alventa este si un tratament destinat adultilor cu urmatoarele tulburari anxioase: tulburare anxioasa generalizata, tulburare anxioasa sociala (teama fata de situatiile sociale sau evitarea acestora) si tulburare de panica (atacuri de panica). Tratamentul corespunzator al depresiei sau al tulburarilor anxioase este important pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine. Daca aceste afectiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastra ar putea persista, devenind mai grava si mai greu de tratat. 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alventa

Nu luati Alventa daca

• sunteti alergic la venlafaxina (substanta activa a medicamentului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• luati sau ati luat, de asemenea, in ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu Alventa poate determina reactii adverse grave sau chiar poate pune viata in pericol. De asemenea, trebuie sa asteptati cel putin 7 zile dupa ce incetati sa mai luati Alventa inainte de a lua orice IMAO (vezi si pct. „Alventa impreuna cu alte medicamente” si informatiile despre Sindromul serotoninergic de la acest punct).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Alventa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca utilizati alte medicamente care, luate impreuna cu Alventa, pot creste riscul de aparitie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Alventa impreuna cu alte medicamente”).
• daca aveti probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).
• daca ati avut tensiune arteriala crescuta.
• daca ati avut probleme cu inima.
• daca vi s-a spus ca aveti un ritm anormal al batailor inimii.
• daca ati avut convulsii (accese convulsive).
• daca ati avut valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie).
• daca aveti tendinta de a face vanatai sau de a sangera cu usurinta (istoric de tulburari de sangerare), sau daca sunteti gravida (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”), sau daca luati alte medicamente care pot creste riscul de sangerare, de exemplu, warfarina (utilizata pentru prevenirea coagularii sangelui).
• daca valorile colesterolului dumneavoastra cresc.
• daca ati avut in trecut sau cineva din familia dumneavoastra a avut manie sau tulburare bipolara (stare de supraexcitare sau euforie).
• daca ati avut in trecut comportament agresiv.
• daca aveti diabet zaharat.

In primele saptamani de tratament, Alventa poate determina o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a ramane asezat sau nemiscat. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra.

Ganduri de sinucidere si inrautatirea depresiei sau a tulburarii anxioase

Daca suferiti de depresie si/sau tulburare anxioasa, acestea va pot provoca uneori idei de autovatamare sau sinucidere. Aceste ganduri se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si, cateodata, si mai mult. Aceste ganduri pot aparea, de asemenea, cand doza dumneavoastra a fost scazuta sau in timpul intreruperii tratamentului cu Alventa.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

Daca ati mai avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.

Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In orice moment, daca aveti idei de auto-vatamare sau sinucidere, contactati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la spital.

S-ar putea sa va fie de ajutor daca spuneti unui prieten apropiat sau unei rude ca sunteti deprimat sau ca suferiti de o tulburare anxioasa si sa le cereti sa citeasca acest prospect. Puteti sa le cereti sa va spuna daca cred ca depresia sau anxietatea dumneavoastra se agraveaza sau daca sunt ingrijorati de schimbarile aparute in comportamentul dumneavoastra.

Afectarea functiei sexuale

Medicamentele precum Alventa (asa-numitele ISRS / IRSN) pot determina simptome de afectare a functiei sexuale (vezi pct. 4). In unele cazuri, aceste simptome au continuat si dupa intreruperea tratamentului.

Uscaciune a gurii

Au fost inregistrate cazuri de uscaciune a gurii la 10% dintre pacientii tratati cu venlafaxina. Aceasta poate creste riscul aparitiei afectiunilor dentare (carii dentare). Prin urmare, trebuie sa acordati o importanta deosebita igienei dentare.

Diabet zaharat

Nivelurile de glucoza din sange pot fi modificate in urma tratamentului cu Alventa. Prin urmare, poate fi necesara ajustarea dozei de medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

Copii si adolescenti

Alventa nu trebuie utilizat in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varste sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de reactii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gandurile de sinucidere si comportamentul ostil (in principal agresivitate, comportament opozitional si manie) atunci cand iau medicamente din aceasta clasa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra ar putea prescrie acest medicament la pacienti cu varste sub 18 ani daca decide ca este in interesul acestora. Daca medicul dumneavoastra a prescris acest medicament pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre acest lucru, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza la pacienti cu varste sub 18 ani care iau Alventa.

De asemenea, in acest grup de varsta nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a acestui medicament privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.

Alventa impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Alventa impreuna cu alte medicamente.  Nu incepeti si nu incetati sa luati alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, preparate naturale sau pe baza de plante, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Inhibitorii monoaminooxidazei, care sunt utilizati pentru tratamentul depresiei sau a bolii

Parkinson, nu trebuie luati concomitent cu Alventa. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati luat astfel de medicamente in ultimele 14 zile. (IMAO: vezi pct. „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alventa”)

Sindromul serotoninergic: 

Sindromul serotoninergic, o afectiune care poate pune viata in pericol sau simptome asemanatoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi pct. „Reactii adverse posibile”), poate aparea in cursul tratamentului cu venlafaxina, in special daca aceasta este luata cu alte medicamente. Exemple de astfel de medicamente includ:

• Triptani (utilizati pentru tratamentul migrenei)
• Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care contin litiu
• Medicamente care contin amfetamine (utilizate pentru tratarea tulburarii hiperactive cu deficit de atentie (ADHD), narcolepsiei si obezitatii)
• Medicamente care contin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infectiilor)
• Medicamente care contin moclobemida, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei)
• Medicamente care contin sibutramina (utilizata pentru scaderea in greutate)
• Medicamente care contin tramadol, fentanil, buprenorfina, tapentadol, petidina sau pentazocina (utilizate in tratamentul durerilor severe) 
• Medicamente ce contin dextrometorfan (utilizate in tratamentul tusei)
• Medicamente ce contin metadona (utilizate in tratamentul dependentei de opioide sau tratamentul durerilor severe)
• Medicamente care contin albastru de metilen (utilizat pentru tratamentul concentratiilor - mari de methemoglobina in sange)
• Produse care contin sunatoare (numita si Hypericum perforatum, un preparat pe baza de -  plante utilizat in tratamentul depresiilor usoare)
• Medicamente care contin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn si a depresiei)
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi auzul, vederea sau simtirea unor lucruri care nu exista, convingeri eronate, suspiciuni neobisnuite, rationamente neclare si retragerea in sine).

Semnele si simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinatie a urmatoarelor:  neliniste, halucinatii, pierderea coordonarii, accelerarea batailor inimii, cresterea temperaturii corporale, modificari rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, coma, greata, varsaturi.

In forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic se poate asemana cu Sindromul Neuroleptic Malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o combinatie de febra, batai rapide ale inimii, transpiratii, rigiditate musculara severa, confuzie, cresterea valorilor enzimelor musculare (determinate prin test de sange).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital, daca credeti ca aveti sindrom serotoninergic.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente care pot afecta ritmul inimii. Exemple de astfel de medicamente sunt:

• Antiaritmice, cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilidul (utilizate pentru tratamentul ritmului anormal al inimii)
• Antipsihotice, cum este tioridazina (vezi, de asemenea, Sindromul serotoninergic mai sus)
• Antibiotice, cum sunt eritromicina sau moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor).

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interactiona cu Alventa si trebuie utilizate cu precautie. Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente care contin:

• Ketoconazol (un medicament antifungic)
• Haloperidol sau risperidona (pentru tratarea problemelor psihice)
• Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute si problemelor de inima)

Alventa impreuna cu alimente si bauturi si alcool

Alventa trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum sa luati Alventa”). Trebuie sa evitati consumul de alcool etilic in perioada cat luati Alventa.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Trebuie sa folositi Alventa numai dupa ce discutati cu medicul dumneavoastra despre beneficiile potentiale si posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastra nenascut. 

Daca luati Alventa spre sfarsitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sangerare vaginala abundenta la scurt timp dupa nastere, mai ales daca aveti istoric de afectiuni hemoragice. Medicul dumneavoastra sau moasa trebuie sa stie ca luati Alventa, astfel incat sa va poata sfatui.

Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca faceti tratament cu Alventa. Cand sunt luate in timpul sarcinii, medicamente similare (SSRI) pot creste riscul unei afectiuni grave la copii, denumita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului (PPHN), care determina nou-nascutul sa respire mai frecvent si sa aiba un aspect albastrui. Aceste semne apar de obicei in primele 24 de ore dupa nastere. Daca se intampla acest lucru cu nou-nascutul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat asistenta medicala si/sau medicul dumneavoastra.

Daca luati acest medicament in timpul sarcinii, pe langa faptul ca nou-nascutul are probleme cu respiratia, un alt semn este ca sugarul nu se hraneste in mod corespunzator. Daca nou-nascutul dumneavoastra are aceste semne dupa nastere si sunteti ingrijorata, adresati-va medicului dumneavoastra si / sau asistentei medicale care va va putea sfatui.

Alventa trece in laptele matern. Exista riscul aparitiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra, care va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat dupa ce aflati despre modul in care Alventa va afecteaza . 

Alventa contine zahar

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Alventa

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza initiala recomandata pentru tratamentul depresiei, al tulburarii anxioase generalizate si al tulburarii anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra, dupa necesitati, pana la o doza maxima de 375 mg pe zi pentru depresie. Daca urmati tratament pentru tulburare de panica, medicul dumneavoastra va incepe cu o doza mai mica (37,5 mg), apoi va creste doza treptat. Doza maxima pentru tulburarea anxioasa generalizata, tulburarea anxioasa sociala si tulburarea de panica este de 225 mg pe zi.

Luati Alventa aproximativ la aceeasi ora a zilei, fie dimineata, fie seara. Capsulele trebuie inghitite intregi, cu un lichid, si nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate. 

Alventa trebuie luat impreuna cu alimente.

Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita din acest medicament.

Nu incetati sa luati acest medicament fara sa discutati cu medicul dumneavoastra (vezi punctul „Daca incetati sa luati Alventa”).

Daca luati mai mult Alventa decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat o cantitate mai mare din acest medicament decat cea prescrisa de medicul dumneavoastra. 

Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea batailor inimii, modificari ale starii de constienta (de la somnolenta la coma), vedere incetosata, convulsii sau crize convulsive si varsaturi.

Daca uitati sa luati Alventa

In cazul in care ati uitat o doza, luati-o imediat atunci cand va amintiti. Daca este timpul sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata si luati numai o singura doza, ca de obicei. 

Nu luati o cantitate zilnica de Alventa mai mare decat cea care v-a fost prescrisa pentru o zi. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Alventa

Chiar daca va simtiti mai bine, nu incetati sa luati tratamentul si nu reduceti doza fara a fi sfatuit in acest sens de catre medicul dumneavoastra. Atunci cand medicul dumneavoastra va considera ca nu mai aveti nevoie de tratamentul cu Alventa, va va cere sa reduceti treptat doza pana la oprirea completa a tratamentului. Se stie ca la incetarea utilizarii acestui medicament apar reactii adverse, in special atunci cand acesta este oprit brusc sau cand doza este redusa prea rapid. Unii pacienti pot avea simptome ca ganduri suicidale, agresivitate, oboseala, vertij, ameteala, dureri de cap, insomnie, cosmaruri, uscaciunea gurii, pierderea poftei de mancare, greata, diaree, nervozitate, agitatie, confuzie, tiuit in urechi, senzatie de furnicaturi sau, rareori, de soc electric, slabiciune, transpiratie, convulsii sau simptome asemanatoare gripei, probleme cu vederea si cresterea tensiunii arteriale (care poate cauza dureri de cap, ameteala, tiuit in urechi, transpiratie, etc). 

Medicul dumneavoastra va va sfatui cu privire la felul cum trebuie sa opriti treptat tratamentul cu Alventa. Aceasta poate dura o perioada de cateva saptamani sau luni. La unii pacienti este posibil sa fie necesara intreruperea tratamentului treptat, pe o perioada de cateva luni sau mai mult. Daca prezentati oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care va deranjeaza, cereti sfatul medicului dumneavoastra. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

In cazul in care intervine vreuna dintre urmatoarele, nu mai luati Alventa. Spuneti imediat medicului sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

Umflare a fetei, gurii, limbii, gatului, mainilor sau picioarelor si/sau o eruptie trecatoare pe piele, cu elemente in relief (urticarie), dificultati la inghitire sau la respiratie.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Senzatie de apasare la nivelul pieptului, respiratie suieratoare, dificultati la inghitire sau in respiratie
• Eruptii trecatoare severe pe piele, mancarime sau urticarie (zone ridicate de piele, inrosite sau palide, care adeseori dau senzatie de mancarime)
• Semnele si simptome ale sindromului serotoninergic, care pot include agitatie, halucinatii, pierderea coordonarii, batai rapide ale inimii, cresterea temperaturii corporale, modificari rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, coma, greata, varsaturi.

In forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic poate semana cu Sindromul Neuroleptic Malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o combinatie de febra, batai rapide ale inimii, transpiratii, rigiditate musculara severa, confuzie, valori crescute ale enzimelor musculare (determinata printr-un test de sange).

• Semne de infectie, cum ar fi febra, frisoane, dureri de cap, transpiratii, simptome asemanatoare gripei. Acestea pot fi rezultatul unei tulburari de sange care duce la un risc crescut de infectie.
• Eruptii trecatoare severe pe piele, care pot duce la formarea de vezicule si decojirea pielii.
• Durere inexplicabila, sensibilitate sau slabiciune la nivelul muschilor. Aceasta poate fi un semn al rabdomiolizei

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Semne si simptome ale unei afectiuni numita „cardiomiopatie de stres” care pot include durere in piept, dificultati la respiratie, ameteala, lesin, batai neregulate ale inimii.

Alte reactii adverse despre care trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra includ (frecventa acestor reactii adverse este inclusa in lista „Alte reactii adverse care pot sa apara” de mai jos):

• Tuse, respiratie suieratoare, si scurtare a respiratiei, care pot fi insotite de febra mare
• Scaune negre sau scaune cu sange
• Mancarime ingalbenirea albului ochilor sau a pielii, sau urina inchisa la culoare, care pot fi semne si simptome ale inflamatiei ficatului (hepatita)
• Probleme la inima, cum ar fi batai rapide sau neregulate, cresterea tensiunii arteriale
• Probleme ale ochilor, cum ar fi vederea incetosata, pupile dilatate
• Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi ameteli, intepaturi si furnicaturi, afectarea miscarilor (spasme ale muschilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
• Probleme mentale, cum sunt hiperactivitatea si senzatie neobisnuita de supraexcitatie). 
• Tulburari care tin de intreruperea tratamentului (vezi pct. „Cum sa luati Alventa” si „Daca incetati sa luati Alventa”).
• Sangerari prelungite - daca va taiati sau accidentati, poate trece mai mult timp pana se opreste sangerarea.

Alte reactii adverse care pot sa apara

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

• Ameteli, durere de cap, somnolenta
• Insomnie
• Greata, uscaciunea gurii, constipatie
• Transpiratii (inclusiv transpiratii in timpul noptii).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Scadere a apetitului alimentar
• Confuzie, senzatie de separare (sau detasare) de persoana proprie, lipsa orgasmului, scaderea dorintei sexuale, nervozitate, vise anormale
• Tremuraturi, senzatie de agitatie si incapacitate de a sta asezat sau linistit, intepaturi si amorteli, tulburari ale gustului, cresterea tonusului muschilor
• Tulburari ale vederii, inclusiv vedere incetosata, pupile dilatate, incapacitatea ochilor de a se concentra la obiectele aflate la distanta sau la cele din apropiere
• Sunete in urechi (tinitus) - Batai rapide ale inimii, palpitatii
• Crestere a tensiunii arteriale, imbujorare
• Scurtare a respiratiei, cascat
• Varsaturi, diaree, eruptie trecatoare usoara pe piele, mancarimi
• Crestere a numarului de urinari, incapacitate de a urina, dificultate la urinare
• Probleme menstruale, cum sunt sangerari abundente sau neregulate, ejaculare/orgasm anormal (la barbati); afectarea erectiei (impotenta)
• Slabiciune (astenie); oboseala; tremuraturi 
• Crestere in greutate, scadere in greutate
• Crestere a concentratiei de colesterol in sange.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Hiperactivitate, ganduri rapide si nevoie scazuta de somn (manie)
• Halucinatii; senzatie de separare (sau detasare) de realitate; orgasm anormal; lipsa de sentiment sau emotie; senzatie de supraexcitare; scrasnitul dintilor
• Lesin; miscari involuntare ale muschilor; afectarea coordonarii si echilibrului
• Senzatie de ameteala (in special la ridicatul prea repede din pozitie sezand); scadere a tensiunii  -    arteriale
• Varsaturi cu sange, scaune (fecale) de culoare neagra sau sange in scaun; care poate fi un semn de sangerare interna
• Sensibilitate la lumina soarelui; vanatai; caderea anormala a parului
• Incapacitate de a controla urinarea
• Rigiditate, spasme si miscari involuntare ale muschilor
• Modificari usoare ale concentratiilor enzimelor ficatului in sange

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respiratie suieratoare si dificultati de respiratie care pot fi insotite de febra
• Dezorientare si confuzie, adesea insotite de halucinatii (delir)
• Ingestie excesiva de apa (cunoscut sub numele de SIADH)
• Scadere a nivelului de sodiu din sange
• Dureri severe la nivelul ochilor si vedere slaba sau incetosata
• Batai anormale ale inimii, rapide sau neregulate, care pot duce la lesin
• Dureri abdominale sau de spate severe (care pot indica o problema grava la nivelul intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mancarime, ingalbenirea albului ochilor sau a pielii, urina inchisa la culoare sau simptome asemanatoare gripei, care sunt simptome ale inflamatiei ficatului (hepatita).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

• Sangerari prelungite, care poate fi un semn al numarului redus de trombocite din sange, ceea ce duce la un risc crescut de vanatai sau sangerari
• Secretie anormala de lapte matern
• Sangerari neasteptate, de exemplu, sangerari ale gingiilor, sange in urina sau in varsaturi sau aparitia unor vanatai neasteptate sau a unor vase de sange sparte (vene sparte).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Idei de sinucidere sau incercari de sinucidere; in timpul tratamentului cu venlafaxina sau imediat dupa intreruperea tratamentului au fost raportate cazuri de idei de sinucidere sau incercari de sinucidere (vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alventa”)
• Sangerare vaginala abundenta la scurt timp dupa nastere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informatii, vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea” la pct. 2
• Agresivitate
• Vertij.

Uneori, Alventa provoaca reactii adverse de care este posibil sa nu fiti constient, cum sunt cresteri ale tensiunii arteriale sau batai anormale ale inimii, modificari usoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului si colesterolului. Mai rar, Alventa poate reduce functia plachetelor sanguine din sangele dumneavoastra, ceea ce conduce la o crestere a riscului de aparitie a vanatailor si sangerarilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa faceti din cand in cand analize de sange, in special daca ati luat Alventa o perioada indelungata.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Alventa

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Alventa

Substanta activa este venlafaxina.

• Alventa 37,5 mg: fiecare capsula cu eliberare prelungita contine venlafaxina 37,5 mg (sub forma de clorhidrat de venlafaxina 42,43 mg).
• Alventa 75 mg: fiecare capsula cu eliberare prelungita contine venlafaxina 75 mg (sub forma de clorhidrat de venlafaxina 84,85 mg).
• Alventa 150 mg: fiecare capsula cu eliberare prelungita contine venlafaxina 150 mg (sub forma de clorhidrat de venlafaxina 169,70 mg).

Celelalte componente sunt:  Continutul capsulei:   

Sfere de zahar (zahar, amidon de porumb), hidroxipropilceluloza, povidona K 30, etilceluloza, sebacat de dibutil, talc.

Invelisul capsulei:

• Capsulele de 37,5 mg contin gelatina, dioxid de titan, oxid rosu de fer (E 172)
• Capsulele de 75 mg contin gelatina, dioxid de titan, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 171)
•  
• Capsulele de 150 mg contin gelatina, dioxid de titan, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 171)

Vezi pct. 2 „Alventa contine zahar”.

Cum arata Alventa si continutul ambalajului Alventa 37,5 mg

Capsule cu eliberare prelungita opace, cu o parte de culoare roz-brun si cealalta parte de culoare alba.

Alventa 75 mg

Capsule cu eliberare prelungita opace, de culoare roz deschis. Alventa 150 mg

Capsule cu eliberare prelungita opace, de culoare portocaliu-brun. 

Marimi de ambalaj:         

Cutie cu blistere cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 100 x 1 capsule cu eliberare prelungita. Cutie cu flacon din PEID cu 50, 100 si 250 capsule cu eliberare prelungita.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Italia	Venlafaxina Sandoz GmbH
Bulgaria	Алвента
Regatul Unit (Irlanda de Nord)	Venlafaxina Krka
Romania	Alventa
Ungaria	Olwexya

Acest prospect a fost revizuit in mai 2023.