Alprostadil 20 mcg x 15 flac. pulb. pt. sol. perf.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12890/2020/01-02-03

Anexa 1 

Prospectul

Prospect: Informatii pentru utilizator

Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru solutie perfuzabila

Alprostadil

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Alprostadil Rompharm si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Alprostadil Rompharm 

3. Cum se administreaza Alprostadil Rompharm

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Alprostadil Rompharm

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Alprostadil Rompharm si pentru ce se utilizeaza

Alprostadil, substanta activa din Alprostadil Rompharm, este o asa numita prostaglandina, care stimuleaza circulatia sangelui, ducand astfel la o imbunatatire a circulatiei sangelui.

Este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice cronice stadiile III si IV, daca restabilirea alimentarii cu sange a tesutului nu este posibila sau nu a avut succes.

Administrarea intravenoasa (administrare in vena) in stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandata.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Alprostadil Rompharm  

Nu utilizati Alprostadil Rompharm:                   

- daca sunteti alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

- la pacienti cu insuficienta cardiaca clasa III si IV, conform clasificarii New York Heart Association (NYHA),

- la pacientii cu leziuni cardiace preexistente, de exemplu, tulburari ale ritmului batailor inimii care afecteaza circulatia sangelui,

- insuficienta cardiaca tratata inadecvat,

- boala cardiaca coronariana tratata inadecvat sau afectiuni ale valvelor inimii,

- daca ati avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral in ultimele 6 luni,

- hipotensiune arteriala severa (tensiune arteriala mica),

- la pacientii cu suspiciune de lichid acumulat in plamani (edem pulmonar) si la pacientii cu insuficienta cardiaca care au avut edem pulmonar,

- la pacientii cu boala pulmonara obstructiva cronica severa (BPOC) (limitare cronica a fluxului de aer) sau boala pulmonara veno-ocluziva (BPVO) (obliterare a venelor pulmonare),

- la pacientii cu infiltrat pulmonar, de exemplu, in pneumonie sau sarcoidoza,

- la pacientii cu insuficienta renala (oligo-anurie),

- la pacientii cu semne de leziuni hepatice acute sau cu boala hepatica severa cunoscuta (inclusiv antecedente medicale),

- la pacientii cu complicatii de sangerare preconizate (de exemplu, ulcere gastrointestinale recente, politraumatism),

- inainte, in timpul si dupa interventia chirurgicala,

- in timpul sarcinii, in timpul alaptarii si dupa nastere precum si la femeile care intentioneaza sa ramana gravide,

- la copii si adolescenti,

- in general, in caz de contraindicatii impotriva terapiei prin perfuzie (cum sunt insuficienta miocardica, edem pulmonar sau cerebral si crestere a continutului de apa in organism).

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa vi se administreze Alprostadil Rompharm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament trebuie administrat numai la recomandarea medicului, sub supraveghere medicala stricta de catre un specialist si in locuri cu echipament adecvat pentru a permite monitorizarea cardiovasculara a pacientului.

Pacientii carora li se administreaza alprostadil trebuie monitorizati atent in timpul administrarii fiecarei doze. Trebuie efectuate verificari frecvente ale functiei cardiovasculare, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale, a ritmului batailor inimii si a echilibrului hidric.

In urmatoarele cazuri, veti avea nevoie de monitorizare in timpul tratamentului si timp de o zi dupa aceea:

•  daca sunteti predispus la insuficienta cardiaca sau aveti o boala coronariana,

•  daca aveti semne vizibile de umflare a tesuturilor (edem),

•  daca aveti disfunctie renala (valori serice ale creatininei >1,5 mg/dl).

Pentru a preveni simptomele hiperhidratarii la acesti pacienti, se recomanda ca volumul lichidului perfuzat sa nu depaseasca 50-100 ml pe zi (pompa de perfuzie) si ca pacientul sa efectueze controale cardiovasculare de urmarire frecvente (tensiunea arteriala, frecventa cardiaca), incluzand, daca este necesar, monitorizarea echilibrului hidric, presiunii venoase centrale si efectuarea de electrocardiograme.

 

Alprostadil Rompharm trebuie utilizat numai sub supraveghere medicala stricta daca urmatoarele sunt valabile in cazul dumneavoastra:

- disfunctie renala severa,

- diabet necontrolat,

- afectare severa a fluxului de sange prin creier,

- crestere a numarului de trombocite (> 400000/l),

- boala a nervilor, care afecteaza membrele,

- istoric de calculi biliari,

- ulcere gastrice,

- crestere a presiunii in interiorul ochilor,

- epilepsie.

 

Alprostadil Rompharm este contraindicat la femeile care intentioneaza sa ramana gravide.

Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat prin injectare in bolus.

 

Copii si adolescenti

Alprostadil Rompharm este contraindicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Alte medicamente si Alprostadil Rompharm 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.

Deoarece alprostadil are proprietati vasodilatatoare si poate fi un inhibitor slab al agregarii plachetare, trebuie acordata atentie pacientilor tratati concomitent cu alte vasodilatatoare sau anticoagulante.

Deoarece alprostadil poate mari efectul oricarui medicament care reduce tensiunea arteriala (cum sunt medicamentele antihipertensive, medicamentele vasodilatatoare), trebuie efectuata o monitorizare intensa a tensiunii arteriale la pacientii tratati concomitent cu aceste medicamente.

Alprostadil poate imbunatati efectele medicamentelor care:

•  scad tensiunea arteriala

•  previn coagularea sangelui

•  dilata vasele de sange

•  sunt utilizate pentru tratamentul bolilor coronariene.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat femeilor care intentioneaza sa ramana gravide, gravidelor sau femeilor care alapteaza. 

Femeile cu potential fertil la care se intentioneaza administrarea de alprostadil trebuie sa utilizeze o metoda eficienta de contraceptie in timpul tratamentului.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament va poate afecta capacitatea de a reactiona si capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Acest medicament poate scadea tensiunea arteriala si, chiar daca este utilizat conform instructiunilor, poate modifica capacitatea de reactie intr-o asemenea masura incat capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fara o fixare sigura este afectata.

 

3. Cum se administreaza Alprostadil Rompharm 

Administrarea intravenoasa in stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandata.

Alprostadil trebuie utilizat numai de medici cu experienta in tratamentul bolii arteriale periferice, care sunt familiarizati cu monitorizarea functiilor cardiovasculare si in centre care dispun de echipamentul adecvat.

 

Terapia intravenoasa in stadiul III:

Pe baza rezultatelor obtinute pana in prezent, terapia intravenoasa poate fi efectuata in conformitate cu urmatoarea schema terapeutica:

Continutul a 2 flacoane de Alprostadil Rompharm (40 micrograme alprostadil) este diluat in 50-250 ml ser fiziologic si perfuzat i.v., timp de 2 ore (= 333 ng/min: viteza de perfuzare 0,4-2 ml/min; cantitatile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie). Aceasta doza este perfuzata intravenos de doua ori pe zi.

In mod alternativ, administrarea i.v. poate fi efectuata o data pe zi, utilizand continutul a 3 flacoane de Alprostadil Rompharm (60 micrograme alprostadil) diluat in 50 - 250 ml ser fiziologic, pe o perioada de 3 ore (= 333 ng/min: viteza de perfuzare 0,3-1,4 ml/min; cantitatile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie).

 

Terapia intraarteriala in stadiile III si IV:

Pe baza cunostintelor dobandite pana acum, terapia intraarteriala cu alprostadil (intr-o artera) poate fi efectuata in conformitate cu urmatoarea schema terapeutica:

Continutul unui flacon de Alprostadil Rompharm (echivalent cu 20 micrograme alprostadil) este diluat in 50 ml ser fiziologic. Aceasta doza initiala se administreaza intraarterial ca ½ (jumatate) de flacon de Alprostadil Rompharm (10 micrograme alprostadil) o data pe zi, timp de 60-120 minute, cu perfuzor

(= 83 pana la 167 ng/min pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 42 pana la 83 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min). Dupa cum este necesar si daca este bine tolerata, doza poate fi crescuta la 1 flacon (20 micrograme alprostadil), cu aceeasi durata de perfuzare (= 333 ng/min pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 167 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min). Aceasta doza se administreaza intraarterial o data pe zi.

Daca se utilizeaza o perfuzie intraarteriala printr-un cateter intern, se recomanda o doza de 0,1-0,6 ng/kg corp/min [echivalent cu ¼ (un sfert) de flacon – 1 ½ (un flacon si jumatate) de Alprostadil Rompharm], timp de 12 ore, in functie de tolerabilitatea si severitatea bolii, folosind in acest timp o pompa de perfuzie.

 

Varstnici: La pacientii cu varsta peste 65 de ani, tratamentul va fi efectuat in conformitate cu schema terapeutica generala.

 

Insuficienta renala:

La pacientii cu insuficienta renala (valori ale creatininei >1,5 mg/100 ml, RFG <90 ml/min) tratamentul trebuie initiat cu un flacon de Alprostadil Rompharm (echivalent cu 20 micrograme de alprostadil) in 50-250 ml solutie de ser fiziologic, timp de 2 ore, de doua ori pe zi. In functie de tabloul clinic general, doza poate fi crescuta in decurs de 2-3 zile pana la „doza uzuala” mentionata mai sus. La pacientii cu insuficienta renala si la pacientii cu insuficienta cardiaca, volumul perfuziei trebuie limitat la 50-100 ml/zi si trebuie administrat intravenos, prin intermediul unei pompe de perfuzie. 

 

Insuficienta hepatica:

Tratamentul este contraindicat la pacientii cu semne de insuficienta hepatica acuta sau insuficienta hepatica severa cunoscuta (Vezi pct. „Nu utilizati Alprostadil Rompharm”).

 

Utilizarea la copii si adolescenti:

Alprostadil Rompharm este contraindicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani (vezi pct. „Nu utilizati Alprostadil Rompharm”).

 

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasa sau intraarteriala (administrare in vena sau artera) dupa reconstituire si diluare cu un solvent adecvat.

Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat prin injectare in bolus.

 

Daca utilizati mai mult Alprostadil Rompharm decat trebuie

Simptomele supradozajului

In cazul supradozajului cu Alprostadil Rompharm, in plus fata de cresterea frecventei de aparitie a reactiilor adverse - din cauza efectelor vasodilatatoare - pot aparea tensiune arteriala mica si tahicardie reflexa (batai rapide ale inimii).

Pot sa apara alte simptome, cum sunt stare de inconstienta de scurta durata, cu aparitie brusca si insotita de paloare, transpiratie, greata si varsaturi. Simptomele locale pot fi durere, edem (umflare determinata de retentia de apa in tesut) si inrosire de-a lungul venei perfuzate.

 

Terapia supradozajului

Daca prezentati simptome de supradozaj, medicul dumneavoastra va reduce doza sau va opri perfuzia si va decide asupra oricaror masuri suplimentare (vezi la sfarsitul acestui prospect: „Informatii pentru profesionistii din domeniul sanatatii”).

 

Daca incetati sa luati Alprostadil Rompharm 

Pentru intreruperea tratamentului, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

•  Durere de cap

•  Apnee (incapacitate temporara de a respira)

•  Inrosire, umflare a tesutului, inrosire trecatoare la nivelul fetei

•  Durere

•  Dupa administrarea intraarteriala: senzatie de caldura, senzatie de umflare, edem localizat (umflare determinata de acumularea de apa in tesut), parestezii (senzatii anormale precum amorteala, furnicaturi).

•  Concentratii scazute de potasiu in sange (deficit de potasiu).

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

•  Crestere a valorii proteinei C reactive (PCR)

•  Ameteli, slabiciune, oboseala

•  Fluctuatii ale tensiunii arteriale (in special tensiune arteriala mica), batai rapide ale inimii, dureri in piept, palpitatii

•  Reactii gastrointestinale (de exemplu, greata, varsaturi, diaree, dureri de stomac, pierdere a poftei de mancare), accentuare a unor reactii adverse (greata, varsaturi, diaree) pe baza proprietatilor alprostadilului

•  Reactii alergice la nivelul pielii (de exemplu, hipersensibilitate la nivelul pielii manifestata prin eruptii pe piele, mancarime, disconfort la nivelul articulatiilor, reactii febrile, transpiratii, frisoane, senzatie de cald, febra)

•  Disconfort la nivelul articulatiilor

•  Dupa administrarea intravenoasa: senzatie de caldura, senzatie de umflare, edem localizat sau edem al membrului perfuzat, roseata a venei perfuzate, flebita, senzatii anormale cum ar fi amorteala, furnicaturi si intepaturi. Aceste reactii adverse sunt in general reversibile si pot fi atenuate prin reducerea dozei.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

•  Modificare a numarului de celule albe din sange, crestere/scadere a numarului de trombocite

•  Stari confuzionale, convulsii de origine cerebrala

•  Aritmii, insuficienta cardiaca biventriculara, dezvoltarea unei insuficiente cardiace severe

•  Acumulare acuta de lichid in plamani (detresa respiratorie), respiratia mai lenta, crestere a concentratiei dioxidului de carbon in sange

•  Hipertrofie a mucoasei gastrice, posibila obstructie a evacuarii gastrice

•  Valori anormale ale enzimelor hepatice, crestere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze)

• Tromboza la nivelul varfului cateterului, sangerare localizata.

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane):

•  Ingrosare partiala reversibila a oaselor lungi, dupa mai mult de 2-4 saptamani de tratament

•  Reactii alergice (reactii anafilactice/anafilactoide).

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

•  Accident vascular cerebral

•  Infarct miocardic

•  Dificultati la respiratie

•  Sangerari la nivelul stomacului si/sau intestinului.

Valorile analizelor de sange pot varia temporar in timpul terapiei, si, de obicei, revin la normal dupa terminarea tratamentului cu perfuzie.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Alprostadil Rompharm 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.  A se pastra la temperaturi sub 25°C.

Solutia reconstituita trebuie preparata imediat inainte de utilizare.

Alprostadil Rompharm diluat in solutie de clorura de sodiu 0,9%, este stabil la temperaturi de 25°C, timp de 12 ore.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

             

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Alprostadil Rompharm  

− Substanta activa este alprostadil. Un flacon cu pulbere alba sau aproape alba contine alprostadil 20 micrograme.

− Celelalte componente sunt: alfadex, lactoza monohidrat, citrat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

 

Cum arata Alprostadil Rompharm si continutul ambalajului

Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru solutie perfuzabila este ambalat in cutie de carton care contine 1 flacon din sticla, sau o folie de protectie PVC/PET/PE cu 5 flacoane din sticla (cutie din carton cu 5 unitati), sau trei folii de protectie PVC/PET/PE cu 5 flacoane din sticla fiecare (cutie din carton cu 15 unitati).

Fiecare flacon din sticla transparenta (tip I) este inchis cu dop din cauciuc bromobutilic si sigilat cu o capsa din aluminiu si un disc de plastic.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, judetul Ilfov  

Romania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Portugalia (PT) - Alprostadilo Rompharm            

Romania (RO) - Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru solutie perfuzabila Bulgaria (BG) - АЛПРОСТАДИЛ РОМФАРМ 20 микрограма прах за инфузионен разтвор

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2022.

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

 

Dupa 3 saptamani de tratament, trebuie decis daca continuarea tratamentului este benefica pentru pacient. Daca nu exista raspuns terapeutic, tratamentul trebuie intrerupt. Perioada de tratament nu trebuie sa depaseasca in total 4 saptamani.

Solutia pregatita pentru administrare prin perfuzie trebuie preparata imediat inainte de utilizare. Solutia gata de utilizare este stabila timp de 12 ore la temperatura camerei (25°C).

Din punct de vedere microbiologic, solutia pregatita pentru administrare prin perfuzie trebuie utilizata imediat. Daca nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 12 ore la 25°C. Solutia perfuzabila Alprostadil Rompharm mai veche de 12 ore trebuie aruncata.

 

Instructiuni pentru utilizare

Solventul pentru perfuzie este serul fiziologic. Nu s-a stabilit compatibilitatea cu alte solutii perfuzabile sau medicamente.

Solutia perfuzabila nu trebuie amestecata cu alte medicamente, cu exceptia serului fiziologic. Daca trebuie administrate simultan alte medicamente, trebuie utilizata o cale venoasa separata. Daca acest lucru nu este posibil, compatibilitatea trebuie asigurata anterior.

Pulberea se dizolva imediat dupa adaugarea de ser fiziologic. O turbiditate initiala a solutiei este determinata de bulele de aer si este irelevanta. Intr-un timp scurt, se obtine o solutie limpede.

Continutul flaconului consta dintr-o pulbere uscata alba care formeaza un strat solid pe fundul flaconului. Stratul solid poate prezenta crapaturi sau bucati rupte. Daca flaconul este deteriorat, Alprostadil Rompharm nu mai trebuie utilizat.

In cazul aparitiei reactiilor adverse, reduceti viteza de perfuzare sau intrerupeti rapid administrarea. Cand se utilizeaza o pompa de perfuzie, aveti grija sa nu introduceti bule de aer in punga sau in seringa.

 

Tratamentul supradozajului

Tratamentul supradozajului este simptomatic si, de obicei, nu este necesar, deoarece alprostadilul este metabolizat rapid.

Daca se observa simptome locale de supradozaj, viteza de perfuzare trebuie redusa. In cazul hipotensiunii arteriale, pacientul trebuie asezat in pozitia culcat, cu picioarele ridicate. Daca apar evenimente cardiovasculare severe (de exemplu, ischemie miocardica, insuficienta cardiaca), perfuzia trebuie oprita imediat. Daca simptomele persista, trebuie sa se efectueze examinari/teste cardiace si sa se inceapa o terapie adecvata. Daca este necesar, pacientii trebuie sa primeasca tratament de urgenta.

Pacientii trebuie externati numai in conditii cardiovasculare stabile.