Alpha D3 0.25 mcg x 50 capsule moi

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.

• 12481/2019/01-02 
• 12482/2019/01-02-03
• 12483/2019/01-02                                     

 PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Alpha D₃ 0,25 micrograme capsule moi
• Alpha D₃ 0,5 micrograme capsule moi
• Alpha D₃ 1 microgram capsule moi
• Alfacalcidol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Alpha D₃ si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Alpha D₃
3. Cum sa utilizati Alpha D₃
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Alpha D₃
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ALPHA D₃ si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din Alpha D₃ este alfacalcidol, care este un tip de vitamina D. 

Alfacalcidol isi exercita actiunea dupa ce a fost transformat in ficat in calcitriol (vitamina D „activa”).  Alpha D3 capsule moi este indicat pentru:

• Tratamentul si prevenirea bolilor oaselor cauzate de insuficienta renala (osteodistrofie)
• Tratamentul modificarilor glandelor paratiroide. Acestea sunt mici glande localizate la nivelul gatului. Ele produc o substanta numita hormon paratiroidian. Acesta modifica cantitatea de calciu din organismul dumneavoastra
• Glandele pot determina o concentratie de calciu prea mare in sangele dumneavoastra (hiperparatiroidism)
• Glandele pot determina o concentratie de calciu prea mica in sangele dumneavoastra (hipoparatiroidism)
• Subtierea si deformarea oaselor din cauza unei cantitati insuficiente de calciu (rahitism sau osteomalacie)
• Tratamentul osteoporozei

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ALPHA D₃

Nu luati Alpha D₃

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale Alpha D₃ (enumerate la pct. 6)
• daca aveti concentratii ale calciului crescute in sange (hipercalcemie). 

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Alpha D₃

Deoarece concentratiile crescute de calciu in sange (hipercalcemie) pot sa apara in timpul tratamentului cu Alpha D₃, trebuie sa cunoasteti ca hipercalcemia se manifesta prin urmatoarele simptome si semne:

• slabiciune
• oboseala
• dureri la nivelul muschilor
• dureri la nivelul articulatiilor
• dureri ale oaselor
• lipsa poftei de mancare
• greata
• varsaturi
• diaree
• constipatie
• uscaciune a gurii
• gust neplacut in gura
• gust metalic
• durere de cap
• ameteala

Daca apar una sau mai multe dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavostra, asistentului medical sau farmacistului.

Atentionari si precautii 

Inainte de a lua Alpha D₃ adresati-va medicului dumneavoastra/asistentului medical/farmacistului daca:

• sunteti tratat cu medicamente pentru inima cum este digoxina (pentru insuficienta cardiaca) sau glicozidele digitalice. Daca concentratia calciului din sangele devine prea mare (hipercalcemie), utilizarea unor astfel de medicamente poate cauza tulburari ale ritmului de bataie a inimii.
• urmati tratament cu medicamente impotriva crizelor de epilepsie (barbiturice sau fenitoina) sau alte medicamente care au efecte asupra ficatului, cum este rifampicina. Poate fi necesara o doza mai mare de Alpha D₃. 
• urmati tratament cu diuretice, preparate care contin calciu sau alte preparate care contin vitamina D, deoarece acestea pot determina cresterea riscului de aparitie a unor concentratii ridicate de calciu in sange (hipercalcemie). 
• luati antiacide care contin magneziu, deoarece pot creste riscul de aparitie a unor concentratii ridicate de magneziu in sange (hipermagneziemie).
• luati colestiramina in acelasi timp cu Alpha D₃,deoarece aceasta poate influenta absorbtia Alpha D₃ la nivelul intestinului. Pentru a scadea posibilitatea interferentei, alfacalcidolul trebuie administrat cu cel putin o ora inainte sau 4-6 ore dupa ce ati luat colestiramina.
• aveti pietre la rinichi, tulburari ale ritmului de bataie a inimii sau arterioscleroza. Aceste afectiuni pot fi agravate daca aveti concentratii crescute de calciu in sange (hipercalcemie).
• oasele dumneavoastra sunt afectate ca urmare a unei afectiuni a rinichilor. Pot fi utilizate medicamente care leaga fosfatul pentru a mentine fosfatul seric la o concentratie acceptabila.
• aveti sarcoidoza, tuberculoza sau alte boli care determina inflamatii spontane. Aceste afectiuni pot creste sensibilitatea la Alpha D₃.

Doza de Alpha D₃  trebuie stabilita cu atentie de catre medicul dumneavoastra prin urmarirea rezultatelor anumitor analize ale sangelui. In functie de aceste rezultate ale analizelor de sange, medicul dumneavoastra va decide daca este nevoie ca doza de Alpha D₃ sa fie modificata.

Alpha D₃ impreuna cu alte medicamente 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Alpha D₃ impreuna cu alimente si bauturi

Capsule moi de Alpha D₃ pot fi luate cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Alpha D₃ nu trebuie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazului cand este absolut necesar. Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu alfacalcidol.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Alpha D₃ nu influenteaza sau are un efect neglijabil asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Alpha D₃ capsule moi contine ulei de arahide 

Alpha D₃ capsule moi contine ulei de arahide care poate cauza, rar, reactii alergice severe.

3. Cum sa luati ALPHA D₃ Doze

Luati intotdeauna Alpha D₃ exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Trebuie sa inghititi capsula Alpha D₃ intreaga, cu o cantitate suficienta de apa. Capsule moi nu trebuie divizate.

Doza de Alpha D₃ trebuie sa fie stabilita cu atentie de catre medicul dumneavoastra prin monitorizarea concentratiilor anumitor substante din sange. In functie de aceste concentratii, medicul dumneavoastra va decide daca dozele de Alpha D₃ trebuie modificate. Ca urmare, medicul dumneavoastra va va recomanda periodic efectuarea unor analize ale sangelui. 

Adulti:

Doza initiala uzuala este de 1 microgram pe zi. De obicei se administreaza intre 1 si 3 micrograme pe zi. 

De obicei doza de intretinere este intre 0,25 si 1 microgram pe zi din momentul in care rezultatele testelor de sange arata eficacitatea medicamentului. 

Daca aveti un nivel foarte scazut de calciu in sangele dumneavoastra, medicul poate prescrie intre 3 si

5 micrograme pe zi. Acest lucru va ajuta sa mentineti cantitatea de calciu din sange in limite normale. 

Varstnici: 

Doza initiala uzuala este de 0,5 micrograme pe zi. 

Copiii cu greutatea mai mica de 20 kg:

Doza initiala uzuala este de 0,05 micrograme pe kilogram greutate corporala pe zi. 

Copiii cu greutatea mai mare de 20 kg

Doza initiala uzuala este de 1 microgram pe zi. 

Pacienti cu functie a ficatului redusa

Eficacitatea alfacalcidolului este, in general, pastrata la pacientii cu functia ficatului scazuta. In caz de disfunctie severa a ficatului, efectul alfacalcidolului poate fi scazut. Medicul va decide daca este necesara o doza mai mare.  

Daca luati mai mult decat trebuie din Alpha D₃

Daca ati luat mai mult decat trebuie Alpha D₃, trebuie sa va adresati imediat medicul dumneavoastra, unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital sau farmacistului.

Supradozajul poate determina aparitia unei cantitati crescute de calciu in sange si urina. Ca urmare, poate fi necesar ca medicul sa va recomande efectuarea anumitor analize ale sangelui. 

Daca uitati sa luati Alpha D₃

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati sa luati medicamentul conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Alpha D₃

Nu opriti tratamentul cu Alpha D₃ fara sa va consultati cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la folosirea acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Alpha D₃ poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii adverse sunt mai ales usoare si dependente de doza.

Cel mai frecvent raportate reactii adverse pentru Alpha D₃ sunt concentratii crescute ale calciului in sange (hipercalcemie) si exces de calciu in urina (hipercalciurie) si sunt in relatie cu toxicitatea vitaminei D. 

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)

• Concentratii crescute ale calciului in sange

Deoarece atunci cand sunteti tratat cu Alpha D₃ pot sa apara concentratii crescute ale calciului in sange (hipercalcemie), trebuie sa fiti atent la urmatoarele simptome si semne de hipercalcemie: 

• slabiciune
• oboseala 
• dureri ale muschilor
• dureri ale articulatiilor
• dureri ale oaselor
• lipsa poftei de mancare
• greata
• varsaturi
• diaree 
• constipatie 
• uscaciune a gurii
• gust neplacut in gura
• gust metalic 
• durere de cap
• ameteala. 

Cazurile mai severe de hipercalcemie se pot manifesta prin:

• tulburari ae ritmului de bataie a inimii
• stare de confuzie 
• somnolenta
• afectarea starii de constientea 
• insomnie
• agitatie 
• senzatie de sete intensa
• productie de urina crescuta
• deshidratare. 

Hipercalcemia prelungita poate determina:

Precipitarea calciului in vasele de sange, care poate determina leziuni ale organelor cu severitate diferita. 

Precipitarea calciului la nivelul rinichilor, pietre la rinichi si, ulterior, insuficienta renala sau agravarea unei boli de rinichi preexistenta.  

Severitatea si prognosticul acestor reactii adverse depind de doza de Alpha D₃ si de durata de expunere la concentratii crescute de calciu. 

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 100 pacienti)

• Exces de calciu in urina
• Mancarime

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 1000 de pacienti)

• Precipitare a calciului in alte tesuturi decat oasele 
• Concentratii crescute de fosfat de calciu in sange
• Concentratii in exces de fosfati in sange
• Lipsa poftei de mancare
• Durere de cap
• Senzatii anormale si neplacute 
• Gust neplacut in gura
• Ritm de bataie a inimii foarte rapid
• Tensiune arteriala crescuta
• Greata
• Varsaturi
• Dureri la nivelul abdomenului
• Constipatie 
• Diaree
• Tulburari digestive
• Depuneri de calciu in articulatii
• Slabiciune
• Oboseala 

Frecventa urmatoarelor reactii adverse nu poate fi estimata din date disponibile:

• Concentratii anormal de mari de magneziu in sange
• Scaderea poftei de mancare
• Reactii de hipersensibilitate manifestate prin simptome si semne cum sunt febra, frisoane, urticarie si umflarea limbii 
• Eruptie trecatoare pe piele
• Inflamatie (extinsa) a pielii 
• Disfunctie a rinichilor 
• Cantitate crescuta de calciu la nivelul rinichilor.  

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. Cum se pastreaza ALPHA-D₃

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25^oC, in ambalajul original.

Nu utilizati Alpha D₃ dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Alpha D₃ capsule moi

Substanta activa este alfacalcidol.

Celelalte componente sunt:

Alpha D₃ 0,25 micrograme           

Continutul capsulei moi: acid citric, galat de propil, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, αtocoferol

Invelisul capsulei moi: gelatina, glicerol, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid rosu de fer (E172)

Alpha D₃ 0,50 micrograme           

Continutul capsulei moi: acid citric, galat de propil, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, αtocoferol

Invelisul capsulei moi: gelatina, glicerol, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid rosu de fer (E172), dioxid de titan (E171)

Alpha D₃ 1 microgram                 

Continutul capsulei moi: acid citric, galat de propil, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, αtocoferol 

Invelisul capsulei moi: gelatina, glicerol, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171)

Cum arata Alpha D₃ si continutul ambalajului

Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi

Cutie cu un flacon din polipropilena de inalta densitate prevazut cu capac cu sigiliu din polipropilena de joasa densitate continand 50 capsule moi. Cutie cu 5 blistere Al/Al a cate 10 capsule moi.

Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi

Cutie cu un flacon din polipropilena de inalta densitate prevazut cu capac cu sigiliu din polipropilena de joasa densitate continand 30 capsule moi. Cutie cu 1 blister Al/Al a 10 capsule moi.

Cutie cu 3 blistere Al/Al a cate 10 capsule moi.

Alpha D3 1 microgram capsule moi

Cutie cu un flacon din polipropilena de inalta densitate prevazut cu capac cu sigiliu din polipropilena de joasa densitate continand 30 capsule moi. Cutie cu 3 blistere Al/Al a cate 10 capsule moi.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Capsule moi, ovale, opace, de culoare rosu brun, imprimate pe o parte cu cerneala neagra cu “0.25”, continand o solutie uleioasa, galben pal. Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi Capsule moi, ovale, opace, de culoare roz deschis, imprimate pe o parte cu cerneala neagra cu “0.5”, continand o solutie uleioasa, galben pal. Alpha D3 1 microgram capsule moi

Capsule moi, ovale, opace, de culoare ivoir, imprimate pe o parte cu cerneala neagra cu “1.0”, continand o solutie uleioasa, galben pal.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

THERAMEX IRELAND LIMITED

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1, D01 YE64, Irlanda

Fabricantul

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda sau

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda sau

MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED

Block-7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit in August, 2022.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro