Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Aloxi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aloxi
3. Cum sa luati Aloxi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aloxi
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Aloxi si pentru ce se utilizeaza
Aloxi contine substanta activa palonosetron. Acesta apartine unui grup de medicamente numite
„antagonisti ai serotoninei (5HT3)”.
Aloxi este utilizat la adulti pentru a ajuta la oprirea senzatiei sau starii de rau (greata si varsaturi) atunci cand vi se administreaza tratamente impotriva cancerului, numite chimioterapie.
Acesta functioneaza prin blocarea actiunii unei substante chimice numita serotonina, care poate provoca senzatie de rau sau varsaturi.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aloxi
Nu luati Aloxi:
• daca sunteti alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu luati Aloxi daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Aloxi, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
• aveti un blocaj intestinal sau ati avut constipatie repetata in trecut
• ati avut probleme de inima sau aveti probleme de inima in familie, de exemplu modificari ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT”)
• prezentati dezechilibre care nu au fost tratate ale anumitor minerale in sange, cum sunt potasiul si magneziul.
Copii
Nu administrati acest medicament la copii.
Aloxi impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special, spuneti-le daca luati urmatoarele medicamente:
Medicamente impotriva depresiei sau anxietatii
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati orice medicamente impotriva depresiei sau anxietatii, incluzand:
• medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei”) – cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul
• medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei”) – cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la aparitia sindromului serotoninergic si trebuie utilizate cu precautie).
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Aloxi.
Medicamente care pot afecta ritmul inimii
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati orice medicamente care va afecteaza ritmul inimii, intrucat acestea pot cauza o problema de ritm al inimii atunci cand sunt administrate impreuna cu Aloxi. Acestea includ:
• medicamente pentru probleme de inima, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
• medicamente pentru infectii, cum sunt moxifloxacina, eritromicina
• medicamente pentru probleme grave de sanatate mintala, cum sunt haloperidolul, clorpromazina, quetiapina, tioridazina
• un medicament pentru senzatia sau starea de rau (greata si varsaturi), numit domperidona.
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Aloxi, intrucat aceste medicamente pot cauza o problema de ritm al inimii atunci cand sunt administrate impreuna cu Aloxi.
Sarcina
Daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida, medicul dumneavoastra nu va utiliza Aloxi decat daca este neaparat necesar, intrucat nu se cunoaste daca Aloxi poate dauna copilului.
Daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Alaptarea
Nu se stie daca Aloxi apare in laptele matern.
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa aveti o senzatie de ameteala sau oboseala dupa ce luati acest medicament. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule sau nu folositi instrumente sau utilaje.
Aloxi contine sorbitol si poate contine urme de soia
Acest medicament contine sorbitol 7 mg (un tip de zahar) in fiecare capsula. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Aloxi poate contine urme de lecitina derivata din soia. Daca aveti alergie la arahide sau soia, nu luati acest medicament. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati orice semne de reactie alergica. Aceste semne pot include urticarie, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, respiratie sau inghitire dificila, umflarea gurii, fetei, limbii sau gatului si uneori o scadere a tensiunii arteriale.
3. Cum sa luati Aloxi
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
• Doza recomandata este de o capsula (500 micrograme).
• In mod normal, veti lua capsula cu aproximativ 60 de minute inainte de inceperea chimioterapiei.
• Acest medicament se poate administra cu sau fara alimente
Nu se recomanda sa luati Aloxi in zilele care urmeaza chimioterapiei, cu exceptia cazului in care urmeaza sa vi se administreze un alt ciclu chimioterapic.
Daca luati mai mult Aloxi decat trebuie
In cazul in care credeti ca este posibil sa fi luat mai mult Aloxi decat trebuie, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Aloxi
Este putin probabil ca veti uita sa luati acest medicament. Cu toate acestea, in cazul in care credeti ca ati uitat sa va luati doza, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Aloxi
Nu incetati sa luati acest medicament inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Daca decideti sa nu luati Aloxi (sau alte medicamente similare), este probabil ca tratamentul dumneavoastra chimioterapic sa va provoace senzatie sau stare de rau (greata si varsaturi).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea la utilizarea acestui medicament.
Reactii adverse grave
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
• reactie alergica – semnele pot include umflaturi ale buzelor, fetei, limbii sau gatului, respiratie dificila sau lesin, o eruptie nodulara pe piele, care provoaca mancarime (urticarie). Aceasta este foarte rara: poate afecta pana la 1 din 10000 persoane.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile adverse grave mentionate mai sus.
Alte reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• durere de cap
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• tulburari ale somnului
• respiratie dificila
• umflarea ochilor
• impulsuri electrice anormale ale inimii
• constipatie
• senzatie de rau (greata)
• valori crescute ale pigmentului „bilirubina” (un marker privind probleme cu ficatul) in sange
• durere musculara.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Aloxi
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Aloxi
• Substanta activa este palonosetron. Fiecare capsula contine palonosetron 500 micrograme (sub forma de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt glicerol monocaprilcaproat (tip I), poliglicerol oleat, glicerina, apa purificata, butilhidroxianisol, gelatina, sorbitol, dioxid de titan.
Cum arata Aloxi si continutul ambalajului
Capsulele moi de Aloxi 500 micrograme sunt netede, de culoare bej deschis, opace, de forma rotunda pana la ovala, umplute cu solutie limpede, de culoare galbuie. Ele sunt disponibile in blistere de poliamida/aluminiu/PVC care contin una sau cinci capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,
Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda.
Acest prospect a fost revizuit in
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
