Prospect Alopexy spray 50mg/ml sol cut fl *60ml

PROSPECT: INFORMATTII PENTRU UTILIZATOR ALOPEXY 50 mg/ml soluttie cutanata

Minoxidil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor

medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
IIntrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Trebuie să vă adresaţi unui medic, dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
Cum să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează

Acest medicament se recomandă în anumite cazuri de aşa-numita alopecie androgenă (cădere excesivă a părului) la bărbaţi, de intensitate

moderată.

Nu este recomandat la femei datorită frecvenţei crescute a hipertricozei (creştere anormală a părului).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată Nu utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată

Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (minoxidil) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct.6).
Dacă aţi prezentat intoleranţă la o soluţie conţinând 2% minoxidil,
Dacă pielea capului dumneavoastră este deteriorată.

Copii și vârstnici

Eficacitatea și siguranța nu au fost studiate la persoanele cu vârstă mai mică de 18 ani sau peste 65 de ani.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
Dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni cardiovasculare, trebuie să consultaţi un medic înainte 1

de a utiliza ALOPEXY 50 mg/ml,

Riscul de hipertricoză (creştere anormală a părului) justifică recomandarea ca acest medicament să nu fie utilizat de femei.

Nu trebuie să utilizați acest medicament

Dacă nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este bruscă și/sau neregulată, căderea părului se datorează nașterii sau cauza căderii părului este necunoscută. În aceste cazuri, trebuie să vă adresaţi unui medic înainte de a utiliza ALOPEXY 50 mg/ml deoarece tratamentul poate să nu fie eficace în aceste cazuri de cădere a părului.
Dacă pielea capului dumneavoastră este roşie, inflamată, infectată, iritată sau este dureroasă. Acest medicament trebuie aplicat numai pe un scalp sănătos (vezi „Cum să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml”). Dacă pielea capului dumneavoastră este deteriorată, gradul de trecere a substanţei active (minoxidil) în fluxul sanguin poate fi crescută (vezi „Nu utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml”).
Nu aplicați acest medicament concomitent cu alte medicamente dermatologice pentru pielea capului.

În timpul tratamentului

În cazul contactului accidental cu ochii, cu o rană, cu pielea iritată sau cu mucoasele, soluţia, care conţine alcool, poate determina o senzaţie de arsură sau iritaţie: zona afectată trebuie clătită din abundenţă cu apă rece de la robinet. În cazul unor simptome persistente, consultaţi un medic.
Nu expuneţi scalpul tratat la soare; trebuie să vă protejaţi (pălărie).
A nu se înghiţi. Ingerarea accidentală poate determina efecte cauzate de acţiunea cardiovasculară a minoxidilului. Prin urmare, medicamentul nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor. CONSULTAŢI IMEDIAT UN MEDIC.
A nu se inhala.
La unii pacienţi s-a observat o modificare a culorii şi/sau texturii firului de păr.

Acest tratament necesită monitorizare medicală regulată, mai ales la începutul tratamentului.

Trebuie să opriţi tratamentul imediat şi să vă adresaţi medicului:
- Dacă vă confruntați cu scăderea presiunii sângelui, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii,
- În caz de leşin sau ameţeală,
- În caz de creştere bruscă, inexplicabilă în greutate, umflarea mâinilor sau a picioarelor (edeme)
- În caz de roşeaţă persistentă sau iritaţie a pielii capului.
  
  ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată împreună cu alte medicamente
  
  Nu aplicați acest medicament concomitent cu alte medicamente dermatologice cum ar fi, tretinoin, anthralin sau dipropionat de betametazonă, deoarece aceste medicamente pot modifica cantitatea de minoxidil care ajunge în fluxul sanguin.
  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
  
  ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată împreună cu alimente şi băuturi
  
  Nu este cazul.
  
  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
  
  Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la femei.
  Evitaţi să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

2. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil să producă un efect.

ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată conţine propilenglicol şi etanol

Acest medicament conţine 240 mg propilenglicol per fiecare doză, care este echivalent cu 240 mg/ml. Acest medicament conține etanol și deci, este inflamabil.

3. Cum să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 ml, aplicată de două ori pe zi în zona scalpului care urmează să fie tratată. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml, indiferent de întinderea zonei care urmează să fie tratată.

Frecvenţa aplicării

O aplicare a 1 ml dimineaţa şi 1 ml seara. Nu măriţi doza şi nici frecvenţa aplicării. În toate cazurile, respectaţi strict doza.

Durata tratamentului

Rezultatul nu apare imediat: oprirea căderii părului şi/sau reînceperea creşterii părului nu vor surveni decât după trecerea unui anumit timp de la începerea tratamentului. Ar putea fi necesar un tratament de două luni cu o frecvenţă de două aplicaţii pe zi înainte ca stimularea creşterii părului să poată fi observată. Timpul de întârziere şi gradul răspunsului variază de la un pacient la altul.

Dacă tratamentul este oprit, este probabil ca revenirea la starea iniţială să aibă loc în interval de 3-4 luni, în funcţie de unele observaţii.

Calea de administrare

Aplicare cutanată. De uz extern.
Înainte şi după aplicarea soluţiei, spălaţi-vă bine mâinile.
Aplicaţi pe părul perfect uscat şi pe scalp.
Distribuiţi medicamentul cu vârfurile degetelor pe întreaga suprafaţă care urmează să fie tratată, începând din centrul zonei care urmează să fie tratată.
Nu aplicaţi medicamentul pe alte părţi ale corpului.

Mod de aplicare

Deschideţi flaconul: Flaconul este prevăzut cu un dop cu dispozitiv de siguranţă pentru copii. Iată cum trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul

din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga). Numai inelul de siguranță ar trebui să rămână pe flacon.

În funcţie de sistemul de aplicare utilizat:

Pipetă gradată de 1 ml

3. Pompă dozatoare cu aplicator

Pipeta gradată permite dozarea precisă a 1 ml de soluţie care se va distribui pe întreaga zonă care urmează să fie tratată, începând din

mijlocul zonei ce urmează a fi tratată.

Acest aparat este potrivit pentru aplicare pe zone mici sau sub păr.

1. Fixaţi aplicatorul pe pompă: ţineţi ferm corpul pompei, apăsând în acelaşi timp partea superioară a aplicatorului.

2. Introduceţi dispozitivul de pulverizare ataşat de aplicator în flacon şi înşurubaţi-l ferm.

3. Amorsaţi pompa: sistemul de aplicare este apoi gata de utilizare.

4. Pentru aplicare: orientaţi sprayul către mijlocul zonei care urmează să fie tratată sau sub păr, apăsaţi o dată şi distribuiţi medicamentul cu

vârfurile degetelor.

Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori.

Clătiţi aplicatorul cu apă caldă după fiecare utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată decât trebuie

Atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, supradozarea este puțin probabilă. În cazul aplicării pe scalpul deteriorat, absorbția

substanței active poate fi crescută și poate să apară reacții adverse (vezi pct. 2 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALOPEXY 50 mg/ml soluţie

cutanată).

4. Dacă uitaţi să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Continuaţi aplicaţiile cu frecvenţa obişnuită: o aplicare dimineaţa şi una seara.

Dacă încetaţi să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată

Nu este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Umflarea feţei, buzelor sau gâtului care determină dificultăţi de înghiţire sau respiraţie. Acesta ar putea fi un semn de reacţie alergică severă (frecvenţa nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

Hipertricoză (creştere anormală a părului), departe de locul de aplicare, mai ales dacă medicamentul este utilizat de către femei.

Dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

Reacții locale la nivelul pielii la locul de aplicare, cum ar fi iritație cu exfolierea pielii (eliminarea celulelor moarte ale pielii), mâncărimi, înroşirea pielii, dermatită, uscăciunea pielii, reacţie alergică la nivelul pielii, afecțiuni inflamatorii ale pielii, erupţii acneiforme, dureri musculoscheletale, edeme periferice (acumulare de lichid în țesuturi), probleme respiratorii și depresie.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Infecţii la nivelul urechii, otită externă, rinită, hipersensibilitate, nevrită (iritaţia unui nerv), senzație de furnicături, tulburări de gust, senzație de arsură pe piele, tulburări de vedere, iritații ale ochilor, amețeli, scăderea tensiunii arteriale, creșterea pulsului, dureri în piept, astenie, edeme faciale (acumulare de lichid în țesuturi), eritem, erupții trecătoare pe piele, căderea părului, creșterea neregulată a părului, schimbarea culorii părului, modificarea structurii firului de păr, hepatită și pietre la rinichi.

În toate aceste cazuri, trebuie să opriţi tratamentul şi să consultaţi rapid medicul.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament l după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicament inflamabil.
A nu se utiliza după trecerea unui interval de 1 lună de la prima deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată

Substanţa activă este minoxidil 1 ml soluţie conţine minoxidil 50 mg.
Celelalte componente sunt propilenglicol (vezi pct. 2. „Alopexy conţine”), etanol 96%, apă purificată.

Cum arată ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o soluţie cutanată limpede, transparentă până la uşor gălbuie.
Flacon de 60 ml cu capac cu filet și dispozitiv securizat pentru copii, pipetă gradată de 1 ml şi pompă dozatoare cu aplicator. Cutie cu 1 sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate ambalajele să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pierre Fabre Dermatologie
45 PLACE ABEL GANCE - 92100 BOULOGNE

Franţa

Fabricantul

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM Rue du Lycée,

45500 Gien,Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Zonei Economice Europene sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Franta, Germania, Grecia, Luxemburg, Polonia, Romania, Spania:
Italia:
Portugalia:

Alopexy Trefostil Alorexyl

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul: Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.