Prospect: Informatii pentru utilizator
-
ALOPEXY 20 mg/ml solutie cutanata
-
Minoxidil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este ALOPEXY 20 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml
-
Cum sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza ALOPEXY 20 mg/ml
-
Continutul ambalajului si alte informatii
Sfaturi de educatie sanitara
1. Ce este ALOPEXY 20 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament se prezinta sub forma unei solutii pentru aplicare cutanata. Este indicat in cazul caderii moderate a parului (alopecie androgenica) la adulti, barbati sau femei. Favorizeaza cresterea parului si stabilizeaza fenomenul de cadere a parului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml
Nu utilizati ALOPEXY 20 mg/ml: daca sunteti alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). DACA AVETI ORICE INTREBARI, TREBUIE SA CONSULTATI MEDICUL DUMNEAVOASTRA SAU FARMACISTUL.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In cazul bolilor cardiace, chiar daca acestea sunt mai vechi, trebuie sa va adresati medicului inainte de prima utilizare.
Nu aplicati minoxidil:
-
Daca nu aveti antecedente familiale de cadere a parului, caderea parului este subita si/sau neuniforma, caderea parului este un efect al nasterii sau cauzele caderii parului sunt necunoscute. In aceste cazuri, consultati medicul inainte de a folosi acest medicament deoarece s-ar putea ca tratamentul sa nu fie eficient in aceste tipuri de cadere a parului.
-
Pe orice alta parte a corpului
-
Daca scalpul este rosu, inflamat, infectat, iritat sau dureros, daca prezinta o roseata sau o inflamatie persistenta sau este sensibil la atingere. Medicamentul trebuie aplicat doar pe un scalp sanatos.
-
Nu aplicati acest medicament in acelasi timp cu alte medicamente dermatologice pentru scalp.
Trebuie sa intrerupeti tratamentul imediat si sa consultati un medic:
-
daca aveti tensiunea mica, durere in piept, ritm cardiac accelerat;
-
in caz de lesin sau ameteala;
-
in caz de crestere in greutate neexplicata, maini sau picioare umflate (edem);
-
in caz de persistenta a rosetii sau a iritatiei scalpului.
Este important sa se respecte dozele si modul de administrare recomandate: nu cresteti doza si nici frecventa aplicatiilor.
Nerespectarea dozei si/sau a metodei de administrare recomandate poate conduce la cresterea cantitatii de minoxidil care ajunge in circulatia sanguina si poate determina aparitia reactiilor adverse descrise mai sus. In cazul aparitiei oricaror simptome descrise mai sus: opriti tratamentul si adresati-vamedicului dumneavoastra.
Precautii pentru utilizare:
In cazul contactului accidental cu ochii, cu o plaga, cu o mucoasa, solutia cutanata (continand alcool etilic) poate determina o senzatie de arsura sau de iritatie; se recomanda clatirea cu apa rece din abundenta.
A nu se expune la soare pielea capului dupa tratament; este necesara o masura de protectie (de exemplu palarie, sapca).
A nu se inghiti. Ingestia accidentala poate determina reactii adverse datorate actiunii la nivel cardiovascular a minoxidilului. SE RECOMANDA CONSULT MEDICAL DE URGENTA.
A nu se inhala.
ALOPEXY 20 mg/ml impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu aplicati acest medicament in acelasi timp cu alte produse dermatologice precum tretinoin, antralin sau betametazona dipropionat deoarece aceste produse pot sa modifice cantitatea de minoxidil care ajunge in fluxul sanguin.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina:
Minoxidilul nu este recomandat in timpul sarcinii.
Alaptarea:
Utilizarea minoxidilului nu este recomandata in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Putin probabil sa produca vreun efect.
ALOPEXY 20 mg/ml nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, in timpul tratamentului puteti avea foarte rar dureri de cap, ameteli sau tulburari de vedere.
ALOPEXY 20 mg/ml contine propilenglicol si poate cauza iritatia pielii.
3. Cum sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml
A nu se utiliza decat de catre persoane adulte.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza
Doza uzuala este de o aplicatie de doua ori pe zi, o doza de un ml solutie cutanata la nivelul pielii capului, luand ca punct de plecare centrul zonei care trebuie tratata.
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 2 ml solutie cutanata, indiferent care este marimea zonei de tratat. Intindeti solutia cutanata cu varful degetelor, pentru a acoperi intreaga zona de tratat.
Inainte de aplicarea solutiei cutanate, spalati-va pe maini cu atentie. Aplicati solutia cutanata pe parul si pe pielea capului perfect uscate.
Administrare cutanata.
Utilizare externa.
Mod de aplicare:
In functie de sistemul de aplicare utilizat: pipeta gradata sau spray.
Pipeta gradata
Pipeta va permite sa extrageti cu precizie un ml solutie cutanata care va fi repartizata pe toata suprafata de tratat.
Spray prevazut cu aplicator
Acest aparat este potrivit pentru aplicare pe zone mici sau sub par.
1. Fixati aplicatorul pe pompa: tineti ferm corpul pompei, apasand in acelasi timp partea superioara a aplicatorului.
2. Desurubati si scoateti capacul flaconului: inelul alb de siguranta trebuie sa ramana pe flacon.
3. Introduceti dispozitivul de pulverizare atasat de aplicator in flacon si insurubati-l ferm.
4. Amorsati pompa: sistemul de aplicare este apoi gata de utilizare.
5. Pentru aplicare: orientati sprayul catre mijlocul zonei care urmeaza sa fie tratata sau sub par, apasati o data si distribuiti produsul cu varfurile degetelor.
Repetati operatiunea de 6 ori pentru a aplica o cantitate de 1 ml.
Se aplica un ml solutie cutanata dimineata si un ml solutie cutanata seara.
Debutul si intensitatea raspunsului la tratament variaza in functie de fiecare pacient.
Rezultatul nu este imediat: oprirea caderii parului si/sau cresterea acestuia nu apare decat dupa o perioada de timp de la inceputul tratamentului (aproximativ 3 sau 4 luni).
Nu cresteti doza si nici frecventa aplicatiilor.
Nu aplicati minoxidil pe pielea sanatoasa a capului. Evitati aplicarea in caz de iritatii, roseata persistenta, inflamatie, senzatie dureroasa la nivelul pielii capului.
A nu se utiliza decat de catre persoane adulte. Siguranta si eficacitatea ALOPEXY 20 mg/ml nu au fost stabilite la copii cu varsta sub 18 ani si la varstnici peste 65 ani.
Inghitirea accidentala poate provoca reactii adverse datorate actiunii minoxidilului asupra sistemului cardiovascular. CONSULTATI DE URGENTA MEDICUL DUMNEAVOASTRA
Daca utilizati mai mult ALOPEXY 20 mg/ml decat trebuie
Atunci cand este folosit conform indicatiilor, supradozarea este putin probabila. In cazul aplicarii pe un scalp deteriorat, absorbtia substantei active poate fi crescuta si se pot manifesta reactii adverse (vezi punctul 2 INAINTE SA UTILIZATI ALOPEXY 20 mg/ml, solutie cutanata).
Daca uitati sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Reluati administrarea cu frecventa obisnuita: o aplicatie dimineata si o aplicatie seara.
Daca incetati sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele simptome – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
-
Umflarea fetei, buzelor sau gatului care determina dificultati de inghitire sau respiratie. Acesta ar putea fi un semn de reactie alergica severa (frecventa nu este cunoscuta si nu poate fi estimata din datele disponibile).
Cele mai frecvente reactii adverse observate constau in reactii cutanate minore.
O aplicare cutanata frecventa poate cauza iritatie si piele uscata din cauza prezentei etanolului.
Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane:
Reactii locale ale pielii la locul aplicarii, precum iritare cu exfoliere (eliminarea celulelor moarte ale pielii), mancarime, roseata a pielii, dermatita, uscaciune a pielii, reactie alergica a pielii ca urmare a prezentei propilenglicolului, tulburare inflamatorie a pielii, eruptie acneiforma, hipertricoza (crestere anormala a parului) la distanta de locul de aplicare, durere musculoscheletala, edem periferic (infiltrare a fluidului in tesuturi), dureri de cap, dificultati in respiratie si depresie.
Necunoscute: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Infectii ale urechilor, otita externa, rinita, hipersensibilitate, nevrita, furnicaturi, simt alterat al gustului, senzatie de arsura a pielii, tulburari de vedere, iritatie a ochilor, ameteala, scaderea tensiunii arteriale, accelerarea pulsului, palpitatii, durere in piept, edem facial (infiltrare a fluidului in tesuturi), eritem, eruptie, caderea parului, acoperire neuniforma a parului, modificari in culoarea parului, modificari in textura parului, hepatita si astenie.
In oricare dintre aceste cazuri este necesara intreruperea tratamentului si anuntarea medicului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ALOPEXY 20 mg/ml
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Medicament inflamabil
Nu utilizati ALOPEXY 20 mg/ml dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza dupa trecerea unui interval de 1 luna de la prima deschidere.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ALOPEXY 20 mg/ml
-
Substanta activa este minoxidil 2 g pentru 100 ml solutie cutanata.
-
Celelalte componente sunt gamma-ciclodextrina, propilenglicol, etanol 96%, apa purificata.
Cum arata ALOPEXY 20 mg/ml si continutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticla bruna continand 15 ml solutie cutanata, inchis cu capac din polietilena si o pipeta gradata din polistiren/polietilena
Cutie cu 1 flacon din sticla bruna continand 60 ml solutie cutanata, inchis cu capac din polietilena si o pipeta gradata din polistiren/polietilena
Cutie cu 3 flacoane din sticla bruna a cate 60 ml solutie cutanata, inchise cu capac din polietilena si o pipeta gradata din polistiren/polietilena
Cutie cu 1 flacon din tereftalat de polietilena (PET) continand 60 ml solutie cutanata, inchis cu capac din polipropilena, o pipeta gradata din polistiren/polietilena si o pompa dozatoare cu aplicator
Cutie cu 3 flacoane din tereftalat de polietilena (PET) a cate 60 ml solutie cutanata, inchise cu capac din polipropilena, o pipeta gradata din polistiren/ polietilena si o pompa dozatoare cu aplicator
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pierre Fabre Dermatologie, 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Franta
Fabricantii
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Etablissement Simaphac – Zone Industrielle, 45220 Chateaurenard, Franta
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PRODUCTION Site PROGIPHARM - Rue du Lycée, 45500 Gien, Franta
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2016
SFATURI DE EDUCATIE SANITARA
a. Ce este alopecia androgenica?
In mod normal, parul are o durata de viata cuprinsa intre 3 si 6 ani si in fiecare zi cad intre 50 si 100 fire de par.
O cadere importanta a parului poate sa apara si legata de anotimp (de exemplu, toamna) sau dupa nastere: aceasta cadere este normala, tranzitorie si nu are loc la inceputul unui tratament.
Alopecia reprezinta caderea parului in numar mai mare de 100 fire de par pe zi. Se disting doua tipuri de alopecie:
-
alopecia acuta,
-
alopecia cronica.
Alopecia acuta (caderea brusca a parului pe o perioada scurta de timp), poate fi difuza sau pe portiuni si are adesea o cauza cunoscuta (produse agresive de ingrijire, stare proasta generala, cura de slabire dezechilibrata, anumite medicamente, soc psihic, stres). Alopecia acuta nu trebuie tratata cu acest medicament.
Alopecia cronica (de lunga durata) este aproape intotdeauna difuza. Se datoreaza uneori unei anumite boli (tiroidiene, boli metabolice) si nu trebuie tratata cu acest medicament.
In marea majoritate a cazurilor, cauza acestor alopecii cronice este putin cunoscuta, cel mai adesea este ereditara: este vorba despre alopecia androgenica. Numai acest tip de alopecie poate fi tratat cu minoxidil.
b. Cum se recunoaste alopecia androgenica?
La femei:
Alopecia androgenica este difuza. Se produce o reducere globala a densitatii parului. Caderea parului se produce progresiv pornind de la radacina.
La barbati:
Alopecia androgenica debuteaza prin caderea parului in partile laterale ale craniului (regiunea temporala), apoi aceasta apare in varful craniului. Aceste doua zone lipsite de par se maresc progresiv. Alopecia androgenica evolueaza progresiv spre calvitie.
c. Cateva sfaturi legate de utilizare
Utilizati un sampon putin agresiv (de preferinta fara silicon).
Aplicarea samponului se poate face dupa 4 ore de la aplicarea minoxidilului.
Daca aplicati minoxidil dupa samponare, se recomanda sa il aplicati pe pielea uscata a capului. Puteti utiliza un uscator de par dupa aplicare, de preferinta cu aer caldut.
Puteti utiliza spuma, geluri, spray-uri pentru coafat, respectand o perioada de minim o ora intre aplicatii.
Nu exista o interactiune intre tratamentul cu minoxidil si permanent sau vopsire, dar este preferabil ca acestea sa fie limitate datorita efectului agresiv asupra parului.
Daca doriti sa va expuneti la soare dupa ce ati aplicat minoxidil, este recomandabil sa va acoperiti parul.
d. Cateva informatii suplimentare
La inceputul tratamentului, pe o perioada scurta, este posibil sa se accentueze caderea parului. Este vorba de firele care trebuiau sa cada si ca urmare a tratamentului cad rapid. Este un fenomen normal, continuati tratamentul.
Primele fire care vor creste vor fi pufoase si putin vizibile. Cu trecerea timpului, urmand tratamentul, se vor putea schimba si indesi.
